Momestasona EG

Folleto informativo: información para el usuario

Mometasone Eurogenerici 50 microgramos/espray Spray Nasal, Suspensión

Mometasone furoato
Medicamento equivalente (solo para frascos de 60 y 140 esprays)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mometasone Eurogenerici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mometasone Eurogenerici
3. Cómo usar Mometasone Eurogenerici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mometasone Eurogenerici
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Mometasone Eurogenerici y para qué se utiliza?

¿Qué es Mometasone Eurogenerici?
Mometasone Eurogenerici contiene mometasone furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando el mometasone furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y los síntomas de congestión nasal o rinorrea.
¿Para qué se utiliza Mometasone Eurogenerici?
Fiebre del heno y rinitis perenne
Mometasone Eurogenerici se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, de hierba, de malezas, así como de esporas de moho y esporas fúngicas. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como ácaros del polvo, pelo de animales (o caspa), plumas y ciertos alimentos.
Mometasone Eurogenerici reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o goteo nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
Mometasone Eurogenerici se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas protuberancias que aparecen en la mucosa nasal y habitualmente afectan a ambas fosas nasales.
Mometasone Eurogenerici reduce la inflamación nasal, lo que provoca una disminución progresiva de los pólipos y alivia la sensación de congestión nasal que puede afectar a la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Mometasone Eurogenerici

No use Mometasone Eurogenerici

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Mometasone Eurogenerici durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal;
• si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión nasal. Debe esperar hasta que la herida haya cicatrizado completamente antes de comenzar a usar el spray nasal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mometasone Eurogenerici:

• si padece o ha padecido tuberculosis;
• si tiene cualquier otra infección;
• si está tomando otros medicamentos corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable;
• si padece fibrosis quística (una enfermedad genética multisistémica que afecta principalmente a los pulmones y al sistema digestivo).

Mientras esté utilizando Mometasone Eurogenerici, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y ha estado en contacto con una persona que padezca sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones;
• si desarrolla una infección nasal o de la garganta;
• si ha estado utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo;
• si presenta irritación persistente en la nariz o en la garganta;
• si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Cuando se utilizan sprays nasales con corticosteroides a dosis elevadas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del fármaco en el organismo.
En caso de presentar picor u otros síntomas oculares, su médico podría recetarle otros tratamientos que deba utilizar conjuntamente con Mometasone Eurogenerici.
Niños
Si se utilizan a dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento del niño.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal y notificar al médico cualquier cambio observado.
Otros medicamentos y Mometasone Eurogenerici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando otros medicamentos para la alergia basados en corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría recomendarle suspenderlos una vez que comience a usar Mometasone Eurogenerici. Algunas personas podrían experimentar ciertos efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, como dolor articular o muscular, debilidad o depresión. Asimismo, podría parecerle que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Si experimenta alguno de estos efectos, contacte con su médico.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Mometasone Eurogenerici, y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La información disponible sobre el uso de Mometasone Eurogenerici en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si el mometasona furoato pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de Mometasone Eurogenerici en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Mometasone Eurogenerici contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Mometasone Eurogenerici

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice el spray en dosis superiores, ni con mayor frecuencia o durante más tiempo del indicado por el médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne

Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede aconsejarle reducir la dosis;
• si no nota mejoría, consulte a su médico, quien podría recomendarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padecen fiebre del heno grave, su médico puede recomendarle comenzar a utilizar Mometasone Eurogenerici antes del inicio de la temporada de polen, ya que esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno pueden mejorar y el tratamiento podría ya no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si los síntomas no están controlados tras 5-6 semanas, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede aconsejarle reducir la dosis;
• si no se observa mejoría tras 5-6 semanas de administración dos veces al día, debe consultar a su médico.

Preparación del spray nasal para su uso

El spray nasal Mometasone Eurogenerici lleva una tapa protectora que protege el pulverizador y lo mantiene limpio.
Recuerde retirarla antes de usar el spray y volver a colocarla tras su uso.
Si está utilizando el spray por primera vez, debe "activar" el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina nebulización:

1. agite suavemente el frasco;
2. coloque el índice y el dedo medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. No perfore el aplicador nasal;
3. dirija el pulverizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme. Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, debe volver a activar el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina nebulización.

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora; (Figura 1).

2. Sople suavemente por la nariz.
3. Cierre una fosa nasal y coloque el pulverizador en la otra fosa nasal tal como se indica (Figura 2). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.

4. Comience a inspirar suavemente y lentamente por la nariz y, mientras inspira, administre una pulverización de fina nebulización en la nariz pulsando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Retire el pulverizador de la nariz y espire por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3).

Después de usar el spray, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo limpio o un paño y vuelva a colocar la tapa protectora.

Cómo limpiar el spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal; de lo contrario, podría no funcionar correctamente;
• retire la tapa protectora y saque suavemente el pulverizador;
• lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuáguelos con agua corriente;
• no intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto dañaría el aplicador nasal y no le permitiría recibir la dosis correcta del medicamento;
• deje secar la tapa protectora y el pulverizador en un lugar cálido;
• coloque el pulverizador sobre el frasco y vuelva a colocar la tapa protectora;
• el spray deberá volver a activarse con 2 pulverizaciones la primera vez que se utilice tras la limpieza.

Si utiliza más Mometasone Eurogenerici del que debe
Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente más de lo indicado.
Si se toman durante un período prolongado o en grandes cantidades, los esteroides pueden, rara vez, afectar a los niveles de algunas hormonas. En los niños, esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.

Si olvida utilizar Mometasone Eurogenerici
Si olvida utilizar el spray nasal a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mometasone Eurogenerici
En algunos pacientes, Mometasone Eurogenerici comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento podría no aparecer hasta pasados dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal regularmente.
No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Mometasona Eurogenerici y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la faringe;
• dificultad para tragar;
• urticaria;
• respiración jadeante o dificultad para respirar.

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de Mometasona Eurogenerici o de otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• estornudos;
• sangrado nasal [ocurrido muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de furoato de mometasona en cada fosa nasal dos veces al día];
• dolor en la nariz o en la garganta;
• úlceras en la nariz;
• infecciones de las vías respiratorias.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales;
• daño en el tabique nasal que separa las fosas nasales;
• alteraciones del gusto y del olfato;
• dificultad para respirar y/o disnea;
• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mometasone Eurogenerici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cada frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura. Abra un frasco cada vez.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mometasone Eurogenerici

• El principio activo es: mometasona furoato. Cada dosis suministrada contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de monohidrato;
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Mometasone Eurogenerici y contenido del envase
Mometasone Eurogenerici es un aerosol nasal, suspensión.
Los frascos contienen 60 pulverizaciones (10 g), 120 pulverizaciones (16 g) o 140 pulverizaciones (18 g).
Los frascos de 60 y 120 pulverizaciones se presentan en envases de 1 aerosol nasal.
Los frascos de 140 pulverizaciones se presentan en envases de 1 o 3 aerosoles nasales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Francia
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica - Mometasone EG 50 microgram/verstuiving, Neusspray, suspensie
Italia - Mometasone Eurogenerici 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione
Alemania - Mometasonfuroat AL 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
España - Mometasona furoato STADA 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal