MYWY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

MYWY

3 mg/0,02 mg/tabletki powlekane
Etynilowy estradiol/Drospirenon
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy skrzepliny krwi i w razie ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MYWY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MYWY
3. Jak stosować MYWY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYWY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYWY i do czego służy

MYWY to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów,
nazywanych drospirenolonem i etynylestradiolem.
Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skomplikowanymi”.

2. Co to należy wiedzieć przed zastosowaniem MYWY

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania MYWY należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny (patrz punkt 2 „Skrzepliny”).
Zanim zacznie się stosować MYWY, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie MYWY lub w których skuteczność tego środka może być zmniejszona. W takich przypadkach należy unikać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod opartych na rytmie życia lub temperaturze. Te metody mogą być niepewne, ponieważ MYWY zmienia miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
MYWY, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować MYWY
Nie należy stosować MYWY, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli wystąpiła (lub wystąpiła kiedykolwiek) skrzepica w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres leżenia w łóżku (patrz punkt „Skrzepliny”);
• jeśli wystąpił kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) duszność bolesna (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające napady niedokrwienia mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli występuje jedna z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• choroba znana jako hiperhomocysteinemia
• jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) typ migreny zwany „migraina z aurą”
• jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) choroba wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) guz wątroby;
• jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli występuje uczulenie na etynylmasecznol lub drospirenon, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku może wystąpić swędzenie, wysypka lub obrzęk.
• nie należy stosować MYWY, jeśli występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuvir (patrz również punkt „Inne leki i MYWY”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych
Dzieci i nastolatkowie
MYWY nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Kobiety starsze
MYWY nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie należy przyjmować MYWY, jeśli występują choroby wątroby. Patrz również punkty „Nie należy stosować MYWY” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami funkcji nerek
Nie należy przyjmować MYWY, jeśli występuje niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
Patrz również punkty „Nie należy przyjmować MYWY” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

• jeśli występują objawy możliwej skrzepliny, które mogą wskazywać na skrzepicę w nodze (trombozę żył głębokich), skrzepicę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz poniższy punkt „Skrzepliny”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzepicę”.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania MYWY lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może potrzebować regularnie odwiedzać pacjentkę.
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania MYWY. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania MYWY, należy poinformować lekarza:

• jeśli występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres leżenia w łóżku (patrz punkt 2 „Skrzepliny”);
• jeśli niedawno urodziła, ryzyko powstawania skrzeplin jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie MYWY;
• jeśli występuje zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli występują żylaki;
• jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi;
• jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli występuje cukrzyca;
• jeśli występuje depresja;
• jeśli występuje padaczka (patrz „Inne leki i MYWY”);
• jeśli występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych [np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama)];
• jeśli występują lub występowały plamy pigmentacyjne o złotobrązowym kolorze (cloasma), znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub ultrafioletowe; Jeśli występuje dziedziczny angioobrzęk, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli występują objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu.

SKRZEPLINY
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak MYWY, powoduje zwiększenie ryzyka powstawania skrzepliny w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzepica może zablokować naczynia i powodować poważne problemy.
Skrzepice mogą się rozwijać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolizmem żylnym” lub TEV);
• w tęgach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolizmem tętniczym” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinie nie zawsze jest pełna. Rzadko występują poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny związanej z MYWY jest niskie.
  JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ
  Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach powstanie skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże skutki te są rzadkie. W większości przypadków występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może on spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestanie się przyjmować MYWY, ryzyko rozwoju skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVD lub EP) przy stosowaniu MYWY jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak MYWY, około 9–12 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepu krwi przy stosowaniu MYWY jest niskie, ale pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:
– jesteś znacznie nadwagową (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
– bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi;
– musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania MYWY kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie MYWY, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
– starzejesz się (szczególnie po 35. roku życia);
– urodziłaś kilka tygodni wcześniej. Ryzyko powstawania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli masz inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania MYWY.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania MYWY, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEP KRWI W TĘDZYGOWIE
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem MYWY jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
– z wiekiem (po 35. roku życia);
– jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak MYWY, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
– jeśli masz nadwagę;
– jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
– jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
– jeśli Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
– jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
– jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
– jeśli masz cukrzycę.
Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstawania skrzepu krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania MYWY, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

PIŁKA I RAK
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących tabletki hormonalne wykrywa się więcej przypadków nowotworu, ponieważ częściej poddają się one badaniom medycznym. Liczba nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki hormonalne obserwowano łagodne nowotwory wątroby oraz, jeszcze rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

KREWAWIENIE MIĘDZYOKRESOWE
Podczas pierwszych miesięcy stosowania MYWY możesz zauważyć nietypowe krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienie to występuje przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
Jeśli przyjmowałaś wszystkie aktywne różowe tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, możliwe, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Rozpocznij następny blister dopiero wtedy, gdy będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

ZABURZENIA PSYCHICZNE
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mywy, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych zaleceń medycznych.

Inne leki i MYWY
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci lek (lub farmaceutę), że stosujesz MYWY. Mogą Ci oni powiedzieć, czy powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i na jak długo, lub czy konieczna jest zmiana sposobu stosowania innego leku.
Niektóre leki:
– mogą wpływać na poziom MYWY we krwi;
– mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży;
– mogą powodować nietypowe krwawienie.

Do takich leków należą:
– stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
– stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
– stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
– stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. griseofulwin, ketoconazol);
– stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib);
– stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan);
– zawierające ziołowy preparat o nazwie Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna).

MYWY może wpływać na działanie innych leków, np.:
– leków zawierających cyklosporynę;
– przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do częstszych napadów padaczki);
– teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych);
– tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie stosuj MYWY, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
MYWY można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz rozdział „Nie przyjmuj MYWY”.

MYWY i jedzenie oraz napoje
MYWY można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować MYWY. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania MYWY, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie MYWY w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować MYWY”).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania MYWY podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletki podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że stosowanie MYWY wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

MYWY zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Każda różowa tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować MYWY

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda blistra zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.
Dwa typy tabletek o różnym kolorze w MYWY są ułożone po kolei. Jedna blistra zawiera 28 tabletek.
Stosuj jedną tabletę MYWY codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj różowe tabletki, a następnie przez ostatnie 4 dni białe tabletki. Następnie od razu rozpocznij nową blisterę tabletek (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma więc żadnego przerwy między blisterami.
Ponieważ skład tabletek jest różny, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu blistery i przyjmować tabletki codziennie. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze.
Przygotowanie blisteru
Aby ułatwić śledzenie przyjmowania tabletek, każda blistra MYWY jest dostarczana wraz z 7 naklejkami tygodniowymi z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę tygodniową, która zaczyna się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki tygodniowej rozpoczynającej się od „ŚR”.
Przyłóż naklejkę tygodniową wzdłuż górnej krawędzi blisteru, tam gdzie znajduje się napis „Przyłóż tu naklejkę tygodniową”, tak aby pierwszy dzień znalazł się nad tabletą oznaczoną numerem „1”. Teraz nad każdą tabletką znajduje się oznaczenie dnia tygodnia, co pozwala sprawdzić, czy zażyła się daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj pojawia się ono 2. lub 3. dnia po ostatniej różowej tabletce aktywnej MYWY. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć kolejną blisterę, niezależnie od tego, czy krwawienie trwa nadal. Oznacza to, że każda nowa blistra musi być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz MYWY w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwszą blisterę?

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie MYWY w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli zaczniesz przyjmować MYWY w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kontracyptacyjnego pierścienia waginalnego kombinowanego lub z plastra transdermicznego Możesz rozpocząć przyjmowanie MYWY najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka). W przypadku przejścia z kontracyptacyjnego pierścienia waginalnego kombinowanego lub plastra transdermicznego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen [tabletka wyłącznie z progestagenem, zastrzyk, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna z uwalnianiem progestagenu] Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu jej usunięcia, z leku wstrzykiwalnego w dniu zaplanowanego następnego zastrzyku), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie MYWY między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania MYWY.
Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem (ponownym) przyjmowania MYWY, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) przyjmowanie MYWY po porodzie Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli zażyjesz więcej MYWY niż należy
Nie stwierdzono poważnych skutków toksycznych po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek MYWY.
Jeśli zażyłaś kilka tabletek naraz, możesz odczuwać objawy takie jak mdłości, wymioty lub krwawienie z pochwy. Młode dziewczęta, które jeszcze nie mają miesiączki i przypadkowo zażyły ten lek, mogą również doświadczyć podobnego krwawienia.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek MYWY lub odkryłaś, że dziecko zażyło niektóre z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć MYWY
Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blisteru to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie wpływa to na skuteczność MYWY. Wyrzuć zapomnianą tabletę placebo.
Jeśli zapomnisz zażyć różową aktywną tabletę (tabletki od 1 do 24 w blisterze), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• W przypadku opóźnienia poniżej 24 godzin w przyjmowaniu tabletki, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• W przypadku opóźnienia powyżej 24 godzin w przyjmowaniu tabletki, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnianych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest większe, jeśli zapomniałaś zażyć różowej tabletki na początku lub na końcu blisteru. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tej blisterze Skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd) Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd) Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona, nie trzeba stosować dodatkowych środków ostrożności.
• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd) Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast zażywania białych tabletek placebo z obecnej blisterki, wyrzuć je i od razu rozpocznij kolejną blisterę (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Prawdopodobnie wystąpi miesiączka na końcu drugiej blisterki – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – ale możesz doświadczyć nieregularnych, lekkich krwawień w trakcie drugiej blisterki.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nową blisterę w swoim zwyczajowym dniu, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.
Jeśli zapomniałaś zażyć którąkolwiek z tabletek w blisterze i nie wystąpi miesiączka w czasie dni placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnej blisterki.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymiotuje w ciągu 3–4 godzin od zażycia aktywnej różowej tabletu lub ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tablecie nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna z zapomnieniem zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejny różowy tablet z rezerwowego blistera. Jeśli to możliwe, należy go zażyć w ciągu 24 godzin od zwykłej godziny zażywania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 24 godziny, należy postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie „Jeśli zapomniała zażyć MYWY”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nie zażywanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i natychmiastowe rozpoczęcie nowego blistera MYWY, który należy ukończyć. Podczas stosowania tego drugiego blistera mogą wystąpić niewielkie krwawienia lub krwawienia typu miesiączkowego. Po zakończeniu tego drugiego blistera należy zażyć 4 białe tabletki z 4. rzędu. Następnie należy rozpocząć następny blister.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego warto skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli zażywa się tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zaczyna się w trakcie dni placebo. Jeśli istnieje potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić liczbę dni placebo – czyli czas zażywania białych tabletek placebo – (nigdy nie należy ich wydłużać – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeśli zaczyna się zażywać tabletki placebo w piątek, a chce się to przesunąć na wtorek (o 3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym okresie może nie wystąpić żadne krwawienie. Później mogą pojawić się niewielkie krwawienia lub krwawienia typu miesiączkowego.
Jeśli nie jest się pewną, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przestaje się zażywać MYWY
Można przestać zażywać MYWY w dowolnym momencie. Jeśli nie życzy się zajścia w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem na temat innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przestać zażywać MYWY i odczekać pojawienia się miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć przypuszczalną datę porodu.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez MYWY, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – ZŻ) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ZT). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem MYWY”.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania MYWY:

• Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):
• Zmiany nastroju.
• Bóle głowy.
• Nudności.
• Ból piersi, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, takie jak nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączkowania.
• Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):
• Depresja, pobudzenie, senność.
• Omdlenia, mrowienie.
• Migreny, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból żołądka, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka.
• Trądzik, świąd, wysypka.
• Nieprzyjemne uczucia i bóle, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni.
• Grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki w piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (które zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia), wydzielina z narządów płciowych, napoty ciepła, zapalenienie pochwy (waginopatia), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nietypowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksualnością.
• Brak energii, nadmierna potliwość, zatrzymanie wody w organizmie.
• Przyrost masy ciała.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):
• Kandydoza (grzybicze zakażenie).
• Anemia, zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu.
• Reakcja alergiczna.
• Zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne).
• Zwiększone apetyt, utrata apetytu, zbyt wysoki poziom potasu we krwi, zbyt niski poziom sodu we krwi.
• Nieosiągnięcie orgazmu, bezsenność.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Zaburzenia oczu, np. zapalenie powiek, suchość oczu.
• Przyspieszone tętno.
• Zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenia.
• Nadciśnienie brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęć, przepuklina żołądka, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej.
• Ból dróg żółciowych lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherza żółciowego.
• Żółto-brązowe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, granulomatyczne zapalenie skóry, nadmierna wzrost włosów, zaburzenia skóry, rozstępy skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne.
• Trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginopatia), krwawienie po stosunku, krwawienie po odstawieniu leku, torbiele piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nietypowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zmniejszenie lub zwężenie wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia.
• Ubytek masy ciała.
• Niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nogach lub stopie (TVP)
• w płucach (ZT)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijające incydenty udarowe (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MYWY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MYWY
Substancjami czynnymi są drospirenon i etynylestradiol.
Każda aktywna tabletka powlekana błoną różowego koloru zawiera 3 miligramy drospirenonu i
0,02 miligramy etynylestradiolu.
Tabletki powlekane błoną białego koloru nie zawierają substancji czynnych.
Inne składniki to:

• Aktywne tabletki powlekane błoną różowego koloru: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), povidon (E1201), sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572). Powłoka błonowa tabletki: poliwinyloalkohol, ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
• Nieaktywne tabletki powlekane błoną białego koloru: rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572). Powłoka błonowa tabletki: poliwinyloalkohol, ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Opis wyglądu MYWY i zawartości opakowania

• Każda folia blisterowa MYWY zawiera 24 aktywne tabletki powlekane błoną różowego koloru umieszczone w rzędach 1, 2, 3 i 4 blistera oraz 4 placebo powlekane błoną białego koloru umieszczone w rzędzie 4.
• Tabletki MYWY, zarówno różowe, jak i białe, to tabletki powlekane błoną, rdzeń tabletki jest powleczony.
• MYWY jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 folii blisterowych, z których każda zawiera 28 (24+4) tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
La Vallina s/n
24008-Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska MYWY
Niemcy, Polska, Włochy MYWY
Litwa, Łotwa LETHE 0,02 mg/3mg