Morfinina clorhidrato Monico: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

morfina clorhidrato monico

10 mg/1 ml Solución inyectable
20 mg/1 ml Solución inyectable
50 mg/5 ml Solución inyectable
100 mg/5 ml Solución inyectable
100 mg/10 ml Solución inyectable
200 mg/10 ml Solución inyectable
morfina clorhidrato
medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es morfina clorhidrato monico y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar morfina clorhidrato monico
Cómo usar morfina clorhidrato monico
Posibles efectos adversos
Cómo conservar morfina clorhidrato monico
Contenido del envase y otra información

1. Qué es morfina clorhidrato monico y para qué sirve

Morfina clorhidrato monico contiene el principio activo morfina clorhidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (antidoloríficos) opioides (derivados del procesamiento del opio), que actúan sobre el sistema nervioso reduciendo el dolor.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor, de moderado a grave:

cuando otros tratamientos con analgésicos no han sido eficaces;
debido a tumores (neoplasias);
debido a problemas cardiacos (infarto de miocardio);
tras intervenciones quirúrgicas;
debido a problemas pulmonares (edema pulmonar agudo).

La morfina está asimismo indicada para inducir la anestesia durante el parto (analgesia obstétrica-epidural) y en intervenciones quirúrgicas (anestésico general y loco-regional).

2. Qué debe saber antes de usar morfina clorhidrato monico

Tolerancia, dependencia
Este medicamento contiene morfina, un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento
sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al mismo, un fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de morfina clorhidrato monico
también puede provocar dependencia y abuso, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de
estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración prolongada del tratamiento.
La dependencia puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia varía de persona a persona. Podría tener un riesgo mayor de volverse dependiente de morfina clorhidrato monico si:

usted o un familiar suyo han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (“adicción”);
usted es fumador;
ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de morfina clorhidrato monico podría indicar dependencia:
necesita tomar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
utiliza el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»;
ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito;
cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo reanuda se siente mejor (“efectos de abstinencia”). Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3: Si interrumpe el tratamiento con morfina clorhidrato monico).

No use morfina clorhidrato monico

si es alérgico a la morfina clorhidrato, a otros medicamentos similares pertenecientes a la misma clase que morfina clorhidrato monico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6); si es alérgico, puede presentar enrojecimiento facial, picazón, dificultad para respirar por estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo) o reacciones alérgicas más graves (reacciones anafilácticas);
si padece problemas estomacales o intestinales (abdomen agudo, íleo paralítico);
si padece dificultad para respirar (depresión respiratoria);
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepatocelular grave);
si padece problemas cardíacos asociados a otras alteraciones respiratorias (insuficiencia cardíaca secundaria y enfermedades pulmonares crónicas);
si ha sufrido traumatismos craneales (traumatismo) o tiene aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal);
si ha sido sometido a cirugía hepática o de la vía biliar (vías biliares);
durante una crisis respiratoria (asma debida a bronquitis);
si padece convulsiones;
si padece epilepsia no controlada;
si padece dependencia del alcohol (alcoholismo agudo, delirium tremens);
si padece estados de depresión del sistema nervioso central, especialmente debidos a otros medicamentos (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes);
si está en tratamiento con medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa), furazolidona o si ha suspendido el tratamiento con estos medicamentos hace menos de 2-3 semanas;
si está en tratamiento con naltrexona, para tratar la dependencia de la morfina y otros derivados del opio;
si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante
el uso de morfina clorhidrato monico:

mayor sensibilidad al dolor a pesar de estar tomando dosis crecientes (hiperalgesia); su médico decidirá si es necesario modificar la dosis o cambiar el analgésico potente (“antidolorifico”) (ver sección 2);
debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja; esto puede indicar un síntoma de que las glándulas suprarrenales producen cantidades insuficientes de la hormona cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal;
pérdida de la libido, impotencia, ausencia de menstruación; esto puede deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales;
si en el pasado ha sido dependiente de medicamentos o alcohol; informe también si nota que está volviéndose dependiente de morfina clorhidrato monico mientras lo está usando; podría haber empezado a pensar frecuentemente en cuándo podrá tomar la siguiente dosis, incluso si no la necesita para el dolor;
síntomas de abstinencia o dependencia; los síntomas de abstinencia más comunes se mencionan en la sección 3; si esto ocurre, su médico podría modificar el tipo de medicamento o los intervalos entre las dosis.

