NAAXIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona: informacje dla użytkownika

Naaxia 49 mg/ml, roztwór do oczu

kwas spaglowinowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 15 dniach stosowania.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest NAAXIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NAAXIA
3. Jak stosować NAAXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NAAXIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAAXIA i do czego służy

NAAXIA to roztwór do oczu zawierający kwas spaglumowy, stosowany w leczeniu łagodnych
przejawów zapalenia oka (zapalenia spojówek i zapalenia spojówek i rogówki) o charakterze alergicznym, ostrych i
przewlekłych. Zapalenia oka (zapalenia spojówek) wiosenne.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili po 15 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NAAXIA

Nie stosować leku Naaxia

• jeśli jest uczulony na sól sodową kwasu spaglowego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Naaxia.
Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Naaxia.
Inne leki i Naaxia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy odczekać 15 minut między kolejnymi aplikacjami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu kropli Naaxia może wystąpić przejściowe zamglenie wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpi to uczucie.

3. Jak stosować NAAXIA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci
Zalecana dawka to 1 kropla, którą należy wstrzyknąć 4 razy dziennie do worka结yszkowego każdego oka.
Leczenie należy kontynuować przez cały okres ryzyka wystąpienia alergii, nawet po poprawie objawów.
Ten lek należy stosować w oku (użycie do oczu).

• Przed użyciem produktu dokładnie umyj ręce.
• Delikatnie odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
• Opuść dolne powieko palcem wskazującym wolnej ręki.
• Ostrożnie wstrzyknij jedną kroplę do dolnego worka结yszkowego.
• Unikaj dotykania końcówką pojemnika oka lub powiek.

Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia reakcji systemowych i zapewnić optymalne wchłanianie leku do oka, natychmiast po wstrzyknięciu należy wykonać krótki nacisk na przewód łzowy.
Po użyciu usuń jednorazowy pojemnik. Nie przechowuj pojemnika do ponownego użycia.
Jeśli użyjesz więcej Naaxia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Naaxia, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zbyt duża dawka w oku jest mało prawdopodobna, ponieważ każdy nadmiar roztworu zostanie szybko usunięty z worka结yszkowego.
Nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym połknięciu Naaxia, ponieważ nawet przyjęcie zawartości całego opakowania (0,4 ml x 30) zawiera ilość substancji czynnej znacznie poniżej dawek mogących wywołać działania toksyczne.
Jeśli zapomnisz zastosować Naaxia
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Naaxia
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Choroby układu odpornościowego:

• rzadko zjawiska nadwrażliwości (reakcje alergiczne).

Choroby oka:

• przejściowe uczucie lekkiego pieczenia po zatrychmaniu;
• uczucie ukłucia po zatrychmaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek NAAXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika pozostały produkt nie powinien być ponownie używany.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naaxia

• Substancją czynną jest kwas spaglumowy, 49 mg w 1 ml kropli do oczu, roztwór.
• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy lub sód q.s. do pH 7,2; woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania q.s. do 1 ml.

Opis wyglądu Naaxia i zawartość opakowania
Naaxia to krople do oczu, roztwór, dostępne w opakowaniu z 30 jednodawkowych pojemników po 0,4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Dystrybutor
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
Producent
Excelvision
ANNONAY - FRANCJA
i/lub
Laboratoire UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50200 COUTANCES
FRANCJA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naaxia 49 mg/ml, roztwór do oczu

kwas spaglowinowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po 15 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest NAAXIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NAAXIA
3. Jak stosować NAAXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NAAXIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAAXIA i do czego służy

NAAXIA to roztwór do oczu zawierający kwas spaglumowy, stosowany w leczeniu łagodnych
przejawów zapalenia oka (zapalenie spojówek i zapalenie spojówek i rogówki) o etiologii alergicznej, ostrych i
przewlekłych. Do leczenia zapaleń oka (zapalenia spojówek) w okresie wiosennym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 15 dniach.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku NAAXIA

Nie stosuj leku Naaxia

• jeśli jest Pan(i) uczulony na kwas spaglumikowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Naaxia.
Jeśli Pan(i) nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku Naaxia.
Lek Naaxia przeznaczony jest do stosowania okulistycznego (do oczu).
Nie zaleca się wstrzykiwania ani połykania produktu.
Dzieci i młodzież
Lek Naaxia należy stosować u dzieci poniżej 4. roku życia wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza, ponieważ
nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Naaxia u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i Naaxia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu, należy odczekać 15 minut między kolejnymi aplikacjami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Po zastosowaniu kropli Naaxia może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki to uczucie nie minie.

3. Jak stosować NAAXIA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 4. roku życia
Zalecana dawka to 1 kropla, którą należy wkraplać od 2 do 6 razy dziennie do worka结yskowatego, delikatnie odciągając dolne powieko w dół i patrząc w górę.
Leczenie należy kontynuować przez cały okres ryzyka wystąpienia alergii, nawet po poprawie objawów.
Ten lek należy stosować w oku (użycie do oczu).

• Przed zastosowaniem kropli do oczu dokładnie umyj ręce;
• unikaj kontaktu końcówki opakowania z okiem lub powiekami;
• delikatnie odciągnij w dół dolne powieko oka, na które chcesz wstawić kroplę, patrząc przy tym w górę, i wkropi kroplę do oka;
• kropla wypływa z butelki wolniej niż w przypadku tradycyjnego opakowania z kroplami do oczu;
• aby zmniejszyć możliwość wystąpienia reakcji ogólnych i zapewnić optymalne wchłonięcie leku do oka, natychmiast po wkropleniu należy wykonać krótkotrwałe uciskanie na przewód łzowy.

W przypadku przedawkowania Naaxia
W razie przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Naaxia, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania przepłucz oko sterylnym roztworem fizjologicznym.
Jeśli zapomnisz wstawić kropli Naaxia
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Naaxia
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszone działania niepożądane dotyczą oka i są wymienione poniżej:

• przejściowe uczucie łagodnego pieczenia po zakropleniu;
• uczucie ukłucia po zakropleniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NAAXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naaxia

• Substancją czynną jest kwas spaglumowy, 49 mg w 1 ml roztworu do stosowania w oczach. Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do pH 7,2 – woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania ad 10 ml.

Wygląd Naaxia i zawartość opakowania
Naaxia to roztwór do oczu, dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolę o pojemności 10 ml z polietylenu o niskiej gęstości, wyposażoną w membranę sterylizującą umożliwiającą formulację bez konserwantów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Licencjobiorca
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

Producent
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI)
i/lub
Excelvision Rue de la Lombardière 07100 Annonay Francja