Mirtazapina Mylan Generics Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Mylan Generics Italia 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne

Mirtazapina
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Mirtazapina Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Mylan Generics Italia i do czego służy

Mirtazapina Mylan Generics Italia należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.
Mirtazapina Mylan Generics Italia jest stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mirzatapiny Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Mirzatapiny Mylan Generics Italia:

• jeśli jesteś uczulony na mirzatapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO-I).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Mirzatapiny Mylan Generics Italia:
Jeśli kiedykolwiek wcześniej występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu mirzatapiny lub innych leków. Podczas stosowania mirzatapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirzatapiną.
Dzieci i młodzież
Mirzatapina Mylan Generics Italia zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia leki tej klasy wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, nieprzyjazne zachowanie i gniew). Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirzatapinę Mylan Generics Italia pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Mirzatapinę Mylan Generics Italia pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Mirzatapiną Mylan Generics Italia pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej. Należy również pamiętać, że długoterminowe skutki Mirzatapiny Mylan Generics Italia w tej grupie wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze potwierdzone.
Dodatkowo zaobserwowano częstsze i istotne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej leczonej mirzatapiną w porównaniu z dorosłymi.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilić się zaraz po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej już myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli kiedykolwiek zauważysz u siebie myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli opowiesz osobie dorosłej, która cierpi na depresję, i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformowała Cię, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub obawiają się zmian w Twoim zachowaniu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Mirzatapiny Mylan Generics Italia, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób:

• napady (epilepsja);
• choroby wątroby, w tym żółtaczka;
• choroby nerek;
• choroby serca lub rodzinne przypadki chorób serca, w tym niektóre typy stanów serca mogących zaburzać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz niektóre leki mogące wpływać na rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia;
• zaburzenie dwubiegunowe (naprzemienne okresy euforii/hiperaktywności i depresji);
• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.

Pacjenci starsi

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia
Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. W rzadkich przypadkach te objawy mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.

Inne leki i Mirzatapina Mylan Generics Italia
Nie przyjmuj Mirzatapiny Mylan Generics Italia w połączeniu z:
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I). Ponadto nie przyjmuj Mirzatapiny Mylan Generics Italia w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestaniesz przyjmować Mirzatapinę Mylan Generics Italia, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu.
Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, szczególnie jeden z następujących:

• lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak SSRI (np. citalopram), wenlafaksyna i L-trypotofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan), tramadol (w leczeniu bólu), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych stanów psychicznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu niektórych typów zatrucia krwi) i preparatami z zioła św. Jana Hipericum perforatum (środek ziołowy na depresję). Bardzo rzadko Mirzatapina Mylan Generics Italia, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny, np. diazepan, chlordiazepoksyd;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina. Jeśli stosowane w połączeniu z tymi lekami, Mirzatapina Mylan Generics Italia może nasilić senność wywołaną przez te substancje.

Te leki zwiększają stężenie mirzatapiny we krwi:

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i lekami na HIV/AIDS (np. inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir);
• lekami na depresję (np. nafazodon) i lekami na wrzody żołądka (cyklosporyna). Te leki, w połączeniu z Mirzatapiną Mylan Generics Italia, mogą zwiększyć stężenie mirzatapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirzatapiny Mylan Generics Italia lub, gdy stosowanie tych leków zostanie przerwane, ponowne zwiększenie dawki Mirzatapiny Mylan Generics Italia.

Te leki zmniejszają stężenie mirzatapiny we krwi:

• karbamazepina i fenytoina – leki na epilepsję;
• ryfampicyna – lek na gruźlicę.
• Te leki, w połączeniu z Mirzatapiną Mylan Generics Italia, mogą zmniejszyć stężenie mirzatapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirzatapiny Mylan Generics Italia lub, gdy stosowanie tych leków zostanie przerwane, ponowne zmniejszenie dawki Mirzatapiny Mylan Generics Italia.
• warfaryna – lek zapobiegający krzepnięciu krwi.
• Mirzatapina Mylan Generics Italia może nasilić działanie warfaryny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować krew.

Mirzatapina Mylan Generics Italia i alkohol
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Mirzatapiny Mylan Generics Italia.
Najlepiej nie spożywać napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią
Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirzatapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży.
Jeśli przyjmujesz Mirzatapinę Mylan Generics Italia i zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę, zapytaj lekarza, czy możesz kontynuować przyjmowanie Mirzatapiny Mylan Generics Italia. Jeśli stosujesz Mirzatapinę Mylan Generics Italia do lub bezpośrednio przed porodem, noworodzec powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirzatapinę Mylan Generics Italia.
Leki takie jak Mirzatapina Mylan Generics Italia (SSRI) podawane w ciąży mogą zwiększać ryzyko ciężkiego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirzatapiny Mylan Generics Italia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirzatapina Mylan Generics Italia może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Mirzatapina Mylan Generics Italia zawiera aspartam
Ten lek zawiera 3 mg lub 6 mg aspartamu odpowiednio w tabletach 15 mg lub 30 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Mirtazapina Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Mirtazapina Mylan Generics Italia należy stosować
Zalecana dawka to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy stosować Mirtazapina Mylan Generics Italia
Stosuj Mirtazapina Mylan Generics Italia każdego dnia o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Mirtazapina Mylan Generics Italia jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapina Mylan Generics Italia na dwie części – jedną rano i jedną przed pójściem spać wieczorem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed położeniem się spać.
Sposób przyjmowania tabletek orodyspersyjnych, jak opisano poniżej:
Tabletki należy przyjmować doustnie.

1. Nie niszczyć tabletu orodyspersyjnego

W celu zapobieżenia uszkodzeniu tabletu orodyspersyjnego nie naciskać na wytłoczenie tabletki na folii (rysunek A).

Rys. A.

2. Odczepienie tabletki

Każdy blister zawiera tabletki (odciski), które są oddzielone liniami perforowanymi. Odczep jedną tabletkę, rozrywając wzdłuż linii perforowanych (rysunek 1).

Rys. 1.

3. Podnieś kartę osłonową

Delikatnie podnieś kartę osłonową, zaczynając od narożnika (rysunek 2).

Rys. 2.

4. Wyjmij tabletę orodyspersyjną

Tabletkę orodyspersyjną należy wyjąć suchymi rękami z opakowania i położyć na języku. (Rysunek 3).

Rys. 3.
Rozpadnie się szybko i może być połknięta bez wody.
Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia
Zazwyczaj Mirtazapina Mylan Generics Italia zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach można zauważyć poprawę.
Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia informować lekarza o działaniu Mirtazapina Mylan Generics Italia:
2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapina Mylan Generics Italia należy omówić z lekarzem efekty działania leku.
Jeśli nie zauważa się poprawy, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku należy ponownie skonsultować się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.
Zwykle Mirtazapina Mylan Generics Italia powinna być przyjmowana przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Mirtazapina Mylan Generics Italia nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 2 Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia).
Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Mylan Generics Italia niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapina Mylan Generics Italia, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapina Mylan Generics Italia (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu znanego jako tzw. torsade de pointes.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapina Mylan Generics Italia
Jeśli powinieneś przyjmować dawkę jeden raz dziennie
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Mirtazapina Mylan Generics Italia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę wieczorną, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomiń dawkę i kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
Jeśli zapomniałeś przyjąć obie dawki, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj leczenie normalnie, przyjmując dawki rano i wieczorem.
Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Mylan Generics Italia
Przestanie przyjmowania Mirtazapina Mylan Generics Italia jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy depresji mogą powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Mirtazapina Mylan Generics Italia, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Mirtazapinę Mylan Generics Italia i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie trzustki. Powoduje ono od umiarkowanego do silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• napad drgawkowy (skurcze)
• żółtaczka oczu i skóry; może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
• kombinacja objawów, takich jak gorączka, potliwość, przyspieszenie akcji serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego
• myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia lub próba samobójstwa
• czerwone plamy na tułowiu, czyli plamki w kształcie celu lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka)
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki), objawy infekcji, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

(agranulocytoza).
Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół mielowi).
Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór wyłącznie płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)

• rozpad tkanki mięśniowej powodujący ból mięśni, uczucie ucisku, sztywność i/lub osłabienie oraz ciemny kolor moczu lub zabarwienie moczu (rabdomioliza)
• trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza moczowego
• obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować osłabienie i dezorientację, z bólem mięśni. Może to wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększone apetyt lub przyrost masy ciała
• senność lub osłabienie
• bóle głowy
• suchość jamy ustnej

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wypryski skórne (egzantema)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po gwałtownym wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęk (zazwyczaj kostek i stóp) spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• problemy ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie euforii i emocjonalnego podniecenia (mania)
• niepokojące uczucia na skórze, np. pieczenie, mrowienie, swędzenie lub mrowienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (syncope)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary nocne
• niepokój
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• potrzeba poruszania się.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skurcze mięśni (mioklonia)
• zachowanie agresywne
• wzrost enzymów wątrobowych (obserwowane w badaniach krwi)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niepokojące uczucie w jamie ustnej, np. pieczenie, mrowienie lub swędzenie (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• niski poziom sodu (hiponatremia), obserwowany w badaniach krwi
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi, obserwowany w badaniach krwi
• zwiększone wydzielanie śliny
• chodzenie we śnie
• trudności w mówieniu
• wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: pokrzywkę i wzrost trójglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Mirzatypinę Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrzym i na folijce po oznaczeniu
WAŻNE DO: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirtazapina Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg mirtazapiny. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:
crospowidon, mannitol, celuloza mikryształowa, aspartam (E951) (patrz punkt 2 „Mirtazapina Mylan Generics Italia zawiera aspartam”), aromat truskawkowy i guarany, aromat miętowy, krzemionka pyłowa bezwodna oraz stearynian magnezu.
Opis wyglądu Mirtazapina Mylan Generics Italia i zawartości opakowania
Mirtazapina Mylan Generics Italia 15 mg tabletki orodyspersyjne to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „36” po drugiej.
Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg tabletki orodyspersyjne to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „37” po drugiej.
Mirtazapina Mylan Generics Italia dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13
Irlandia
Generics UK,
Station Close, Potters Bar,
Herts, EN6 1TL
Zjednoczone Królestwo
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Węgry
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Zjednoczone Królestwo
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Mirtazapin Mylan
Dania Mirtazapin Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg smeltetabletter
Irlandia Zismirt orotab 15 mg, 30 mg & 45 mg Orodispersible Tablet
Włochy Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg compresse orodispersibili
Holandia Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tablet
Polska Mirtagen 15 mg, 30 mg & 45 mg
Portugalia Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimido orodispersivel
Zjednoczone Królestwo Mirtazapine 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispersible tablets
Słowenia Mirtazapin Mylan 30 mg & 45 mg orodisperzibilne tablete
Hiszpania Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos bucodispersables EFG