Ulotka: informacje dla pacjenta

Nalapres 20 mg + 12,5 mg tabletki

Lisinopril i hydrochlorothiazid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nalapres i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nalapres
Jak stosować Nalapres
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nalapres
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nalapres i do czego służy

Nalapres to lek zawierający dwa substancje czynne: lisinopril i hydrochlorothiazid.
Lisinopril jest lekiem przeciwnadciśnieniowym, czyli obniża ciśnienie krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Umożliwia to łatwiejsze przepływanie krwi i zmniejsza obciążenie serca podczas pompowania krwi do wszystkich części ciała.
Hydrochlorothiazid jest moczopędem należącym do grupy leków zwanych tiazydami. Działa poprzez stymulowanie nerek do zwiększonej produkcji moczu, co prowadzi do zmniejszenia objętości krwi.
Nalapres stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie pierwotne) u pacjentów, u których sam lisinopril nie zapewnia wystarczającego jego kontrolowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nalapres

Nie przyjmuj Nalapres, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne lisinopryl lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
nie oddajesz moczu (anuria);
miałeś(-aś) po zażyciu inhibitorów ACE reakcję nadwrażliwości (reakcję alergiczną), która spowodowała wysypkę przypominającą pokrzywkę, towarzyszącą obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzącą do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
jeśli u Ciebie zdiagnozowano stan znany jako dziedziczny angioobrzęk (stan, który zwiększa skłonność do opisanych wyżej obrzęków);
jesteś uczulony(-a) na leki stosowane w leczeniu infekcji (sulfonamidy);
jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać Nalapres również na wczesnym etapie ciąży) (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony(-a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
cierpisz na poważne zaburzenia nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
cierpisz na poważne problemy wątroby;
przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. gardła);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nalapres.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Nalapres, jeśli:

jesteś narażony(-a) na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi z powodu nadmiernej utraty soli i/lub płynów, np. jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), stosujesz dietę ubogą w sól, lub po wystąpieniu wymiotów lub biegunki; masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może objawiać się uczuciem osłabienia lub zawrotami głowy. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może być niebezpieczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu (kardiopatia niedokrwienna) lub mózgu (cerebropatia niedokrwienna);
cierpisz na zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, lub cierpisz na nadmierną hipertrofię mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową);
funkcja Twoich nerek jest umiarkowanie zaburzona lub masz zwężenie (stenozę) jednej lub obu tętnic nerkowych, jesteś poddawany(-a) dializie (leczeniu oczyszczającemu krew), byłeś(-aś) przeszczepiony(-a) nerki;
masz problemy wątroby lub chorobę, która może prowadzić do niszczenia komórek wątroby (postępująca hepatopatia);
musisz poddać się operacji wymagającej znieczulenia; poddajesz się lub planujesz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie objawów alergii, np. ukąszeń owadów (leczenie odwrażające);
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę); jesteś narażony(-a) na podwyższenie stężenia potasu we krwi;
musisz wykonać badania w celu sprawdzenia funkcji przytarczyc. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci przerwanie przyjmowania hydrochlorotiazydu przed wykonaniem tego badania;
cierpisz na dżumę, stan zapalny stawów powodujący ból i obrzęk;
cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy wytwarza przeciwciała atakujące własne narządy i tkanki), która powoduje zapalenie skóry (toczeń układowy);
masz wysoki poziom cholesterolu we krwi i musisz poddać się leczeniu zwanemu aferezą;
pojawia się u Ciebie suchy, trwający dłuższy czas kaszel po rozpoczęciu leczenia Nalapres. Omów to z lekarzem;
występuje zaburzenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) lub istotne zmniejszenie liczby pewnego typu białych krwinek wrażliwych na infekcje (agranulocytoza), szczególnie jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (kolagenozę) obejmującą naczynia krwionośne;
jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli pochodzisz z populacji afrykańskiej, możesz łatwiej doświadczyć angioobrzęku (charakteryzującego się obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła lub nagłymi trudnościami w oddychaniu);
występuje u Ciebie zaburzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Nalapres. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe;
miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Nalapres;
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:
Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Nalapres”.
Przerwij leczenie Nalapres i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

