Morfiny chlorowodorek Monico

Ulotka: informacja dla użytkownika

morfina cloridrato monico

10 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań
20 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań
50 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań
100 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań
100 mg/10 ml Roztwór do wstrzykiwań
200 mg/10 ml Roztwór do wstrzykiwań
morfina cloridrato
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest morfina cloridrato monico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem morfina cloridrato monico
3. Jak stosować morfina cloridrato monico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać morfina cloridrato monico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest morfina chlorohydrycz monico i do czego służy

Morfina chlorohydrycz monico zawiera substancję czynną morfina chlorohydrycz, należącą do grupy leków zwanych
lekami przeciwbólowymi (środkami przeciwbólowymi) opioidowymi (pochodzącymi z przetwarzania morfiny), które działają na układ nerwowy
zmniejszając ból.
Ten lek jest wskazany w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego:

• gdy inne leczenia przeciwbólowe nie okazały się skuteczne;
• spowodowanego nowotworami (neoplazjami);
• spowodowanego problemami serca (zawał mięśnia sercowego);
• po zabiegach chirurgicznych;
• spowodowanego problemami płuc (ostry obrzęk płuc).

Morfina jest ponadto wskazana do indukcji znieczulenia w porodzie (poród-analgezja-epiduralna) oraz podczas zabiegów chirurgicznych
(znieczulenie ogólne i znieczulenie miejscowe i regionalne).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem morfina chloridricum monico

Tolerancja, uzależnienie
To lekarstwo zawiera morfinę, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lekarstwo staje się mniej skuteczne (następuje przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie morfina chloridricum monico może również prowadzić do uzależnienia i nadużyć, które mogą spowodować przedawkowanie potencjalnie śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że nie czuje się pan/pani kontrolę nad ilością lekarstwa potrzebnego lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• pan/pani lub członek rodziny mieli w przeszłości nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, lekarstw receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• pan/pani jest palaczem;
• miał(a) pan/pani wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był(a) leczony(a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania morfina chloridricum monico może wskazywać na uzależnienie:
• konieczność przyjmowania lekarstwa dłużej niż zalecił lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki wyższej niż zalecana;
• stosowanie lekarstwa z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”;
• wielokrotne bezskuteczne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego lekarstwa;
• pojawienie się złego samopoczucia po przerwaniu leczenia, które ustępuje po ponownym przyjęciu lekarstwa („objawy abstynencyjne”).
  Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli przerwano leczenie morfina chloridricum monico).

Nie należy stosować morfina chloridricum monico

• jeśli jest pan/pani uczulony(a) na morfinę chloridryczną, inne lekarstwa podobne należące do tej samej klasy co morfina chloridricum monico lub którykolwiek z innych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6); w przypadku uczulenia może wystąpić zaczerwienienie twarzy, swędzenie, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia oskrzeli (bronchospazm) lub cięższe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• jeśli występują u pana/pani problemy żołądka lub jelit (ostrze brzuszne, uchyłkowatość jelita cienkiego);
• jeśli występują u pana/pani trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
• jeśli występują u pana/pani ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność hepatocelularna);
• jeśli występują u pana/pani problemy serca związane z innymi zaburzeniami oddychania (niewydolność serca wtórna i przewlekłe choroby płuc);
• jeśli doznał(a) pan/pani urazu głowy (uraz) lub ma zwiększone ciśnienie w głowie (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
• jeśli poddano się pan/pani operacji wątroby lub pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych);
• podczas napadu duszności (astma spowodowana zapaleniem oskrzeli);
• jeśli występują u pana/pani napady drgawek;
• jeśli występuje u pana/pani niekontrolowana padaczka;
• jeśli występuje u pana/pani uzależnienie od alkoholu (ostra alkoholizacja, delirium tremens);
• jeśli występują u pana/pani stany depresji układu nerwowego środkowego, szczególnie spowodowane przez inne lekarstwa (leków nasennych, środków uspokajających, środków uspokajających);
• jeśli jest pan/pani leczony(a) lekarstwami na depresję (inhibitory monoaminooksydazy), furazolidonem lub jeśli przerwano leczenie tymi lekarstwami mniej niż 2–3 tygodnie temu;
• jeśli jest pan/pani leczony(a) naltrexonem w celu leczenia uzależnienia od morfiny i innych pochodnych opium;
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub w okresie laktacji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania morfina chloridricum monico:

• zwiększoną wrażliwość na ból mimo przyjmowania coraz wyższych dawek (hiperalgezja); lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki lub zmiana silnego środka przeciwbólowego (patrz punkt 2);
• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi; może to wskazywać na objawy niedostatecznej produkcji kortyzolu przez gruczoły nadnerczy i może być konieczne przyjmowanie dodatkowego hormonu;
• utratę zainteresowania seksualnym, impotencję, zaprzestanie menstruacji; może to wynikać ze zmniejszonej produkcji hormonów seksualnych;
• jeśli miał(a) pan/pani wcześniej uzależnienie od leków lub alkoholu; należy również poinformować, jeśli odczuwa się pan/pani uzależnienie od morfina chloridricum monico podczas jego stosowania; może pan/pani zacząć myśleć o kolejnej dawce wcześniej niż jest to konieczne z powodu bólu;
• objawy abstynencyjne lub uzależnienia; najczęstsze objawy abstynencyjne wymieniono w punkcie 3; jeśli do tego dojdzie, lekarz może zmienić rodzaj lekarstwa lub odstępy między dawkami.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania morfina chloridricum monico:
Zgłaszano występowanie pustulosis exanthematica acuta generalisata (AGEP) w związku z leczeniem morfina chloridricum monico. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej pojawiały się u pana/pani ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu morfina chloridricum monico lub innych opioidów. Przerwij stosowanie morfina chloridricum monico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: wysypka z pęcherzami, rozległe łuszczące się skóra lub plamy pełne ropnych krostek wraz z gorączką.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Morfina chloridryczna monico może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu braku oddechu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważy te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszone nudnościami, wymiotami lub gorączką, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.

Stosuj to lekarstwo ostrożnie, jeśli:

• jest pan/pani osobą starszą, bardzo starszą lub osłabioną; w takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki;
• występują u pana/pani choroby serca spowodowane chorobami płuc;
• występują u pana/pani zaburzenia mózgu (choroby organiczne mózgu);
• występują u pana/pani problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa i przewlekłe choroby płuc, szczególnie jeśli towarzyszy im zwiększone wydzielanie oskrzeli, zamknięcie dróg oddechowych i zmniejszona rezerwa wentylacyjna, jak w przypadku kifoza i otyłości);
• występują u pana/pani problemy z nerkami i pęcherzykiem żółciowym (kolka nerkowa i żółciowa);
• występują u pana/pani problemy z prostatą (przerost prostaty);
• występuje u pana/pani zaburzenie poziomu hormonów tarczycy (miksedema, niedoczynność tarczycy);
• występują u pana/pani problemy z wątrobą (zapalenie wątroby i ostre choroby wątroby);
• funkcja wątroby lub nerek jest obniżona;
• występują u pana/pani problemy hormonalne (niewydolność nadnerczy);
• występują u pana/pani ciężkie spadki ciśnienia krwi (ciężkie stany hipotensyjne) i utrata przytomności (szok);
• występują u pana/pani problemy trawienne (spowolnienie lub zablokowanie przewodu pokarmowego, zaburzenia jelitowe spowodowane zapaleniem lub obturacją);
• występują u pana/pani problemy mięśniowe (ciężka miastenia);
• występują u pana/pani zaburzenia rytmu i czynności serca i krążenia (choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia rytmu serca) lub problemy z zastawkami serca (dysfunkcja zastawek aortalnych) i krążeniem serca (zaburzenia wieńcowe).

Morfina, ze względu na jej działanie przeciwbólowe (analgetyczne), wpływ na stan świadomości, średnicę źrenic i oddychanie, może maskować pewne objawy i utrudniać ich ocenę przez lekarza.
Podawanie morfiny, szczególnie jeśli jest długotrwałe, może prowadzić do rozwoju tolerancji (stopniowa potrzeba coraz wyższych dawek w celu uzyskania tego samego efektu) i uzależnienia. Dlatego morfina może być stosowana wyłącznie pod kontrolą lekarza i w przypadkach, gdy inne lekarstwa przeciwbólowe nie okazały się skuteczne.

• Tolerancja na morfinę objawia się zmniejszeniem skuteczności i czasu trwania działania przeciwbólowego. Jeśli rozwinie się uzależnienie od tego lekarstwa, dawkę zostanie zwiększona. Zwiększenie dawki nie wiąże się z ryzykiem dla oddychania (depresja oddechowa). Tolerancja na to lekarstwo ustępuje po kilku dniach po przerwaniu leczenia.
• Uzależnienie od morfiny pojawia się równocześnie z tolerancją, szczególnie tuż przed przerwaniem podawania morfiny. Uzależnienie charakteryzuje się szeregiem objawów (razem tworzących „zespół abstynencyjny”), takich jak: uczucie rozlanego bólu, biegunka, wzrost ciśnienia krwi (hipertensja), uczucie zimna, które pojawiają się kilka godzin po przyjęciu ostatniej dawki. Objawy abstynencyjne osiągają maksymalną intensywność w ciągu 36–72 godzin, a następnie stopniowo ustępują.

W pierwszych 24 godzinach najczęściej występują: niepokój, ziewanie, rozszerzenie źrenic (midria), łzawienie, kichanie, zwiększone pocenie się i gęsia skórka (orripilacja).
Po 24 godzinach mogą pojawić się niekontrolowane skurcze mięśni (fascylacje i skurcze mięśni), bóle brzucha i nóg, ból pleców (lumbago), ból głowy (cefalea), kichanie, osłabienie, lęk, drażliwość, zaburzenia snu lub jego utrata (bezsenność), pobudzenie, utrata apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka, utrata płynów (odwodnienie), utrata masy ciała, zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia), zwiększenie częstości oddechów (tachypnea), wzrost ciśnienia krwi (hipertensja), wzrost temperatury ciała (gorączka) i zaburzenia naczyń krwionośnych (wazomotoryczne).
Jeśli nie będą leczone, objawy te mogą ustąpić w ciągu 5–14 dni.
Uzależnienie i tolerancja pojawiają się powoli, jeśli morfina jest podawana w warunkach klinicznych w celu zapobiegania bólowi, a nie w razie potrzeby. Morfina chloridryczna monico będzie podawana w klinice lub szpitalu przez wykwalifikowany personel, dlatego rzadko rozwija się uzależnienie i tolerancja w tak dużym stopniu.
Jednakże konieczne jest, aby podczas leczenia tym lekarstwem pozostawał pan/pani pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przerwanie leczenia musi być stopniowe i zawsze odbywać się pod ścisłą obserwacją lekarza. Jeśli wystąpią przypadki silnej tolerancji, konieczne są interwencje ze strony specjalistów. Morfina nie powinna być stosowana w stanach bólowych, które odpowiadają na leki przeciwbólowe mniej silne niż morfina, aby wyeliminować nawet najmniejsze ryzyko rozwoju uzależnienia (patrz punkt „Co zrobić, jeśli przerwano leczenie morfina chloridricum monico”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie lekarstwa bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingu.
Dzieci
Morfina powinna być podawana dzieciom tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, szczególnie u noworodków.
Inne lekarstwa i morfina chloridryczna monico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował(a) ostatnio lub może stosować inne lekarstwa.
Połączenie morfina chloridricum monico z lekami przeciwdepresyjnymi (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) i lekami działającymi na stan zapalny (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) jest skuteczne w zwiększaniu działania przeciwbólowego, umożliwiając zmniejszenie dawki morfiny.
Jeśli występuje ból (z komponentem neurologicznym), połączenie morfina chloridricum monico z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (karbamazepina, przeciwdrgawkowe) może zwiększyć działanie przeciwbólowe i uspokajające.
Jeśli występuje ból spowodowany zapaleniem nerwów mózgu (neuralgie), uszkodzeniem podwzgórza (zespół talamiczny) lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego, morfina chloridryczna monico może nie być skuteczna. W takich przypadkach może być konieczne zastosowanie innych lekarstw (przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne i fenotiazyny o długim działaniu).
Nie należy stosować morfina chloridricum monico, jeśli jest pan/pani leczony(a) lekami:

• stosowanymi w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) i furazolidonem, ponieważ połączenie tych lekarstw może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• naltrexonem i podobnymi lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od morfiny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ponieważ może to maskować działanie przeciwbólowe morfiny;
• innymi lekarstwami zawierającymi alkohol i napojami alkoholowymi (patrz punkt „Morfina chloridryczna monico i alkohol”), ponieważ zwiększają one działanie uspokajające morfiny, zmieniając stan czuwania i czyniąc prowadzenie pojazdów niebezpiecznym (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).

Stosuj morfina chloridricum monico ostrożnie, jeśli jest pan/pani leczony(a) lekami:

• ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych; jednoczesne stosowanie może powodować zmniejszenie działania morfiny; podczas i po zakończeniu leczenia ryfampicyną lekarz będzie przeprowadzał kontrole w celu ustalenia, czy konieczna jest korekta dawki morfiny;
• niektóre leki stosowane w leczeniu skrzepliny krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, jeśli są stosowane razem z morfiną;
• cyklosporyną, lekiem stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeciwdziałaniu odrzuceniu przeszczepu; jednoczesne stosowanie morfiny i cyklosporyny może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydyną i innymi lekami hamującymi cytochrom P450; połączenie morfiny i cymetydyny może powodować dezorientację i problemy z oddychaniem, jeśli poddawany jest pan/pani mechanicznej filtracji krwi (hemodializie); te lekarstwa powodują zwiększenie działania i czasu trwania;
• barbituranami, stosowanymi w leczeniu drgawek i w celu wywołania znieczulenia;
• innymi lekami przeciwbólowymi (morfinowymi analgetykami agonistycznymi, takimi jak alfentanil, kodeina, dextromoramide, destropropoxyfen, dihydrokodeina, fentanil, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanil, sulfentanil, tramadol);
• lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu (przeciwwskazów morfinowych, takimi jak kodeina i morfino-similarne, takie jak dextrometorfan);
• innymi lekami uspokajającymi (neuroleptyki), stosowanymi w leczeniu depresji (antydepresanty), w leczeniu sztywności mięśni (relaksanty mięśniowe), w leczeniu alergii (antyhistaminiki), w celu wywołania znieczulenia (środki znieczulające), ponieważ mogą one nasilać działanie morfiny na oddychanie i zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”);
• lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, w tym dicumarol); morfina może nasilać działanie tych lekarstw;
• lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania płynów (moczopędniki); morfina może zmniejszać działanie tych lekarstw i powodować zatrzymanie moczu (zatrzymanie moczu), szczególnie jeśli występują u pana/pani problemy z prostatą (wczesny prostatyzm).

Wiele lekarstw może oddziaływać na morfina chloridryczna preparat do wstrzykiwania, co może prowadzić do istotnej zmiany ich działania. Do tych lekarstw należą:

• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego problemami nerwów (ból neuropatyczny).

Stosowanie morfina chloridricum monico razem z lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego stosowanie morfina chloridricum monico razem z tymi lekarstwami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych leczenia alternatywnych. Jeśli jednak lekarz przepisze morfina chloridricum monico razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien zmniejszyć dawkę i czas trwania leczenia współbieżnego.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosuje pan/pani, i dokładnie przestrzegaj zalecanych dawek.
Może być pomocne poinformowanie członków rodziny i przyjaciół, aby zwracali uwagę na pojawienie się objawów opisanych wcześniej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pan/pani którykolwiek z opisanych objawów.
Morfina chloridryczna monico i alkohol
Nie zaleca się spożywania napojów i lekarstw zawierających alkohol podczas stosowania morfina chloridricum monico, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające i zaburzenia oddychania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego lekarstwa.
Ciąża
Nie należy stosować morfina chloridricum monico w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności, takich jak obecność silnego bólu.
Długotrwałe stosowanie tego lekarstwa, jak również innych lekarstw podobnych (środków przeciwbólowych narkotycznych), może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka lub objawy uzależnienia (kryzys abstynencyjny).
Jeśli morfina chloridryczna monico jest stosowana przez długi czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy odstawienia (abstynencji) substancji uzależniającej, które muszą być leczone przez lekarza.
Podawanie powinno być unikane podczas porodów przedwczesnych lub w drugiej fazie porodu (gdy szyjka macicy osiąga 4–5 cm).
Karmienie piersią
Morfina przechodzi do mleka matki. Lekarz oceni konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
To lekarstwo może powodować skutki, które znacząco wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn podczas leczenia tym lekarstwem.
Te skutki mogą być większe, jeśli przyjmuje się to lekarstwo w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi (patrz punkty „Morfina chloridryczna monico i alkohol” i „Inne lekarstwa i morfina chloridricum monico”).

3. Jak stosować chlorowodorek morfiny Monico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu chlorowodoru morfiny Monico, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy konieczne jest przerwanie leczenia (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie chlorowodorkiem morfiny Monico” w tym rozdziale).
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie (drogą podskórną), do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), do żyły (drogą dożylną) lub do przestrzeni okołomózgowej (epiduralnie).
Zawartość fiolki można rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,9%) lub innym rozpuszczalniku (5% roztwór glukozy).
Lekarz dostosuje dawkę uwzględniając Twój wiek i stan zdrowia.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie ostrego bólu:

• podawanie podskórne lub do mięśnia: zalecana dawka to 10 mg, powtarzana w razie potrzeby co 4 godziny;
• bezpośrednie podawanie do żyły: zalecana dawka wynosi od 2 mg do 10 mg na 70 kg masy ciała, podawana w ciągu 4–5 minut.

Leczenie bólu po zabiegu chirurgicznym:

• podawanie okołomózgowe: zalecana dawka wynosi od 2 do 5 mg; ta dawka zapewnia ulgę przed bólem przez 24 godziny; w razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki o 1–2 mg w regularnych odstępach czasu, aby ocenić jej skuteczność; nie należy przekraczać dawki 10 mg w ciągu 24 godzin;
• podawanie ciągłego wlewu dożylnego: zalecana dawka początkowa to 2–4 mg w ciągu 24 godzin. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki o 1–2 mg, jeśli to konieczne.

Leczenie bólu związanego z problemami płuc (ostry obrzęk płuc)
Zalecana dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, podawana powoli i bezpośrednio do żyły (2 mg na minutę).
Leczenie bólu związanego z zatrzymaniem czynności serca (zawał mięśnia sercowego)
Zalecana dawka to 10 mg, a następnie kolejne 10 mg w razie potrzeby, podawana powoli bezpośrednio do żyły (2 mg na minutę).

Stosowanie u noworodków

• powolne podawanie do żyły (bolus): zalecana dawka wynosi od 40 do 100 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana w ciągu co najmniej 5–10 minut, co 4–6 godzin;
• podawanie wlewu dożylnego:
  • u wcześniaków: zalecana dawka początkowa wynosi od 25 do 50 mikrogramów na kilogram masy ciała; po tym należy podać drugą dawkę (dawkę ładującą) 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na godzinę;
  • u noworodków urodzonych w terminie: zalecana dawka początkowa wynosi od 50 do 100 mikrogramów na kilogram masy ciała, po której następuje dawka 10–20 mikrogramów na kilogram masy ciała na godzinę.

Stosowanie u dzieci do 12 roku życia
U dzieci poniżej 12. roku życia stosowanie tego leku powinno mieć miejsce wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby:

• podawanie dożylnie (bolus): zalecana dawka wynosi od 100 do 200 mikrogramów na kilogram masy ciała, do 6 razy dziennie;
• podawanie wlewu: należy wykonać tylko po podaniu dawki początkowej (bolus); zalecana dawka wynosi od 10 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała na godzinę.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat:

• podawanie dożylnie (bolus): zalecana dawka wynosi od 2,5 do 10 mg, do 6 razy dziennie;
• podawanie wlewu: należy wykonać tylko po podaniu dawki początkowej (bolus); zalecana dawka wynosi od 10 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała na godzinę.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych
Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę, w zależności od stanu zdrowia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek), lekarz zmniejszy dawkę. W najcięższych przypadkach dawka może być zmniejszona o połowę.

Jeśli zażyjesz więcej chlorowodoru morfiny Monico niż powinieneś
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania morfiny mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu), omdlenie, śpiączkę lub śmierć;
• zaburzenia krążenia;
• zaburzenia świadomości;
• zwężenie źrenic (mioza);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• osłabienie mięśni, rozpad komórek mięśniowych (rabdomiolizę), aż do zaburzeń czynności nerek (niewydolność nerek);
• zapalenie płuc spowodowane wdzińnięciem wymiocin lub ciała obcego, którego objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.

W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności krążenia, śpiączki, omdlenia i śmierci. Podczas śpiączki mogą wystąpić rozluźnienie narządów (rozluźnienie zwieraczy), rozszerzenie źrenic (midryza).
W przypadkach mniej ciężkich objawy mogą obejmować:

• nudności, wymioty;
• drżenia;
• zaburzenia zachowania (dysforia);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

W przypadku zażycia nadmiernego leku niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć chlorowodorek morfiny Monico
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest zapomnienie o dawce. Niemniej jednak nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie chlorowodorkiem morfiny Monico
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem; przed przerwaniem terapii skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zamierzasz przerwać leczenie chlorowodorkiem morfiny Monico, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencji. Objawy abstynencji mogą obejmować ból mięśni, drżenia, biegunkę, bóle brzucha, nudności, objawy podobne do grypy, przyspieszone tętno i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują silne uczucie niezadowolenia, lęk i drażliwość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij stosowanie chlorowodorku morfiny monico i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną z pęcherzami, uogólnionym łuszczącym się wykwitem, plamami zawierającymi ropę oraz gorączką. Może to być stan zwany uogólnioną ostrą pustulozą egzematoidną (AGEP).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• zmiany poziomów hormonów (obniżenie CRF (czynnik uwalniający kortykotropinę), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), LH (hormon luteinizujący), FSH (hormon folikulotropowy), androgeny, estrogeny, wzrost prolaktyny, ADH (hormon antydiuretyczny));
• pobudzenie, drażliwość, niepokój, zaburzenia zachowania (euforia, dysforia);
• utrata snu (bezsenność);
• osłabienie (sedymentacja);
• obniżenie nastroju;
• uczucie osłabienia (astenia);
• dezorientacja (otępienie psychiczne), stany obojętności;
• ból głowy (cefalea);
• zawroty głowy;
• nadmierne pocenie;
• suchość w ustach;
• zwiększenie ciśnienia wewnętrznego w głowie, co może nasilić istniejące zaburzenia mózgu;
• problemy ze wzrokiem, zwężenie źrenic (mioza);
• uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna);
• tymczasowa utrata przytomności (zawał);
• problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu), również ciężkie, jeśli cierpisz na choroby oskrzeli lub płuc (atelektazja);
• depresja krążenia;
• załamanie;
• nudności, wymioty;
• zablokowanie trawienia (zamknięcie zwieracza Oddiego i zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych, co może powodować nudności i bóle kolki);
• zmniejszenie wydzielania w żołądku i jelitach, zwiększenie napięcia mięśni gładkich jelit oraz spowolnienie fali perystaltycznej, co prowadzi do zaparć (zaparcia spastyczne);
• zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej, pocenie, świąd, podrażnienie skóry (kрапlówka i inne zmiany skórne);
• zespół abstynencyjny lub uzależnienie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmniejszenie wydalania moczu (oliguria o pochodzeniu hormonalnym), ponieważ morfina wydłuża czas opróżniania pęcherza, jednak tolerancja na ten efekt rozwija się szybko;
• zwiększona wrażliwość na ból;
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
• objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać morfina chloridrato monico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed ciepłem i światłem.
Uwaga: nie należy stosować roztworów, które wydają się zabarwione. Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku; pozostałego roztworu nie należy wykorzystywać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera morfina chlorohydryczna monico
Morfina chlorohydryczna monico 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest morfina chlorohydryczna trihydra. Każda ampułka zawiera 10 mg morfiny chlorohydrycznej trihydra.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Morfina chlorohydryczna monico 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest morfina chlorohydryczna trihydra. Każda ampułka zawiera 20 mg morfiny chlorohydrycznej trihydra.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Morfina chlorohydryczna monico 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest morfina chlorohydryczna trihydra. Każda ampułka zawiera 50 mg morfiny chlorohydrycznej trihydra.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Morfina chlorohydryczna monico 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Morfina chlorohydryczna monico 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest morfina chlorohydryczna trihydra. Każda ampułka zawiera 100 mg morfiny chlorohydrycznej trihydra.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Morfina chlorohydryczna monico 200 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest morfina chlorohydryczna trihydra. Każda ampułka zawiera 200 mg morfiny chlorohydrycznej trihydra.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu morfiny chlorohydrycznej monico i zawartość opakowania
morfina chlorohydryczna monico 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 lub 5 szklanych ampułek po 10 mg/1 ml.
morfina chlorohydryczna monico 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 lub 5 szklanych ampułek po 20 mg/1 ml.
morfina chlorohydryczna monico 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 szklanych ampułek po 50 mg/5 ml.
morfina chlorohydryczna monico 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 szklanych ampułek po 100 mg/5 ml.
MORFINA CHLOROHYDRYCZNA MONICO 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 szklanych ampułek po 100 mg/10 ml.
MORFINA CHLOROHYDRYCZNA MONICO 200 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 szklanych ampułek po 200 mg/10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Morfina chlorohydryczna nie powinna być mieszana z innymi lekami.
Sole morfiny są niezgodne z aminofiliną, sodowymi solami barbituranów i fenytoiną, sodowym acyklowirem, furosemidem, sodową heparyną, petydyną, chlorfeniraminą, prometazyną i edysylanami.
Wykazano niezgodność fizykochemiczną (tworzenie osadów) pomiędzy roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.