MOMECORT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

MOMECORT 50 mikrogramów/dawkowanie Spray do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas
Lek równoważny
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest MOMECORT Spray do nosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem MOMECORT Spray do nosa
3. Jak stosować MOMECORT Spray do nosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MOMECORT Spray do nosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOMECORT Aerosol do nosa i do czego służy

Co to jest MOMECORT Aerosol do nosa?
MOMECORT Aerosol do nosa zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Furoat mometazonu nie powinien być mylony ze steroidami
„anabolicznymi”, których używają niektórzy sportowcy i które przyjmowane są w postaci tabletek lub zastrzyków.
Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego
(opuchlizny i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia, uczucia zatkania nosa lub wodnistych wydzieliny z nosa.
Do czego służy MOMECORT Aerosol do nosa?
Katar sienny i rinita trwała
MOMECORT Aerosol do nosa stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego również sezonową rinitą alergiczną) oraz rinitis perenno (rinita trwała) u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.
Katar sienny występuje w określonych porach roku i jest reakcją alergiczną wywołaną wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinita trwała występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, takie jak roztocza domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze.
MOMECORT Aerosol do nosa zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa wywołane przez katar sienny lub rinitę trwałą.
Polipy nosowe
MOMECORT Aerosol do nosa stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrośla na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj występują w obu nozdrzach.
MOMECORT Aerosol do nosa zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei łagodzi uczucie zatkania nosa i poprawia oddychanie przez nos.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem MOMECORT Aerosolu do nosa

Nie stosuj MOMECORT Aerosolu do nosa

• jeśli jest nadwrażliwość na mometazonu furoat lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie MOMECORT Aerosolu do nosa podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie aerosolu do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować aerosolu do nosa, dopóki nos nie wygoi się całkowicie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MOMECORT Aerosolu do nosa
• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę.
• jeśli choruje na jakikolwiek inny rodzaj infekcji.
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie wstrzykiwań.
• jeśli ma mukowiscydozę.

Podczas stosowania MOMECORT Aerosolu do nosa skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (ma trudności z walcząc z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobami chorymi na odrywę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej.
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Gdy kortykosteroidowe aerozole do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas,
może dojść do skutków niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
Jeśli odczuwa swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie do stosowania
w połączeniu z MOMECORT Aerosolem do nosa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Stosowanie aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może
powodować pewne skutki niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długoterminowej terapii kortykosteroidami
w formie nosowej. Jeśli zauważy pan/pani jakiekolwiek zmiany, należy poinformować lekarza.
Inne leki i MOMECORT Aerosol do nosa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, przyjmował(a) niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki kortykosteroidowe na alergię, doustnie lub w formie wstrzykiwań, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania MOMECORT Aerosolu do nosa. Przy przerywaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub wstrzykiwanymi niektórzy pacjenci mogą doświadczać skutków niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne objawy alergii, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego któreś z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie MOMECORT Aerosolu do nosa i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania MOMECORT Aerosolu do nosa u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoat przenika do mleka matki.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu MOMECORT Aerosolu do nosa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
MOMECORT Aerosol do nosa zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkonium chlorurku na dawkę, co może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować MOMECORT Aerosol do nosa

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej dawki ani nie używaj aerosolu częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kichawki alergicznej i przewlekłego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 zaszczutki w każdy kanał nosowy raz dziennie.
U niektórych pacjentów MOMECORT Aerosol do nosa zaczyna łagodzić objawy już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki. Jednakże pełne korzyści terapeutyczne mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż dwóch dni. Dlatego ważne jest, aby stosować lek regularnie, aby w pełni wykorzystać jego skuteczność.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej zaszczutki raz dziennie w każdy kanał nosowy.
• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy stanu zdrowia, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to 4 zaszczutki w każdy kanał nosowy raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to 1 zaszczutka w każdy kanał nosowy raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na silną kichawkę alergiczną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania furoata mometazonu kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pyłku – pomoże to zapobiegać wystąpieniu objawów kichawki alergicznej. Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kichawki alergicznej mogą osłabnąć, co uczyni leczenie niepotrzebnym.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 2 zaszczutki w każdy kanał nosowy raz dziennie.

• Jeśli objawy nie zostaną opanowane po 5 lub 6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 2 zaszczutek w każdy kanał nosowy dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej dawki dziennie nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zamiast MOMECORT Aerosolu do nosa.

Jak przygotować aerosol do nosa do użytku
MOMECORT Aerosol do nosa jest wyposażony w osłonę przed kurzem, która chroni dyszki i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zawsze usunąć osłonę przed użyciem i ponownie założyć ją po zakończeniu stosowania.
Jeśli używasz aerosolu po raz pierwszy, musisz napełnić pompę 10 razy, aż pojawi się równy strumień:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach dyszki, a kciuk pod podstawą butelki. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Aby napełnić aerosol, skieruj dyszkę w przeciwną stronę od siebie i naciśnij 10 razy palcami, aż pojawi się równy strumień. Jeśli nie używasz aerosolu przez 14 dni lub dłużej, musisz napełnić pompę 2 razy, aż pojawi się równy rozpylony strumień.

Czas trwania leczenia aerosolem do nosa
Przy stosowaniu dwóch zaszczutków w każdy kanał nosowy raz dziennie produkt powinien wystarczyć na 15 dni (w przypadku butelki zawierającej 60 dawkowanych zaszczutków) i 35 dni (w przypadku butelki zawierającej 140 dawkowanych zaszczutków).
Jak stosować aerosol do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i usuń osłonę przed kurzem. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.

3. Zamknij jedno otwory nosowe i wprowadź dyszkę do drugiego, jak pokazano na rysunku (Rysunek 2). Nieco pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i zaszczuj jeden raz w nos, naciskając JEDEN RAZ palcami.
5. Wydech przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugą zaszczutkę do tego samego kanału nosowego, jeśli to konieczne.
6. Wyjmij dyszkę z kanału nosowego i wydech przez usta.

7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego kanału nosowego (Rysunek 3). Po użyciu produktu dokładnie oczyść dyszkę czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż osłonę przed kurzem.

Jak czyścić aerosol do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie aerosolu do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Usuń osłonę przed kurzem i delikatnie wyjmij dyszkę.
• Wypłucz dyszkę i osłonę przed kurzem ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora do nosa, wprowadzając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Pozostaw osłonę przed kurzem i dyszkę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Włóż z powrotem dyszkę na butelkę i załóż osłonę przed kurzem.
• Po czyszczeniu aerosol należy ponownie napełnić, wykonując co najmniej 2 zaszczutki przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej MOMECORT Aerosolu do nosa niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz przyjąć MOMECORT Aerosol do nosa
Jeśli zapomnisz przyjąć MOMECORT Aerosol do nosa o właściwej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MOMECORT Aerosolem do nosa
U niektórych pacjentów objawy zaczynają ustępować już 12 godzin po pierwszej dawce MOMECORT Aerosolu do nosa. Jednak pełne korzyści terapeutyczne nie będą widoczne wcześniej niż po dwóch dniach. Bardzo ważne jest, aby stosować aerosol do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie MOMECORT Spray Nostrzowy i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• zadyszka lub trudności w oddychaniu

Gdy spraye nosowe zawierające glikokortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu nosowego. Jednak niektóre osoby po użyciu MOMECORT Spray Nosowy i innych sprayi nosowych zawierających glikokortykosteroidy mogą doświadczać:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie/poczucie pieczenia w nosie
• krwawienie z nosa [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosowymi leczonych MOMECORT Spray Nosowy – dwa wtryski do każdej dziąsła dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub duszność
• zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MOMECORT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pojemniku i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
Pojemnik należy wykorzystać w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MOMECORT Aerosol do nosa

• Substancją czynną jest mometazonu fuoran (mometasone furoato). Każde wstrzyknięcie (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów mometazonu fuoranu (jako monohydrat). Całkowita masa jednego wstrzyknięcia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol propylenowy, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorban 80, chlorku benzalkonium (patrz punkt 2) oraz woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MOMECORT Aerosolu do nosa i zawartość opakowania
MOMECORT to zawiesina w postaci aerozolu do nosa.
Każda butelka zawiera 60 dawkowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farto SRL – Farmaco Biochimico Toscano
Viale Alessandro Guidoni 97
Firenze 50127
Włochy
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
MOMECORT