NABUSER
1 g tablet powlekane
1 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
NABUMETON
SKŁAD
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: nabumeton 1000 mg.
Substancje pomocnicze: sodowa karboksymetyloceluloza; sodu laurylosiarczan; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; hydroksypropylometyloceluloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 400; makrogol 6000.
Jedna porcja zawiera:
Substancja czynna: nabumeton 1000 mg.
Substancje pomocnicze: hydroksypropylometyloceluloza; krzemionka koloidalna; sodu laurylosiarczan; aroma miętowe; sacharoza.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
30 tabletek powlekanych po 1 g.
30 porcji po 1 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny nienależący do steroidów.
POWIERZYCIEL AIC, PRODUCENT I KONTROLER:
Powierzyciel AIC:
PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. Jednoosobowa – Via Vistarino, 14F –
27010 Copiano (PV).
Producent i kontroler tabletek:
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.a. – Via G. Pascoli, 1 –
20064 – Gorgonzola (Mediolan)
Producent i kontroler porcji:
La.Fa.Re. S.r.l. – Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano (NA).
WSKAZANIA TERAPII
Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia podagryczna, reumatyzm pozastawowy.
Choroby okołostawowe, takie jak: burzaki, zapalenia ścięgien, zapalenia błony maziowej, zapalenia tkanek maziowych, zapalenie okołostawowe łopatkowo-ramienne.
Ostre procesy zapalne, w tym mięśniowo-szkieletowe, urazy sportowe.
PRZECIWWSKAZANIA
Leki zawierające nabumeton są przeciwwskazane u pacjentów z historią nadwrażliwości na nabumeton lub którykolwiek ze składników pomocniczych – patrz skład – nabumeton nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne.
U takich pacjentów opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne, rzadko kończące się śmiercią, po stosowaniu NLPZ.

Nabumeton jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrody.
Nabumeton jest przeciwwskazany u pacjentów z historią krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanych z wcześniejszą terapią NLPZ.
Nabumeton jest przeciwwskazany u pacjentów z historią wrzodów żołądka / nawracającego lub aktywnego krwawienia (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodzień lub krwawienia).
Nabumeton jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Nabumeton jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u pacjentów z aktywnym krwawieniem mózgowym lub innego pochodzenia.

Produkt nie powinien być podawany dzieciom. Produkt nie powinien być podawany w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Produkt nie powinien być podawany w przypadku ciężkich zaburzeń krwi podczas leczenia lekami przeciwkrzepliwymi, ponieważ wzmaga ich działanie.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
NABUSER należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody żołądka) po terapii innymi lekami przeciwzapalnymi nienależącego do steroidów. Ze względu na okazjonalną tendencję leków z tej grupy terapeutycznej do zatrzymywania płynów, stosowanie nabumetonu wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową wczesną lub już istniejącą oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych nienależących do steroidów, mogą okazjonalnie występować zaburzenia wzroku. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem. Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby, z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca, podczas terapii moczopędnymi oraz ogólnie u pacjentów w starszym wieku, szczególnie podczas długotrwałej terapii. Należy pamiętać, że podawanie u chorych na astmę lub osób predysponowanych może wywołać napady skurczów oskrzeli, a nawet szok i inne reakcje alergiczne. Podczas długotrwałego leczenia NABUSER, jak i innych leków przeciwzapalnych nienależących do steroidów, zalecane są jako środki ostrożności okresowe badania morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ponieważ produkt wiąże się z białkami osocza, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów otrzymujących terapię współistniejącą lekami wiążącymi się z białkami.
Nie przeprowadzono żadnych badań specyficznych dotyczących interakcji między nabumetonem a lekami wymienionymi poniżej. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku terapii współistniejącej z lekami wymienionymi poniżej.
Glikokortykosteroidy: zwiększony ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Leki przeciwkrzepliwe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna i innych leków przeciwkrzepliwych; ich podawanie w połączeniu z nabumetonem należy prowadzić z ostrożnością i należy dokładnie monitorować objawy przedawkowania.
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się stosowania więcej niż jednego NLPZ.
Ogólnie rzecz biorąc, NLPZ oddziałują z następującymi lekami, zwiększając ich stężenie:

Glikozydy nasercowe;
Metotreksat;
Lity. Hiperkaliemia może się rozwinąć, szczególnie przy współistniejącym podawaniu moczopędnych oszczędzających potas. Moczopędy i inne leki przeciwciśnieniowe, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA), mogą wykazywać zmniejszony efekt, gdy są podawane współistniejąco z NLPZ; u niektórych osób (np. u starszych pacjentów lub odwodnionych) może to prowadzić do dalszego obniżenia czynności nerek i ostatecznie do ostrej niewydolności nerek (ONN). W związku z tym wymagane jest nawodnienie i częste monitorowanie tych pacjentów. Współistniejące podawanie nabumetonu z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami, np. sulfonamidami, sulfonilomocznikami lub hydantoiną, należy prowadzić z ostrożnością i dokładnie monitorować objawy przedawkowania. Cyklosporyna: NLPZ zwiększają ryzyko nefrotoksyczności z tym lekiem. Mifepryston: Nabumeton nie powinien być stosowany przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć działanie mifeprystonu. Probenecyd: zmniejszenie metabolizmu nabumetonu i zmniejszenie wydalania nabumetonu i jego metabolitów. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko napadów drgawkowych związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący nabumeton i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Alkohol, bifsyfonidy, okspentifilina (pentoksifylina) i sulfinpirazon: mogą nasilać działania niepożądane przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia lub owrzodzenia. Następujące leki powszechnie dostępne nie wpływają na metabolizm i biodostępność nabumetonu: paracetamol, cyklosporyna, cyklosporyna, cyklosporyna.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Leki takie jak NABUSER mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), porozmawiaj o swojej terapii z lekarzem lub farmaceutą. Forma porcji zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą i tych poddawanych diecie o obniżonej kaloryczności.
