MOVYMIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań

teriparatide
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Movymia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Movymia
3. Jak stosować Movymia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Movymia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Movymia i do czego służy

Movymia zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka złamania poprzez stymulację odbudowy tkanki kostnej.
Movymia jest stosowana w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba powodująca stanie się kości cienkimi i kruchymi. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również powszechna u pacjentów leczonych lekami zwanymi kortykosteroidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Movymia

Nie należy stosować Movymia

• Jeśli jest nadwrażliwy na teriparatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (istniejące nadmierny poziom wapnia).
• Jeśli cierpi na poważne problemy nerkowe.
• Jeśli miał guza kości lub jeśli inne nowotory przerzuciły się (metastazowały) do kości.
• Jeśli ma inne choroby kości. W przypadku choroby kości należy poinformować lekarza.
• Jeśli ma wysoki poziom fosfatazy alkalicznej we krwi o nieznanej przyczynie, co może oznaczać chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kostnymi). Jeśli nie jest pewien, należy zapytać lekarza.
• Jeśli był poddany radioterapii obejmującej kości.
• Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Movymia może zwiększać poziom wapnia we krwi lub w moczu.
Należy skonsultować się z lekarzem przed lub w trakcie stosowania Movymia:

• Jeśli ma trwające nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub słabość mięśniową. Mogą to być objawy nadmiaru wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi lub cierpiał na kamienie nerkowe.
• Jeśli cierpi na choroby nerek (umiarkowane zaburzenia czynności nerek).

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca po zażyciu pierwszych dawek Movymia. W trakcie stosowania pierwszych dawek, jeśli odczuwa zawroty głowy, powinien zastrzyk Movymia wykonywać w miejscu, gdzie może usiąść lub położyć się.
Zalecany okres leczenia wynoszący 24 miesiące nie powinien być przekroczony.
Przed załadowaniem wkładu do długopisu Movymia należy odnotować numer serii i datę pierwszego zastrzyku na zewnętrznym opakowaniu wkładu i podać te informacje w przypadku zgłaszania niepożądanych działań leku.
Movymia nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież
Movymia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Movymia
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki (np. dygoksyna/digitalis, lek stosowany w chorobach serca) mogą oddziaływać z teriparatydem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Movymia w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie stosowania Movymia. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Movymia, lek ten należy natychmiast przerwać. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zastrzyku Movymia. Jeśli odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu poczucia poprawy.
Movymia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Movymia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (odpowiadających 80 mikrolitrom) podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w uda lub brzuch.
Aby pomóc sobie pamiętać o przyjmowaniu leku, wstrzykuj go codziennie o tej samej porze. Movymia może być wstrzykiwany w czasie posiłków. Wstrzykuj Movymia codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Całkowity czas leczenia Movymia nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W ciągu życia nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu leczenia trwającego 24 miesiące.
Lekarz może zalecić stosowanie Movymia w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz poda Ci, ile wapnia i witaminy D należy przyjmować codziennie.
Movymia może być stosowany z posiłkiem lub bez niego.
Kartusze Movymia są przeznaczone wyłącznie do użytku z wielodawkowym, wielokrotnego użytku systemem dozującym Movymia Pen oraz zgodnymi igłami. Pióro i igły do wstrzykiwania nie są dostarczane razem z Movymia. Jednak na początku leczenia należy użyć opakowania kartusza i pióra, zawierającego pudełko wewnętrzne z kartuszem Movymia oraz pudełko wewnętrzne zawierające pióro Movymia Pen.
Pióro może być używane z igłami do wstrzykiwania opracowanymi zgodnie ze standardem ISO dla igieł do piór o kalibrze od 29 G do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm wyłącznie do wstrzykiwania podskórnych.
Przed pierwszym użyciem włóż kartusz do pióra. Aby zapewnić właściwe stosowanie tego leku, bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie szczegółowych instrukcji obsługi pióra dostarczonych razem z piórem.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu, oraz bezpiecznie usuń igłę po użyciu.
Nigdy nie przechowuj pióra z założoną igłą.
Nigdy nie dziel się swoim piórem z innymi osobami.
Nie używaj pióra Movymia Pen do wstrzykiwania innych leków (np. insuliny).
Pióro jest przeznaczone wyłącznie do użytku z Movymia.
Nie uzupełniaj kartusza.
Nie przepompowuj leku do strzykawki.
Należy wstrzyknąć Movymia wkrótce po wyjęciu pióra z kartuszem z lodówki. Po użyciu natychmiast ponownie przechowuj pióro z założonym kartuszem w lodówce. Po użyciu nie usuwaj kartusza z pióra. Przechowuj go w uchwycie na kartusz przez cały 28-dniowy okres leczenia.
Przygotowanie pióra do użycia

