NAPROSYN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Naprosyn 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 500 mg supozytoria, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

naproksen
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Naprosyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naprosyn
3. Jak stosować Naprosyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naprosyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naprosyn i do czego służy

Naprosyn zawiera substancję czynną napeksen.
Napeksen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NSAID),
które wykazują wiele działań, w tym istotne działanie przeciwbólowe.
Naprosyn stosuje się do leczenia objawów:

• choroby zapalnej stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartroza lub zwyrodnienie stawów)
• choroby zapalnej kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa typu ankilozującego)
• choroby spowodowane obecnością kryształów kwasu moczowego w stawach (artropatia dna moczanowego)
• chorób objawiających się uszkodzeniem stawów, kości, ścięgien (lumboiszialgia, mięśniobóle, neuryt, zespoły korzeniowe, przyzębowe zapalenie stawów, fibromiałygia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn

Nie przyjmuj Naprosyn

• jeśli jesteś uczulony na napekson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na uszkodzenie ściany żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądkowo-jelitowy i wrzód jelitowy w trakcie)
• jeśli cierpisz na zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)
• jeśli miałeś krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszym leczeniem lub masz historię krwawienia/uszkodzenia ściany żołądka (wrzód jelitowy) częste (dwa lub więcej oddzielnych epizodów)
• jeśli masz poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
• jeśli miałeś objawy alergiczne, takie jak astma, swędzenie (kрапlówka), alergicznego kataru siennego (rzinita), ciężką i szybką ogólną reakcję alergiczną (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne), obecność guzków w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosowe), związane z przyjmowaniem aspiryny (kwas acetylosalicylowy) i/lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID)
• jeśli dotyczy dziecka poniżej 2. roku życia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz poważne problemy z nerkami

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naprosyn.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)
• jeśli masz historię uszkodzenia ściany żołądka z krwawieniem/perforacją (krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja)
• jeśli masz lub miałeś ostrą zapalenie przewodu pokarmowego lub miałeś zaburzenia żołądka lub jelita po stosowaniu leków na choroby reumatyczne
• jeśli masz historię toksyczności żołądka lub jelita: poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach, szczególnie na początku leczenia
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulants takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub analogi (zobacz „Inne leki i Naprosyn”)
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną żołądka i jelita (colitis ulcerosa lub choroba Crohna)
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli cierpisz na nadciśnienie i/lub problemy z sercem (niewydolność serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową
• jeśli masz historię obrzęku nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej, języka (angioobrzęk) lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, astma i rzinita) oraz obecności guzków w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosowe)
• jeśli miałeś ciężkie i szybkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne)
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli planujesz ciążę
• jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności

Ciężkie reakcje skórne, w tym dermatyty odłupujące, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkowej,
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z
Naprosyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,
przerwij leczenie Naprosyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania Naprosyn zauważysz pojawienie się wysypek na skórze (rash cutaneo), uszkodzeń błony śluzowej lub jakiegokolwiek
innego objawu reakcji alergicznej (nadwrażliwości), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z
lekarzem.
Leki takie jak Naprosyn mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca
(infarkt mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy z sercem lub historię udarów lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś omówić terapię
z lekarzem lub farmaceutą.
U osób starszych i pacjentów z historią wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją
(zobacz punkt „Nie przyjmuj Naprosyn”), ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Jeśli stosujesz Naprosyn w długotrwałym leczeniu, powinieneś regularnie kontrolować wzrok.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku nie jest przewidziane u dzieci. Lekarz może przepisać Naprosyn tylko w przypadkach absolutnej konieczności i u dzieci powyżej 2. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, masz wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych spowodowanych przez Naprosyn,
takich jak krwawienie/perforacja żołądka i jelita.
Inne leki i Naprosyn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Działanie Naprosyn może być wpływane lub wpływać na następujące leki:

