Mirtazapina Sandoz GmbH

Prospecto: información para el paciente

MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg comprimidos orodispersables, 30 mg comprimidos orodispersables, 45 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mirtazapina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Mirtazapina Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtazapina Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mirtazapina Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Mirtazapina Sandoz GmbH forma parte de un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtazapina Sandoz GmbH se utiliza para tratar la enfermedad depresiva en adultos.
Mirtazapina Sandoz GmbH necesitará de 1 a 2 semanas antes de comenzar a hacer efecto.
Tras 2 a 4 semanas, puede empezar a notarse mejoría. Es necesario hablar con el médico si no se nota mejoría o si se empeora tras 2 a 4 semanas. Más información al respecto se encuentra en el apartado 3, en el punto "Cuándo puede esperar una mejoría".

2. Qué debe saber antes de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH

No tome Mirtazapina Sandoz GmbH:

• si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). En este caso, debe informar a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH
Niños y adolescentes
Mirtazapina Sandoz GmbH normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha demostrado su eficacia. Debe saber que en pacientes menores de 18 años, esta clase de medicamentos se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes de hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento desafiante y rabia). No obstante, un médico puede decidir recetar Mirtazapina Sandoz GmbH a pacientes menores de 18 años si lo considera en su mejor interés. Si su médico ha recetado Mirtazapina Sandoz GmbH a un paciente menor de 18 años y usted desea aclarar dudas al respecto, consulte directamente con él. Informe inmediatamente al médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén en tratamiento con Mirtazapina Sandoz GmbH. Asimismo, debe tenerse en cuenta que no se han demostrado aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Mirtazapina Sandoz GmbH en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. Además, se ha observado con frecuencia un aumento significativo de peso en este grupo de pacientes en comparación con los adultos tratados con Mirtazapina Sandoz GmbH.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o quitarse la vida. Estos pensamientos pueden intensificarse poco después de comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.

Tiene más probabilidades de tener este tipo de pensamientos si:

• ha pensado anteriormente en quitarse la vida o hacerse daño.
• es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos. Si en algún momento comienza a pensar en quitarse la vida o hacerse daño, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Podría ser útil que confiara en un familiar o amigo que conozca su depresión y le pidiera que leyera este prospecto. Podría pedirles que le informen si consideran que su depresión está empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Sandoz GmbH también:

• si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes afecciones. Si aún no lo ha hecho, informe a su médico sobre estas condiciones antes de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH.
  Convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si estas se vuelven más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH y contacte inmediatamente con su médico.
  Enfermedades hepáticas, incluido el ictericia. Si presenta ictericia, deje de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH y contacte inmediatamente con su médico.
  Enfermedades renales;
  Enfermedad cardíaca o presión arterial baja;
  Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, contacte inmediatamente con su médico.
  Depresión maníaca (períodos alternados de euforia/hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si comienza a sentirse eufórico o sobreexcitado, suspenda la toma de Mirtazapina Sandoz GmbH y contacte inmediatamente con su médico.
  Diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
  Enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).
  Dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata.
  Algunos tipos de afecciones cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, un infarto reciente, insuficiencia cardíaca, o si está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar al ritmo del corazón.

• Si presenta signos de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca. Deje de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH y contacte inmediatamente con su médico para realizar un análisis de sangre.

En casos raros, estos síntomas pueden ser indicativos de un trastorno en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer más comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento.

• si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Otros medicamentos y Mirtazapina Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Sandoz GmbH en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome Mirtazapina Sandoz GmbH en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Del mismo modo, si deja de tomar Mirtazapina Sandoz GmbH, no tome IMAO en las dos semanas siguientes. Los IMAO incluyen, por ejemplo, moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado al tomar Mirtazapina Sandoz GmbH en combinación con:

• antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (para el tratamiento del dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas), azul de metileno (utilizado para tratar niveles de metahemoglobina en sangre) y hierba de San Juan - preparaciones a base de Hypericum perforatum (una planta medicinal para la depresión). Muy raramente, Mirtazapina Sandoz GmbH, sola o en combinación con estos medicamentos, puede provocar la llamada síndrome serotoninérgica. Algunos de los síntomas de esta síndrome son: fiebre alta, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblores, reflejos exagerados, inquietud, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, hable inmediatamente con su médico.

• el antidepresivo nefazodona, que puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Sandoz GmbH en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Sandoz GmbH o, cuando se suspenda el tratamiento con nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de Mirtazapina Sandoz GmbH.

• medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas;

• medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina;

• medicamentos para las alergias, como la cetirizina;

• medicamentos para el dolor intenso, como la morfina. Cuando se administra en combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Sandoz GmbH puede aumentar la somnolencia provocada por estas sustancias.