• Aby zapewnić prawidłowe dozowanie Movymia, zawsze przeczytaj instrukcje obsługi pióra

Długopis Movymia, zawarty w etui do długopisu.

• Przed manipulowaniem wkładem lub długopisem umyj ręce.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do długopisu. Upewnij się, że do daty ważności pozostało co najmniej 28 dni. Włóż wkład do długopisu przed pierwszym użyciem zgodnie z instrukcją obsługi długopisu. Zanotuj numer serii każdego wkładu oraz datę pierwszego zastrzyku w kalendarzu. Należy również zanotować datę pierwszego zastrzyku na zewnętrznym opakowaniu Movymia (patrz odpowiednie miejsce na opakowaniu: {Pierwsze użycie:}).
• Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym zastrzykiem z tego wkładu, załaduj długopis zgodnie z dostarczoną instrukcją. Nie przeładowuj długopisu po pierwszej dawce.

Wstrzykiwanie Movymia

• Przed wstrzyknięciem Movymia oczyść skórę w miejscu zastrzyku (udzie lub brzuchu) zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Delikatnie zagnieć czystą skórę i wprowadź igłę prostopadle do skóry. Naciśnij przycisk i trzymaj go wciśnięty, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji wyjściowej.
• Po zastrzyku pozostaw igłę w skórze przez sześć sekund, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
• Natychmiast po zakończeniu zastrzyku załóż osłonę ochronną na igłę długopisu i dokręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć igłę z długopisu. Zapewni to zachowanie sterylności pozostałego leku i zapobiegnie jego wyciekaniu z długopisu. Ponadto, zapobiegnie to dostawaniu się powietrza do wkładu oraz zatkania się igły.
• Załóż pokrywkę z powrotem na długopis. Wkład pozostaw w długopisie.