• hydantoiny (do leczenia epilepsji), sulfonilomoczniki (do leczenia cukrzycy), sulfamidy (antybiotyki), antykoagulants cumarynowe (do rozrzedzania krwi), barbiturany (środki uspokajające stosowane w leczeniu chorób takich jak epilepsja), inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Naprosyn we krwi i powodować działania niepożądane.
• moczopędniki, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), ponieważ mogą mieć zmniejszone działanie, jeśli są przyjmowane razem z Naprosyn, oraz zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub starszych z już upośledzoną czynnością nerek.
• furozemyd (do leczenia nadciśnienia), ponieważ jednoczesne podanie może zmniejszyć działanie tego leku.
• lit (do leczenia chorób maniakalno-depresyjnych), ponieważ stężenie litu we krwi może stać się zbyt wysokie.
• propranolol i beta-blokery (do leczenia nadciśnienia), ponieważ Naprosyn może zmniejszyć działanie tych leków.
• probenecyd (do leczenia gichtu), ponieważ zwiększa stężenie i czas utrzymywania się Naprosyn w organizmie.
• metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ dłużej pozostaje w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność.
• antykoagulants (do rozrzedzania krwi), ponieważ leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub antykoagulants cumarynowe (zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn”).
• leki przeciwpłytkowe (aspiryna lub podobne leki) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI (stosowane w depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia żołądka i jelita (zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn”).
• kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia lub krwawienia żołądka i jelita (zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn”).
• napekson może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych (urządzenia maciczne).
• aspiryna/kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), w tym Naprosyn, z:

• natrium napeksonianem
• kwasem acetylosalicylowym
• chinolonami (antybiotykami).

Naprosyn i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Naprosyn.
Wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test funkcji nadnerczy lub niektóre badania kwasu 5-
hydroksyindolooctowego w moczu) mogą być zmienione przez Naprosyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Naprosyn w czasie ciąży i karmienia piersią. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka.
Ponadto może zwiększyć ryzyko krwawienia zarówno u Ciebie, jak i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie przyjmuj Naprosyn, jeśli planujesz ciążę. Od 20. tygodnia ciąży napekson
może powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko
(oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Przerwij stosowanie Naprosyn, jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji, Naprosyn może
utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Unikaj w takich przypadkach czynności wymagających czujności.
Naprosyn 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera

• sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

Naprosyn 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Naprosyn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Dawkowanie początkowe: zalecana dawka to:
• 500–1000 mg dziennie, podzielone na dwie dawki co 12 godzin (rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji) lub jako jedna dawka (podczas obiadu lub wieczorem). Zalecana dawka to 1000 mg (2 x 500 mg) jeden raz dziennie:
• w przypadku silnych bóli nocnych i/lub sztywności rano
• gdy inne leki przeciwreumatyczne w wysokich dawkach nie przyniosły skutku
• w przypadku zapalenia stawów (osteoartroza), gdy ból jest głównym objawem.
• Dawkowanie utrzymanie: w zależności od dawki początkowej, ciężkości choroby i nasilenia bólu, zalecana dawka to:
• 750–250 mg podzielone na kilka dawek (podczas posiłków) lub jako jedna dawka (podczas obiadu lub wieczorem).
• W przypadku ostrym ataku podagry zalecana dawka to:
• 500 mg jako dawka początkowa
• 250 mg co 8 godzin w pierwszych 24 godzinach
• 250 mg dwa razy dziennie przez 6–7 dni jako dawka utrzymania.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, rozważając możliwość zmniejszenia dawek podanych powyżej.
Saszetki Naprosyn z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej, odpowiednio rozpuszczone w wodzie, umożliwiają szybsze wchłonięcie substancji czynnej i szybsze działanie przeciwbólowe (analgetyczne); są również bardziej odpowiednie, jeśli masz trudności z połykaniem.
Stosowanie tabletek Naprosyn o opóźnionym uwalnianiu należy unikać w przypadku ostrych stanów bólowych, w których wymagane jest szybkie działanie przeciwbólowe.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku nie jest przewidziane dla dzieci. Lekarz może przepisać Naprosyn wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i u dzieci powyżej 2. roku życia.
Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby) lub nerkami (niewydolność nerek)
Twój lekarz przepisze minimalną skuteczną dawkę i będzie przeprowadzał okresowe kontrole w celu oceny parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Nie stosuj Naprosyn, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
Jeśli wziąłeś więcej Naprosyn niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Naprosyn, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Naprosyn mogą wystąpić zawroty głowy, stan otępienia, dolegliwości brzuszne, ból żołądka, nudności lub wymioty, przejściowe zaburzenia czynności wątroby i nerek, zmniejszenie stężenia substancji w krwi powodującej skłonność do krwawień (hipoprotrombinemia), gromadzenie się kwasów we krwi, brak oddechu, dezorientacja. Może dojść do krwawienia z żołądka i jelit.
Jeśli zapomnisz wziąć Naprosyn
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Naprosyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych działań niepożądanych:
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
• Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako wysypka stała wywołana lekami, która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu lub tych samych miejscach przy ponownym narażeniu na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami (koprą), uczuciem swędzenia.
• Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić uszkodzenie, krwawienie lub przebicie żołądka i jelita (jamy trawienne, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (zobacz Uwagi i środki ostrożności). Po podaniu Naprosynu zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia (przyrost gazu z odbytu), zaparcia (zaparcia), trudności trawienia (dyspepsję), ból brzucha i żołądka, pieczenie w żołądku (refluks żołądkowy), krew w stolcu (melena), wymioty z krwią (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt wrzodziejący), nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (nasilenie kolitis lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie przełyku (przełykowe), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastryt).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Naprosynu, to:

• zaburzenia stężenia niektórych typów komórek obecnych we krwi (trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, anemia aplastyczna lub hemolityczna)
• ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje typu anafilaktycznego lub anafilaktoidealnego)
• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niepokojące sny
• depresja
• bezsenność
• zawroty głowy
• dezorientacja
• drgawki
• ból głowy (cefalea)
• senność
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica retrobulbaris)
• zaburzenia poznawcze
• trudności koncentracji
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowe)
• zaburzenia wzroku (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pogorszenie wzroku, mętnienie rogówki)
• zaburzenia słuchu (obniżenie słuchu, szum w uszach, tinnitus, zawroty głowy)
• nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• problemy z czynnością serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar)
• podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• obrzęk (edem)
• trudności w oddychaniu (dyspnę, astmę i skurcz oskrzeli)
• zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka skórna
• swędzenie
• pokrzywka
• siniaki (krwawienia podskórne)
• szybki obrzęk nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk)
• pojawienie się czerwonych, opuchniętych guzków pod skórą (wielopostaciowe zaczerwienienie, zaczerwienienie guzowate, łuszczycy płaskiej)
• czerwone plamy na ciele (purpura)
• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z poważnymi uszkodzeniami skóry, jamy ustnej i innych części ciała, towarzyszone wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów
• martwica skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• nietypowa i wyolbrzymiona reakcja skóry na światło (reakcje fotosensybilizacji)
• wypadanie włosów (łysienie)
• bóle mięśni (mialgia)
• osłabienie mięśni
• krew w moczu (hematuria)
• zmniejszenie czynności nerek, uszkodzenie nerek (nephritis interstitialis, zespół nerczynny, niewydolność nerek, martwica nerkowa brodawek)
• bezpłodność u kobiet
• lekki obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
• nadmierne pragnienie
• gorączka i dreszcze
• niedobór samopoczucia
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (hiperkreatynemia)

W przypadku formy supozycyjnej zgłaszano dodatkowo:

• ból, podrażnienie odbytu
• pieczenie i zapalenie odbytu (proktit)
• swędzenie
• bolesny skurcz odbytu (tenesmus)

Leki takie jak Naprosyn mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-averse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanienia bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naprosyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naprosyn
Naprosyn 500 mg tabletki gastrozabezpieczone

• Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: povidon, croscarmellose sodium, magnezu stearyna, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, sodium hydroxide, triethylcitrate, simethicone.

Naprosyn 500 mg supozytoria

• Substancją czynną jest naproksen. Każde supozytoria zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: półsyntetyczne glicerydy.

Naprosyn 500 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest naproksen. Każda torebka zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: mannit, povidon, żywica akrylowa (Eudragit), sodium saccharin, aroma cytrynowe, kwas cytrynowy, krzemionka uwodniona, sacharoza.

