MONOPROST

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONOPROST 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Latanoprost
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Ulotkę należy zachować, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest MONOPROST i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MONOPROST
  3. Jak stosować MONOPROST
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać MONOPROST
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MONOPROST I DO CZEGO SŁUŻY

MONOPROST należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny odpływ płynu z oka do krwiobiegu. MONOPROST stosuje się w leczeniu stanów znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne. Oba te stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może uszkodzić wzrok.

2. CO POWINNIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MONOPROST

Nie stosuj MONOPROST

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MONOPROST, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli ma Pan/Pani być lub był/a poddany zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy).
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z okiem (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).
• Jeśli wie Pan/Pani, że ma suchy oczodoł.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe. Można stosować MONOPROST, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
• Jeśli miał/a Pan/Pani lub ma obecnie zakażenie wirusowe oka wywołane wirusem Herpes simplex (HSV).

Dzieci
MONOPROST nie był badany u dzieci (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i MONOPROST
MONOPROST może oddziaływać na inne leki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj MONOPROST w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu MONOPROST może krótkotrwale wystąpić zamazane widzenie. Jeśli doświadczysz tego objawu, odczekaj, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z narzędzi i maszyn.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych zawartych w MONOPROST
MONOPROST zawiera makrogol glikerylowy hydrosylostearynowy (pochodny oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

3. JAK STOSOWAĆ MONOPROST

Dawkowanie zalecane

• Stosuj MONOPROST zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w chory(e) ocz(o). Najlepiej wieczorem.
• Nie stosuj MONOPROST więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
• Stosuj MONOPROST zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o zakończeniu leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nosiennicy soczewek kontaktowych
Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem MONOPROST. Po zastosowaniu MONOPROST musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Instrukcja stosowania
Krople do oczu są dostarczane w pojemnikach jednorazowych. Roztwór z każdego pojedynczego pojemnika jednorazowego MONOPROST należy użyć natychmiast po otwarciu i podać do chorych oczu. Ponieważ niemożliwe jest zachowanie sterylności po otwarciu pojemnika jednorazowego, przed każdym podaniem należy otworzyć nowy pojemnik, który należy natychmiast wyrzucić po użyciu.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przy stosowaniu kropli:

1. Umij ręce i wygodnie usiądź lub połóż się.
2. Delikatnie opuść dolne powieko oka, które leczysz, używając palca.
3. Podejdź otworem pojemnika jednorazowego blisko oka, ale nie dotykaj nim oka.
4. Delikatnie naciśnij pojemnik jednorazowy, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.

5. Naciśnij palcem kąt chorego oka przy nosie przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

6. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
7. Wyrzuć pojemnik jednorazowy po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Jeśli stosujesz MONOPROST razem z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem MONOPROST a podaniem innych kropli do oczu.
Jeśli użyłeś MONOPROST w większej ilości niż zalecana
Jeśli wprowadziłeś zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, łzawienie lub zaczerwienienie. Zjawiska te powinny minąć samoistnie, jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknąłeś MONOPROST.
Jeśli zapomnisz zastosować MONOPROST
Kontynuuj stosowanie MONOPROST w zalecanej dawce o ustalonej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie MONOPROST
Przed przerwaniem stosowania MONOPROST porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania MONOPROST skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z użyciem MONOPROST:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w części kolorowej oka, zwanej tęczówką.
• Jeśli oczy mają kolor mieszaną (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), zmiany te będą bardziej widoczne niż u osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe).
• Wszystkie zmiany zabarwienia oka mogą rozwijać się przez lata, choć zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia.
• Zmiana koloru oka może być trwała i może być bardziej wyraźna, jeśli stosuje się MONOPROST tylko w jednym oku.
• Wydaje się, że nie ma powikłań związanych ze zmianą koloru oka.
• Zmiana zabarwienia oka nie postępuje po zakończeniu leczenia MONOPROST.
• Zaczerwienienie oka.
• Irrytacja oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia, uczucie ciała obcego).
• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego oraz włosów wokół niego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (zaciemnienie), długości, grubości oraz liczby rzęs.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Irrytacja lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie powiek (blefaropatia), ból oka, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (koniuszyca).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenienie lub irytacja powierzchni oka (keratopatia), zamazane widzenie, zapalenienie tęczówki oka (uwretyt), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybszego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, duszność (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tęczówki (iryt), objawy obrzęku lub erozji/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk w okolicy oka (obrzęk okolica oczodołowa), rzęsy o nietypowym kierunku wzrostu lub dodatkowy rząd rzęs, przestrzeń wypełniona płynem wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, zaciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowych oka spowodowanych przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca.
• Występowanie zapadniętego wyglądu oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONOPROST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, na folijce i na pojemniku jednostkowym.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po pierwszym otwarciu folijki: użyj pojemników jednostkowych w ciągu 7 dni.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednostkowego: użyj natychmiast i usuń po zastosowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MONOPROST
Substancją czynną jest latanoprost.
1 ml kropli do oczu roztwór zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Pozostałe składniki to: makrogol glikolowy ester kwasu stearynowego 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000,
edydinian sodu disodu, sód wodorotlenek (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu MONOPROST i zawartości opakowania
Ten lek to krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednorazowych. Roztwór ma lekko żółty kolor i wygląd opalizujący, bez środków konserwujących, w pojemnikach jednorazowych zapakowanych w torebkę zawierającą 5 jednostek, każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,2 ml produktu.
Opakowanie zawiera 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) lub 90 (18 x 5) pojemników jednorazowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Producent
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI LA LOMBARDI É RE
07100 ANNONAY
FRANCJA
LUB
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Łotwa,
Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja: ........................................Monoprost
Irlandia: ........................................................................................................................Monopost Unidose
Austria, Republika Czeska, Litwa, Wielka Brytania, Rumunia, Słowacka Republika, Słowenia: ...... Monopost
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej [MA/Agency]

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONOPROST 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Latanoprost
Tylko dla opakowania zawierającego 1 buteleczkę o pojemności 2,5 ml: Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest MONOPROST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MONOPROST
3. Jak stosować MONOPROST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONOPROST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MONOPROST I DO CZEGO SŁUŻY

MONOPROST należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Lek ten obniża ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
MONOPROST stosuje się w leczeniu stanów takich jak jaskra otwartego kąta i nadciśnienie wewnątrzgałkowe u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
MONOPROST to roztwór do oczu bez substancji konserwujących.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MONOPROST

Nie stosować MONOPROST

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na latanoprost, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MONOPROST, jeśli uważasz, że
którekolwiek z poniższych stanów odnosi się do Ciebie:

• Jeśli ma być lub miał już operację oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli ma problemy z okiem (np. ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie).
• Jeśli wie, że ma suchość oczu.
• Jeśli cierpi na ciężką astmę lub jego astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli nosi soczewki kontaktowe. Może stosować MONOPROST, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
• Jeśli miał lub aktualnie ma wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia. MONOPROST nie był badany u tej grupy wiekowej.
Inne leki i MONOPROST
MONOPROST może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio
stosował lub może stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosować MONOPROST w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu MONOPROST może krótkotrwałe wystąpić zamazanie widzenia. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż do odzyskania normalnego widzenia.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w MONOPROST
MONOPROST zawiera makrogol glicerylowy hydroksysterynowy (pochodne oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

3. JAK STOSOWAĆ MONOPROST

Dawka zalecana

• Stosuj MONOPROST zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w chory(e) oko(oa). Najlepszym momentem na stosowanie leku jest godzina wieczorna.
• Nie stosuj MONOPROST więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
• Stosuj MONOPROST zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce albo zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, aż do momentu, gdy lekarz poinstruuje Cię o odstawieniu leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek to krople do oczu, roztwór bez konserwantów. Nie dopuszczaj do dotknięcia końcówką opakowania oka ani obszarów wokół oka. Końcówka opakowania może ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować poważne infekcje oka, prowadzące do trwałego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, trzymaj końcówkę butelki z dala od kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.

Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem MONOPROST. Po zastosowaniu MONOPROST musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Instrukcja stosowania
Bardzo ważne jest przestrzeganie poniższych instrukcji podczas stosowania produktu:

	Przed pierwszym użyciem leku: -Sprawdź, czy plomba gwarancyjna nie jest uszkodzona. Następnie odkręć zdecydowanie plombę gwarancyjną, aby otworzyć buteleczkę. -Dokładnie umyj ręce i usuń nakrywkę z końcówki buteleczki. Kilka razy naciśnij buteleczką odwróconą do góry nogami, aby aktywować mechanizm pompy, aż pojawi się pierwsza kropla. Ta procedura dotyczy tylko pierwszego użycia i nie jest wymagana przy kolejnych dawkowaniach.
	1. Przed każdym użyciem dokładnie umyj ręce i usuń nakrywkę z końcówki buteleczki. Unikaj dotykania końcówki buteleczki palcami.
	2. Umieść kciuk na zakładce na wierzchu buteleczki, a palec wskazujący u podstawy buteleczki. Następnie umieść również palec środkowy na drugiej zakładce u podstawy buteleczki. Trzymaj buteleczkę odwróconą do góry nogami.
	3. Aby zastosować lek, lekko odchyl głowę do tyłu i trzymaj buteleczkę z kroplówką pionowo nad okiem. Delikatnie pociągnij dół powieki palcem wskazującym drugiej ręki. Przestrzeń, która się utworzy, nazywa się dolną workiem结wykowym. Unikaj kontaktu końcówki buteleczki z palcami i oczami. Aby wprowadzić jedną kroplę do dolnego worka结wykowego chorego oka (oczu), naciśnij krótko i zdecydowanie na buteleczkę. Dawkownik automatyczny uwalnia dokładnie jedną kroplę przy każdym naciśnięciu.
Jeśli kropla nie wypłynie, delikatnie potrząśnij buteleczką, aby usunąć kroplę pozostałej na końcówce. W takim przypadku powtórz punkt 3.
	4. Zamknij powieki i naciśnij palcem do wewnętrznej kątownika oka, w pobliżu nosa, przez 1 minutę. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się kropli do oczu poza organizm.
	5. Natychmiast po użyciu zamknij końcówkę buteleczki nakrywką.

Jeśli stosuje MONOPROST z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem MONOPROST a podaniem innych kropli do oczu.
Jeśli stosuje zbyt dużą dawkę MONOPROST
Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a Twoje oczy mogą zaczynać łzawić lub się zaczerwienić. Stan ten powinien przejść, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połkniełeś MONOPROST.
Jeśli zapomnisz zastosować MONOPROST
Kontynuuj stosowanie regularnej dawki w ustalonym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie MONOPROST
Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie MONOPROST.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z użyciem MONOPROST:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Stopniowa zmiana barwy oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce, czyli w barwnej części oka.
• Jeśli oczy mają barwę mieszaną (niebiesko-brązową, szaro-brązową, żółto-brązową lub zielono-brązową), zmiany te będą bardziej widoczne niż u osób o jednolitej barwie oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe).
• Wszystkie zmiany barwy oka mogą rozwijać się przez lata, choć zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia.
• Zmiana barwy oka może być trwała i może być bardziej wyraźna, jeśli MONOPROST stosuje się tylko w jednym oku.
• Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą barwy oka.
• Zmiana barwy oka nie postępuje po przerwaniu leczenia MONOPROST.
• Zacinienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia i uczucie ciała obcego w oku).
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i włosów wokół niego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie barwy (pociemnienie), długości, grubości oraz liczby rzęs w oku.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie powiek (blefaritis), ból oka, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Opuchlizna powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazane widzenie, zapalenie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (kołatanie serca).
• Astma, duszność (dyspnę).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk w okolicy oka (edema okołoodbytowe), rzęsy o nieprawidłowym kierunku wzrostu lub dodatkowy rząd rzęs, torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażeń wirusowych oka spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca.
• Wygląd zapadniętego oka (pogłębienie bruzdy oczodołowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONOPROST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po pierwszym otwarciu: MONOPROST może być stosowany przez 1 miesiąc w przypadku butelki o pojemności 2,5 ml i przez 3 miesiące w przypadku butelki o pojemności 6 ml, bez konieczności spełniania szczególnych warunków przechowywania.
Wpisz datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MONOPROST
Substancją czynną jest latanoprost.
1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Inne składniki to: makrogol glikolu hydroksysterynowego 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000,
edetat disodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu MONOPROST i zawartości opakowania
MONOPROST to lekko żółty, opalizujący roztwór bez konserwantu.
MONOPROST jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Butelka wielodawkowa o pojemności 2,5 ml (co najmniej 70 kropli bez konserwantu), na jeden miesiąc leczenia, z pompką Easygrip i ergonomicznymi uchwytami.
• Butelka wielodawkowa o pojemności 6 ml (co najmniej 190 kropli bez konserwantu), na trzy miesiące leczenia, z pompką Easygrip i ergonomicznymi uchwytami.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Producent
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCJA
LUB
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja................................................................... Monoprost
Austria, Czechy, Rumunia, Słowacja, Słowenia ...............................................Monopost
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmacego