Mometazon EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mometasone Eurogenerici 50 mikrogramów/dawkowanie Aeresol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas
Lek równoważny (tylko dla butelek z 60 i 140 dawkowań)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Mometasone Eurogenerici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mometasone Eurogenerici
3. Jak stosować Mometasone Eurogenerici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mometasone Eurogenerici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mometasone Eurogenerici i do czego służy

Co to jest Mometasone Eurogenerici?
Mometasone Eurogenerici zawiera furoat mometasolonu, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Gdy furoat mometasolonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc złagodzić stan zapalny
(opuchliznę i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz objawy zatkania lub kapiącego nosa.
Do czego służy Mometasone Eurogenerici?
Rynek i rinita przewlekła
Mometasone Eurogenerici stosuje się w leczeniu objawów sezonowego kataru siennego (także nazywanego sezonową rinitą alergiczną) i rinitis perenne u dorosłych i dzieci od ukończonego 3. roku życia.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, takie jak roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra czy niektóre produkty spożywcze.
Mometasone Eurogenerici zmniejsza obrzęk i podrażnienie w nosie, co przynosi ulgę przed kichaniem, swędzeniem oraz objawami zatkania lub kapiącego nosa spowodowanymi katarrem siennym lub rinitą przewlekłą.
Polipy nosowe
Mometasone Eurogenerici stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od ukończonego 18. roku życia.
Polipy nosowe to drobne wyrostki występujące na błonie śluzowej nosa i zazwyczaj pojawiają się w obu nozdrzach.
Mometasone Eurogenerici zmniejsza stan zapalny w nosie, co prowadzi do stopniowego zmniejszania się polipów i ulgi w objawie zatkania nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Mometasonu Eurogenerici

Nie stosuj Mometasonu Eurogenerici

• jeśli jest pan/pani uczulony na mometazon furoat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani nieleczoną infekcję w nosie. Stosowanie Mometasonu Eurogenerici podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa;
• jeśli niedawno przeszedł/ła pan/pani operację nosa lub doznał/ła urazu nosa. Należy odczekać do całkowitego gojenia się tkanek, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mometasonu Eurogenerici:

• jeśli ma pan/pani lub miał/ła wcześniej gruźlicę;
• jeśli ma pan/pani jakąkolwiek inną infekcję;
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki kortykosteroidowe, zarówno doustnie, jak i dożylne;
• jeśli ma pan/pani mukowiscydozę (genetyczną chorobę wielonarządową, która głównie wpływa na płuca i układ pokarmowy).

Podczas stosowania Mometasonu Eurogenerici skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy działa słabo (ma pan/pani trudności z walcząc z infekcjami) i miał/ma pan/pani kontakt z osobą chorą na odrywę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na te infekcje;
• jeśli ma pan/pani infekcję nosa lub gardła;
• jeśli stosuje pan/pani ten lek od kilku miesięcy lub dłużej;
• jeśli występuje u pana/pani trwające podrażnienie nosa lub gardła;
• jeśli pojawia się zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.
W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może zalecić dodatkowe leczenie do stosowania razem z Mometasonem Eurogenerici.
Dzieci
Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadomienie lekarza o wszelkich zmianach.
Inne leki i Mometason Eurogenerici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, niedawno przyjmował/ła pan/pani leki lub może zacząć je przyjmować, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki przeciwalergiczne zawierające kortykosteroidy, doustnie lub dożylne, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Mometasonu Eurogenerici. Niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych po odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub dożylnych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się panu/pani, że pojawiają się inne objawy alergiczne, takie jak świąd, nadmierny łzawienie lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Mometasonu Eurogenerici i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmuje pan/pani te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Mometasonu Eurogenerici u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy mometazon furoat przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu Mometasonu Eurogenerici na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Mometason Eurogenerici zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkonium chlorurek na dawkę. Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Mometasone Eurogenerici

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj sprayu w dawce wyższej, częstszej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kataru siennego i przewlekłego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to dwa zraszacze w każdy nos raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki;
• jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dawka dzienna to cztery zraszacze w każdy nos raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to jeden zraszacz w każdy nos raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką formę kataru siennego, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Mometasone Eurogenerici przed rozpoczęciem sezonu pyłku, ponieważ pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kataru siennego mogą ulec poprawie i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to dwa zraszacze w każdy nos raz dziennie.