Opis wyglądu leku Naprosyn i zawartość opakowania
Naprosyn 500 mg tabletki gastrozabezpieczone dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.
Naprosyn 500 mg supozytoria dostępne są w opakowaniach po 10 sztuk.
Naprosyn 500 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej dostępny jest w opakowaniach po 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali,1 – 20148 Milano.
Producent
Naprosyn 500 mg supozytoria
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI).
Naprosyn 500 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).
Naprosyn 500 mg tabletki gastrozabezpieczone
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Naprosyn 250 mg granulat do zawiesiny doustnej

naproksen
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli po krótkim okresie leczenia objawy nasilają się.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Naprosyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naprosyn
3. Jak stosować Naprosyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naprosyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naprosyn i do czego służy

Naprosyn zawiera substancję czynną napeksen.
Napeksen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ), które wykazują wiele działań, w tym istotne działanie przeciwbólowe.
Naprosyn stosuje się w leczeniu objawów:

• choroby zapalnej stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartroza lub artroza zwyrodnieniowa)
• zapalnej choroby kręgosłupa (zespołu ankilozującego zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych)
• choroby spowodowane obecnością kryształów kwasu moczowego w stawach (artropatia podagryczna)
• chorób stawów, kości, ścięgien (lumboiszialgia, miączaki, neuralgie, zespoły korzeniowe, przyzęby, fibromiozyty).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub jeśli stan się nasila po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn

Nie przyjmuj Naprosyn

• jeśli jest uczulony na napeksen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na uszkodzenie ściany żołądka lub dwunastnicy (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie trawiennego, aktywne owrzodzenie trawiennego)
• jeśli cierpisz na zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita grubego)
• jeśli miałeś już wcześniej krwawienie lub przetoczenie żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszym leczeniem lub masz historię krwawienia/uszkodzenia ściany żołądka (owrzodzenie trawiennego) częste (dwa lub więcej oddzielnych epizodów)
• jeśli masz poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
• jeśli miałeś objawy alergiczne takie jak astma, swędzenie (pokrzywka), alergiczne zapalenie nosa (rzężawka), ciężka i szybka ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne), obecność kroplowatych guzków w nosie (polipy nosowe), związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i/lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)
• jeśli dotyczy dziecka poniżej 2. roku życia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz poważne problemy z nerkami

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naprosyn.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli miałeś już wcześniej uszkodzenie ściany żołądka z krwawieniem/przeciekiem (krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub przetoczenie)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej ostre zapalenie przewodu pokarmowego lub miałeś dolegliwości żołądkowe lub jelitowe po stosowaniu leków na choroby reumatyczne
• jeśli masz historię toksyczności żołądka lub jelit: poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach, szczególnie na początku leczenia
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna), leki na depresję (lekach selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub analogi (patrz „Inne leki i Naprosyn”)
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli cierpisz na nadciśnienie i/lub problemy z sercem (niewydolność serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową
• jeśli masz historię obrzęku nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej, języka (angioobrzęk) lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, astma i rzężawka) oraz obecności kroplowatych guzków w nosie (polipy nosowe)
• jeśli miałeś ciężkie i szybkie ogólna reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne)
• jeśli masz problemy z krwawieniem (zaburzenia hemostazy)
• jeśli planujesz ciążę
• jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w połączeniu z Naprosyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Naprosyn i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania Naprosyn zauważysz pojawienie się wyprysków skóry (osutka), zmian śluzówki lub jakiegokolwiek innego objawu reakcji alergicznej (nadwrażliwości), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Leki takie jak Naprosyn mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy z sercem lub wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
U osób starszych i pacjentów z historią owrzodzenia, szczególnie jeśli komplikowane krwawieniem lub przetoczeniem (patrz punkt „Nie przyjmuj Naprosyn”), ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przetoczenia wzrasta wraz ze wzrostem dawki. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Jeśli stosujesz Naprosyn w długotrwałym leczeniu, powinieneś regularnie kontrolować wzrok.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku nie jest przewidziane u dzieci. Lekarz może przepisać Naprosyn tylko w przypadkach absolutnej konieczności i u dzieci powyżej 2. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych spowodowanych przez Naprosyn, takich jak krwawienie/przeciekanie żołądka i jelit.
Inne leki i Naprosyn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Naprosyn może być wpływać na lub być wpływać przez następujące leki:

