Mywy

Hoja informativa: Información para el usuario

MYWY

3 mg/0,02 mg/comprimidos recubiertos con película
Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento equivalente

Aspectos importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa. Puede que necesite leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es MYWY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MYWY
3. Cómo tomar MYWY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MYWY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MYWY y para qué se utiliza

MYWY es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar MYWY

Notas generales
Antes de comenzar a usar MYWY, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2
"Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar MYWY, su médico le hará algunas preguntas sobre su
historial médico personal y sobre el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la
presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otras pruebas complementarias.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que deberá suspender el uso de
MYWY o en las que la eficacia de MYWY puede verse reducida. En tales situaciones, deberá evitar las
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo el uso
del preservativo u otro método de barrera. No utilice métodos basados en los ritmos biológicos o en la
temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que MYWY modifica las variaciones
mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
MYWY, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni
frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome MYWY
No use MYWY si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura"
• si padece (o ha padecido) una enfermedad hepática y la función de su hígado aún no es normal;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En este caso puede presentarse picor, erupción cutánea o hinchazón.
• No use MYWY si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también el apartado "Otros medicamentos y MYWY").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
MYWY no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Mujeres mayores
MYWY no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con alteración hepática
No tome MYWY si padece enfermedades hepáticas. Vea también los apartados "No utilice
MYWY" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteración renal
No tome MYWY si padece disfunción renal o insuficiencia renal aguda.
Vea también los apartados "No tome MYWY" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo
reconocer un coágulo sanguíneo".
En algunas situaciones debe tener especial cuidado durante el uso de MYWY o de cualquier otra
píldora combinada, y su médico podría necesitar visitarla regularmente.
Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso, informe a su médico antes de
comenzar a tomar MYWY. Si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora
mientras está tomando MYWY, debe informar a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar MYWY;
• si padece inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si padece varices;
• si un familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia (ver "Otros medicamentos y MYWY");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham)];
• si tiene, o ha tenido, manchas pigmentadas de color marrón dorado (melasma) conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta; Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como MYWY aumenta el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
obstruir los vasos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA). La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a MYWY es bajo. CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser también mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de MYWY, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con MYWY es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como MYWY, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con MYWY es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:
si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);

• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de MYWY varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de MYWY, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes aéreos (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.

Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que interrumpa la toma de MYWY.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando MYWY, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de MYWY es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como MYWY, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando MYWY, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

LA PÍLDORA Y EL CÁNCER
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se examine los senos regularmente y que contacte con su médico si nota cualquier nódulo.
En casos raros, en usuarias de la píldora se han observado tumores hepáticos benignos y, en un número aún menor de casos, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal intenso e inusual.
SANGRADO INTERMENSTRUAL
Durante los primeros meses de toma de MYWY, podría notar un sangrado inesperado (sangrado fuera de los días de placebo). Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si comienza tras varios meses, su médico debe investigar la causa.
¿Qué debe hacer si no aparece la menstruación durante los días de placebo?
Si ha tomado todas las pastillas activas rosas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la menstruación no aparece durante dos ciclos consecutivos, es posible que esté embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. Comience el siguiente envase solo si está segura de que no está embarazada.
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mywy, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Otros medicamentos y MYWY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está utilizando MYWY. Ellos podrán indicarle si debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si necesita modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden influir en los niveles en sangre de MYWY
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo
• pueden causar un sangrado inesperado.

Estos incluyen medicamentos

• utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina).
• utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina).
• utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol).
• utilizados para el tratamiento de artritis, artrosis (etoricoxib).
• utilizados para el tratamiento de la presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).
• que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan. MYWY puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
• medicamentos que contienen ciclosporina.
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios).
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o calambres musculares).

No utilice MYWY si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir porque pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento del enzima hepático ALT). Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
MYWY puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No tome MYWY".
MYWY con alimentos y bebidas
MYWY puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar MYWY. Si queda embarazada durante la toma de MYWY, debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar con su médico. Si queda embarazada, puede interrumpir la toma de MYWY en cualquier momento (véase también “Si deja de tomar MYWY”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de MYWY durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras amamanta, debe contactar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que el uso de MYWY influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
MYWY contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido rosa de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar MYWY

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo blancos.
Los dos tipos de comprimidos de distinto color de MYWY están dispuestos en sucesión. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de MYWY cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y luego un comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster de comprimidos (24 comprimidos rosa y 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay ningún intervalo entre los dos blísteres.
Dado que la composición de los comprimidos es diferente, es necesario comenzar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda del blíster y tomar los comprimidos cada día. Para mantener el orden correcto, siga la dirección de las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un control de los comprimidos, cada blíster de MYWY se suministra con 7 etiquetas adhesivas que indican los 7 días de la semana. Elija la etiqueta adhesiva semanal que comience con el día en que empiece a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la etiqueta adhesiva semanal que empiece con "MIÉ".
Pegue la etiqueta adhesiva semanal a lo largo del borde superior del blíster, donde se indica "Ponga aquí la etiqueta semanal", de modo que el primer día quede situado encima del comprimido marcado con el número "1". Ahora hay un día indicado encima de cada comprimido y podrá ver si ya ha tomado un comprimido determinado. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo blancos (días placebo), debería comenzar su menstruación (el llamado sangrado de privación). Este suele comenzar al segundo o tercer día después del último comprimido activo rosa de MYWY. Una vez tomado el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente el siguiente blíster, independientemente de si la menstruación aún continúa o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de privación ocurrirá siempre en los mismos días cada mes.
Si utiliza MYWY de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en que toma el comprimido placebo.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Comience a tomar MYWY el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar MYWY el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche transdérmico
  Puede comenzar a tomar MYWY preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como muy tarde al día siguiente del final del intervalo libre de la píldora anterior (o tras el último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche transdérmico, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno [píldora solo progestágeno, inyección, implante o DIU que libera progestágeno]
  Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo progestágeno (desde un implante o DIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que deba recibir la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Puede comenzar a tomar MYWY entre el día 21 y el día 28 tras el parto. Si comienza después del día 28, debe utilizar un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros siete días de toma de MYWY.
  Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (de nuevo) MYWY, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar a tomar (de nuevo) MYWY tras el parto
  Lea el apartado "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más MYWY de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión excesiva de comprimidos de MYWY.
Si ha tomado varias comprimidos a la vez, podría experimentar síntomas como malestar, vómitos o sangrado vaginal. Incluso niñas jóvenes que aún no han tenido la menstruación y que hayan tomado accidentalmente este medicamento podrían presentar un sangrado similar.
Si ha tomado demasiados comprimidos de MYWY, o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar MYWY
Los últimos 4 comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no afecta a la eficacia de MYWY. Deseche el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido activo rosa (los comprimidos del 1 al 24 del blíster), debe actuar del siguiente modo:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 24 horas, la protección anticonceptiva podría verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si ha olvidado tomar un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes instrucciones (véase también el diagrama siguiente):

• Más de 1 comprimido olvidado en este blíster
  Póngase en contacto con su médico.

• Un comprimido olvidado entre los días 1 - 7 (primera fila)
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. En este caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado entre los días 8 - 14 (segunda fila)
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce, y no necesita adoptar precauciones adicionales.

• Un comprimido olvidado entre los días 15 - 24 (tercera o cuarta fila)
  Puede elegir entre dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos del blíster en uso, deseche esos comprimidos y comience inmediatamente el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).

  Es muy probable que tenga la menstruación al final del segundo blíster —durante la toma de los comprimidos placebo blancos—, pero podría presentar sangrados escasos o tipo menstrual durante el segundo blíster.

  2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos activos rosas y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo blancos (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida frente al embarazo.
Si ha olvidado tomar alguno de los comprimidos del blíster y no tiene la menstruación durante los días placebo, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de una pastilla activa rosa o padece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos contenidos en la pastilla no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable al olvido de una pastilla. Tras el vómito o la diarrea, debe tomar otra pastilla rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual en que toma la pastilla. Si no fuera posible o si ya han transcurrido más de 24 horas, debe seguir las indicaciones descritas en el apartado "Si olvida tomar MYWY".
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación si no toma las pastillas placebo blancas de la 4.ª fila y pasa inmediatamente a un nuevo envase de MYWY, terminándolo. Durante el uso de este segundo envase, podría presentar pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual. Termine este segundo envase tomando las 4 pastillas blancas de la 4.ª fila. A continuación, comience el siguiente envase.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.
Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma las pastillas según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días de placebo. Si necesita modificar este día, reduzca el número de días de placebo (cuando toma las pastillas placebo blancas), pero nunca los aumente (¡el máximo son 4 días!). Por ejemplo, si comienza a tomar las pastillas placebo el viernes y desea adelantarla al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Durante este periodo es posible que no tenga ninguna pérdida de sangre. Posteriormente, podría presentar pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual.
Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico.
Si deja de tomar MYWY
Puede dejar de tomar MYWY en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si desea un embarazo, deje de tomar MYWY y espere a que aparezca una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. De esta forma, podrá calcular más fácilmente la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave y
persistente, o si se produce algún cambio en su salud que usted crea que pueda deberse a MYWY,
informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que
toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos
derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe
saber antes de tomar MYWY».
La siguiente lista incluye los efectos adversos que se han asociado al uso de MYWY:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Cambios de humor.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Dolor mamario, alteraciones del ciclo menstrual, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Depresión, nerviosismo, somnolencia.
• Mareo, hormigueo.
• Migraña, varices, aumento de la presión arterial.
• Dolor de estómago, vómitos, dispepsia, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea.
• Acné, picor, erupción cutánea.
• Molestias y dolores, por ejemplo dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares.
• Infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de volumen de las mamas, nódulos benignos en las mamas, sangrado uterino/vaginal (que generalmente disminuye con la continuación del tratamiento), secreción genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones del ciclo menstrual, menstruaciones dolorosas, escasez menstrual, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, citología cervical anormal, disminución del interés sexual.
• Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos.
• Aumento de peso.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Candidiasis (una infección fúngica).
• Anemia, aumento del número de plaquetas en sangre.
• Reacción alérgica.
• Trastornos hormonales (endocrinos).
• Aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración excesivamente elevada de potasio en sangre, concentración excesivamente baja de sodio en sangre.
• Incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio.
• Vértigo, temblor.
• Trastornos oculares, por ejemplo inflamación del párpado, sequedad ocular.
• Latidos cardíacos excesivamente rápidos.
• Inflamación de una vena, epistaxis (sangrado nasal), desmayo.
• Hinchazón abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica de la boca, estreñimiento, boca seca.
• Dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar.
• Manchas amarillentas o marrones en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, sequedad de la piel, dermatitis granulomatosa, crecimiento excesivo del vello, trastornos cutáneos, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel debida a sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos.
• Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado por suspensión, quistes mamarios, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), nódulos mamarios malignos, crecimiento anómalo de la mucosa del cuello uterino, reducción o estrechamiento del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero.
• Sensación general de malestar.
• Pérdida de peso.
• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse
con base en los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones
en forma de diana o úlceras).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MYWY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MYWY
Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 3 miligramos de drospirenona y
0,02 miligramos de etinilestradiol.
Los comprimidos recubiertos con película blanca no contienen principios activos.
Los demás componentes son:

• Comprimidos activos recubiertos con película rosa: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos inactivos recubiertos con película blanca: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de MYWY y contenido del envase

• Cada blíster de MYWY contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película de color rosa colocados en las filas 1, 2, 3 y 4 del blíster, y 4 comprimidos placebo recubiertos con película de color blanco colocados en la fila 4.
• Los comprimidos de MYWY, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos con película, siendo el núcleo del comprimido recubierto.
• MYWY se presenta en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, conteniendo cada uno 28 (24+4) comprimidos.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Milán
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
La Vallina s/n
24008-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa MYWY
Alemania, Polonia, MYWY
Italia
Lituania, Letonia LETHE 0,02 mg/3 mg