Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

MYLERAN 2 mg tabletki powlekane

Busulfan
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest MYLERAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MYLERAN
Jak stosować MYLERAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MYLERAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYLERAN i do czego służy

MYLERAN zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych (leków zabijających komórki nowotworowe). Busulfan jest substancją alkilującą należącą do grupy alkilosulfonianów.
MYLERAN jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotworu z grupy białych krwinek) oraz prawdziwego policitemii (ciężki wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi, a czasem także białych krwinek i płytek krwi).
MYLERAN może być przydatny w niektórych przypadkach pierwotnej trombocytemii (wzrost liczby płytek krwi z nieustalonej przyczyny) oraz mielofibrozy (przekształcenie szpiku kostnego w tkankę włóknistą).
U dzieci przewlekła białaczka szpikowa występuje rzadko.
Busulfan może być stosowany w leczeniu choroby z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph' dodatni), natomiast odmiana młodzieńcza Ph' ujemna odpowiada na leczenie słabo.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MYLERAN

Nie przyjmuj MYLERAN

jeśli jest uczulony na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli choroba, na którą cierpisz, okazała się oporna na busulfan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MYLERAN.
MYLERAN jest działającym środkiem cytotoksycznym, który należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarzy doświadczonych w podawaniu takich leków.
Szczepienie szczepionką zawierającą żywych patogenów może potencjalnie spowodować infekcję, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony. Dlatego nie zaleca się szczepień szczepionkami zawierającymi żywych patogenów.
MYLERAN nie powinien być Ci zazwyczaj podawany

jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię lub jakąkolwiek inną chemioterapię teraz lub niedawno, lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś/-aś przeszczepienie komórek macierzystych. Wynika to z faktu, że pacjenci przyjmujący Myleran mogą rozwijać poważne problemy wątrobowe (chorobę weno-okluzyjną wątroby). Ryzyko rozwoju choroby weno-okluzyjnej wątroby wzrasta, jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię, więcej niż trzy cykle chemioterapii lub jeśli przeszedłeś/-aś przeszczepienie komórek macierzystych.
jeśli niedawno poddawany/-a byłeś/-aś leczeniu środkami cytotoksycznymi. Myleran może powodować bezpłodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zabezpieczenia nasienia. Leczenie MYLERAN należy przerwać, jeśli wystąpi toksyczność płucna (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli występuje hiperurikemia (podwyższony kwas moczowy we krwi) i/lub hiperurikozuria (podwyższony kwas moczowy w moczu), te stany należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii MYLERAN. Leczenie dawkami standardowymi Jeśli byłbyś/-aś leczony/-a standardowymi dawkami busulfanu w połączeniu z itrakonazolem (przeciwdrgawką) lub metronidazolem (antybiotykiem), lekarz będzie Cię dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów toksyczności busulfanu. W przypadku stosowania tych leków łącznie lekarz zaleci cotygodniowe badanie morfologii krwi (zobacz punkt „Inne leki i MYLERAN”). Leczenie wysokimi dawkami Jeśli miałbyś/-aś otrzymać wysoką dawkę MYLERAN, będziesz musiał/-a podjąć leczenie zapobiegające drgawkom (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Monitorowanie Aby uniknąć ryzyka nadmiernej mielosupresji (zahamowanie czynności szpiku kostnego) oraz ryzyka nieodwracalnej aplazji szpiku (całkowite i trwałe zahamowanie czynności szpiku kostnego), lekarz będzie szczególnie uważnie monitorować Twoje parametry krwi podczas leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie jeśli występują niskie początkowe liczby płytek krwi lub ich tendencja do spadku podczas leczenia; lekarz natychmiast przerwie podawanie, jeśli wystąpią gwałtowne spadki liczby płytek krwi lub pojawi się purpura (małe krwawienia podskórne). U pacjentów leczonych busulfanem mogą występować różne anomalie chromosomowe (mutagenność) oraz rozwijać się nowotwory (kancerogenność). Inne leki i MYLERAN Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczepienia.
Inne cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) powodujące toksyczność płucną.
Fenytyna (lekarstwo na drgawki).
Itrakonazol i metronidazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy).
Paracetamol (lekarstwo zmniejszające ból i obniżające gorączkę).
U dzieci podanie melflanu (lek przeciwnowotworowy) w ciągu 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu MYLERAN może powodować toksyczność.
Deferasiroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tak jak w przypadku wszystkich innych cytotoksycznych leków chemioterapeutycznych, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów otrzymuje MYLERAN.
Stosowanie MYLERAN należy, o ile to możliwe, unikać w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku indywidualnym korzyści przewidywane dla matki należy porównać z potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Zgłaszano przypadki wad wrodzonych, które niekoniecznie były spowodowane przez busulfan; ekspozycja w trzecim trymestrze może być związana z niedostatecznym wzrostem wewnątrzmacicznym. Jednakże zgłaszano wiele przypadków urodzenia pozornie zdrowych dzieci po narażeniu na MYLERAN w czasie ciąży, również w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy MYLERAN lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem matki.
Matki leczone MYLERAN nie powinny karmić piersią niemowląt.
Płodność
MYLERAN może powodować zaburzenia jajników i brak miesiączkowania u kobiet oraz problemy z powstawaniem plemników u mężczyzn (azoospermia i zanik jąder). Myleran może powodować brak osiągnięcia dojrzewania u młodych dziewcząt i dziewcząt przedwczesnych, które otrzymują wysokie dawki busulfanu. Myleran może powodować bezpłodność u obu płci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu busulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MYLERAN zawiera bezwodny laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MYLERAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie
MYLERAN w tabletach jest ogólnie podawany cyklicznie lub w sposób ciągły. Dawkę należy dostosować do indywidualnego pacjenta pod ścisłym kontrolą kliniczną i hematologiczną. Jeśli wymagana dawka dzienna będzie niższa niż zawartość dostępnych tabletek MYLERAN, dawkę tę można uzyskać poprzez wprowadzenie jednego lub kilku dni bez leczenia w ramach cyklu (Sposób podania).
Przewlekła białaczka szpikowa
Indukcja u dorosłych
Leczenie jest zazwyczaj rozpoczynane zaraz po postawieniu diagnozy.
Zalecana dawka w początkowej fazie terapii to 0,06 mg/kg/doba, przy maksymalnej początkowej dawce dobowej 4 mg/doba, podawanej w jednorazowej dawce.
W początkowej fazie terapii lekarz będzie kontrolował morfologię krwi (morfologia krwi obwodowej) co tydzień.
Dawkę można zwiększyć tylko wtedy, gdy po trzech tygodniach terapii odpowiedź jest niewystarczająca.
Leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia całkowitej liczby leukocytów w zakresie 15–25×10⁹/L (zazwyczaj po 12–20 tygodniach). Następnie leczenie może być przerwane; po przerwaniu może wystąpić dalszy spadek liczby leukocytów (typ komórek białych) w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
Później lub w przypadkach, gdy liczba płytek spadnie poniżej 100×10⁹/L, kontynuowanie leczenia dawką z pierwszej fazy terapii wiąże się ze znacznym ryzykiem długotrwałej szpikowej aplazji (niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym) i potencjalnie nieodwracalnej.
Utrzymanie efektu u dorosłych
Kontrolę białaczki można utrzymać przez dłuższy czas bez dalszych zabiegów z użyciem MYLERAN; kolejne cykle terapii są zazwyczaj stosowane, gdy liczba leukocytów wzrośnie do 50×10⁹/L lub gdy objawy powrócą.
Celem jest utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie 10–15×10⁹/L, a morfologię krwi należy kontrolować co najmniej co cztery tygodnie. Zalecana dawka utrzymania wynosi średnio 0,5–2 mg/doba, ale może być niższa w zależności od potrzeb indywidualnego pacjenta. Jeśli wymagana średnia dawka dzienna będzie niższa niż zawartość jednej tabletu, dawkę utrzymania można uzyskać poprzez wprowadzenie jednego lub kilku dni bez leczenia busulfanem w ramach cyklu terapii.
Dawkę MYLERAN należy zmniejszyć w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków cytotoksycznych (zobacz „Możliwe działania niepożądane” i „Inne leki i MYLERAN”).
Prawdziwa policytemia (ciężki wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi i czasem białych krwinek, płytek)
Zalecana dawka to 4–6 mg/doba, stosowana przez 4–6 tygodni, z dokładnym monitorowaniem morfologii krwi, szczególnie liczby płytek.
W przypadku nawrotów stosuje się dodatkowe cykle terapii; alternatywnie może być stosowana terapia utrzymaniowa z dawką około połowy dawki indukcyjnej.
Jeśli policytemię leczono wcześniej flebotomią (chirurgiczne nacięcie żyły), można stosować krótkie cykle terapii MYLERAN wyłącznie w celu kontroli liczby płytek.
Mielofibroza (przekształcenie szpiku kostnego w tkankę włóknistą)
Zalecana początkowa dawka to 2–4 mg/doba.
Ze względu na skrajną wrażliwość szpiku w tej chorobie, konieczna jest bardzo dokładna kontrola hematologiczna.
Zasadnicza trombocytemia (wzrost liczby płytek we krwi o nieustalonej przyczynie)
Zalecana dawka to 2–4 mg/doba.
Leczenie należy przerwać, jeśli całkowita liczba leukocytów spadnie poniżej 5×10⁹/L lub liczba płytek spadnie poniżej 500×10⁹/L.
Sposób podania
Tabletek MYLERAN nie należy dzielić, a powłoka zewnętrzna musi być nietknięta.
Jeśli jesteś otyły, lekarz dostosuje dawkę na podstawie powierzchni ciała lub skoryguje ją według Twojej idealnej masy ciała.
Jeśli masz obniżoną czynność nerek, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Jeśli masz obniżoną czynność wątroby, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej MYLERAN niż należy
Dawką toksyczną ograniczającą u człowieka jest mielosupresja (obniżenie proliferacyjnej aktywności szpiku kostnego) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania jest depresja szpiku i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą różnić się pod względem częstości występowania w zależności od dawki oraz w przypadku stosowania w połączeniu z innymi lekami.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

osłabienie szpiku kostnego zależne od dawki (częściowe zahamowanie aktywności szpiku kostnego proporcjonalne do podanej dawki), objawiające się leukopenią (zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz, w szczególności, trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi).
idiopatyczny zespół płucny po stosowaniu wysokich dawek.
działania przewlekłe takie jak nudności, wymioty, biegunka oraz owrzodzenia jamy ustnej przy wysokich dawkach.
hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny, składnika krwi), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), choroba wątroby typu żylno-zastoinowej (zator małych żył wątroby) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) oraz włóknienie dróg żółciowych z atrofią wątroby i martwicą wątroby.
zaburzenia jajników (brak owulacji) oraz amenoreę (brak menstruacji) z objawami menopauzy u pacjentek w przedmenopauzie przy wysokich dawkach; ciężką i trwałą niewydolność jajników, w tym brak osiągnięcia dojrzałości płciowej po podaniu wysokich dawek u dziewcząt i dzieci w wieku przedpłciowym.
niepłodność, azoospermia (brak plemników w nasieniu) oraz zanik jąder (zmniejszenie objętości jąder) podczas leczenia busulfanem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ostra białaczka wtórna spowodowana chemioterapią (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
tamponada serca (ucisk na serce) u pacjentów z anemią dziedziczną leczonych lekiem MYLERAN w wysokich dawkach.
choroba płuc międzywistoinowa (zapalenie przestrzeni między pęcherzykami płucnymi) po długotrwałym stosowaniu w dawkach standardowych.
łysienie (utrata włosów i owłosienia) przy wysokich dawkach.
hiperpigmentacja (zwiększone przebarwienie skóry).
zapalenie pęcherza krwawe (zapalenie pęcherza z wydzielaniem krwi wraz z moczem) przy wysokich dawkach w połączeniu z cyklofosfamidem. Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zaburzenia jajników (zahamowanie owulacji) oraz amenoreę (brak menstruacji) z objawami menopauzy u pacjentek w przedmenopauzie w dawkach standardowych. W bardzo rzadkich przypadkach po kontynuacji leczenia odnotowano przywrócenie czynności jajników (owulacja).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

anemia aplastyczna (choroba powodująca niedostateczną produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
drgawki przy wysokich dawkach (patrz „Inne leki i MYLERAN” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zmiany w soczewce i zaćma, również obustronna. Po przeszczepieniu szpiku poprzedzonym leczeniem MYLERAN w wysokich dawkach odnotowano cienienie się rogówki,
działania przewlekłe takie jak nudności, wymioty, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i suchość jamy ustnej w dawkach standardowych, które można w miarę możliwości złagodzić przez podawanie dziennych dawek w sposób frakcjonowany.
problemy wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane zablokowaniem odpływu żółci), w dawkach standardowych oraz włóknienie dróg żółciowych.
łysienie (utrata włosów i owłosienia) w dawkach standardowych, reakcje skórne obejmujące pokrzywkę, rumień wielopostaciowy (zawodnie skóry), rumień węzłowaty (zawodnie i zgrubienie skóry na tibii), porfirię nieostrą (tworzenie pęcherzy na skórze narażonej na działanie słońca), wysypkę typu allopurinolowego (zawodnie skóry), nadmierną suchość i kruche włosy skóry z całkowitą anhidrozą (brak pocenia się), suchość jamy ustnej i strupki w kątach ust, zespół Sjögrena (zniszczenie niektórych gruczołów prowadzące do braku ślinienia i łzawienia).
rozległą dysplazję nabłonka (nieprawidłowy rozwój skóry i nabłonków wyściełających niektóre narządy wewnętrzne).
uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem jest większe u pacjentów otrzymujących radioterapię bezpośrednio po podaniu wysokiej dawki busulfanu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

miastenia ciężka (ciężkie osłabienie mięśni).
ginekomastia (zwiększenie objętości piersi).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niepełny rozwój zębów Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MYLERAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w suchym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MYLERAN

Substancją czynną jest busulfan. Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg busulfanu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza bezwodna, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu; powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna.

Wygląd MYLERAN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane – butelka zawierająca 100 tabletek 2 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel. 0039 06 87502429
Producent
Excella GmbH & Co. KG, – Nürnberger Strasse 12 – 90537 Feucht (Niemcy)