MOMIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

MOMIL 50 mikrogramów/dawkowanie Spray do nosa, zawiesina

Mometasoni fuoroas Lek równoważny Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest MOMIL Spray do nosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMIL Spray do nosa
3. Jak stosować MOMIL Spray do nosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MOMIL Spray do nosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOMIL Spray nosowy i do czego służy

Co to jest MOMIL Spray nosowy?
MOMIL Spray nosowy zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Furoat mometazonu nie należy mylić z tzw. „anabolicznymi” steroidami, czyli substancjami nadużywanymi przez niektórych sportowców, stosowanymi dożylnie lub w postaci tabletek. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany w postaci sprayu do nosa, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęku i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia, uczucia zatkania nosa lub wycieku z nosa.
Do czego służy MOMIL Spray nosowy?
Katar sienny i rinita przewlekła
MOMIL Spray nosowy stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (tzw. sezonowej rinity alergicznej) oraz rinitis perenne u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
Katar sienny występujący w określonych porach roku jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także grzybów i ich zarodników. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być wywołane uczuleniem na różne czynniki, takie jak roztocza kurzu domowego, sierść (lub łuszczyki) zwierząt, pióra czy niektóre produkty spożywcze. MOMIL Spray nosowy zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa spowodowane katarrem siennym lub rinitą przewlekłą.
Polipy nosowe
MOMIL Spray nosowy stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18. roku życia.
Polipy nosowe to drobne wyrośla na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu jamach nosowych. MOMIL Spray nosowy zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co prowadzi do złagodzenia uczucia zatkania nosa i poprawy oddychania przez nos.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed użyciem MOMIL AEROZOLU DO NOSA

Nie stosuj MOMIL AEROZOLU DO NOSA:

• jeśli jest pan/pani uczulony na furoat mometazonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan/pani nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie MOMIL AEROZOLU DO NOSA podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak zakażenie herpes, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie aerozolu do nosa.
• jeśli miał pan/pani niedawno operację nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, dopóki nos nie uleczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MOMIL AEROZOLU DO NOSA:

• jeśli choruje pan/pani lub chorował(a) na gruźlicę,
• jeśli ma pan/pani jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zawierające kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie wstrzykiwań,
• jeśli ma pan/pani mukowiscydozę.

Podczas stosowania MOMIL AEROZOLU DO NOSA skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudniona walka z infekcjami) i jeśli miałby pan/pani kontakt z osobami chorymi na odrywę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma pan/pani infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosuje pan/pani ten lek od kilku miesięcy lub dłużej.
• jeśli ma pan/pani trwające podrażnienie nosa lub gardła. Gdy aerozole do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań związanych z wchłanianiem leku do organizmu.

Jeśli ma pan/pani świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie do stosowania razem z MOMIL AEROZOLEM DO NOSA.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Gdy aerozole do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą one powodować pewne niepożądane działania, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.
Inne leki i MOMIL AEROZOL DO NOSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki kortykosteroidowe w leczeniu alergii, doustnie lub w formie wstrzykiwań, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania MOMIL AEROZOLU DO NOSA. Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub wstrzykiwanymi niektórzy pacjenci mogą doświadczać niepożądanych działań, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne alergie, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie MOMIL AEROZOLU DO NOSA i lekarz może zalecić bliską kontrolę stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania MOMIL AEROZOLU DO NOSA u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu przenika do mleka matki.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne informacje dotyczące wpływu MOMIL AEROZOLU DO NOSA na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MOMIL AEROZOL DO NOSA zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkonium chloro na dawkę, co może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować MOMIL Spray nosowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj dawek wyższych, częstszych lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kichawki i rinitis perenne
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to dwa spraye w każdy nos, jeden raz dziennie.
U niektórych pacjentów MOMIL Spray nosowy zaczyna złagodzić objawy już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki.
Jednakże pełne korzyści terapeutyczne mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż dwóch dni.
Dlatego konieczne jest regularne stosowanie leku, aby w pełni skorzystać z jego skuteczności.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego sprayu raz dziennie w każdy nos.
• Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery spraye w każdy nos, jeden raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to jeden spray w każdy nos, jeden raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawkę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania furoatu mometazonu kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem sezonu pyłku – pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kichawki. Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kichawki mogą ustąpić, co uczyni leczenie niepotrzebnym.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to dwa spraye w każdy nos, jeden raz dziennie.

• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch sprayów w każdy nos, dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli objawy nie poprawią się po 5 lub 6 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej dawki dziennie, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zastępczego zamiast MOMIL Spray nosowy.

Jak przygotować spray nosowy do użytku
MOMIL Spray nosowy jest wyposażony w osłonę przeciwkurzową, która chroni dyszki i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby usunąć osłonę przed użyciem sprayu i ponownie założyć ją po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz naciągnąć pompę 10 razy, aż pojawi się równomierny strumień:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dyszki, a kciuk pod podstawą butelki. Nie przebijaj aplikatora nosowego.
3. Aby naciągnąć spray, skieruj dyszkę w dół i daleko od siebie i naciskaj 10 razy palcami, aż uzyskasz równomierny strumień. Jeśli nie używałes sprayu przez 14 dni lub dłużej, musisz naciągnąć pompę 2 razy, aż zaobserwujesz równomierną mgłę.

Czas trwania sprayu nosowego
Przy stosowaniu dwóch sprayów w każdy nos raz dziennie produkt powinien zapewnić wystarczającą dawkę na 15 dni (dla butelki zawierającej 60 dawkowanych sprayów) i 35 dni (dla butelki zawierającej 140 dawkowanych sprayów).
Jak stosować spray nosowy

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i usuń osłonę przeciwkurzową. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.

3. Zamknij jedno nozdrze i wprowadź dyszkę do drugiego, jak pokazano (Rysunek 2). Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
4. Zaczynając delikatnie lub powoli wdychać przez nos, podaj jeden spray do nosa, naciskając RAZ palcami.
5. Wydech przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi spray do tego samego nozdrza, jeśli to konieczne.
6. Wyjmij dyszkę z nozdrza i wydech przez usta.

7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza (Rysunek 3). Po użyciu produktu dokładnie wyczyść dyszkę nosową czystym chusteczką lub czystą szmatką i ponownie załóż osłonę przeciwkurzową.

Jak czyścić spray nosowy

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu nosowego, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Usuń osłonę przeciwkurzową i delikatnie wyciągnij dyszkę.
• Wymyj dyszkę i osłonę przeciwkurzową ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora nosowego, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator nosowy i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Pozwól osłonie przeciwkurzowej i dyszce wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż ponownie dyszkę na butelkę i załóż osłonę przeciwkurzową.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie naciągnąć, wykonując co najmniej 2 spraye przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej MOMIL Spray nosowy niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie sterydów w wysokich dawkach może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować MOMIL Spray nosowy
Jeśli zapomnisz zastosować spray nosowy o właściwej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MOMIL Spray nosowy
U niektórych pacjentów objawy zaczynają się złagodnieć już po 12 godzinach od podania pierwszej dawki MOMIL Spray nosowy. Jednak pełne korzyści terapeutyczne mogą pojawić się dopiero po dwóch dniach. Bardzo ważne jest, aby stosować spray nosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą występować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie MOMIL w postaci sprayu do nosa i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• duszność lub trudności w oddychaniu

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu do nosa. Niektóre osoby jednak po zastosowaniu MOMIL w postaci sprayu do nosa lub innych sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie/poczucie pieczenia w nosie
• krwawienie z nosa (epistaksja) [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami MOMIL w postaci sprayu do nosa w każdej dziurce nosa dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub duszność
• zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MOMIL Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pojemniku i opakowaniu po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Pojemnik należy użyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego zastosowania. Otwórz jeden pojemnik na raz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

**Co zawiera MOMIL **(Aerosol do nosa)

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wtrysnięcie (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów furoatu mometazonu (jako monohydrat). Całkowita masa jednego wtrysnięcia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształ, sodowa karboksymetyloceluloza, glikol, dwuwodny cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, polisorbat 80, chlorek benzalkonium (patrz punkt 2) oraz woda do wstrzykiwania.

**Wygląd zewnętrzny MOMIL **(Aerosolu do nosa) i zawartość opakowania
MOMIL to zawiesina do stosowania w postaci aerosolu do nosa.
Każda butelka zawiera 140 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani Srl
Via Balzaretti 17 - 20133 Mediolan
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29,
747 70 Opava–Komárov, Czech Republic
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Momil 50 mikrogramów/dawkę, aerosol do nosa, zawiesina Furoat mometazonu
[dopełnić danymi krajowymi]