Momil

Folleto informativo: información para el usuario

MOMIL 50 microgramos/dosis Aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es MOMIL Aerosol nasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MOMIL Aerosol nasal
3. Cómo usar MOMIL Aerosol nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOMIL Aerosol nasal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es MOMIL Spray nasal y para qué sirve?

¿Qué es MOMIL Spray nasal?
MOMIL Spray nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides "anabolizantes", es decir, sustancias utilizadas incorrectamente por algunos atletas y administradas por vía intravenosa o en forma de comprimidos. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar las inflamaciones (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor, la congestión nasal o la secreción nasal.

¿Para qué sirve MOMIL Spray nasal?

Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
MOMIL Spray nasal se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno que aparece en determinadas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, de hierba, de malas hierbas y también de mohos y esporas de hongos. La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a una variedad de agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo de los animales (o caspa), las plumas y ciertos alimentos. MOMIL Spray nasal reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocadas por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
MOMIL Spray nasal se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal y normalmente afectan a ambas fosas nasales. MOMIL Spray nasal reduce la inflamación nasal provocando una disminución progresiva de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar MOMIL Spray nasal

No use MOMIL Spray nasal:

• si es alérgico al furoato de mometasona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de MOMIL Spray nasal durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si recientemente ha tenido una operación en la nariz o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que la nariz haya sanado completamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MOMIL Spray nasal:

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si está tomando otros medicamentos con corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable.
• si padece fibrosis quística.

Durante el uso de MOMIL Spray nasal, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o garganta.
• si ha estado usando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o garganta. Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Si tiene picor u otros síntomas oculares, su médico podría recetarle otros tratamientos que pueda usar conjuntamente con MOMIL Spray nasal.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Cuando se utilizan a dosis altas y durante largos períodos, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal y avisar al médico si se observan cambios.

Otros medicamentos y MOMIL Spray nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos con corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría aconsejarle suspender ese tratamiento al comenzar a usar MOMIL Spray nasal. Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, podría parecer que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si nota alguno de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de MOMIL Spray nasal, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de MOMIL Spray nasal en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de MOMIL Spray nasal en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MOMIL Spray nasal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis, que pueden causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar MOMIL Spray nasal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice dosis superiores, más frecuentes o durante más tiempo del prescrito por su médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, MOMIL Spray nasal comienza a aliviar los síntomas en las primeras 12 horas tras la primera dosis. Sin embargo, puede ser necesario más de dos días para obtener el beneficio completo del tratamiento. Por tanto, es necesario continuar su uso de forma regular para aprovechar plenamente su eficacia.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede aconsejarle reducir la dosis a una sola pulverización una vez al día en cada fosa nasal.
• Si no observa ninguna mejoría, consulte a su médico, quien podría recomendarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padece una fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a utilizar mometasona furoato varios días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno podrían disminuir, haciendo innecesario el tratamiento.

Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si tras 5 o 6 semanas los síntomas no están controlados, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico podría aconsejarle reducir la dosis.
• Si los síntomas no mejoran tras 5 o 6 semanas desde el inicio de la administración dos veces al día, contacte con su médico para discutir la posibilidad de otros tratamientos en sustitución de MOMIL Spray nasal.

Cómo preparar el spray nasal para su uso
MOMIL Spray nasal está provisto de una tapa protectora contra el polvo, que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirar la tapa antes de usar el spray y volver a colocarla tras su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, deberá cebado la bomba 10 veces hasta que observe un chorro uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el medio a ambos lados del pulverizador, y el pulgar debajo de la base del frasco. No perfore el aplicador nasal.
3. Para cebado el spray, dirija el pulverizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme. Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, deberá recargar la bomba 2 veces hasta que observe una nebulización uniforme.

Duración del spray nasal
Aplicando dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar una dosis suficiente para 15 días (para el frasco que contiene 60 pulverizaciones dosificadas) y 35 días (para el frasco que contiene 140 pulverizaciones dosificadas).

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo. (Figura 1)
2. Soplar suavemente la nariz.

3. Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra, tal como se muestra (Figura 2). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inspirar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización de spray nasal presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Extraiga el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3). Tras usar el producto, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Cómo limpiar el spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora contra el polvo y saque suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esta maniobra dañaría el aplicador nasal y no permitiría administrar la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y el pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el pulverizador sobre el frasco y coloque la tapa protectora.
• El spray deberá volver a cargarse con al menos 2 pulverizaciones la primera vez que se utilice tras la limpieza.

Si utiliza más MOMIL Spray nasal del que debe
Informar a su médico si ha utilizado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita.
En casos raros, el uso prolongado o en dosis elevadas de corticosteroides puede afectar a los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto puede influir en el crecimiento y desarrollo.

Si olvida utilizar MOMIL Spray nasal
Si olvida utilizar el spray nasal a la hora prevista, hágalo tan pronto como lo recuerde y continúe el tratamiento según lo indicado. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MOMIL Spray nasal
En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a aliviarse tras 12 horas de la administración de la primera dosis de MOMIL Spray nasal. Sin embargo, puede que no se observe un beneficio terapéutico completo antes de dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de MOMIL Spray nasal y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad para respirar

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de MOMIL Spray nasal u otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estornudos e irritación/sensación de quemazón en la nariz
• sangrado nasal (epistaxis) [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de MOMIL Spray nasal en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o falta de aire
• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOMIL Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de las 8 semanas siguientes a la primera utilización. Abrir un frasco cada vez.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MOMIL Spray nasal

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). El peso total de una pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver el apartado 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MOMIL Spray nasal y contenido del envase
MOMIL es una suspensión para pulverización nasal.
Cada frasco contiene 140 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.L.
Via Balzaretti 17 - 20133 Milán
Productor
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29,
747 70 Opava–Komárov, República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Momil 50 microgramos/pulverización spray nasal, suspensión Mometasona furoato
[completar con datos nacionales]