MUSCADVANCE

Przeniesienie do rejestrów; Wersja 23: zmiana nazwy

Ulotka: informacja dla użytkownika

MuscAdvance 25 mg tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po upływie 3 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MuscAdvance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MuscAdvance
3. Jak stosować MuscAdvance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MuscAdvance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MuscAdvance i do czego służy

MuscAdvance zmniejsza ból i ogranicza stan zapalny. MuscAdvance należy do grupy leków zwanych NLPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi/lekami przeciwrzutycznymi).
MuscAdvance stosuje się w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pleców oraz bóle menstruacyjne.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MuscAdvance

Nie przyjmuj MuscAdvance

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną, taką jak astma, ból w klatce piersiowej, kichanie lub wysypka, po zażyciu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych/przeciwwzapalnych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia
• jeśli masz porfirię (chorobę metaboliczną)
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy w związku z leczeniem diklofenakiem lub podobnymi lekami
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu, lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych)
• jeśli masz mniej niż 14 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Przed zażyciem MuscAdvance skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie jelita (colitis ulcerosa, choroba Crohna)
• chorobę wątroby
• chorobę serca lub nerek
• zapalenie błony śluzowej nosa, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (lokalny obrzęk pojawiający się okresowo)
• toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej)
• zaburzenia krwi lub choroby powodujące zwiększone ryzyko krwawienia.

Przed zażyciem diklofenaku upewnij się, że lekarz wie:

• czy palisz
• czy cierpisz na cukrzycę
• czy cierpisz na dławicę, skrzepliny, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
• czy niedawno byłeś lub masz być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem MuscAdvance, ponieważ lek ten może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospowicy.
Osoby starsze powinny być poinformowane o zwiększonym ryzyku niepożądanych działań związanych z wiekiem.
NLPZ, w tym MuscAdvance, rzadko mogą powodować wrzody żołądka, które mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych. Jeśli odczuwasz ból w żołądku lub jelitach, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, skontaktuj się z lekarzem.
Jak inne leki przeciwzapalne, MuscAdvance może maskować objawy infekcji.
MuscAdvance może rzadko wpływać na komórki krwi, osłabiając w ten sposób układ odpornościowy. Jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne osłabienie, lub gorączka z lokalną infekcją, np. bólem gardła/ust lub problemami z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu wykonania badań krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby poinformować lekarza o lekach, które przyjmujesz.
Przerwij leczenie MuscAdvance i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w oddychaniu lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Ciężkie reakcje skórne zostały bardzo rzadko zgłoszone w związku z użyciem NLPZ. Przerwij stosowanie MuscAdvance, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub uszkodzenie błony śluzowej i skontaktuj się z lekarzem.
Zażywanie MuscAdvance (tak jak wszystkich leków hamujących cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn) może utrudnić zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę. Działanie to jest tymczasowe i ustaje po zaprzestaniu przyjmowania tego typu leków.
Leki takie jak MuscAdvance mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Inne leki i MuscAdvance
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
MuscAdvance może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny
• lit lub SSRI (stosowane w różnych formach depresji)
• digoksyna (stosowana w chorobach serca)
• tacrolymus (stosowany w przeszczepach i w leczeniu egzemy)
• cyklosporyna (stosowana w przeszczepach, w ciężkiej łuszczycy i reumatyzmie)
• niektóre leki na nadciśnienie (beta-blokerów, antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE)
• diuretyki (leki stymulujące produkcję moczu, stosowane w nadciśnieniu)
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w infekcjach dróg moczowych)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych)
• kolestyramina i kolestypol (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy)
• karbamazepina (stosowana w epilepsji)
• ziele św. Jana (stosowane w depresji)
• fenytoina (stosowana w epilepsji)
• metotreksat (stosowany w łuszczycy, reumatyzmie i niektórych nowotworach).

Nigdy nie przyjmuj jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych bez recepty lekarza.

MuscAdvance z pokarmem i napojami
Tabletki należy połykać całe z płynem. Aby uzyskać najlepszy efekt, nie powinny być przyjmowane podczas posiłku ani bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj MuscAdvance w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować MuscAdvance w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę jest konieczne, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, MuscAdvance może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
MuscAdvance powinno być unikane przez kobiety próbujące zajść w ciążę lub będące w ciąży.
Leczenie MuscAdvance w dowolnym okresie ciąży może odbywać się wyłącznie na receptę lekarza.
Lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Dlatego MuscAdvance nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
U niektórych osób MuscAdvance może powodować niepożądane działania, takie jak zaburzenia wzroku, zawroty głowy i senność.

MuscAdvance zawiera:

• 7,2 mg potasu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości potasu;
• mannitol. Może mieć łagodny efekt przeczyszczający.

MuscAdvance zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować MuscAdvance

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia: 25 mg (1 tabletka), przyjmowane co najmniej co 4–6 godziny, w miarę potrzeby. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 75 mg, co odpowiada 3 tabletkom. Nie należy przedłużać leczenia dłużej niż 3 dni.
Tabletki należy połykać całkite, popijając płynem. Aby osiągnąć najlepszy efekt, nie powinno się ich przyjmować podczas posiłku.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie MuscAdvance jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej MuscAdvance niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej MuscAdvance niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie MuscAdvance, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej możliwych ryzyk i dalszych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować MuscAdvance i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• łagodne skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem MuscAdvance, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Możesz doświadczyć problemów żołądkowo-jelitowych na początku leczenia. Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, problemy trawienne, zmniejszenie apetytu, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, wysypka oraz podwyższone wartości wątrobowe.
Działania niepożądane nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, co utrudnia oddychanie.
Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmęczenie, obrzęk ciała spowodowany zatrzymaniem płynu, reakcje nadwrażliwościowe (np. pokrzywka, reakcja alergiczna z upadkiem ciśnienia krwi), owrzodzenie żołądka, krwawienie z żołądka (wymioty z krwią, krew w stolcu, krwawa biegunka), problemy z jelitem grubym (zaparcia, zapalenie jelita), nasilenenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku, zapalenie trzustki, impotencja (w tym przypadku związek przyczynowy jest niepewny), astma (w tym trudności w oddychaniu), zaburzenia funkcji wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (obniżenie słuchu, szumy w uszach), trudności ze snem, koszmary, drażliwość, lęk, depresja, zaburzenia pamięci, dezorientacja, zaburzony odbiór rzeczywistości, zmiany w smaku, działania niepożądane na serce i naczynia krwionośne (np. ból w klatce piersiowej, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń krwionośnych), zaburzenia składu krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, co może prowadzić do drobnych krwotok w skórze i błonach śluzowych, zmniejszona liczba białych krwinek (agranulocytoza), co może osłabić odporność, pęknięcie czerwonych krwinek (anemia)), egzema, świąd, zaczerwienienie skóry, ciężkie reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zapalenie błon śluzowych i skóry z pęcherzami i gorączką) i zespół Lyella (podobny do zespołu Stevensa-Johnsona, ale z nagłym odwarstwieniem się skóry), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, działania niepożądane na nerki (np. zmniejszenie lub zablokowanie produkcji moczu lub krew w moczu), zapalenie opon mózgowych lub płuc bez przyczyny bakteryjnej, udar mózgu, obrzęk naczyniowy (np. obrzęk twarzy, wysypka, trudności w oddychaniu).
Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry w przypadku ospinki wietrznej.
Leki takie jak MuscAdvance mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MuscAdvance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MuscAdvance

• Substancją czynną jest diclofenacum kalicum. Każda tabletka zawiera 25 mg diclofenacum kalicum.
• Pozostałe składniki to: hydrogeno carbonicum kalium, mannitolum, natrium laurylsulphas, macrogolum, crospovidonum, magnesii stearas, hypromellosum.

Opis wyglądu MuscAdvance i zawartość opakowania
Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe (25 mg) zawierające 10 lub 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Producent odpowiedzialny za odbiór partii
Laboratorio Farmacologico Milanese S.R.L.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA)
Italia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia: