MYFREESIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Myfreesia 20 mikrogramów/100 mikrogramów tabletki powlekane

etinylestradiol i levonorgestrel
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i arteriach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zakrzepicy (zobacz punkt 2 „skrzepliny krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Myfreesia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Myfreesia
3. Jak stosować lek Myfreesia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myfreesia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myfreesia i do czego służy

Myfreesia to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: levonorgestrelu i etyniloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Myfreesia

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem zażywania Myfreesia należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim zaczniesz przyjmować Myfreesia, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących stanu Twojego zdrowia oraz zdrowia Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
W niniejszym ulotce opisano pewne stany, w których należy przerwać przyjmowanie Myfreesia lub w których skuteczność Myfreesia może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub należy stosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy lub inne metody bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody mogą być niemożliwe do zastosowania, ponieważ Myfreesia wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Myfreesia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy przyjmować Myfreesia
Nie należy przyjmować Myfreesia, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z Tobą, który inny sposób kontroli urodzeń będzie najbardziej odpowiedni.
Nie przyjmuj Myfreesia

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogę (głębokie zakrzepica żył, DVT), w płucie (zatorowość płucna, PE) lub w innych narządach.
• jeśli wiesz, że masz chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli musisz przejść operację lub jeśli będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru)
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepu w tętnicach
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • stan znany jako hiperhomocysteinemia
  • jeśli palisz papierosy
• istniejące lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydiemią
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) pewien rodzaj migreny „migrenę z aurą”
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i jeśli funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia pochwy
• jeśli jesteś uczulony na etyniloestradiol lub lewonorgestrel, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (patrz także punkt Inne leki i Myfreesia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przeczytaj „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Myfreesia lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może potrzebować regularnie przeprowadzać kontrole.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów lub poczujesz się gorzej podczas stosowania Myfreesia:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Myfreesia

• jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych ma lub miał raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – chorobę krwi powodującą uszkodzenie nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek krwi)
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Myfreesia
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna)
• jeśli masz żylaki
• jeśli cierpisz na padaczkę (patrz – „Inne leki i Myfreesia”)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE – zaburzenie wpływające na naturalny system obronny organizmu)
• jeśli wystąpiła u Ciebie choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama))
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek melasma (przeciwcienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”). Jeśli tak, unikaj bezpośredniego światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych podczas przyjmowania tego leku
• jeśli zauważysz objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Myfreesia, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu do nieprzyjmowania takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Zakrzepy krwi mogą się tworzyć

• w żyłach (nazywane „trombozą żylną”, „tromboembolizmem żylnym” lub VTE)
• w tętnicach (nazywane „trombozą tętniczą” lub „tromboembolizmem tętniczym” lub ATE).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko może powodować poważne długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Myfreesia jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, to działanie niepożądane jest rzadkie. Najczęściej występuje w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do tzw. głębokiego zakrzepu żyły (TŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi lub stawów do płuc, może to spowodować zespół tętnicy płucnej (zatorowość płucna).
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w żyłach innych narządów, np. w oku (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko powstawania zakrzepu we krwi jest największe?
Ryzyko powstawania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam produkt lub inny produkt) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
Po zaprzestaniu stosowania Myfreesia ryzyko zakrzepów we krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od Twojego indywidualnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, który przyjmuje.
Całkowite ryzyko powstawania zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Myfreesia jest bardzo niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorgestrel, taki jak Myfreesia, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi może się zmieniać w zależności od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepu krwi przy stosowaniu Myfreesia jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś bardzo otyła (współczynnik masy ciała, czyli BMI, powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodym wieku (np. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli masz zaplanowaną operację lub jeśli przez dłuższy czas będziesz unieruchomiona z powodu wypadku lub choroby, np. z gipsem na nodze. Stosowanie Myfreesia może wymagać przerwania na kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Myfreesia, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia);
• jeśli niedawno porodziłaś.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, jeśli występuje więcej niż jeden z powyższych czynników.
Podróże lotnicze (4 godziny lub dłużej) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występuje jeden z wyżej wymienionych czynników.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Myfreesia.
Jeśli podczas stosowania Myfreesia zmieni się któryś z wyżej wymienionych stanów, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepu krwi bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, powiadom lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Myfreesia jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć w przypadku:

• zaawansowanego wieku (od 35. roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Myfreesia, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli jesteś otyła;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub Twoja rodzina macierzysta macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie ból głowy z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (np. chorobę zastawkową, zaburzenia rytmu takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub niektóre z nich są szczególnie nasilone, ryzyko powstawania skrzepu krwi znacznie wzrasta.
Jeśli podczas stosowania Myfreesia zmieni się któryś z wyżej wymienionych stanów, np. jeśli zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna skrzepu krwi bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, powiadom lekarza.

Myfreesia i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy przyczyną jest właśnie to leczenie. Może się zdarzyć, że u kobiet przyjmujących tabletki stwierdza się więcej przypadków raka piersi, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. Ryzyko rozwoju raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i powiadomienie lekarza o odczuwalnych guzkach.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Jeśli odczuwasz nietypowy i silny ból brzucha, powiadom lekarza.

Krwawienia międzyczasowe
W pierwszych kilku miesiącach stosowania Myfreesia mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli takie krwawienia pojawiają się przez ponad trzy miesiące lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne, w tym Myfreesia, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Inne leki i Myfreesia
Powiadom lekarza, jakie leki lub suplementy ziołowe przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjąć. Powiadom także lekarza, dentystę lub farmaceuty, który przepisuje Ci inne leki, że przyjmujesz Myfreesia. Mogą oni poinformować, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Nie stosuj Myfreesia, jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników niektórych badań wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Myfreesia można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Myfreesia”.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Myfreesia we krwi,
• mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytyna, barbiturany, karbamazepina, okspkarbazepina, felbamid, topiramid),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksyb),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
  • zioła, takie jak naparstnica (Hypericum perforatum).

Myfreesia może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowanej w chorobach układu oddechowego),
• tizanidyny (stosowanej w bólu mięśni i/lub kurczach).

Myfreesia i jedzenie
Myfreesia można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Myfreesia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Myfreesia, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajście w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Myfreesia w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwujesz przyjmowanie Myfreesia”).

Karmienie piersią
Stosowanie Myfreesia nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji dotyczących wpływu Myfreesia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Myfreesia zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Myfreesia

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować jedną tabletę Myfreesia codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak tabletki należy zażywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym ma być ona przyjmowana. Na przykład, jeśli rozpoczyna się w środę, należy zażyć tabletę oznaczoną „ŚR”. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu aż do wyczerpania 21 tabletek.
Następnie należy przerwać przyjmowanie tabletek przez 7 dni. W tym okresie przerwy (nazywanym również tygodniem przerwy lub okresem bez tabletek) powinno wystąpić krwawienie. To tzw. krwawienie odstawieniowe zwykle rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.
Ośmego dnia po zażyciu ostatniej tabletki Myfreesia (czyli po 7-dniowej przerwie bez tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie następnej paczki, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło, czy nie. Oznacza to, że każda nowa paczka powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosuje się Myfreesia w ten sposób, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszą paczkę?

• Jeśli nie stosowała Pani żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ostatnim miesiącu
  Rozpocznij przyjmowanie Myfreesia w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Myfreesia w pierwszym dniu menstruacji, ochrona przed ciążą jest zapewniona natychmiast. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek między drugim a piątym dniem cyklu, jednak wówczas należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub kombinowanego wałeczka dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego
  Najlepiej rozpocząć przyjmowanie Myfreesia następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne), ale nie później niż następnego dnia po regularnej przerwie bez tabletek w poprzednim preparacie (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego wałeczka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z instrukcją lekarza.
• Przejście z progestagenowego środka antykoncepcyjnego (same progestagenowe tabletki, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progesteron (IUD))
  Można przejść na Myfreesia w dowolnym dniu z samego progestagenowego środka antykoncepcyjnego (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym miałby być wykonany następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po przerywaniu ciąży
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Można rozpocząć stosowanie Myfreesia między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Myfreesia. Jeśli miała Pani stosunki seksualne po porodzie przed ponownym rozpoczęciem stosowania Myfreesia, upewnij się, że nie jest Pani w ciąży lub poczekaj do następnej menstruacji.
• Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani rozpocząć (ponownie) stosowanie Myfreesia po porodzie
  Należy przeczytać paragraf „Karmienie piersią”.

Należy zapytać lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jest Pani pewna, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli zażyje Pani więcej Myfreesia niż powinna
Nie stwierdzono poważnych skutków szkodliwych w związku z przedawkowaniem Myfreesia.
Jeśli zażyje się kilka tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy takie jak nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli zażyto zbyt wiele tabletek Myfreesia lub jeśli zostały one przypadkowo zażycie przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni Pani zażyć Myfreesia

• Jeśli opóźnienie jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy zażyć tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni się zażyć tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (patrz schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tej paczce
  Skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna tabletka zapomniana w tygodniu 1
  Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miała Pani stosunki seksualne w tygodniu przed zapomnieniem się tabletki, może Pani być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna tabletka zapomniana w tygodniu 2
  Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.

• Jedna tabletka zapomniana w tygodniu 3
  Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przerwy tygodniowej, natychmiast rozpocznij następną paczkę.

Prawdopodobnie wystąpi krwawienie (krwawienie odstawieniowe) na końcu drugiej paczki, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączne podczas przyjmowania tabletek z drugiej paczki.

2. Można również przerwać paczkę i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek ( zaznacz dzień zapomnienia tabletki ). Jeśli chce się rozpocząć nową paczkę w dniu, w którym zawsze się ją zaczyna, należy skrócić przerwę bez tabletek poniżej 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą pozostaje zapewniona.

• Jeśli zapomniała Pani zażyć jakąkolwiek tabletę w paczce i nie wystąpiło krwawienie w okresie bez tabletek, może Pani być w ciąży. Przed rozpoczęciem następnej paczki należy skonsultować się z lekarzem.

Poniższy schemat opisuje, co należy zrobić, jeśli zapomni się zażyć tabletek:

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub wystąpi ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, należy zażyć ją w ciągu 12 godzin lub o zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w paragrafie „Jeśli zapomni Pani zażyć Myfreesia”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić menstruację, kontynuując przyjmowanie następnej paczki Myfreesia zamiast przerwy bez tabletek i kończąc ją. Może wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej paczki. Po zakończeniu drugiej paczki należy przestrzegać zwykłej 7-dniowej przerwy bez tabletek i rozpocząć następną paczkę.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją, menstruacja rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli konieczne jest zmienienie tego dnia, należy skrócić liczbę dni bez tabletek ( ale nigdy nie należy jej wydłużać – 7 dni to maksimum! ). Na przykład, jeśli tydzień bez tabletek zaczyna się zwykle w piątek, a chce się go zmienić na wtorek (o trzy dni wcześniej), należy rozpocząć nową paczkę trzy dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa bez tabletek będzie zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić w tych dniach. Może wówczas wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Jeśli nie jest Pani pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywa Pani leczenie Myfreesia
Można przestać przyjmować Myfreesia w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przestać przyjmować Myfreesia i poczekać jeden cykl przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Myfreesia, skontaktuj się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (tętniczym zatorze żylno-żylnym (TEV)) lub skrzeplin we krwi w tętnicach (tętniczym zatorze tętniczym (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Myfreesia”.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane związane z użyciem Myfreesia.
Ciężkie działania niepożądane:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy (w tym migreny)
• krwawienie lub plamienie między okresami

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia nastroju, w tym depresja, zmiany pożądania seksualnego (libido)
• zapalenie pochwy, w tym infekcja grzybicza (kandydoza)
• pobudzenie nerwowe, oszołomienie, zawroty głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• nudności, wymioty, ból brzucha
• zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęk)
• trądzik
• ból piersi, wrażliwość piersi, wydzielanie płynu z brodawki, zmiany wydzielania pochwy, zmiany wydzielania szyjki macicy, bolesne lub nieregularne miesiączki, brak okresu
• przyrost lub utrata masy ciała
• zapalenie pochwy, w tym infekcje grzybicze (kandydoza)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu
• skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka
• wysypka skórna, żółto-brązowe plamy na skórze (cloasma), nadmierna owłosienie, które może być trwałe, wypadanie włosów, pokrzywka (świerzbienie)
• powiększenie piersi
• podwyższone ciśnienie krwi, zmiany stężenia lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia
• zmniejszona zdolność rozkładu glukozy (nietolerancja glukozy)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zablokowaniem przewodu żółciowego (żółtaczka cholesteryczna)
• reakcje alergiczne, w tym bardzo ciężkie z objawami oddechowymi i krążeniowymi, bolesny obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• szkodliwe skrzepy we krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopie, w płucach, zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy tymczasowe przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub skrzepy we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
• rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami skóry), rumień wielopostaciowy (ciężka wysypka skórna)
• obniżone stężenie kwasu foliowego we krwi (stężenie kwasu foliowego we krwi może być obniżone przez pigułkę. W przypadku zajścia w ciążę krótko po zaprzestaniu przyjmowania środka antykoncepcyjnego, obniżenie stężenia kwasu foliowego może mieć znaczenie medyczne)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• rak komórek wątroby (z objawami takimi jak opuchlizna brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi, żółtaczka)

Prawdopodobieństwo powstania skrzepu we krwi może wzrosnąć, jeśli występują inne stanowiska zwiększające to ryzyko (aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko powstania skrzepliny we krwi i objawów skrzepliny we krwi, zobacz punkt 2).
Następujące stany zostały powiązane z użyciem hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), zakrzepica w naczyniach oka (zakrzepica naczyń siatkówki, która może powodować nagłe zamazanie lub utratę wzroku całkowicie lub częściowo w jednym oku)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) z podwyższonym poziomem trójglicerydów widocznym w badaniach krwi
• stan, w którym jelito grube zapala się z powodu niedostatecznego przepływu krwi; objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, gorączkę i krwawienie z odbytu (przecinkowy zapalenie jelita grubego)
• uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby z objawami takimi jak silny ból brzucha lub zmiany w funkcji wątroby widoczne w badaniach krwi)
• szczególny rodzaj choroby krwi prowadzący do uszkodzenia nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, z objawami takimi jak zmniejszona ilość oddawanego moczu, krew w moczu, niska liczba czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• nasilenie się szczególnego rodzaju choroby układu odpornościowego (toczniowym zapaleniu skóry i stawów)
• nasilenie się choroby metabolicznej z przerwaniem produkcji hemoglobiny (porfiria)
• nasilenie się chorei Sydenhama (choroby nerwów powodującej nagłe ruchy ciała)
• zapalenie jelita grubego lub innych części przewodu pokarmowego (z objawami takimi jak krwawa biegunka, ból przy defekacji, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita)
• nasilenie się żylaków
• choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie
• wysypka z pęcherzami (herpes gestationis) podczas ciąży
• niedosłuch, który może być również dziedziczny (otosclerosis)
• nasilenie się depresji

Estrogeny zawarte w tabletkach mogą wywoływać lub nasilać objawy naczyniowego obrzęku u kobiet cierpiących na dziedziczny nagły obrzęk skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny angioedem) (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Myfreesia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Nie używać po:” lub „WAZN:”.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Myfreesia 20 mikrogramów/100 mikrogramów:
Substancje czynne to:
Jedna tabletka powlekana („pigiełka”) zawiera 0,02 mg etyniloestradiolu i 0,10 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: laktoza jednowodna (zobacz punkt „Myfreesia zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana,
żelatyna, stearynian magnezu
powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Myfreesia 20 mikrogramów/100 mikrogramów i zawartości opakowania
Tabletki Myfreesia 20 mikrogramów/100 mikrogramów to tabletka powlekana, biała – bladoróżowa, okrągła, dwuwypukła.
Myfreesia 20 mikrogramów/100 mikrogramów dostępna jest w opakowaniach:
opakowanie kalendarzowe z 1 x 21 tabletek powlekanych
opakowanie kalendarzowe z 3 x 21 tabletek powlekanych
opakowanie kalendarzowe z 6 x 21 tabletek powlekanych
opakowanie kalendarzowe z 13 x 21 tabletek powlekanych
100 x 21 tabletek powlekanych (opakowanie szpitalne)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Wyrobcy
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia