Mirtazapina Aurobindo

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mirtazapina Aurobindo 30 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takich, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Aurobindo
3. Jak stosować Mirtazapina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Aurobindo i do czego służy

Mirtazapina Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi depresji.
Mirtazapina Aurobindo stosuje się do leczenia zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Potrzeba 1-2 tygodni, zanim Mirtazapina Aurobindo zacznie działać. Po 2-4 tygodniach może zacząć się lepiej czuć.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 2-4 tygodniach.
Więcej informacji zawarto w punkcie 3 pod tytułem „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Aurobindo

Nie przyjmuj Mirtazapina Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Mirtazapina Aurobindo.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO-I).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mirtazapina Aurobindo.
NIE PRZYJMUJ – LUB – POWIADOM LEKARZA PRZED ZAŻYCIEM MIRTAZAPINA Aurobindo:
jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej
po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.
Dzieci i młodzież
Mirtazapina Aurobindo zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18
roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia
leki tej grupy wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa,
myślach samobójczych i wrogości (w szczególności agresywności, nieprzyjaznego zachowania i gniewu). Niemniej
lekarz może przepisać Mirtazapina Aurobindo pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Aurobindo pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej podczas przyjmowania Mirtazapina Aurobindo.
Należy również wiedzieć, że długoterminowe skutki stosowania Mirtazapina Aurobindo u tej grupy wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze udowodnione. Ponadto zaobserwowano istotny przyrost masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia Mirtazapina Aurobindo, częstszy niż u dorosłych.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilać się
tuż po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli istnieje, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. → Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powierzysz się rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Mirtazapina Aurobindo również

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób. → Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Aurobindo:
• drżenie (epilepsja). Jeśli zaczniesz mieć napady drgawkowe lub napady stają się częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenię. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• depresję maniakalną (okresy naprzemiennego podniecenia/hiperaktywności i przygnębienia). Jeśli zaczniesz się czuć euforycznie lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskrza).
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.
• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. → Przestań przyjmować Mirtazapina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, najczęściej pojawiają się po 4–6 tygodniach leczenia.
• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• podczas stosowania Mirtazapina Aurobindo zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne stosowanie mirtazapiny jest przeciwwskazane.

Inne leki i Mirtazapina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Nie przyjmuj Mirtazapina Aurobindo w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO inhibitory). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Aurobindo w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Aurobindo, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu. Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zwracaj uwagę podczas przyjmowania Mirtazapina Aurobindo w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (w leczeniu bólu), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych stanów psychicznych), metylenowy niebieski (stosowany w leczeniu podwyższonych stężenia metheMOglobiny we krwi) oraz preparatami z wyciągu z zieleńca trójlistnego, St. John’s wort (ziołowy środek na depresję). Bardzo rzadko Mirtazapina Aurobindo, samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, przyspieszony puls, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi nefazodonem, które mogą zwiększać stężenie Mirtazapina Aurobindo we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Mirtazapina Aurobindo lub, po odstawieniu nefazodonu, zwiększenia dawki Mirtazapina Aurobindo.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. Jeśli są stosowane razem z Mirtazapina Aurobindo, mogą zwiększać senność wywoływaną przez te substancje.
• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) i lekami na HIV/AIDS (takimi jak inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna). Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Aurobindo, mogą zwiększać stężenie Mirtazapina Aurobindo we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Aurobindo lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Aurobindo.
• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna. Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Aurobindo, mogą zmniejszać stężenie Mirtazapina Aurobindo we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Aurobindo lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki Mirtazapina Aurobindo.
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina Aurobindo może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować krew.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpadaczkowe.

Mirtazapina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Mirtazapina Aurobindo.
Najlepiej nie spożywać napojów alkoholowych.
Mirtazapina Aurobindo można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Mirtazapina Aurobindo u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Aurobindo w ciąży.
Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Aurobindo aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodki należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapina Aurobindo. Leki podobne (SSRI), jeśli są przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirtazapina Aurobindo może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Aurobindo pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że jego koncentracja i czujność nie są zaburzone przed włączeniem się do ruchu drogowego (np. na rowerze).
Mirtazapina Aurobindo tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam.
Mirtazapina Aurobindo tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Mirtazapinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Mirtazapiny Aurobindo należy stosować
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś/-aś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy stosować Mirtazapinę Aurobindo
→ Stosuj Mirtazapinę Aurobindo codziennie o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Mirtazapinę Aurobindo w jednej dawce przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Aurobindo na dwie części – jedną rano i jedną wieczorem przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjąć przed pójściem do łóżka.
Stosowanie tabletek orodyspersyjnych zgodnie z poniższą instrukcją:
Tabletki przyjmuj doustnie.

1. Nie łamać tabletu orodyspersyjnego

W celu zapobiegania rozerwaniu tabletu orodyspersyjnego nie naciskaj na wytłoczenie tabletu na folii (rysunek A).

Rys. A.

2. Odczepienie odcisku tabletki

Każda folia zawiera 6 tabletek (odcisków), które są oddzielone liniami perforowanymi. Odczep jedną porcję, rozrywając wzdłuż linii perforowanych (rysunek 1).

Rys. 1.

3. Podnieść folię osłaniającą

Delikatnie podnieść folię osłaniającą, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

4. Wyciągnij tabletkę orodyspersyjną

Tabletkę orodyspersyjną należy wyjąć z opakowania suchymi rękami i położyć na języku.
(Rysunek 4).

Rys. 4.
Rozpadnie się szybko i może być połknięta bez wody.
Kiedy można spodziewać się poprawy stanu samopoczucia
Zwykle Mirtazapina Aurobindo zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach można zauważyć poprawę.
W pierwszych tygodniach leczenia ważne jest, aby informować lekarza o działaniu Mirtazapiny Aurobindo:
→ Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania Mirtazapiny Aurobindo omów z lekarzem efekty działania leku.
Jeśli nie zauważysz poprawy, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.
Zwykle należy przyjmować Mirtazapinę Aurobindo przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Aurobindo niż powinieneś
→ Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Aurobindo, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapiny Aurobindo (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszenie akcji serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm serca) i/lub omdlenia, które mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany torsadami尖端 (torsade de pointes).
Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Aurobindo
Jeśli dawkowanie to raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli dawkowanie to dwa razy dziennie

• jeśli zapomnisz dawki rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką następnego ranka; pomij tę dawkę i kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś przyjąć obie dawki, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj leczenie normalnie, przyjmując dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Aurobindo
→ Przerwanie przyjmowania Mirtazapiny Aurobindo jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Mirtazapiny Aurobindo, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe przerwanie przyjmowania Mirtazapiny Aurobindo może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Mirtazapina Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• euforia lub pobudzenie emocjonalne (mania)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
  Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy infekcji, takie jak nagła i niepoddająca się wyjaśnieniu wysoka gorączka, ból gardła i zapalenie jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Aurobindo może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ Mirtazapina Aurobindo może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (graniczycytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Aurobindo może również powodować niedobór białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drżenie)
• kombinacja objawów, takich jak niepoddająca się wyjaśnieniu gorączka, potliwość, przyspieszone tętno, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, osłabienie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotonergowego.
• myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie
• czerwone plamy na tułowiu, czyli plamki w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane leku Mirtazapina Aurobindo to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub objawy skórne (egzantem)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia)
• ból pleców
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle stóp i kostek) spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęki)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• problemy ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, mrowienie, swędzenie lub drętwienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (zawał)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary nocne
• pobudzenie
• halucynacje
• potrzeba ciągłego poruszania się

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• skurcze mięśni (mioklonie)
• agresywność
• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• obrzęk lokalny
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kreatynokinazy we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemny lub blady kolor moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia obserwowano powszechnie następujące działania niepożądane: istotny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mirtezapinę Aurobindo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folii po słowie WYDANO.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirtazapina Aurobindo

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ B), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aroma truskawkowe i guarany [maltodekstryna, glikol propylenowy, aromaty sztuczne, kwas octowy] oraz aroma miętowe [aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana].

Wygląd zewnętrzny Mirtazapina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka orodyspersyjna.
Tabletki orodyspersyjne białe, kuliste (średnica 8,0 mm), z reliefowym okrągłym brzegiem, z wyrytą cyfrą „37” po jednej stronie i literą „A” po przeciwnej stronie.
Mirtazapina Aurobindo tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach blisterowych z perforowaną folią poliamidową/aluminiową/PVC/papier/poliestrową/aluminiową zawierających 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producenci:
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19,
2700-487 Amadora,
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Mirtazapina Aurobindo 30 mg tabletki orodyspersyjne