trudności w oddychaniu i połykaniu, również towarzyszące obrzękowi twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
silny świąd skóry, towarzyszący lokalnemu obrzękowi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Nalapres dzieciom, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Osoby starsze
W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja lisinoprylu i hydrochlorotiazydu podawanych razem była taka sama u starszych i młodszych pacjentów z nadciśnieniem.
Inne leki i Nalapres
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Nalapres z sacubitrilem/valsartanem (lek na niewydolność serca) z powodu zwiększonego ryzyka angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. gardła). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Nalapres”.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

substancje zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin);
leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
leki wywołujące torsadę komór, niebezpieczny rodzaj zaburzeń rytmu serca;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwdziałaające psychotycznym;
cytostatyki (stosowane do hamowania wzrostu nowotworów);
leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki);
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych; indometacyna, lek pomagający złagodzić ból;
tubokuraryna, lek stosowany w rozluźnianiu mięśni;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu zapaleń stawów (artretyzmu) lub bólu mięśni;
sole wapnia, które mogą zwiększać poziom wapnia we krwi;
złoto do wstrzykiwań (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłego zapalenia stawów);
sympatykomimetyki (leki działające głównie na układ współczulny, kontrolujący narządy wewnętrzne, głównie krążenie i serce);
inne leki obniżające ciśnienie krwi;
glikozydy nasierdowe (np. digoksyna), ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko zatrucia;
barbiturany, które mają działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu epilepsji;
leki mające działanie znieczulające i wywołujące senność (narkotyki);
insulina lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak vildagliptyna;
amfoterycyna B (podawana dożylnie), w leczeniu infekcji grzybiczych;
kortykosteroidy, takie jak kortyzon, beklometazon, stosowane np. w przypadku zapaleń, astmy;
karbenoksolon, w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego;
hormon adrenokortykotropowy, działający poprzez pobudzanie gruczołów nadnerczy;
leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina i kolestypol;
sotalol (lek przeciwarytmiczny, stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
allopurinol, w leczeniu dżumy;
adrenalina lub noradrenalina, znane jako aminy ciśnieniowe;
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Nalapres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Nalapres z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Nalapres razem z alkoholem, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego Nalapres.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Nalapres w pierwszych trzech miesiącach ciąży i w późniejszych miesiącach, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, który może zalecić przerwanie stosowania Nalapres i przepisać Ci terapię zastępczą.
Nie przyjmuj Nalapres podczas karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić swoje dziecko mlekiem matki. Lekarz może przepisać Ci alternatywne leczenie podczas karmienia, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nalapres może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas dostosowywania dawki lub w połączeniu z alkoholem. Te efekty zależą od Twojej wrażliwości. Jeśli dotykają one Ciebie, nie powinieneś(-aś) prowadzić ani korzystać z maszyn.
Podczas leczenia Nalapres możesz doświadczać zawrotów głowy lub zmęczenia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować Nalapres

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, które należy przyjmować jednorazowo.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani inny lek moczopędny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania diuretyku 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia Nalapres, w celu uniknięcia nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi w początkowej fazie leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Nalapres nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest wymagana korekta dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Nalapres
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nalapres natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte działania mające na celu usunięcie leku z organizmu.
Leczenie w przypadku przedawkowania Nalapres polega na łagodzeniu objawów spowodowanych przyjęciem zbyt dużej dawki. Mogą one obejmować: obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia potasu, sodu i chloru we krwi oraz odwodnienie.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Nalapres
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki; postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Przerwanie leczenia Nalapres
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Nalapres i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

trudności w oddychaniu i połykaniu, również towarzyszące obrzękowi twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
silny świąd skóry, towarzyszący lokalnemu obrzękowi.

Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Najczęstsze działanie niepożądane:

uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).

Inne rzadsze działania niepożądane:

ból głowy (cefalea);
suchy kaszel;
uczucie zmęczenia;
gwałtowny spadek ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna).

Jeszcze rzadsze:

biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności);
suchość w ustach;
wysypka skórna;
zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk (duszica);
uczucie serca w gardle (kołatanie serca);
ból w klatce piersiowej;
skurcze mięśni, osłabienie, mrowienie lub drętwienie kończyn, rąk i nóg (parestezja), utrata siły (astenia);
niemożność uzyskania erekcji (dysfunkcja erektilna);
ciężka niewydolność nerek;
przejściowa utrata przytomności (zawał).

Rzadko:

obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka, gardła i/lub krtani (obrzęk naczynioruchowy);
zmiany parametrów laboratoryjnych klinicznie istotne.

Okazjonalnie:

wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
wzrost poziomu azotu we krwi;
wzrost poziomu kreatyniny we krwi.

Często:

obniżenie substancji zawartej w czerwonych krwinkach, odpowiedzialnej za transport tlenu w organizmie (hemoglobina) oraz odpowiadającej liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt). Rzadko:
wzrost liczby enzymów wątrobowych, wzrost poziomu bilirubiny we krwi.

Działania związane z hydrochlorotiazydem o częstości „nieznanej” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja);
podrażnienie żołądka;
zaparcia, biegunka;
żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), przede wszystkim spowodowana chorobą wątroby;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenie gruczołów ślinowych (ślinianki);
uczucie kręcenia się (zawroty głowy);
uczucie mrowienia (parestezja);
oszołomienie, hipotensja ortostatyczna;
żółte zabarwienie widzenia (ksantopsja);
obniżona funkcja szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (anemia aplastyczna)); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia); zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek wrażliwych na infekcje (neutropenia/agranulocytoza); niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) – co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji;
podatność na światło (fotosensytywność);
gorączka, osłabienie;
aktywacja lub nasilenie objawów toczenia (choroby układu odpornościowego, objawiającej się zmęczeniem, bólem stawów, wysypką, obrzękami, zaczerwienieniem, przyrostem lub utratą masy ciała itp.), reakcje skórne podobne do toczenia rumieniowatego;
toksyczna nekroliza naskórkowa (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się podrażnieniem skóry, pęcherzami i odsłanianiem się powierzchni skóry);
guzowata wysypka skórna (urticaria);
zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które może prowadzić do śmierci tkanek (nekroza), zapalenie naczyń skórnych (naczyniaki skórne);
trudności w oddychaniu, również spowodowane zapaleniem płuc (zapalenie płuc) lub obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc);
ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), wysypka skórna;
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
obecność cukru w moczu (glikozuria);
wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), duszica;
zaburzenia elektrolitowe, w tym obniżenie poziomu sodu, potasu, magnezu i chloru (hiponatremia, hipomagnezemia, hipokaliemia, alkaloza hipochlorymowa) we krwi;
wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi;
skurcze mięśni i osłabienie mięśni;
pobudzenie, depresja, zaburzenia snu;
przejściowe zamazanie wzroku;
problemy z nerkami (dysfunkcja nerek);
zapalenie nerek (nephritis interstitialis);
szybko rozwijające się pogorszenie ostrości widzenia w dali (krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem przesączania);
nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).

Inne działania niepożądane:

Choroba skóry powodująca powstawanie plam różnej wielkości o czerwonym zabarwieniu (purpura);
Niewydolność nerek.