Tenga especial cuidado con morfina clorhidrato monico:
Se ha notificado la aparición de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociada al tratamiento con morfina
clorhidrato monico. Los síntomas suelen manifestarse generalmente en los primeros 10 días de tratamiento. Informe a su médico si ha desarrollado en el pasado erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras orales tras tomar morfina clorhidrato monico u otros opioides. Interrumpa el uso de morfina clorhidrato monico
y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea con ampollas,
descamación generalizada de la piel o manchas llenas de pus junto con fiebre.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Morfina clorhidrato monico puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.

Consulte a su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos podrían ser síntomas asociados a una inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares.

Use este medicamento con precaución si:

es una persona mayor, muy anciana o si está debilitado; en estos casos puede ser necesario reducir la dosis;
padece trastornos cardíacos debidos a enfermedades pulmonares;
padece trastornos cerebrales (afecciones organocerebrales);
tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria y enfermedades pulmonares crónicas, especialmente si van acompañadas de aumento de la secreción bronquial, cierre de las vías respiratorias y reducida reserva ventilatoria, como en casos de cifoescoliosis y obesidad);
padece problemas renales o de la vesícula biliar (cólicos renales y biliares);
tiene problemas de próstata (hiperplasia prostática);
tiene alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas (mixedema, hipotiroidismo);
padece problemas hepáticos (hepatitis y hepatopatías agudas);
su hígado o sus riñones funcionan por debajo de lo normal;
padece problemas hormonales (insuficiencia adrenocortical);
tiene una grave disminución de la presión arterial (estados hipotensivos graves) y pérdida de conciencia (shock);
padece problemas digestivos (ralentización o bloqueo gastrointestinal, trastornos intestinales debidos a inflamación u obstrucción);
padece problemas musculares (miastenia grave);
padece alteraciones del ritmo y funcionamiento cardíaco y circulatorio (afecciones cardiovasculares, arritmias cardíacas) o problemas en las válvulas del corazón (disfunción de las válvulas aórticas) y en la circulación del corazón (trastornos coronarios).

La morfina, por su efecto analgésico (antidolorifico), por su acción sobre el estado de conciencia, el diámetro de las pupilas y la respiración, puede enmascarar ciertos síntomas y dificultar su evaluación por parte del médico.
La administración de morfina, especialmente si es prolongada, puede provocar la aparición de tolerancia (necesidad progresiva de dosis más altas para obtener el mismo efecto) y dependencia. Por ello, la morfina solo debe utilizarse bajo control médico y en casos en los que otros medicamentos analgésicos no hayan sido eficaces.

La tolerancia a la morfina se manifiesta con una disminución de la eficacia y duración del efecto analgésico. Si desarrolla dependencia de este medicamento, se le aumentará la dosis. El aumento de la dosis no conlleva riesgos para la respiración (depresión respiratoria). La tolerancia a este medicamento desaparece tras unos pocos días de suspensión del tratamiento.
La dependencia de la morfina aparece simultáneamente con la tolerancia, especialmente cerca del momento de interrumpir la administración de morfina. La dependencia se caracteriza por una serie de síntomas (que en conjunto constituyen el “síndrome de abstinencia”) como: sensación de dolor generalizado, diarrea, aumento de la presión arterial (hipertensión), sensación de frío, que aparecen pocas horas después de la última dosis. Los síntomas de abstinencia alcanzan su máxima intensidad entre las 36 y 72 horas tras la última dosis,
y luego disminuyen gradualmente. Los síntomas más frecuentes en las primeras 24 horas son inquietud, bostezos, dilatación
de las pupilas (midriasis), lagrimeo, secreción nasal (rinorrea), aumento del sudor y piel de gallina
(orripilación).
Después de las 24 horas pueden aparecer contracciones musculares involuntarias (fasciculaciones y espasmos musculares),
dolores abdominales y en las piernas, dolor de espalda (lumbalgia), dolor de cabeza (cefalea), estornudos, debilidad,
ansiedad, irritabilidad, alteraciones o pérdida del sueño (insomnio), agitación, pérdida del apetito (anoressia), náuseas,
vómitos, diarrea, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de peso, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), aumento de la presión arterial (hipertensión), aumento de la temperatura corporal (fiebre) y trastornos vasculares (vasomotores).
Si no se tratan, estos síntomas pueden desaparecer en 5-14 días.
La dependencia y la tolerancia se desarrollan lentamente si la morfina se administra en un entorno clínico para prevenir el dolor y no según necesidad. Morfina clorhidrato monico se le administrará en clínica o en hospital por personal especializado, por lo que es raro que se desarrolle una dependencia o tolerancia de grado elevado.
Sin embargo, es necesario que durante el tratamiento con este medicamento permanezca bajo estricto control médico.
La suspensión del tratamiento debe ser gradual y siempre bajo estrecha observación médica. Si se presentaran casos de tolerancia de grado elevado, será necesario recurrir a intervenciones por parte de especialistas. La morfina no debe usarse en aquellos estados dolorosos que responden a analgésicos menos potentes que la morfina, con el fin de eliminar incluso el mínimo riesgo de desarrollar dependencia (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con morfina clorhidrato monico”).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
La morfina debe administrarse en niños solo en casos de necesidad real, especialmente en recién nacidos.
Otros medicamentos y morfina clorhidrato monico
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
La asociación de morfina clorhidrato monico con antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) y medicamentos que actúan
sobre la inflamación (aspirina, antiinflamatorios no esteroideos) es eficaz para aumentar los efectos analgésicos,
permitiendo reducir la dosis de morfina.
Si presenta dolor (con componente neurológico), la asociación de morfina clorhidrato monico con medicamentos para el
tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, anticonvulsivantes) puede aumentar el efecto analgésico y sedante.
Si presenta dolor debido a inflamaciones de los nervios cerebrales (neuralgias), lesiones del tálamo (síndrome talámico)
o lesiones de la médula espinal, morfina clorhidrato monico puede no ser eficaz. En estos casos puede ser necesario
el uso de otros medicamentos (anticonvulsivantes, antidepresivos y fenotiazinas de larga duración de acción).
No use morfina clorhidrato monico si está en tratamiento con:
medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) y furazolidona porque la asociación de estos medicamentos puede provocar disminución de la presión arterial (hipotensión) y dificultad para respirar (depresión respiratoria, ver sección “Advertencias y precauciones”);
naltrexona y medicamentos similares utilizados para tratar la dependencia de la morfina (ver sección “Advertencias y precauciones”) porque pueden enmascarar el efecto analgésico de la morfina;
otros medicamentos que contengan alcohol y bebidas alcohólicas (ver sección “morfina clorhidrato monico con alcohol”), porque aumentan el efecto sedante de la morfina alterando el estado de vigilia y haciendo peligrosa la conducción (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).

Use morfina clorhidrato monico con precaución si está en tratamiento con:

rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas; el uso simultáneo puede causar disminución del efecto de la morfina; durante y tras finalizar el tratamiento con rifampicina, su médico le realizará controles para ajustar la dosis de morfina si es necesario;
ciertos medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado y reducido si se toman en combinación con morfina;
cimetidina y otros medicamentos inhibidores del citocromo P450; la asociación de morfina y cimetidina puede causar confusión y problemas respiratorios si está sometido a filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis); estos medicamentos aumentan el efecto y la duración;
barbitúricos, utilizados para tratar convulsiones e inducir anestesia;
otros medicamentos para el dolor (analgésicos opioides agonistas, como alfentanilo, codeína, dextromoramina, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxycodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sulfentanilo, tramadol);
medicamentos para la tos (antitusígenos opioides, como la codeína y similares a la morfina, como el dextrometorfano);
otros medicamentos sedantes (neurolépticos), utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), la rigidez muscular (miorrelajantes), alergias (antihistamínicos), o para inducir anestesia (anestésicos), porque pueden aumentar los efectos de la morfina sobre la respiración y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”);
medicamentos para prevenir la formación de coágulos (anticoagulantes orales, incluyendo dicumarol); la morfina puede potenciar los efectos de estos medicamentos;
medicamentos para aumentar la eliminación de líquidos (diuréticos); la morfina puede disminuir el efecto de estos medicamentos y causar retención urinaria, especialmente si padece problemas de próstata (prostatismo precoz).

Muchos medicamentos pueden interactuar con morfina clorhidrato preparación inyectable, con posible alteración significativa
de sus efectos. Estos medicamentos incluyen:

gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático (dolor por problemas nerviosos)
.

El uso de morfina clorhidrato monico junto con medicamentos sedantes (como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados) aumenta
el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso de morfina clorhidrato monico junto con estos medicamentos solo debería considerarse cuando no existan tratamientos alternativos. Sin embargo, si su médico le prescribe morfina clorhidrato monico junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberían reducirse por indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas.
Puede ser útil informar a familiares y amigos para que presten atención a la aparición de los signos y síntomas descritos anteriormente. Contacte con su médico si nota cualquiera de los síntomas descritos.
Morfina clorhidrato monico con alcohol
No se recomienda el consumo de bebidas o medicamentos que contengan alcohol si está en tratamiento con morfina
clorhidrato monico, ya que el alcohol puede aumentar los efectos sedantes y los trastornos respiratorios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use morfina clorhidrato monico durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad, como la presencia de
dolor grave.
Un uso prolongado de este medicamento, así como de otros medicamentos similares (analgésicos narcóticos), puede
causar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el recién nacido o síntomas de dependencia (síndrome de abstinencia).
Si morfina clorhidrato monico se usa durante mucho tiempo durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente
síntomas de abstinencia que deben ser tratados por un médico.
Se debe evitar la administración durante partos prematuros o en la segunda fase del trabajo de parto (cuando el cuello
uterino alcanza los 4-5 cm).
Lactancia
La morfina pasa a la leche materna. Su médico evaluará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos que alteran notablemente su capacidad para conducir vehículos y usar
máquinas. Evite conducir y usar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
Estos efectos pueden ser mayores si toma este medicamento junto con alcohol u otros medicamentos sedantes (ver secciones “morfina clorhidrato monico con alcohol” y “Otros medicamentos y morfina clorhidrato monico”).

3. Cómo utilizar morfina clorhidrato monico

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico le explicará qué puede esperar del uso de morfina clorhidrato monico, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también Si interrumpe el tratamiento con morfina clorhidrato monico, en este apartado).
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por vía subcutánea, intramuscular, intravenosa o en el espacio epidural.
El contenido del vial puede diluirse en solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) o en otro disolvente (glucosa al 5%).
El médico ajustará la dosis en función de su edad y estado de salud.

Uso en adultos
Tratamiento del dolor agudo:

administración subcutánea o intramuscular: la dosis recomendada es de 10 mg, que puede repetirse si es necesario cada 4 horas;
administración directa por vía intravenosa: la dosis recomendada oscila entre 2 mg y 10 mg por cada 70 kilogramos de peso corporal, administrados en 4-5 minutos.

Tratamiento del dolor tras una intervención quirúrgica:

administración epidural: la dosis recomendada oscila entre 2 y 5 mg; esta dosis proporciona alivio del dolor durante 24 horas; si es necesario, el médico decidirá aumentar la dosis en 1-2 mg a intervalos regulares, para evaluar su eficacia; no debe superarse la dosis de 10 mg en 24 horas;
administración por infusión continua intravenosa: la dosis inicial recomendada es de 2-4 mg en 24 horas. El médico decidirá aumentar la dosis en 1-2 mg si es necesario.

Tratamiento del dolor asociado a problemas pulmonares (edema pulmonar agudo)
La dosis recomendada oscila entre 5 mg y 10 mg, mediante inyección lenta y directa por vía intravenosa (2 mg por minuto).
Tratamiento del dolor asociado a la interrupción de la actividad cardíaca (infarto de miocardio)
La dosis recomendada es de 10 mg, seguidos de otros 10 mg si es necesario, administrados lentamente por vía intravenosa directa (2 mg por minuto).

Uso en recién nacidos

administración lenta por vía intravenosa (en bolo): la dosis recomendada oscila entre 40 y 100 microgramos por kilogramo de peso corporal, durante al menos 5-10 minutos, cada 4-6 horas;
administración por infusión intravenosa:
- en niños prematuros: la dosis inicial recomendada oscila entre 25 y 50 microgramos por kilogramo de peso corporal; esta dosis debe ir seguida de una segunda administración (dosis de carga) de 5 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora;
- en niños nacidos a término: la dosis inicial recomendada oscila entre 50 y 100 microgramos por kilogramo de peso corporal, seguida de 10-20 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora.

Uso en niños menores de 12 años
En niños menores de 12 años, el uso de este medicamento debe realizarse únicamente cuando sea estrictamente necesario:

administración por vía intravenosa (en bolo): la dosis recomendada oscila entre 100 y 200 microgramos por kilogramo de peso corporal, hasta 6 veces al día;
administración por infusión: debe realizarse únicamente tras haber administrado una dosis inicial (administración en bolo); la dosis recomendada oscila entre 10 y 30 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora.

Uso en adolescentes de 12 a 18 años:

administración por vía intravenosa (en bolo): la dosis recomendada oscila entre 2,5 y 10 mg hasta 6 veces al día;
administración por infusión: debe realizarse únicamente tras haber administrado una dosis inicial (administración en bolo); la dosis recomendada oscila entre 10 y 30 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora.

Uso en ancianos y pacientes debilitados
El médico decidirá si es necesario reducir la dosis, en función de su estado de salud (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática y/o renal), el médico reducirá la dosis. En los casos más graves, la dosis puede reducirse a la mitad.

Si utiliza más morfina clorhidrato monico del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis por morfina pueden incluir:

problemas respiratorios (depresión respiratoria, parada respiratoria), colapso, coma o muerte;
alteraciones circulatorias;
alteración del estado de conciencia;
contracción de la pupila (miosis);
disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
flacidez muscular, rotura de células musculares (rabdomiólisis), hasta alteración de la función renal (insuficiencia renal);
neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños, cuyos síntomas pueden incluir disnea, tos y fiebre.

En casos graves, pueden desarrollarse insuficiencia circulatoria, coma, colapso y muerte. Durante el coma pueden aparecer relajación de órganos (relajación de esfínteres) y aumento del diámetro de la pupila (midriasis).
En casos menos graves, los síntomas pueden ser:

náuseas, vómitos;
temblores;
alteraciones del comportamiento (disforia);
disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
disminución de la presión arterial (hipotensión).

Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar morfina clorhidrato monico
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que olvide la dosis. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con morfina clorhidrato monico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento; consulte con su médico antes de dejarlo.
Si desea interrumpir el tratamiento con morfina clorhidrato monico, pregunte a su médico cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores musculares, temblores, diarrea, dolores abdominales, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una intensa sensación de insatisfacción, ansiedad e irritabilidad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de usar clorhidrato de morfina monico e informe inmediatamente a su médico si observa una reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada de la piel, manchas con pus junto con fiebre. Podría tratarse de una afección denominada pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo;
alteraciones en los niveles hormonales (disminución de CRF (factor de liberación de corticotropina), ACTH (hormona adrenocorticotropa), LH (hormona luteinizante), FSH (hormona foliculoestimulante), andrógenos, estrógenos, aumento de prolactina, ADH (hormona antidiurética);
excitación, irritabilidad, agitación, alteración del comportamiento (euforia, disforia);
pérdida del sueño (insomnio);
sedación;
disminución del estado de ánimo;
sensación de debilidad (astenia);
confusión (obnubilación mental), estados de indiferencia;
dolor de cabeza (cefalea);
vértigo;
sudoración;
boca seca;
aumento de la presión interna del cráneo que puede agravar trastornos cerebrales preexistentes;
problemas de la vista, contracción de las pupilas (miosis);
sensación de vértigo debido a la disminución de la presión sanguínea al levantarse (hipotensión ortostática);
pérdida temporal de la conciencia (síncope);
problemas respiratorios (depresión respiratoria, paro respiratorio), incluso graves si padece afecciones broncopulmonares (atelectasia);
depresión circulatoria;
colapso;
náuseas, vómitos;
bloqueo de la digestión (cierre del esfínter de Oddi y aumento de la presión en las vías biliares que puede provocar náuseas y dolores por cólico);
disminución de las secreciones del estómago e intestino, aumento del tono del músculo liso intestinal y ralentización de la onda peristáltica que provoca estreñimiento (estipulación de tipo espástico);
enrojecimiento del rostro, cuello y tórax, sudoración, picor, irritación de la piel (urticaria y otras alteraciones cutáneas);
síndrome de abstinencia o dependencia (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
disminución de la eliminación de orina (oliguria de origen hormonal), ya que la morfina prolonga el tiempo de vaciado de la vejiga, aunque a este efecto se desarrolla tolerancia rápidamente;
mayor sensibilidad al dolor;
apnea durante el sueño (pausas respiratorias durante el sueño);
síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares, por ejemplo, dolor intenso en la parte superior del abdomen con posible irradiación a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar morfina clorhidrato monico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales en su envase original para proteger el medicamento del calor y de la luz.
Atención: no utilice las soluciones si presentan coloración. Los viales son de uso único; deseche la solución que no
utilice.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene morfina clorhidrato monico
Morfina clorhidrato monico 10 mg/1 ml Solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de morfina trihidratado. Cada ampolla contiene 10 mg de clorhidrato de morfina trihidratado.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Morfina clorhidrato monico 20 mg/1 ml Solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de morfina trihidratado. Cada ampolla contiene 20 mg de clorhidrato de morfina trihidratado.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Morfina clorhidrato monico 50 mg/5 ml Solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de morfina trihidratado. Cada ampolla contiene 50 mg de clorhidrato de morfina trihidratado.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Morfina clorhidrato monico 100 mg/5 ml Solución inyectable
Morfina clorhidrato monico 100 mg/10 ml Solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de morfina trihidratado. Cada ampolla contiene 100 mg de clorhidrato de morfina trihidratado.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Morfina clorhidrato monico 200 mg/10 ml Solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de morfina trihidratado. Cada ampolla contiene 200 mg de clorhidrato de morfina trihidratado.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de morfina clorhidrato monico y contenido del envase
morfina clorhidrato monico 10 mg/1 ml Solución inyectable: estuche que contiene 1 o 5 ampollas de vidrio de 10 mg/1 ml.
morfina clorhidrato monico 20 mg/1 ml Solución inyectable: estuche que contiene 1 o 5 ampollas de vidrio de 20 mg/1 ml.
morfina clorhidrato monico 50 mg/5 ml Solución inyectable: estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 50 mg/5 ml.
morfina clorhidrato monico 100 mg/5 ml Solución inyectable: estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 100 mg/5 ml.
MORFINA CLORHIDRATO MONICO 100 mg/10 ml Solución inyectable: estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 100 mg/10 ml.
MORFINA CLORHIDRATO MONICO 200 mg/10 ml Solución inyectable: estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 200 mg/10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
El clorhidrato de morfina no debe mezclarse con otros medicamentos.
Las sales de morfina son incompatibles con aminofilina, sales sódicas de barbitúricos y fenitoína, aciclovir sódico, furosemida, heparina sódica, petidina, clorfeniramina, prometazina y edisilatos.
Se ha demostrado incompatibilidad físico-química (formación de precipitados) entre soluciones de sulfato de morfina y 5-fluorouracilo.