• hydantoiny (do leczenia epilepsji), sulfonilowe (do leczenia cukrzycy), sulfonamidy (antybiotyki), kumarynowe antykoagulancy (do rozrzedzania krwi), barbiturany (środki uspokajające stosowane w leczeniu chorób takich jak epilepsja), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększać stężenie Naprosyn we krwi i powodować działania niepożądane.
• diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), ponieważ mogą mieć osłabiony efekt, gdy są przyjmowane razem z Naprosyn, oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub starszych z już upośledzoną funkcją nerek.
• furozemyd (do leczenia nadciśnienia), ponieważ jednoczesne podawanie może zmniejszyć działanie tego leku.
• lit (do leczenia chorób maniakalno-depresyjnych), ponieważ stężenie litu we krwi może stać się zbyt wysokie.
• propranolol i beta-blokery (do leczenia nadciśnienia), ponieważ Naprosyn może zmniejszyć działanie tych leków.
• probenecyd (do leczenia dny), ponieważ zwiększa stężenie i czas utrzymywania się Naprosyn w organizmie.
• metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ dłużej pozostaje w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność.
• antykoagulancy (do rozrzedzania krwi), ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub kumarynowe antykoagulancy (patrz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn”).
• leki przeciwzakrzepowe (aspiryna lub podobne leki) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia żołądka i jelit (patrz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn”).
• kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (patrz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprosyn”).
• napeksen może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych (urządzenia wewnątrzmaciczne).
• aspiryna/kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w tym Naprosyn, z:

• sodem napeksenem
• kwasem acetylosalicylowym
• chinolonami (antybiotyki).

Naprosyn i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia Naprosyn.
Wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak test czynności nadnerczy lub niektórych badań kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu) mogą być zmienione przez Naprosyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Naprosyn w czasie ciąży i karmienia piersią. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Ponadto może narażać zarówno Ciebie, jak i dziecko na możliwe krwawienie oraz opóźnić lub wydłużyć poród.
Nie przyjmuj Naprosyn, jeśli planujesz ciążę. Od 20. tygodnia ciąży napeksen może powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Przerwij stosowanie Naprosyn, jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji, Naprosyn może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Unikaj w takich przypadkach czynności wymagających czujności.
Naprosyn zawiera

• sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód. Ten lek zawiera 18,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 0,91% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Naprosyn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Dawkowanie początkowe Zalecana dawka to:
• 500–1000 mg dziennie, podzielone na dwie dawki co 12 godzin (rano podczas pierwszego posiłku i wieczorem podczas kolacji) lub jako jedna dawka (podczas posiłku w południe lub wieczorem). Zalecaną dawką jest 1000 mg (2 x 500 mg) 1 raz dziennie:
• w przypadku silnych bólów nocnych i/lub sztywności porannej
• gdy inne leki przeciwreumatyczne stosowane w wysokich dawkach nie przyniosły skutku
• w przypadku zapalenia stawów (osteoartroza), gdy ból jest głównym objawem.
• Dawkowanie utrzymanie W zależności od dawki początkowej, nasilenia choroby i intensywności bólu zalecana dawka to:
• 750–250 mg podzielone na dwie dawki co 12 godzin (rano podczas pierwszego posiłku i wieczorem podczas kolacji) lub jako jedna dawka (podczas posiłku w południe lub wieczorem).
• W przypadku ostrym napadzie dny moczanowej Zalecana dawka to:
• 500 mg jako dawka początkowa
• 250 mg co 8 godzin w pierwszych 24 godzinach
• 250 mg dwa razy dziennie przez 6–7 dni jako dawka utrzymania.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia powyższych dawek.
Saszetki Naprosyn z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej, odpowiednio rozpuszczone w wodzie, umożliwiają szybsze wchłonięcie substancji czynnej i szybsze działanie przeciwbólowe (analgetyczne); są ponadto bardziej odpowiednie, jeśli masz trudności z połykaniem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku nie jest wskazane u dzieci. Lekarz może przepisać Naprosyn wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i u dzieci powyżej 2. roku życia.
Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby) lub nerkami (niewydolność nerek)
Twój lekarz przepisze minimalną skuteczną dawkę i będzie poddawał Cię regularnym badaniom kontrolnym w celu oceny parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Nie stosuj Naprosyn, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Naprosyn niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naprosyn, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przy zbyt dużej dawce Naprosyn mogą wystąpić zawroty głowy, stan osłupienia, dolegliwości brzuszne, ból żołądka, nudności lub wymioty, przejściowe zaburzenia czynności wątroby i nerek, zmniejszenie stężenia substancji we krwi powodującej skłonność do krwawień (hipoprotrombinemia), kumulacja kwasów we krwi, brak oddechu, dezorientacja. Może dojść do krwawienia z żołądka i jelit.
Jeśli zapomnisz przyjąć Naprosyn
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Naprosyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z następujących działań niepożądanych:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.

• Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stałe wysypki lekowe, które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub tych samych miejscach po ponownym przyjęciu leku i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzykami (pokrzywicą), uczuciem swędzenia.

• Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Może dojść do uszkodzenia, krwawienia lub perforacji żołądka i jelit (jaskrza żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego), czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u osób starszych (zobacz: Informacje i środki ostrożności). Po podaniu Naprosynu zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia (wydobywanie się powietrza z odbytu), zaparcia (stypę), trudności trawienia (dyspepsję), ból brzucha i żołądka, palenie w żołądku (pierścienie), krew w stolcu (melena), wymioty z krwią (hematemesis), zapalenia jamy ustnej (stomatyt ulcerozny), nasilenie się

  przewlekłej choroby zapalnej jelit (nasilenie kolitis i choroby Crohna),
  zapalenie przełyku (przełykowica), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastryt).
  Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Naprosynu, to:

• zmiany stężenia niektórych typów komórek obecnych we krwi (trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, anemia aplastyczna lub hemolityczna)

• ciężkie i szybko rozwijające się ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje typu anafilaktycznego lub anafilaksojadne)

• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

• niepokojące sny

• depresja

• bezsenność

• zawroty głowy

• dezorientacja

• drgawki

• ból głowy (cefalea)

• senność

• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica retrobulbaris)

• zaburzenia poznawcze

• trudności koncentracji

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowych)

• zaburzenia wzroku (papillitis, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pogorszenie widzenia, mętnienie rogówki)

• zaburzenia słuchu (obniżenie słuchu, szum w uszach, tinnitus, zawroty głowy)

• nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• problemy z czynnością serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)

• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar)

• podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

• obrzęki (edema)

• trudności w oddychaniu (dyspnea, astma i skurcz oskrzeli)

• zapalenie płuc (pneumonia eozynofilna)

• zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc)

• obrzęk gardła (obrzęk krtani)

• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• wysypki skórne

• swędzenie

• pokrzywka

• siniaki (ekchymozy)

• szybki obrzęk nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk)

• pojawienie się czerwonych, opuchniętych guzków pod skórą (rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, liszaj płaski)

• czerwone plamy na ciele (purpura)

• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z ciężkimi uszkodzeniami skóry, jamy ustnej i innych części ciała, towarzyszone wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów

• martwica skóry (toksyczna nekroliza epidermy)

• nietypowa i przesadna reakcja skóry na światło (reakcje fotouczulenia)

• wypadanie włosów (łysienie)

• bóle mięśni (mialgia)

• osłabienie mięśni

• krew w moczu (hematuria)

• obniżenie czynności nerek, uszkodzenie nerek (nefryt śródmiąższowy, zespół nerczny, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych)

• bezpłodność u kobiet

• lekki obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

• nadmierne pragnienie

• gorączka i dreszcze

• niedowolność

• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (hiperkreatyninemia)

Leki takie jak Naprosyn mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca
(zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naprosyn

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naprosyn

• Substancją czynną jest naproksen. Każda fiolka zawiera 250 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, ditlenek sodu dioktylosulfoscynekiny, povidon, aromat miętowy, aromat likierowy, mannoza, sody sacyrynian, sacharoza.