Działania związane z lisynoprylem
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy;
ból głowy (cefalea);
przejściowa utrata przytomności (zawał);
gwałtowny spadek ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
kaszel;
biegunka, wymioty;
problemy z nerkami (dysfunkcja nerek).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

mrowienie kończyn, rąk i nóg (parestezja);
zawroty głowy;
zaburzenia smaku;
zaburzenia snu;
zaburzenia nastroju;
zawał serca lub choroby mózgowo-naczyniowe, np. udar mózgu;
uczucie serca w gardle (kołatanie serca);
przyspieszone bicie serca (tachykardia);
zespół Raynauda (ból palców rąk i stóp, które stają się najpierw bladoniebieskie, potem niebieskawe, a następnie czerwone);
zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita);
nudności, ból brzucha i niestrawność;
wzrost liczby enzymów wątrobowych, wzrost poziomu bilirubiny we krwi;
wysypka skórna, świąd;
niemożność uzyskania erekcji (dysfunkcja erektilna);
utrata siły (astenia);
uczucie zmęczenia;
wzrost poziomu azotu we krwi;
wzrost poziomu kreatyniny we krwi;
wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

obniżenie hemoglobiny, obniżenie hematokrytu;
dezorientacja;
suchość w ustach;
obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka, gardła i/lub krtani (obrzęk naczynioruchowy);
pokrzywka;
łysienie (alopecia);
łuszczycę (przewlekłe, niezakaźne i niezaraźliwe zapalenie skóry);
wzrost poziomu mocznika we krwi (uremia);
problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek);
ginekomastię (rozwój piersi u mężczyzn);
niedostateczną produkcję hormonu zmniejszającego ilość moczu produkowanego przez nerki, zwanego „hormonem antydiuretycznym”;
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

obniżoną funkcję szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi); zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia); zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek wrażliwych na infekcje (neutropenia, agranulocytoza); zmniejszenie lub niszczenie czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna) – co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji;
chłoniakowatość;
zaburzenia układu obronnego organizmu (choroba autoimmunologiczna);
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia);
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
zapalenie zatok;
trudności w oddychaniu spowodowane reakcją alergiczną, w tym alveolitą alergiczną/zapaleniem płuc eozynofilowym;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
obrzęk jelitowy (angioedema intestinale) (obrzęk ścian jelita, który może powodować silne bóle brzucha, wymioty i biegunkę);
zapalenie wątroby lub dróg żółciowych (zapalenie wątroby hepatocelularne i cholesteryczne), niewydolność wątroby;
żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka);
nietypowe pocenie się (potliwość);
ciężkie zmiany skóry, w tym pęcherzyca (choroba pęcherzykowa skóry), toksyczna nekroliza naskórkowa i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odsłanianiem się powierzchni skóry) oraz wielopostaciowe rumienie (stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze o kształcie „oczka byka” towarzyszących świądem), pseudolimfoma skórne*;
zmniejszone oddawanie moczu w porównaniu do normy lub jego brak (oliguria/anuria).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

objawy depresyjne;
napady gorąca.

* Zgłaszano złożone zaburzenie obejmujące jeden lub więcej z następujących objawów:

gorączkę;
zapalenie naczyń krwionośnych;
ból mięśni (mialgia);
ból lub zapalenie stawów (artrologia/artritis);
pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antyjądrowych;
zwiększoną szybkość osiadania krwinek czerwonych we krwi;
zwiększone stężenie eozynofili i leukocytów we krwi;
wysypkę skórną;
podatność na światło (fotosensytywność);
inne objawy dermatologiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nalapres

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nalapres

Substancjami czynnymi są lisinopril dihydraat i hydrochlorothiazid. Każda tabletka 20 mg + 12,5 mg Nalapres zawiera 21,8 mg lisinoprilu dihydraatu (odpowiadające 20 mg bezwodnego lisinoprilu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: mannitol, wodorofosforan wapnia, żółty tlenek żelaza, skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Nalapres i zawartość opakowania
Nalapres 20 mg + 12,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 tabletek sześciokątnych, żółtego koloru, z oznaczeniem „140” po jednej stronie i gładkich po drugiej. Tabletki są umieszczone w blistrach z PVC i aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto dè Stampi, Rozzano (Milano).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
Comazzo (Lodi).

NALAPRES