• Jeśli objawy nie zostaną opanowane po 5–6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dwóch zraszaczy w każdy nos dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki;
• jeśli po 5–6 tygodniach podawania dwa razy dziennie nie zaobserwuje się poprawy objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie sprayu do nosa do użytku
Mometasone Eurogenerici Spray do nosa posiada korek ochronny chroniący przed zanieczyszczeniem i utrzymujący czystość dawkownika.
Pamiętaj, aby usunąć go przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz „aktywować” butelkę, naciskając dawkownik 10 razy, aż pojawi się drobna mgiełka:

1. delikatnie wstrząsnij butelką;
2. wskaźnik i środkowy palec połóż po obu stronach dawkownika, a kciuk pod butelkę. Nie przebijaj aplikatora do nosa;
3. skieruj dawkownik w kierunku przeciwnym do siebie i naciskaj 10 razy palcami, aż pojawi się równomierny strumień. Jeśli nie używano sprayu przez 14 dni lub dłużej, należy ponownie aktywować butelkę, naciskając dawkownik 2 razy, aż pojawi się drobna mgiełka.

Jak stosować spray do nosa

1. Delikatnie wstrząsnij butelką i usuń korek ochronny; (Rysunek 1).

2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedno otwarcie nosowe i włóż dawkownik do drugiego otwarcia nosowego, jak pokazano (Rysunek 2). Delikatnie pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.

4. Zacznij delikatnie i powoli wdychać przez nos i podczas wdychania naciśnij dawkownik JEDEN RAZ, aby wprowadzić drobną mgiełkę do nosa.
5. Wydychaj przez usta. Powtórz krok 4, aby wprowadzić drugi zraszacz do tego samego nosa, jeśli jest to konieczne.
6. Usuń dawkownik z nosa i wydychaj przez usta.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego otwarcia nosowego (Rysunek 3).

Po użyciu sprayu dokładnie wyczyść dawkownik czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż korek ochronny.
Jak czyścić spray do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa; w przeciwnym razie może nie działać poprawnie;
• usuń korek ochronny i delikatnie wyciągnij dawkownik;
• wypłucz dawkownik i korek ochronny ciepłą wodą i przepłucz bieżącą wodą;
• nie próbuj oczyszczać aplikatora do nosa, wstrzykując szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić prawidłowe dawkowanie leku;
• pozostaw do wyschnięcia korek ochronny i dawkownik w ciepłym miejscu;
• załóż dawkownik na butelkę i ponownie załóż korek ochronny;
• po czyszczeniu spray należy ponownie aktywować, naciskając dawkownik 2 razy przy pierwszym użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Mometasone Eurogenerici niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo zastosowałeś więcej niż zalecono.
Jeśli steroidy są stosowane przez długi czas lub w dużych dawkach, rzadko mogą wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować Mometasone Eurogenerici
Jeśli zapomniałeś zastosować spray do nosa w zaplanowanym czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mometasone Eurogenerici
U niektórych pacjentów Mometasone Eurogenerici zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt leczenia może pojawić się dopiero po dwóch dniach. Bardzo ważne jest regularne stosowanie sprayu do nosa.
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przestać stosować Mometason Eurogenerici i uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności z połykaniem;
• pokrzywka;
• oddech świszczący lub trudności w oddychaniu.

Gdy kortykosteroidowe spraye do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu do nosa. Niektóre osoby jednak po zastosowaniu Mometason Eurogenerici lub innych kortykosteroidowych sprayi do nosa mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• kichanie;
• krwawienie z nosa [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami mometazonu furoatu w każdej dziurce nosa dwa razy dziennie];
• ból w nosie lub w gardle;
• owrzodzenia w nosie;
• infekcje dróg oddechowych.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku;
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza;
• zaburzenia smaku i węchu;
• trudności w oddychaniu i/lub duszność;
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mometason Eurogenerici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Każdy pojemnik należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Otwórz jeden pojemnik na raz.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mometasone Eurogenerici

• Substancją czynną jest: mometazonu furoat. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoatu w postaci monohydratu;
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid, glikol, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Mometasone Eurogenerici i zawartości opakowania
Mometasone Eurogenerici to spray do nosa w postaci zawiesiny.
Butelki zawierają 60 zaszczutków (10 g), 120 zaszczutków (16 g) lub 140 zaszczutków (18 g).
Butelki zawierające 60 i 120 zaszczutków są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 spray do nosa.
Butelki zawierające 140 zaszczutków są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 lub 3 spraye do nosa.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Francja
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia - Mometasone EG 50 mikrogram/wstrząśnienie, Neusspray, zawiesina
Włochy - Mometasone Eurogenerici 50 mikrogramów/wstrząśnienie, Spray do nosa, zawiesina
Niemcy - Mometasonfuroat AL 50 mikrogramów/wstrząśnienie, spray do nosa, zawiesina
Hiszpania - Mometasona furoato STADA 50 mikrogramów/pulwerizacja, zawiesina do pulwerizacji nosowej