• medicamentos para tratar infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para las úlceras gástricas (como la cimetidina).
  Estos medicamentos, en combinación con Mirtazapina Sandoz GmbH, pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Sandoz GmbH en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Sandoz GmbH o, cuando se suspenda su uso, aumentar nuevamente la dosis.

• medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína;

• medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina. Estos medicamentos, en combinación con Mirtazapina Sandoz GmbH, pueden disminuir la cantidad de Mirtazapina Sandoz GmbH en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Sandoz GmbH o, cuando se suspenda su uso, reducir nuevamente la dosis.

• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como el warfarina. Mirtazapina Sandoz GmbH puede potenciar los efectos del warfarina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Si se toma simultáneamente con warfarina, su médico deberá controlar estrechamente su sangre.

• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Mirtazapina Sandoz GmbH con alimentos y alcohol
Puede experimentar somnolencia si consume bebidas alcohólicas mientras toma Mirtazapina Sandoz GmbH.
Es mejor no consumir bebidas alcohólicas.
Mirtazapina Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con la administración de Mirtazapina Sandoz GmbH a mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar Mirtazapina Sandoz GmbH durante el embarazo.
Si toma Mirtazapina Sandoz GmbH hasta el momento del parto o poco antes, el recién nacido debe ser vigilado por posibles efectos adversos. Si medicamentos similares (ISRS) se toman durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y se vuelva cianótico. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mirtazapina Sandoz GmbH puede afectar a la concentración o la vigilancia. Asegúrese de que sus capacidades no estén alteradas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si un médico ha recetado Mirtazapina Sandoz GmbH a un paciente menor de 18 años, antes de salir a la calle (por ejemplo, en bicicleta), asegúrese de que la concentración y la vigilancia no se vean afectadas.

Mirtazapina Sandoz GmbH contiene aspartamo:
Las tabletas orodispersibles de Mirtazapina Sandoz GmbH contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Mirtazapina Sandoz GmbH contiene sulfitos:
Este medicamento contiene asimismo cantidades muy reducidas de sulfitos. Esto podría provocar, en casos raros, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Mirtazapina Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánta Mirtazapina Sandoz GmbH debe tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede aconsejarle aumentar la
dosis después de unos pocos días hasta alcanzar la cantidad adecuada (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente, la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, su médico puede ajustar la dosis si es
mayor de edad o si ha tenido alguna enfermedad renal o hepática.
Cuándo tomar Mirtazapina Sandoz GmbH
Tome Mirtazapina Sandoz GmbH cada día a la misma hora.
Lo mejor es tomar Mirtazapina Sandoz GmbH como dosis única antes de acostarse. No obstante, su médico puede sugerirle dividir la dosis de Mirtazapina Sandoz GmbH, una vez por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Cómo tomar la comprimido orodispersible según se indica a continuación:
Tome el comprimido por vía oral.

1. No romper la pastilla orodispersible

Para prevenir la rotura de la pastilla orodispersible, no presionar sobre la cavidad del blíster
(figura A).

2. Separar un compartimento de la tableta del blíster

Cada blíster contiene 6 compartimentos para tabletas, separados por líneas perforadas. Separe
un compartimento tirando a lo largo de las líneas perforadas (figura 1).

3. Levantar la hoja de cobertura

Levantar cuidadosamente la hoja de cobertura, comenzando por la esquina indicada por la flecha (figuras 2 y 3).

4. Extraer el comprimido orodispersable

El comprimido orodispersable debe extraerse de su cavidad con las manos secas y colocarse
sobre la lengua.
(Figura 4).

Se desintegrará rápidamente y podrá tragarlo sin necesidad de agua.
Cuándo se puede esperar que se empiece a notar mejoría
Normalmente Mirtazapina Sandoz GmbH tarda entre 1 y 2 semanas en empezar a hacer efecto y tras 2-4
semanas podrá observar una mejora.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento informe al médico sobre los efectos de
Mirtazapina Sandoz GmbH:
2-4 semanas después de haber comenzado a tomar Mirtazapina Sandoz GmbH, hable con el médico sobre los
efectos que el medicamento ha tenido en usted.
Si continúa sin observar ninguna mejoría, el médico podría recetarle una dosis más alta.
En este caso, hable nuevamente con el médico tras otras 2-4 semanas. Normalmente es
necesario continuar tomando Mirtazapina Sandoz GmbH durante 4-6 meses tras la desaparición de los síntomas de
la depresión.
Si toma más Mirtazapina Sandoz GmbH de la que debe
Si usted o cualquier otra persona toma demasiada Mirtazapina Sandoz GmbH, llame al médico
inmediatamente.
Los signos más comunes de sobredosis de Mirtazapina Sandoz GmbH (sin otros medicamentos ni
alcohol) son somnolencia, desorientación y aumento de la frecuencia cardíaca. Los síntomas de una
posible sobredosis pueden incluir alteraciones del ritmo cardíaco (latidos rápidos e
irregulares) y/o desmayos, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal
conocida como torsión de la punta.
Si olvida tomar Mirtazapina Sandoz GmbH
Si debe tomar la dosis una vez al día

• No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si debe tomar la dosis dos veces al día

• si olvida la dosis de la mañana, tome simplemente esta dosis junto con la de la noche,
• si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana siguiente; omita la dosis olvidada y continúe normalmente con las dosis de la mañana y de la noche.
• si ha olvidado tomar ambas dosis, no intente compensarlas. Omita ambas dosis y continúe al día siguiente con la dosis de la mañana y de la noche según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Sandoz GmbH
Solo puede interrumpir la toma de Mirtazapina Sandoz GmbH tras haber consultado con el
médico.
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se sienta mejor, hable con el médico. Será el médico quien decida cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
No interrumpa bruscamente la toma de Mirtazapina Sandoz GmbH, incluso si la depresión ha desaparecido. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Mirtazapina Sandoz GmbH podría sentirse mal, tener mareos, agitación o ansiedad, y padecer cefalea. Estos síntomas pueden evitarse si se interrumpe el tratamiento gradualmente. El médico le indicará cómo reducir la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de mirtazapina e
informe inmediatamente a su médico:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de euforia o estado de ánimo elevado (manía)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• coloración amarillenta en los ojos o la piel; esto puede ser síntoma de disfunción hepática (ictericia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Signos de infección como fiebre alta repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar un trastorno en la producción de células sanguíneas (depresión medular). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapina puede provocar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos muy raros, la mirtazapina también puede causar una carencia de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (anemia aplásica), una carencia de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, inquietud, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas pueden corresponder al síndrome serotoninérgico.
• Pensamientos de autolesión o de suicidio.
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del apetito y del peso corporal
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• letargo
• mareo
• temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o sarpullido (exantema)
• dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• sensación de vértigo o desmayo al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en tobillos y pies) causada por retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• problemas para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, por ejemplo, ardor, cosquilleo, picazón o hormigueo (parestesia)
• síndrome de las piernas inquietas
• desmayo (síncope)
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• presión sanguínea baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• urgencia por moverse

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• contracción muscular (mioclonía)
• agresividad
• dolor abdominal y náuseas, que pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación anormal en la boca (parestesia oral)
• hinchazón de la boca (edema de la boca)
• hinchazón generalizada del cuerpo (edema generalizado)
• hinchazón localizada
• hiponatremia
• secreción inapropiada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• caminar durante el sueño (sonambulismo)
• trastorno del habla

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son
Aumento de los niveles de creatincinasa en sangre, dificultad para orinar, dolor, rigidez y/o debilidad
muscular y oscurecimiento o decoloración de la orina.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente en estudios clínicos realizados en
niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de
triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtazapina Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH

• El principio activo es: mirtazapina. Cada comprimido orodispersible contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes: manitol (E421), povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), estearato de calcio, aroma de naranja (maltodextrina, aromatizantes naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta piperita (maltodextrina, aromatizantes naturales, dextrina, sulfitos).

Descripción del aspecto de MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH y contenido del envase
Comprimidos orodispersibles: comprimidos redondos, planos, de color blanco a blanco-avorio, con bordes biselados y lisos en ambas caras.
Blísteres de aluminio/aluminio que contienen 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (unidosis), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 o 100 (unidosis) comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores responsables de la liberación de los lotes:

• LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Liubliana - Eslovenia
• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Alemania
• Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Austria
• Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Mirtazapin “1A Pharma” 15 mg - Schmelztabletten
Bélgica: Mirtazapine Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten
República Checa: Mirtazapin Sandoz 15 mg rozpustné tablety
Dinamarca: Arintapin Smelt
Finlandia: Mirtazapin Sandoz
Alemania: Mirtazapin Sandoz 15 mg Schmelztabletten
Hungría: Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italia: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg comprimidos orodispersibles
Países Bajos: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Noruega: Mirtazapin Sandoz
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
República Eslovaca: Mirtazapin ODT Sandoz 15 mg
España: MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suecia: Mirtazapin Sandoz
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets

Este prospecto ha sido revisado/aprobado por última vez