Stosowanie nabumetonu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, należy unikać.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Pacjenci starsi:
Pacjenci starsi mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego:
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów lub historii ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, zgłaszano krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększaniu dawki NLPZ, u pacjentów z historią wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Terapię wspomagającą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko przewodu pokarmowego. Pacjentów z historią chorób przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są starsi, należy ostrzec, aby zgłaszali wszelkie nietypowe objawy przewodu pokarmowego wskazujące na owrzodzenie (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie w wczesnych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, NLPZ, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel (patrz „interakcje z innymi lekami”). Gdy wystąpią krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących nabumeton, leczenie należy przerwać. NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z historią chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.
W analizie danych przed i po rejestracji badań klinicznych z nabumetonem, średnie skumulowane częstości perforacji, owrzodzeń lub krwawień przewodu pokarmowego (PUBs) u pacjentów leczonych przez 3–6 miesięcy, 1 rok i 2 lata wyniosły odpowiednio 0,3%, 0,5% i 0,8%. Mimo że te liczby wydają się niskie, lekarz przepisujący lek powinien być świadomy, że te działania niepożądane (ADR) mogą wystąpić również w przypadku braku wcześniejszej choroby wrzodowej.
Działania na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy:
Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje dla pacjentów z historią nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca zastoinowej od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ zgłaszano zatrzymywanie płynów i obrzęki w związku z terapią NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) może być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla nabumetonu. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca zastoinową, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć nabumetonem tylko po dokładnej ocenie. Analogiczne rozważania należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów).
Reakcje skórne:
Ciężkie reakcje skórne, w tym odspajająca się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, rzadko zgłaszano w związku z lekami przeciwzapalnymi nienależącymi do steroidów (NLPZ), w tym nabumetonem. W chwili przepisywania leku pacjenci powinni być poinformowani o objawach i należy prowadzić dokładne monitorowanie w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, podawanie nabumetonu należy natychmiast przerwać i należy rozważyć leczenie alternatywne (jeśli stosowne). Pacjenci wydają się być bardziej narażeni na te reakcje w wczesnych etapach terapii, większość przypadków występuje w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. Leczenie nabumetonem należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypek skórnych, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję skórną, taką jak SJS, TEN lub DRESS związaną z nabumetonem, leczenie nabumetonem nigdy więcej nie powinno być kontynuowane u tego pacjenta.
Zaburzenia płodności kobiet
Stosowanie nabumetonu może wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia nabumetonem.
Inne:
NLPZ mogą maskować objawy infekcji (gorączka, ból i obrzęk).
Zgłaszano przypadki rozmytego widzenia lub zmniejszonej ostrości wzroku po stosowaniu NLPZ, w tym nabumetonu. Pacjentów, u których wystąpią te objawy, należy poddać badaniu okulistycznemu.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu nabumetonu pacjentom z:
Astmą, pokrzywką lub innymi wcześniejszymi reakcjami alergicznymi wywołanymi przez kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Ponieważ u takich pacjentów podczas podawania innych NLPZ opisywano śmiertelne napady astmy, pierwsze podanie nabumetonu powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
SLE i mieszanej chorobie tkanki łącznej: u pacjentów z toczeniem rumieniowym układowym (SLE) i chorobami tkanki łącznej może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt „działania niepożądane”).
Ciężkim uszkodzeniem wątroby. Jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano zaburzenia badań czynności wątroby, rzadkie przypadki żółtaczki i niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiercią). Pacjenta z objawami sugerującymi dysfunkcję wątroby lub z nieprawidłowym wynikiem badań czynności wątroby podczas terapii nabumetonem należy ocenić pod kątem ryzyka rozwoju cięższej reakcji wątrobowej. Nabumeton należy przerwać, jeśli wystąpi taka reakcja.
Ciężkim uszkodzeniem nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min): badania laboratoryjne należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia i kilka tygodni po rozpoczęciu terapii. Dodatkowe badania należy wykonać, jeśli to konieczne; jeśli uszkodzenie się nasili, może być konieczne przerwanie leczenia. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek (klirens kreatyniny od 30 do 49 ml/min) stężenie wolnego 6-MNA we krwi wzrasta o 50% i może być konieczne zmniejszenie dawki.
Ciąża i karmienie piersią.
NABUSER nie powinien być podawany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża.
Nie ma doświadczeń z badaniami klinicznymi dotyczącymi stosowania nabumetonu w czasie ciąży u ludzi. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad serca i gastroszyszyszy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Absolutne ryzyko wad serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wywoływało zwiększenie utraty przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, opisano zwiększenie częstości różnych wad, w tym wad układu krążenia.
Nie należy przyjmować Nabusera w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinnaś przyjmować NABUSERA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży NABUSER może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
W związku z tym Nabuser jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doświadczeń z badaniami klinicznymi dotyczącymi stosowania nabumetonu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy nabumeton jest wydzielany w mleku ludzkim; jednak 6-MNA jest wydzielany w mleku karmiących szczurów. Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią nabumetonem, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub wstrzymać lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Płodność
Zobacz sekcję „Szczególne ostrzeżenia” w zakresie płodności kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: po podaniu nabumetonu zgłaszano zawroty głowy i dezorientację. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent nie powinien prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dorośli:
Jedna tabletka lub jedna porcja 1 g wieczorem.
W przypadkach ciężkich i trwających lub w trakcie nasilenia się objawów można dodać 1/2 tabletę lub 1/2 porcję rano, lub 1 tabletę lub 1 porcję 1 g rano.
W przypadku chorób ostrych, takich jak urazy sportowe, zaleca się dawkę atakującą jednej tabletki lub jednej porcji, po której następuje standardowa dawka.
U osób starszych całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 1 g (w niektórych przypadkach 500 mg, 1/2 tabletka lub 1/2 porcja może dawać zadowalające wyniki).
Porcje należy zawsze rozpuścić przed użyciem w pół szklance wody. Otrzymaną zawiesinę należy wymieszać łyżeczką i od razu wypić.
Porcje są szczególnie odpowiednie dla wszystkich pacjentów mających trudności z połykaniem.
Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku poniżej 14 lat.
Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie NABUSERA.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy i znaki
Nie ma informacji o przedawkowaniu.
Objawy obejmują nudności, wymioty, ból nadbrzusza, krwawienie przewodu pokarmowego, rzadziej biegunkę, dezorientację, pobudzenie, śpiączkę, senność, zawroty głowy i okazjonalnie napady drgawkowe. W przypadkach znaczącego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Leczenie
Nie ma specyficznego przeciwdziałka i aktywny metabolit 6-MNA nie poddaje się dializacji.
Przypadkowe przedawkowanie należy leczyć przemywaniem żołądka, a następnie aktywnym węglem i odpowiednią terapią wspomagającą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Nabuser może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują
Rozsianą wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby eozynofili we krwi, typu białych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości wywołany przez lek).
Przestań stosować Nabuser, jeśli rozwiną się u Ciebie którykolwiek z tych objawów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według klasy układu organicznego i częstości. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), nieczęsto (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia. Zdarzenia bardzo często, często i nieczęsto były zazwyczaj określone na podstawie danych z badań klinicznych. Wcześniejsze dane z grupy placebo i porównawczej nie były brane pod uwagę przy ocenie tych częstości. Zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie były zazwyczaj określone na podstawie danych spontanicznych.
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Nieznane: Anemia (w tym anemia aplastyczna i anemia hemolityczna).
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: anafilaksja, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne
Nieczęsto: dezorientacja, pobudzenie, bezsenność.
Nieznane: halucynacje.
Choroby układu nerwowego
Nieczęsto: senność, zawroty głowy, ból głowy, parestezje.
Nieznane: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowy układowy, choroba tkanki łącznej, z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz ostrzeżenia specjalne).
Choroby oczu
Nieczęsto: zaburzenia widzenia, choroby oczu.
Choroby ucha i błędnika
Często: szumy w uszach, zaburzenia ucha.
Choroby układu naczyniowego
Często: podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieczęsto: duszność, zaburzenia oddechowe, krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko: zapalenie międzybłoniowe płuc.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Często: biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, nudności, ból brzucha, wzdęcia.
Nieczęsto: wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego, melena, wymioty, zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Zdarzają się wrzody żołądka, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz ostrzeżenia specjalne). Opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melene, wymioty z krwią, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz sekcja ostrzeżenia specjalne). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Choroby wątrobowo-pęcherzykowe
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, żółtaczka
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna, świąd
Nieczęsto: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzykowe, w tym toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudo porfiria, wypadanie włosów.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieczęsto: miopatia
Choroby nerek i układu moczowego
Nieczęsto: zaburzenia dróg moczowych
Bardzo rzadko: niewydolność nerek, zespół nerczycowy
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: nadmierny krwawienie miesięczne.
Choroby układu ogólnego i stanów w miejscu podania
Często: obrzęk.
Nieczęsto: osłabienie, zmęczenie.
Badania diagnostyczne
Nieczęsto: podwyższone badania czynności wątroby.
Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) może być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego, udar i śmierć) (patrz sekcja ostrzeżenia specjalne).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, które nie są opisane w niniejszym ulotce.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI
Data ważności podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.