Opis wyglądu Naprosyn i zawartość opakowania
Naprosyn 250 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 - 20 148 Milano.
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Naprosyn 100 mg/g żel

naproksen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).
Stosuj to lekarstwo zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebuje Pan(i) więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Pana(i) jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzega Pan(i) poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Naprosyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naprosyn
3. Jak stosować Naprosyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naprosyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naprosyn i do czego służy

Naprosyn zawiera substancję czynną o nazwie napiers.
Napiers należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwbólowymi, które wykazują wiele działań i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu.
Naprosyn żel stosuje się miejscowo w leczeniu:

• bóli mięśni (mialgie)
• bóli pleców (lombalgia)
• bóli szyi (karkowe skurcze mięśni)
• zapaleń mięśni (fibromialgia)
• zapaleń stawów (burzyczki, zapalenia ścięgien, zapalenia pochwy ścięgna, zapalenia okołostawowe)
• urazów (siniaki, rozciągnięcia mięśni, skręcenia, krwiaki, obrzęki i zmiany pourazowe)
• zapaleń żył (zakrzepowe zapalenia żył)

Naprosyn żel stosuje się również jako wspomaganie:

• terapii ortopedycznych
• terapii rehabilitacyjnych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkotrwałym leczeniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Naprosyn

Nie stosuj Naprosyn

• jeśli jesteś uczulony na napyroksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na substancje chemicznie pokrewne napyroksenowi
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Naprosyn:

• jeśli do tej pory lub obecnie wystąpiły u Ciebie jakieś reakcje alergiczne
• jeśli jesteś uczulony na leki takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Jeśli masz otwarte rany, unikaj aplikowania żelu.
Długotrwałe stosowanie leków takich jak żel Naprosyn może prowadzić do reakcji alergicznych (zjawisko uczulenia).
W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.
Aby uniknąć możliwych reakcji alergicznych, w tym uczulenia na światło (fotouczulenia), nie narażaj się na działanie bezpośredniego światła słonecznego, w tym opalania w solarium, w czasie leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Jeśli lek jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ubocznych w całym organizmie.
Inne leki i Naprosyn
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Żel Naprosyn może nasilać działanie innych terapii przeciwzapalnych stosowanych np. doustnie lub dożylnie, które rozprzestrzeniają się po całym organizmie (terapie systemowe).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Doustne formy (np. tabletki) Naprosyn mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Naprosyn stosowanego na skórę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Naprosyn, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Naprosyn w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Nie można wykluczyć ryzyka szkodliwego wpływu na niemowlę.
W związku z tym, jeśli karmisz piersią, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania żelu Naprosyn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Żel Naprosyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Naprosyn zawiera etanol
Ten lek zawiera 30 g alkoholu (etanolu) w 100 g żelu, co odpowiada 300 mg/g (30% wag./wag.).
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Naprosyn

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanoszenie Naprosyn żelu na miejsce bólu należy wykonywać 2 razy dziennie, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Naprosyn
Nie znane są przypadki przedawkowania. Jeśli przypadkowo zastosuje zbyt dużą dawkę żelu Naprosyn, niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zastosować Naprosyn
Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Naprosyn gelu to:

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe skóry)
• świąd
• podrażnienie skóry
• uczucie ciepła lub pieczenia
• wypryski pęcherzykowe różnego stopnia nasilenia
• możliwe nietypowe lub nasilone reakcje skóry na światło (fotouczulenie).

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania na skórze może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (alergii na jeden lub więcej składników). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki terapeutyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naprosyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naprosyn

• Substancją czynną jest naproksen. 1 gram żelu zawiera 100 miligramów naproksenu.
• Pozostałe składniki to: carbomer, etanol, trietanolamina, metabisulfit sodu, zapach różany, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Naprosyn i zawartość opakowania
Żel Naprosyn jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 tubkę o masie 50 gramów żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Producent
VAMFARMA S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO).
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).