MIKOCARE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mikocare 5% lak do paznokci leczniczy

Amorolfina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po trzech miesiącach zaobserwuje się pogorszenie objawów.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Mikocare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mikocare
3. Jak stosować Mikocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mikocare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MIKOCARE I DO CZEGO SŁUŻY

Mikocare zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorku), która należy do grupy leków zwanych przeciwdrobnoustrojowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci.
Mikocare stosuje się w leczeniu grzybiczych infekcji paznokci.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM MIKOCARE

Nie stosować Mikocare

• jeśli jest uczulona na amorfolfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma poniżej 18 roku życia.

Leki te mogą powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, usunąć go natychmiast za pomocą środka do zmywania lakieru do paznokci lub wacików nasączonych alkoholem dostarczonych w opakowaniu i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie stosować tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• ciężka reakcja skórna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mikocare.
Po nałożeniu Mikocare należy odczekać 10 minut przed zastosowaniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed ponownym nałożeniem Mikocare należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.
Ze względu na sposób dystrybucji leku (lek bez recepty, dostarczany wyłącznie w aptece), nie powinno się go wydawać w poniższych sytuacjach, chyba że lekarz wydał wyraźne wskazania:

• jeśli choruje się na cukrzycę,
• jeśli jest się leczonym z powodu zaburzeń układu odpornościowego (stan prowadzący do obniżenia odporności organizmu),
• jeśli występują problemy z krążeniem w rękach i stopach,
• jeśli ma się w wywiadzie urazy paznokci, choroby skóry takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe schorzenia skóry, obrzęk, żółte paznokcie związane z problemami oddechowymi, ból paznokci, paznokcie zdeformowane lub inne problemy wokół paznokcia,
• jeśli paznokieć jest bardzo uszkodzony (ponad dwie trzecie powierzchni paznokcia jest zaangażowane) lub zainfekowany. W takich przypadkach lekarz może zalecić terapię doustną w połączeniu z aplikacją lakieru leczniczego Mikocare do paznokci,
• jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią,
• jeśli występuje dystrofia paznokci i/lub zniszczona płyta paznokciowa.

Szczególne zalecenia:

• należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami lub błonami śluzowymi,
• Mikocare nie jest zalecane dzieciom poniżej 18 roku życia,
• pilnika do paznokci używanego do chorych paznokci nie należy stosować do zdrowych paznokci,
• nie powinno się stosować kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci podczas leczenia Mikocare,
• pacjenci pracujący z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalnikami, terpentyną itp.) powinni nosić nieprzemakalne rękawiczki w celu ochrony warstwy Mikocare do paznokci,
• Mikocare nie powinno się nakładać na skórę wokół paznokcia. Po zastosowaniu tego leku może dojść do lokalnej lub uogólnionej reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy ostrożnie usunąć lek za pomocą środka do zmywania lakieru do paznokci. Leku nie wolno ponownie stosować.

Inne leki i Mikocare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano je lub może się je przyjmować.
Nie są dostępne badania dotyczące interakcji Mikocare z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania amorfolfiny w czasie ciąży i/lub karmienia piersią jest ograniczone.
Mikocare nie powinno być stosowane w czasie ciąży i/lub karmienia piersią, chyba że wyraźnie jest to konieczne.

Ten lek zawiera alkohol (etanol). Etanol jest łatwopalny, dlatego Mikocare nie powinno się stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów ani niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. JAK STOSOWAĆ MIKOCARE

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaznacz na poniższym diagramie obszar paznokcia dotknięty infekcją. To pomoże Ci przypomnieć,
jak wyglądał paznokieć przed rozpoczęciem terapii podczas wizyty kontrolnej. Co 3 miesiące zaznaczaj na
diagramie wygląd dotkniętego obszaru, aż do całkowitego odnowienia chorego paznokcia. Jeśli więcej niż jeden
paznokieć jest dotknięty infekcją, wybierz najbardziej uszkodzony do tego ćwiczenia.
Zabierz ten Ulotnik do lekarza lub farmaceuty podczas wizyty kontrolnej, aby poinformować o
postępach w leczeniu.

Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy
Mikocare należy stosować na chore paznokcie rąk jeden lub dwa razy w tygodniu, a na paznokcie stóp raz w tygodniu,
zgodnie z instrukcją lekarza (zwykle wystarczy jedno stosowanie tygodniowo).

1. Wypolerowanie paznokcia Wypilować jak najgłębiej możliwie dotknięty obszar paznokcia, w tym

powierzchnię, używając pilnika do paznokci dołączonego do zestawu.
OSTRZEŻENIE: Nie używaj pilnika do paznokci używanego do chorych paznokci na
zdrowych paznokciach, ponieważ może to spowodować rozprzestrzenienie się infekcji. Aby
zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, upewnij się, że nikt inny nie korzysta z pilnika
z Twojego zestawu.

2. Oczyszczenie paznokcia

Użyj jednego z dołączonych wacików do oczyszczenia powierzchni paznokcia.
Zachowaj wacik lub watę do późniejszego oczyszczenia szpatułki. Powtórz kroki 1 i 2 dla każdego chorego paznokcia.

3. Pobranie lakieru z fiolki

Zanurz jedną z wielokrotnego użytku szpatułek w buteleczce z lakierem.
Nie należy ocierać lakieru o krawędź buteleczki przed nałożeniem.

4. Nałożenie lakieru Nałóż lakier równomiernie na całą powierzchnię paznokcia. Oczyść szpatułkę

wielokrotnego użytku między nałożeniem na każdy paznokieć, aby uniknąć zanieczyszczenia lakieru.
Powtórz kroki 3 i 4 dla każdego chorego paznokcia. Natychmiast po każdym użyciu dobrze zamknij buteleczkę.

5. Wyschnięcie

Pozostaw do wyschnięcia przez około 3 minuty.

6. Oczyszczenie szpatułki

Dostarczone szpatułki są wielokrotnego użytku. Jednak ważne jest, aby dokładnie je oczyścić
po każdej procedurze leczenia, używając tego samego wacika, który użyto do oczyszczenia paznokcia. Unikaj dotykania wacikiem świeżo leczonych paznokci. Starannie zamknij buteleczkę z lakierem. Utylizuj wacik ostrożnie, ponieważ jest łatwopalny.
Przed ponownym użyciem Mikocare usuń stare warstwy lakieru z paznokci za pomocą wacika, a następnie w razie potrzeby ponownie wypiluj paznokcie. Nałóż ponownie lakier zgodnie z powyższym opisem.
Gdy lakier wyschnie, nie jest uszkadzany przez mydło ani wodę, więc możesz normalnie myć ręce i stopy. Jeśli musisz używać środków chemicznych, takich jak rozpuszczalniki lub terpentyna, musisz założyć rękawice gumowe lub z innego materiału nieprzepuszczalnego, aby chronić lakier na paznokciach.
Średni czas trwania leczenia
Leczenie musi być kontynuowane bez przerwy, aż do całkowitego odnowienia się zdrowego paznokcia i wygojenia dotkniętych obszarów. Czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia i lokalizacji infekcji oraz tempa wzrostu paznokci. Ogólnie potrzeba około 6 miesięcy dla paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy dla paznokci stóp.
Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
Ważne
Poczekaj, aż leczniczy lakier całkowicie wyschnie, zanim zaczniesz myć ręce lub stopy.
Jeśli Mikocare dostanie się do oczu lub uszu, natychmiast przepłucz wodą i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Nie stosuj sztucznych paznokci podczas leczenia Mikocare.
Unikaj kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. jamą ustną i nosem).
Nie wdychaj.
Podczas używania rozpuszczalników lub rozcieńczaczy (np. terpentyny) zakładaj rękawice nieprzepuszczalne, aby nie usunąć leczniczego lakieru.
Nie nanosz Mikocare na skórę wokół paznokcia. Ten lek zawiera etanol (alkohol). Nieprawidłowe użycie Mikocare może spowodować podrażnienie lub wysuszenie skóry wokół paznokcia.
Nie wdychaj leczniczego lakieru.
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo połknie lakier, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Można stosować kosmetyczne lakiery na bazie nitrocelulozy (azotanu celulozy) (sprawdź listę składników; większość kosmetycznych lakierów zawiera nitrocelulozę). Należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę po nałożeniu Mikocare przed nałożeniem kosmetycznego lakieru. Przed ponownym nałożeniem Mikocare należy dokładnie usunąć kosmetyczny lakier. Do momentu ponownego nałożenia Mikocare należy unikać stosowania kosmetycznych rozpuszczalników do paznokci.
Jeśli przerwiesz leczenie Mikocare
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Mikocare aż do całkowitego wygojenia się infekcji i odnowienia zdrowych paznokci.
Ogólnie wymaga to 6 miesięcy dla paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy dla paznokci stóp. Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować postęp leczenia co około 3 miesiące.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane tego leku są rzadkie lub bardzo rzadkie.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): uszkodzone, wypalone lub kruche paznokcie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): może pojawić się uczucie pieczenia w okolicy wokół paznokcia.
Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych): ogólna reakcja alergiczna (ciężka reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i/lub ciężkim wysypem skórnym).
W okolicy wokół paznokcia może wystąpić zaczerwienienie skóry, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka lub pęcherze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIKOCARE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Chronić przed ciepłem. Trzymać buteleczkę szczelnie zamkniętą i w pozycji pionowej.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i buteleczce po napisie WAŻNOŚĆ DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Mikocare
Substancją czynną jest Amorolfini chlorohydricum.
Innymi składnikami są: kopolimer amonowy metakrylanu (typ A), triacetyna, n-butylu acetas, etylu acetas, etanol bezwodny.
Opis wyglądu Mikocare i zawartości opakowania
Mikocare to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Mikocare jest dostępny w butelkach z szkła brunatnego o pojemności 2,5 ml lub 5 ml zawierających lakier leczniczy do paznokci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160,
21042 Caronno Pertusella (Va)
Włochy
Producent
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway, Irlandia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
ES Amorolfina Bluefish 50mg/ml barniz de uñas medicamentoso
IT Mikocare 5% smalto medicato per unghie
PT Amorolfina Bluefish 5 % verniz para as unhas medicamentoso
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu