Mikocare

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Mikocare 5% smalto medicato per unghie

Amorolfina
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si observa un empeoramiento de los síntomas después de 3 meses.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mikocare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mikocare
3. Cómo utilizar Mikocare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mikocare
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES MIKOCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mikocare contiene la sustancia activa amorolfina (en forma de clorhidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antimicóticos. Esta sustancia mata una amplia variedad de hongos que pueden causar infecciones en las uñas.
Mikocare se utiliza para tratar las infecciones micóticas de las uñas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR MIKOCARE

No use Mikocare

• si es alérgica a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene menos de 18 años de edad.

Estos medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves. En tal caso,
deje de usar este medicamento, retírelo inmediatamente con un disolvente para uñas o con las compresas
impregnadas de alcohol incluidas en el envase y consulte a un médico. No debe volver a aplicar el medicamento. Si
presenta alguno de los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico:

• Si tiene dificultad para respirar.
• Si observa hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta.
• Si desarrolla una erupción cutánea grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mikocare.
Después de la aplicación de Mikocare, debe respetarse un intervalo de 10 minutos antes de utilizar cualquier
esmalte cosmético. Antes de repetir la aplicación de Mikocare, debe retirarse previamente el esmalte cosmético.
Dado el régimen de suministro del medicamento (medicamento no sujeto a receta médica y que debe dispensarse exclusivamente en farmacia), no se debe dispensar el medicamento en las siguientes situaciones, salvo indicación médica:

• si padece diabetes,
• si está siendo tratado por trastornos del sistema inmunitario (trastorno que provoca la reducción de las defensas del organismo),
• si padece problemas circulatorios en manos y pies,
• si tiene antecedentes de lesiones ungueales, problemas de la piel como psoriasis u otras afecciones cutáneas crónicas, hinchazón, uñas amarillas asociadas a problemas respiratorios, dolor en las uñas, uñas deformadas u otros problemas alrededor de la uña,
• si la uña está muy dañada (más de dos tercios de la superficie de la uña afectada) o infectada. En estos casos, el médico podría prescribir un tratamiento oral en combinación con la aplicación del esmalte medicado Mikocare para uñas,
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si padece una distrofia ungueal y/o una lámina ungueal destruida.

Recomendaciones especiales:

• Evite que el esmalte entre en contacto con los ojos, oídos o membranas mucosas.
• Mikocare no se recomienda en niños menores de 18 años.
• La lima para uñas utilizada en uñas afectadas no debe usarse en uñas sanas.
• No deben usarse esmaltes cosméticos ni uñas artificiales durante el tratamiento con Mikocare.
• Los pacientes que trabajen con disolventes orgánicos (diluyentes, aguarrás, etc.) deben usar guantes impermeables para proteger la capa de Mikocare en las uñas.
• Mikocare no debe aplicarse sobre la piel que rodea la uña. Tras el uso de este medicamento, podría producirse una reacción alérgica local o sistémica. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse a un médico. Retire cuidadosamente el medicamento utilizando un disolvente para uñas. No debe volver a aplicar el medicamento.

Otros medicamentos y Mikocare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No existen estudios disponibles sobre la interacción de Mikocare con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si observa la aparición de cualquier efecto adverso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia clínica sobre el uso de amorolfina durante el embarazo y/o la lactancia es limitada.
Mikocare no debe usarse durante el embarazo y/o la lactancia, salvo que sea claramente necesario.

Este medicamento contiene alcohol (etanol). El etanol es inflamable y Mikocare no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. CÓMO USAR MIKOCARE

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Registre en el diagrama siguiente la porción de la uña afectada por la infección. Esto ayudará a recordar,
durante el control, cómo se presentaba la uña antes de iniciar el tratamiento. Cada 3 meses, registre en el
diagrama cómo se ve la zona afectada hasta que la uña enferma haya crecido completamente. Si hay más de una
uña afectada por la infección, elija la más dañada para este ejercicio.
Lleve este Prospecto al médico o farmacéutico durante la revisión para informarles del progreso del tratamiento
hasta la fecha.

Antes del tratamiento 3 meses 6 meses 9 meses
Mikocare debe aplicarse en las uñas enfermas de las manos una o dos veces por semana o en las uñas de los pies
una vez por semana, según las indicaciones del médico (normalmente es suficiente una aplicación semanal).

1. Lijar la uña Lije lo más profundamente posible la zona afectada de la uña, incluida la

superficie, utilizando la lima para uñas proporcionada.
ADVERTENCIA: No utilice la lima para uñas usada en las uñas enfermas sobre
las uñas sanas, ya que podría propagar la infección. Para prevenir la
diseminación de la infección, asegúrese de que nadie más utilice la lima de
su kit.

2. Limpiar la uña

Utilice uno de los hisopos proporcionados para limpiar la superficie de la uña.
Guarde el hisopo o algodón para limpiar posteriormente la espátula. Repita los pasos 1 y 2 para cada uña
enferma.

3. Extraer el esmalte del frasco

Sumerja una de las espátulas reutilizables en el frasco del esmalte.
No debe frotar el esmalte contra el borde del frasco antes de aplicarlo.

4. Aplicar el esmalte Aplicar el esmalte de forma uniforme sobre toda la superficie de la uña. Limpiar la

espátula reutilizable entre cada aplicación en una uña y otra, para evitar
contaminar el esmalte.
Repita los pasos 3 y 4 para cada uña enferma. Cierre inmediatamente el frasco tras cada aplicación.

5. Dejar secar

Deje secar durante aproximadamente 3 minutos.

6. Limpiar la espátula

Las espátulas proporcionadas son reutilizables. Sin embargo, es importante limpiarlas cuidadosamente
tras completar cada procedimiento de tratamiento, utilizando el mismo hisopo usado para limpiar la uña.
Evite tocar con el hisopo las uñas recién tratadas. Cierre bien el frasco del esmalte. Elimine el hisopo con
precaución, ya que es inflamable.
Antes de volver a usar Mikocare, retire el esmalte viejo de las uñas con el hisopo y, si es necesario, vuelva a
limar las uñas. Aplique nuevamente el esmalte como se describió anteriormente.
Una vez que el esmalte esté seco, no se dañará con el jabón ni con el agua, por lo que puede lavar normalmente
las manos y los pies. Si debe utilizar productos químicos como disolventes o aguarrás, debe usar guantes de
goma u otro material impermeable para proteger el esmalte de las uñas.
Duración media del tratamiento
El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta que la uña sana haya crecido completamente y las zonas
afectadas hayan sanado. La duración del tratamiento depende principalmente de la intensidad y localización
de la infección, así como de la capacidad de crecimiento de las uñas. En general, se necesitan 6 meses para las
uñas de las manos y entre 9 y 12 meses para las uñas de los pies.
Si no observa mejoría tras 3 meses de tratamiento, debe consultar a su médico.
Importante
Espere hasta que el esmalte medicado esté completamente seco antes de lavarse las manos o los pies.
Si Mikocare entra en contacto con los ojos u oídos, lávese inmediatamente con agua y contacte de inmediato
con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
No utilice uñas artificiales durante el tratamiento con Mikocare.
Evite que el esmalte entre en contacto con las membranas mucosas (por ejemplo, boca y fosas nasales).
No inhale los vapores.
Use guantes impermeables cuando utilice disolventes o diluyentes (por ejemplo, aguarrás) para evitar
eliminar el esmalte medicado.
No aplique Mikocare sobre la piel alrededor de la uña. Este medicamento contiene etanol (alcohol).
El uso incorrecto de Mikocare puede causar irritación o sequedad de la piel alrededor de la uña.
No inhale el esmalte medicado.
Si usted o cualquier otra persona ingiere accidentalmente el esmalte, contacte inmediatamente con su médico,
farmacéutico o el hospital más cercano.
Se pueden aplicar esmaltes cosméticos a base de nitrocelulosa (nitrato de celulosa) (verifique la lista de
componentes; la mayoría de los esmaltes cosméticos contienen nitrocelulosa). Debe respetar un intervalo de
al menos 10 minutos después de aplicar Mikocare antes de aplicar el esmalte cosmético. Antes de repetir la
aplicación de Mikocare, debe eliminar completamente el esmalte cosmético. Hasta que no se realice una nueva
aplicación de Mikocare, debe evitarse el uso de disolventes cosméticos para uñas.
Si interrumpe el tratamiento con Mikocare
Es importante continuar utilizando Mikocare hasta que la infección haya sanado y las uñas sanas hayan
vuelto a crecer completamente. Esto generalmente requiere 6 meses para las uñas de las manos y entre 9 y 12
meses para las uñas de los pies. Su médico probablemente revisará el progreso del tratamiento cada 3 meses
aproximadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos de este medicamento son raros o muy raros.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000): uñas dañadas, decoloradas o frágiles.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): puede aparecer una sensación de ardor en la zona alrededor de la uña.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): reacción alérgica sistémica (una reacción alérgica grave que puede estar asociada a hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea grave).
Pueden presentarse en la zona alrededor de la uña enrojecimiento de la piel, picor, dermatitis de contacto, urticaria o ampollas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MIKOCARE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Proteger del calor. Mantener el frasco bien cerrado y en posición vertical.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASADO E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Mikocare
El principio activo es clorhidrato de amorolfina.
Los demás componentes son copolímero de amonio metacrílico (tipo A), triacetina, acetato de n-butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.
Descripción del aspecto de Mikocare y contenido del envase
Mikocare es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Mikocare se presenta en frasco de vidrio ámbar con 2,5 ml o 5 ml de esmalte medicado para uñas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160,
21042 Caronno Pertusella (Va)
Italia
Productor
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
ES Amorolfina Bluefish 50mg/ml barniz de uñas medicamentoso
IT Mikocare 5% esmalte medicado para uñas
PT Amorolfina Bluefish 5 % verniz para as unhas medicamentoso
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