Jeśli zastrzyknie się więcej Movymia niż należy
Jeśli przypadkowo zastrzyknie się więcej Movymia niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Oczekiwane skutki przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomni się zastrzyknąć Movymia
Jeśli zapomni się zastrzyknąć lub nie może tego zrobić w ustalonym czasie, zastrzyk powinien zostać wykonany w ciągu dnia tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie wykonuj więcej niż jednego zastrzyku w tym samym dniu.
Jeśli przerwie się leczenie Movymia
Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Movymia, należy omówić to z lekarzem.
Lekarz udzieli porady i zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie Movymia.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (częstość bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to uczucie nudności, ból głowy i zawroty głowy. Jeśli po zastrzyku odczuwa Pan/Pani zawroty głowy (oszołomienie), powinien(a) Pan/Pani usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej. Jeśli nie poczuje się Pan/Pani lepiej, powinien(a) Pan/Pani skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zdarzały się przypadki omdlenia po zastosowaniu teriparatydu.
Jeśli odczuwa Pan/Pani dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, tak jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub niewielkie krwawienie (mogą one występować często), objawy te powinny ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy powiadomić lekarza.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji alergicznych, w tym duszności, obrzęku twarzy, wysypki skórnej i bólu w klatce piersiowej. Takie reakcje pojawiają się zazwyczaj krótko po zastrzyku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane obejmują:
Znane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból neuropatyczny nóg
• uczucie omdlenia
• uczucie zawrotów głowy
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia krwi
• zgaga (uczucie bólu lub pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• występowanie przepukliny pęcherza pokarmowego prowadzącego do żołądka (przepuklina przełykowa)
• obniżenie poziomu hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Nieznane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zwiększenie częstości akcji serca
• nieprawidłowości tonów serca
• ciężkie oddychanie
• hemoroidy
• wyciek moczu
• zwiększone potrzeba oddawania płynów
• przyrost masy ciała
• kamica nerkowa
• ból mięśni i ból stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli silnych skurczów lub bólu pleców, co doprowadziło do hospitalizacji.
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek
• pojawienie się obrzęków, szczególnie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Movymia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na wkładzie po oznaczeniu
SCAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie mrozić.
Przechowuj wkład w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Możesz używać Movymia przez okres do 28 dni od pierwszego zastrzyku; przez ten czas wkład/pioro
z zamontowanym wkładem należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie umieszczaj piór w pobliżu komory lodowej w lodówce, aby zapobiec ich zamrożeniu.
Nie używaj Movymia, jeśli zostało zamrożone lub było zamrożone.
Po 28 dniach od pierwszego użycia każdy wkład należy bezpiecznie zniszczyć, nawet jeśli nie jest całkowicie pusty.
Movymia zawiera bezbarwny, klarowny roztwór. Nie używaj Movymia, jeśli zauważysz obecność stałych cząsteczek lub jeśli roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Movymia

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu. Pojemnik o pojemności 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teriparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na 1 mL).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, mannitol, metakrezol, octan sodu trójwodny, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrząsów (zobacz punkt 2 „Movymia zawiera sód”).

Opis wyglądu leku Movymia i zawartości opakowania
Movymia to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania. Movymia jest dostarczany w pojemniku. Każdy pojemnik zawiera 2,4 mL roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Zawartość opakowania:
1 pojemnik lub 3 pojemniki zapakowane w folię aluminiową w plastikowej tackie, umieszczone w pudełku.
Opakowanie Movymia zawierające pojemnik i pióro: 1 pojemnik Movymia zapakowany w folię aluminiową w plastikowej tackie, umieszczony w pudełku wewnętrznym oraz 1 pióro Movymia Pen zapakowane w oddzielne pudełko wewnętrzne.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 4797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009745
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106254175 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące użytkowania

Movymia Pen

Powtarzalny dozownik strzykawkowy do użytku z wkładami Movymia na wstrzyknięcia podskórne
Podczas korzystania z systemu Movymia Pen należy zawsze przestrzegać instrukcji zamieszczonych poniżej i na odwrocie
strony.
Części systemu Movymia Pen

Przygotowanie dawki – pierwsze użycie/zamiana wkładu
Wpisać datę pierwszego zastrzyku na każdym nowym wkładzie. Ułatwi to śledzenie, kiedy zostały wykorzystane
28 codziennych dawek z wkładu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3 „Przygotowanie dawki do użytku” w ulotce do Movymia).
Należy postępować zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy wkłada się nowy wkład Movymia do systemu
Movymia Pen. Nie powtarzać tej procedury przed każdym codziennym zastrzykiem, ponieważ dawka Movymia nie byłaby wystarczająca na 28 dni leczenia.
Należy przeczytać ulotkę do wkładu Movymia dostarczoną oddzielnie.
A: Zdjąć pokrywkę z dawki.

B: Zdjąć komorę na wkład, obracając ją (system zatrzaskowy typu bayonetowego).

C: W przypadku wymiany wkładu, usunąć pusty wkład. Włożyć nowy wkład Movymia do komory na wkład, wprowadzając najpierw metalowy korek wkładu.

D: Delikatnie wcisnąć tłok z gwintem, naciskając palcem prosto i do oporu. Ta czynność nie będzie konieczna, jeśli tłok z gwintem znajduje się już w pozycji wyjściowej, jak w przypadku pierwszego użycia. Nie można całkowicie wcisnąć tłoku z gwintem do wnętrza obudowy dawki.

E: Połączyć komorę na wkład z obudową, obracając ją o 90 stopni, aż się zablokuje.

F: Włożyć nową igłę do dawki w następujący sposób:

• Usunąć ochronną folię.

• Zakręcić igłę do dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara na komorze na wkład. Upewnić się, że igła do dawki jest prawidłowo zamocowana i dobrze osadzona na komorze na wkład.

• Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zachować ją.

• Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły.

Podczas wkładania igły może wyciec kilka kropli – jest to zjawisko normalne.
G: Ładowanie
Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym zastrzykiem z każdego wkładu należy załadować i przetestować dawkę.

• Obrócić pokrętło wyboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż pojawi się symbol kropli na tarczy (wyświetlaczu). Upewnić się, że obie kreski wskaźnika są wyrównane. Podczas doboru dawki dawka wyda słyszalny dźwięk kliknięcia i będzie wywierać wyraźny opór.

• Trzymać dawkę igłą skierowaną do góry.
• Nacisnąć przycisk do oporu. Przytrzymać go naciśnięty, aż wskazanie dawki powróci do pozycji wyjściowej. Z końcówki igły powinny wypłynąć kilka kropli leku.

Jeśli nie ma wycieku kropli, powtórzyć czynność G, aż pojawią się krople. Nie powtarzać czynności G więcej niż 4 razy, ale postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w sekcji dotyczącej rozwiązywania problemów na odwrocie strony.

Podawanie za pomocą systemu Movymia Pen
Dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko zakażenia.
Upewnić się, że są gotowe:

• system Movymia Pen z zamontowanym wkładem
• igła do dawki zgodna z systemem
• odporno na przebicie pojemnik na zużyte igły i inne ostre przedmioty.

Nie należy używać dawki, jeśli wkład jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
Należy przeczytać ulotkę do wkładu Movymia dostarczoną oddzielnie.

1. Włożenie igły do długopisu

Do każdej iniekcji należy używać nowej igły. Nie należy używać igły do długopisu, jeśli opakowanie
jest uszkodzone lub nie zostało otwarte przez Ciebie.
Uwaga: nie trzeba zmieniać igły, gdy długopis jest stosowany bezpośrednio po jego
przygotowaniu. W tym przypadku przejdź do kroku „2. Ustawienie dawki i zastrzyk”.

• Usuń ochronną folię.

• Zakręć igłę do długopisu zgodnie z ruchem wskazówek zegara na komorze wkładu. Upewnij się, że igła do długopisu jest prawidłowo zamocowana i dobrze osadzona na komorze wkładu.

• Usuń zewnętrzny kaptur igły i zachowaj go.

• Usuń i wyrzuć wewnętrzny kaptur igły.

Podczas wkładania igły może wypaść kilka kropli – jest to normalne.

2. Ustawienie dawki i wstrzyknięcie

Ostrzeżenie: Upewnij się, że stosujesz właściwy lek. Sprawdź etykietę na wkładce przed jej umieszczeniem w komorze na wkładkę.

• Aby ustawić zalecaną dawkę dzienną 80 mikrolitrów, obróć pokręgło doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje i nie będzie można go dalej obracać. Upewnij się, że tarcza (ekran) wskazuje znak strzałki i że jest on wyrównany z pasmem wskaźnika. Podczas ustawiania dawki dawacz wyda słyszalny klik i będzie wywierał wyraźny opór. Nie należy dalej zmuszać pokrętła doboru dawki.

Ostrzeżenie: Jeśli wkładka zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokręgło doboru dawki nie da się obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do znaku strzałki. W takim przypadku należy usunąć igłę z dawacza, wymienić wkładkę i kontynuować ładowanie zgodnie z krokami przygotowania dawacza opisanymi powyżej.

• Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotuj skórę zgodnie z zaleceniami lekarza. Delikatnie zaciskaj fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Wprowadź igłę prostopadle i delikatnie w skórę, jak pokazano na rysunku.

Ostrzeżenie: Unikaj zginania lub pęknięcia igły. Nie nachylaj dawacza po wprowadzeniu igły w skórę. Nachylenie dawacza może spowodować zgięcie lub pęknięcie igły. Pęknięte igły mogą pozostać w skórze. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pęknięta igła pozostanie w skórze.

• Naciśnij przycisk, aż do momentu, gdy wskaźnik dawki powróci do pozycji wyjściowej. Przytrzymaj igłę w skórze przez kolejne 6 sekund.

• Powoli usuń dawacz. Sprawdź, czy tarcza (ekran) znajduje się w pozycji wyjściowej, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę.

3. Usunięcie igły z pióra

• Ostrożnie załóż zewnętrzny kaptur igły na igłę pióra.

• Odkręć kaptur igły w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć kaptur pióra. Odpowiednio wyrzuć go, np. do pojemnika odpornego na przebicie przeznaczonego na ostre przedmioty.

4. Załóż ponownie nakrywkę na długopis

• Nie usuwaj wkładu z systemu Movymia Pen, dopóki nie będzie pusty.
• Załóż ponownie nakrywkę na długopis po każdym użyciu.

• Natychmiast po użyciu umieść system Movymia Pen z wkładem w lodówce, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Uwaga dla personelu medycznego
Instrukcje dotyczące obsługi i usuwania igieł mogą być zastąpione lokalnymi politykami medycznymi lub instytucjonalnymi.
Informacje dodatkowe
Długopis wielokrotnego użytku z dawką stałą został zaprojektowany do łatwej aplikacji Movymia w leczeniu osteoporozy. Każdy wkład Movymia zawiera 28 dawek stałych po 80 mikrolitrów Movymia.
System Movymia Pen należy używać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, niniejszą instrukcją użytkowania oraz ulotką dołączoną do produktu Movymia.
Dla samoiniekcji system Movymia Pen może być używany przez pacjentów powyżej 18. roku życia, personel medyczny oraz osoby trzecie, np. dorosłych członków rodziny.
Systemu Movymia Pen nie powinny używać osoby niewidome lub z upośledzeniem wzroku bez pomocy osoby sprawnej fizycznie i odpowiednio przeszkolonej.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku problemów ze słuchem lub trudności w obsłudze.
Igły do długopisu należy używać tylko jeden raz, a wkład Movymia należy używać wyłącznie przez jedną osobę.
Przechowywanie i konserwacja systemu Movymia Pen

• Obsługuj długopis ostrożnie. Nie upuszczaj długopisu i unikaj uderzeń o twarde powierzchnie. Trzymaj z dala od wody, kurzu i wilgoci.
• Do czyszczenia systemu Movymia Pen wystarczy wilgotna szmatka. Nie używaj alkoholu, innych rozpuszczalników ani środków czyszczących. Nie zanurzaj systemu Movymia Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować uszkodzenie długopisu.
• Nie używaj systemu Movymia Pen, jeśli jest uszkodzony lub masz wątpliwości co do jego poprawnego działania.
• Przy przewozie i przechowywaniu systemu Movymia Pen z wkładem zachowaj temperaturę określoną w ulotce do produktu Movymia, dostarczonej osobno.
• Przechowuj system Movymia Pen, wkłady oraz igły do długopisu poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj systemu Movymia Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.

Usuwanie zużytego systemu Movymia Pen i akcesoriów
System Movymia Pen ma okres użytkowania wynoszący 2 lata. Przed usunięciem systemu Movymia Pen zawsze usuń igłę i wkład. Zużyte igły i wkłady należy usuwać oddzielnie i w sposób bezpieczny. System Movymia Pen może być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi władz.
Ostrzeżenia
Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej instrukcji użytkowania. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do nieprawidłowego leczenia, niedokładnej dawki, przeniesienia choroby lub infekcji. W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rozwiązywanie problemów
W przypadku wątpliwości dotyczących użytkowania systemu Movymia Pen postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w tabeli:

Niniejsza instrukcja została ostatnio zaktualizowana w dniu: