Naaxia

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Naaxia 49 mg/ml, colirio, solución

ácido spaglúmico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 15 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NAAXIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NAAXIA
3. Cómo usar NAAXIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAAXIA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NAAXIA y para qué se utiliza

NAAXIA es un colirio en solución que contiene ácido spaglúmico, utilizado para el tratamiento de leves manifestaciones de inflamación del ojo (conjuntivitis y queratoconjuntivitis) de origen alérgico, agudas y crónicas. Inflamaciones oculares (conjuntivitis) primaverales.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 15 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar NAAXIA

No use Naaxia

• si es alérgico al ácido spaglúmico en forma de sal sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Naaxia.
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de emplear Naaxia.
Otros medicamentos y Naaxia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros colirios, espere 15 minutos entre cada aplicación.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas
Tras la instilación de Naaxia puede presentar un empañamiento transitorio de la visión. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.

3. Cómo utilizar NAAXIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Adultos y niños
La dosis recomendada es 1 gota, que debe instilarse 4 veces al día en la bolsa conjuntival de cada ojo.
Continúe el tratamiento durante todo el período de riesgo de alergia, incluso tras la mejoría de la sintomatología.
Este medicamento debe administrarse en el ojo (uso oftálmico).

• Lávese cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.
• Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
• Baje el párpado inferior con el dedo índice de la mano libre.
• Instile cuidadosamente una gota en la bolsa conjuntival inferior.
• Evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados.

Para reducir la posibilidad de reacciones sistémicas y favorecer la penetración óptima del medicamento en el ojo, inmediatamente después de la instilación realice una ligera presión sobre el conducto lagrimal.
Deseche el envase monodosis después de su uso. No conserve el envase para un uso posterior.
Si utiliza más Naaxia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Naaxia, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosificación en el ojo es poco probable, ya que cualquier exceso de solución sería rápidamente expulsado de la bolsa conjuntival.
No existen riesgos de efectos adversos debidos a la ingestión oral accidental de Naaxia, dado que, incluso la ingestión del contenido de todo el envase (0,4 ml x 30) contiene una cantidad de principio activo ampliamente inferior a las dosis capaces de producir efectos tóxicos.
Si olvida utilizar Naaxia
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Naaxia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Trastornos del sistema inmunitario:

• con frecuencia ocasional, fenómenos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

Trastornos oculares:

• sensación transitoria de ligero escozor tras la instilación;
• sensación de picor tras la instilación.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar NAAXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Después de la primera apertura del recipiente, el producto restante no debe reutilizarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naaxia

• El principio activo es ácido spaglúmico, 49 mg en 1 ml de solución para colirio.
• Los demás componentes son ácido clorhídrico o sosa, c.s.p. a pH 7,2; agua para preparaciones inyectables, c.s.p. a 1 ml.

Descripción del aspecto de Naaxia y contenido del envase
Naaxia es un colirio, solución disponible en estuche de 30 envases unidosis de 0,4 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Concesionario de venta
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILÁN
Productor
Excelvision
ANNONAY - FRANCIA
y/o
Laboratoire UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50200 COUTANCES
FRANCIA
FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Naaxia 49 mg/ml, colirio, solución

ácido spaglumico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 15 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NAAXIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NAAXIA
3. Cómo usar NAAXIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAAXIA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NAAXIA y para qué se utiliza

NAAXIA es un colirio en solución que contiene ácido spaglúmico, utilizado para el tratamiento de leves
manifestaciones de inflamación del ojo (conjuntivitis y queratoconjuntivitis) de origen alérgico, agudas y
crónicas. Inflamaciones oculares (conjuntivitis) primaverales.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 15 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar NAAXIA

No use Naaxia

• si es alérgico al ácido spaglúmico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Naaxia.
Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de utilizar Naaxia.
Naaxia es para uso oftálmico (en los ojos).
Se recomienda no inyectar ni ingerir el producto.
Niños y adolescentes
Use Naaxia en niños menores de 4 años solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico, ya que
no hay datos que confirmen que Naaxia sea seguro ni que sea eficaz en niños menores de 4 años.
Otros medicamentos y Naaxia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros colirios simultáneamente, espere 15 minutos entre cada instilación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Después de la instilación de Naaxia, podría experimentar una visión borrosa transitoria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.

3. Cómo utilizar NAAXIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 4 años
La dosis recomendada es 1 gota, que debe instilarse de 2 a 6 veces al día en el saco conjuntival, tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo y mirando hacia arriba.
Continúe el tratamiento durante todo el período de riesgo de alergia, incluso tras la mejoría de la sintomatología.
Este medicamento debe administrarse en el ojo (uso oftálmico).

• Lávese cuidadosamente las manos antes de usar el colirio en solución;
• evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados;
• baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado mientras mira hacia arriba e instile la gota en el ojo;
• la gota sale del frasco después de un tiempo más largo que con un frasco de colirio tradicional;
• para reducir la posibilidad de reacciones sistémicas y lograr una penetración óptima del medicamento en el ojo, realice inmediatamente después de la instilación una ligera presión sobre el conducto lagrimal.

Si utiliza más Naaxia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Naaxia, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, lave el ojo con solución fisiológica estéril.
Si olvida utilizar Naaxia
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Naaxia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados afectan al ojo y se enumeran a continuación:

• sensación transitoria de ligero escozor tras la instilación;
• sensación de punzada después de la instilación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar NAAXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naaxia

• El principio activo es el ácido spaglúmico, 49 mg en 1 ml de colirio solución. Los demás componentes son hidróxido sódico o ácido clorhídrico hasta pH 7,2 - agua para preparaciones inyectables c.s.p. 10 ml.

Descripción del aspecto de Naaxia y contenido del envase
Naaxia es un colirio, solución, disponible en un envase que contiene 1 frasco de 10 ml de polietileno de baja densidad provisto de una membrana esterilizante que permite una formulación sin conservantes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Concesionario de venta
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 MILÁN
Productor
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI)
y/o
Excelvision
Rue de la Lombardière 07100 Annonay Francia