Mirtazapina Sandoz GmbH

Ulotka: informacje dla pacjenta

MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne, 45 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych powiadom lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Sandoz GmbH
3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz GmbH i do czego służy

Mirtazapina Sandoz GmbH należy do grupy leków zwanych antydepresyjami.
Mirtazapina Sandoz GmbH stosuje się do leczenia zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Mirtazapina Sandoz GmbH zacznie działać po 1–2 tygodniach. Lepsze samopoczucie może pojawić się po 2–4 tygodniach. Jeśli nie odczuwa się poprawy lub stan się pogarsza po 2–4 tygodniach, należy porozmawiać z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 w sekcji „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz GmbH:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku powinieneś jak najszybciej porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Mirtazapina Sandoz GmbH.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO-I).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mirtazapina Sandoz GmbH
Dzieci i młodzież
Mirtazapina Sandoz GmbH zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia ta klasa leków wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, zachowanie wrogie i gniew). Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Mirtazapina Sandoz GmbH pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla nich. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Sandoz GmbH pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się bezpośrednio z nim. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia poddawanych terapii Mirtazapina Sandoz GmbH pojawią się lub pogorszą objawy opisane powyżej. Należy również pamiętać, że długoterminowe skutki Mirtazapina Sandoz GmbH w tej grupie wiekowej dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze potwierdzone. Ponadto u tej grupy pacjentów obserwowano znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi leczonymi Mirtazapina Sandoz GmbH.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub odebraniu sobie życia. Te myśli mogą nasilić się zaraz po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub próbowałeś się zranić.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią Ci się myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu się, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powierzysz się członkowi rodziny lub przyjacielowi cierpiącemu na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Mirtazapina Sandoz GmbH również

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób. Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Sandoz GmbH. drżenie (epilepsja). Jeśli zaczniesz mieć drgawki lub drgawki stają się częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. choroby nerek; choroby serca lub niskie ciśnienie krwi; schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. depresja maniakalna (okresy naprzemiennego podniecenia/hiperaktywności i depresyjnego nastroju). Jeśli zaczniesz się czuć euforycznie lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych). choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).

trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.
niektóre typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie określonych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. Przestań przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz GmbH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz GmbH w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO inhibitory). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz GmbH w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu. Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny przy jednoczesnym przyjmowaniu Mirtazapina Sandoz GmbH z:

• lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (w leczeniu bólu), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), niebieski metylenowy (stosowany w leczeniu stężenia metamioglobin w krwi) i zioło św. Jana – preparaty z hipericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). Bardzo rzadko Mirtazapina Sandoz GmbH, samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykła gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem, który może zwiększyć stężenie Mirtazapina Sandoz GmbH we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Mirtazapina Sandoz GmbH lub, gdy stosowanie nefazodonu zostanie przerwane, zwiększenia dawki Mirtazapina Sandoz GmbH.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina. Jeśli stosowane w połączeniu z tymi lekami, Mirtazapina Sandoz GmbH może nasilić senność wywołaną przez te substancje.
• lekami na infekcje; leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna),

leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) i leki na HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzody żołądka (takie jak cyklosporyna).
Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Sandoz GmbH, mogą zwiększyć stężenie Mirtazapina Sandoz GmbH we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Sandoz GmbH lub, gdy stosowanie tych leków zostanie przerwane, ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Sandoz GmbH.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna. Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Sandoz GmbH, mogą zmniejszyć stężenie Mirtazapina Sandoz GmbH we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Sandoz GmbH lub, gdy stosowanie tych leków zostanie przerwane, ponowne zmniejszenie dawki Mirtazapina Sandoz GmbH.
• lekami przeciwdziałającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina Sandoz GmbH może nasilić działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować krew.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpadaczkowe.

Mirtazapina Sandoz GmbH z pokarmem i alkoholem
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Mirtazapina Sandoz GmbH.
Najlepiej nie spożywać napojów alkoholowych.
Mirtazapina Sandoz GmbH można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Sandoz GmbH kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu Mirtazapina Sandoz GmbH w ciąży.
Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Sandoz GmbH aż do porodu lub tuż przed nim, noworodek powinien zostać poddany kontroli pod kątem możliwych skutków ubocznych. Jeśli podobne leki (SSRI) są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie dziecka.
Jeśli to się stanie u Twojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirtazapina Sandoz GmbH może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Sandoz GmbH pacjentowi poniżej 18 roku życia, przed wyjazdem na drogę (np. na rowerze) upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone.
Mirtazapina Sandoz GmbH zawiera aspartam:
Mirtazapina Sandoz GmbH tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Mirtazapina Sandoz GmbH zawiera siarczany:
Ten lek zawiera bardzo niewielkie ilości siarczanów. Może to w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Mirtazapina Sandoz GmbH
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach, aby osiągnąć odpowiednią dawkę (od 15 do 45 mg dziennie).
Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH
Przyjmuj Mirtazapina Sandoz GmbH każdego dnia o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapina Sandoz GmbH na dwie części – jedną rano i jedną wieczorem przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem do łóżka.
Sposób przyjmowania tabletek orodyspersyjnych – postępuj zgodnie z poniższymi wskazaniami:
Tabletki przyjmuj doustnie.

1. Nie niszczyć tabletu orodyspersyjnego

Aby zapobiec uszkodzeniu tabletu orodyspersyjnego, nie naciskaj na tabletkę w folijce (rysunek A).

2. Odczepienie jednej kopertówki tabletki z blistrów

Każdy blister zawiera 6 kopertówek na tabletki, oddzielonych liniami perforowanymi. Odczep kopertówkę, rozrywając wzdłuż linii perforowanych (rysunek 1).

3. Podnieś kartkę osłaniającą

Delikatnie podnieś kartkę osłaniającą, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i 3).

4. Wyjmowanie tabletu orodyspersyjnego

Tablet orodyspersyjny należy wyjąć z opakowania suchymi rękami i położyć na języku.
(Rysunek 4).

Rozłoży się szybko i może być połknięty bez wody.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zazwyczaj Mirtazapina Sandoz GmbH zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a poprawę można zauważyć po 2–4 tygodniach.
W pierwszych tygodniach leczenia ważne jest, aby informować lekarza o działaniu Mirtazapina Sandoz GmbH:
2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapina Sandoz GmbH należy omówić z lekarzem efekty działania leku.
Jeśli nie zauważa się poprawy, lekarz może zalecić wyższą dawkę.
W takim przypadku należy ponownie skonsultować się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.
Zazwyczaj należy przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapina Sandoz GmbH
Jeśli pacjent lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapina Sandoz GmbH, należy natychmiast zadzwonić do lekarza.
Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapina Sandoz GmbH (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszenie tętna. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie obejmują zmiany rytmu serca (przyspieszone i nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego torsją piku.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Mirtazapina Sandoz GmbH
Jeśli dawkowanie jest jednorazowe w ciągu dnia

• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć w ustalonym terminie.

Jeśli dawkowanie jest dwukrotne w ciągu dnia

• jeśli zapomni się przyjąć dawki rano, należy po prostu przyjąć tę dawkę razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomni się przyjąć dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej razem z dawką następnego ranka; należy pominąć dawkę i kontynuować leczenie dawką ranną i wieczorną,
• jeśli zapomni się przyjąć obu dawek, nie należy nadrobić pominiętych dawek. Należy pominąć obie dawki i następnego dnia kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem, przyjmując dawkę ranną i wieczorną.

Jeśli przerwie leczenie Mirtazapina Sandoz GmbH
Przestanie przyjmować Mirtazapina Sandoz GmbH można dopiero po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwie się leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczuje się lepiej, należy porozmawiać o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania Mirtazapina Sandoz GmbH, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe przerwanie przyjmowania Mirtazapina Sandoz GmbH może spowodować uczucie niedoboru, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Uniknąć tych objawów można poprzez stopniowe odstawienie leku. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i
niezwłocznie powiadom lekarza:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie euforii lub podniesionego nastroju (mania)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może to być objaw zaburzeń wątroby (żółtaczka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół wątrobienia szpiku). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
• napady padaczkowe (drżenie)
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, przyspieszone tętno, biegunka, skurcze (niekontrolowane) mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotonergicznego.
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka)

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub objawy skórne (egzantema)
• ból stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęk (zwykle w okolicy kostek i stóp) spowodowany zatrzymaniem płynu (edema)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• zaburzenia snu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niepokojące uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drżenie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (syncope)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary nocne
• niepokój
• halucynacje
• pilne pragnienie ruchu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skurcze mięśni (mioklonia)
• agresywność
• ból brzucha i nudności, które mogą być objawem zapalenia trzustki (pancreatyt)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk jamy ustnej (edema jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (edema uogólnione)
• lokalny obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (somnambulizm)
• zaburzenia mowy

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to
Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, trudności w oddawaniu moczu oraz ból, sztywność i/lub osłabienie mięśni oraz ciemnienie i zmiana barwy moczu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były obserwowane często w badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz GmbH

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu blisterowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH

• Substancją czynną jest: mirtazapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), povidon K30, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), stearynian wapnia, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, aromaty naturalne i sztuczne, dl-alfa-tokoferol), aromat miętowy (maltodekstryna, aromaty naturalne, dekstryna, siarczany).

Opis wyglądu MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne: tabletki okrągłe, płaskie, o kolorze od białego do biało-kościowego, z zaokrąglonymi brzegami, gładkie po obu stronach.
Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (dawki pojedyncze), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 lub 100 (dawki pojedyncze) tabletek orodyspersyjnych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Pełnomocnik w Włoszech: Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii do obrotu:

• LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana - Słowenia
• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Niemcy
• Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Austria
• Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Mirtazapin „1A Pharma” 15 mg - Schmelztabletten
Belgia: Mirtazapine Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten
Republika Czeska: Mirtazapin Sandoz 15 mg rozpustné tablety
Dania: Arintapin Smelt
Finlandia: Mirtazapin Sandoz
Niemcy: Mirtazapin Sandoz 15 mg Schmelztabletten
Węgry: Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Włochy: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg compresse orodispersibili
Holandia: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Norwegia: Mirtazapin Sandoz
Portugalia: MIRTAZAPINA SANDOZ
Słowacja: Mirtazapin ODT Sandoz 15 mg
Hiszpania: MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Szwecja: Mirtazapin Sandoz
Wielka Brytania: Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana/zatwierdzona