Miglustat GEN.ORPH

Ulotka: informacje dla użytkownika

Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde

miglustat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Miglustat Gen.Orph i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Miglustat Gen.Orph.
3. Jak stosować Miglustat Gen.Orph.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Miglustat Gen.Orph.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Miglustat Gen.Orph i do czego służy

Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków działających na metabolizm. Jest stosowany w leczeniu dwóch chorób:

• Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o lekkim do umiarkowanego nasilenia u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 substancja zwana glukozylcerezydą nie jest prawidłowo usuwana z organizmu. Gromadzi się ona w niektórych komórkach układu odpornościowego. To gromadzenie może prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zaburzeń krwiotwórczych oraz choroby kości. Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna. Miglustat Gen.Orph stosuje się wyłącznie wtedy, gdy u pacjenta uznaje się za niemożliwe zastosowanie terapii zastępczej enzymatycznej.

• Miglustat Gen.Orph stosuje się również u dorosłych i dzieci w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C.

Jeśli chorujesz na chorobę Niemanna-Picka typu C, tłuszcze (np. glikosfingolipidy) gromadzą się w komórkach mózgu. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak powolne ruchy oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci oraz napadów padaczki. Miglustat Gen.Orph działa poprzez hamowanie enzymu zwanego „glukozylcerezydo syntetazą”, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Miglustat Gen.Orph

Nie przyjmuj Miglustat Gen.Orph:

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Miglustat Gen.Orph:

• jeśli cierpisz na choroby nerek;
• jeśli cierpisz na choroby wątroby.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Miglustat Gen.Orph lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie w celu oceny stanu nerwów w rękach i nogach;
• pomiar poziomu witaminy B₁₂;
• kontrolę wzrostu u dzieci i nastolatków z chorobą Niemann-Pick typu C;
• kontrolę liczby płytek krwi.

Powodem przeprowadzania tych badań jest to, że podczas przyjmowania Miglustat Gen.Orph niektórzy pacjenci doświadczyli uczucia mrowienia lub drętwienia rąk i stóp lub spadku masy ciała. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy takie objawy wynikają z choroby lub innych istniejących stanów, czy są niepożądanymi działaniami Miglustat Gen.Orph (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4).
Jeśli występuje u Ciebie biegunka, lekarz może zdecydować o zmianie diety w celu ograniczenia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy); może zdecydować, że Miglustat Gen.Orph nie powinien być przyjmowany razem z posiłkiem; może rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki Miglustat Gen.Orph. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Jeśli biegunka nie ustępuje po zastosowaniu powyższych środków lub występują inne dolegliwości brzuszne, skonsultuj się z lekarzem. W takim przypadku lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Miglustat Gen.Orph oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa w tej chorobie.
Inne leki i Miglustat Gen.Orph
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające imiglukerazę, które czasem są stosowane równolegle z Miglustat Gen.Orph. Mogą one zmniejszyć ekspozycję organizmu na Miglustat Gen.Orph.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś/-naś przyjmować Miglustat Gen.Orph. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji. Podczas przyjmowania Miglustat Gen.Orph należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie powinieneś/-naś karmić piersią podczas przyjmowania Miglustat Gen.Orph.
Pacjenci mężczyźni powinni nadal stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Miglustat Gen.Orph oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie powinieneś/-naś kierować pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn.
Miglustat Gen.Orph zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Miglustat Gen.Orph

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku choroby Gauchera typu 1: dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), co odpowiada maksymalnie trzem kapsułkom dziennie (300 mg).
• W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C: dawką u dorosłych i u dorastających (powyżej 12. roku życia) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Oznacza to maksymalną dawkę dzienną sześciu kapsułek (600 mg).

U dzieci młodszych niż 12 lat lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w przypadku choroby Niemanna-Picka typu C.
Jeśli masz problemy nerkowe, na początku leczenia możesz otrzymać niższą dawkę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, np. do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli podczas stosowania Miglustat Gen.Orph występuje biegunka (patrz punkt 4). Lekarz zadecyduje i poinformuje Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Miglustat Gen.Orph można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Jeśli wziąłeś więcej Miglustat Gen.Orph niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. W badaniach klinicznych miglustat stosowano w dawkach do 3000 mg – spowodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek i inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wziąć Miglustat Gen.Orph
Weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Miglustat Gen.Orph
Nie przerywaj stosowania Miglustat Gen.Orph bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub drętwienia rąk i stóp (obserwowane często). Mogą to być
objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Miglustat Gen.Orph lub stanami
istniejącymi wcześniej. Aby je ocenić, lekarz przeprowadzi pewne badania przed i w trakcie leczenia
Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).
Jeśli odczuwa Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, prosimy o jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.
Jeśli odczuwa Pan/Pani lekkie drżenie, zwykle drżenie rąk, prosimy o jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Aby drżenie ustąpiło, lekarz może czasem potrzebować zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Miglustat Gen.Orph.
Działania bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (gazy w jelitach), ból brzucha
(żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Jeśli traci Pan/Pani na wadze na początku leczenia Miglustat Gen.Orph, nie powinien Pan/Pani się tym niepokoić. Utrata masy ciała zwykle ustaje w miarę postępu leczenia.
Działania częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane związane z leczeniem obejmują ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji ruchowej, hipoestezję (zmniejszoną wrażliwość na dotyk), dyspepsję (palenie w jamie ustnej), nudności (uczucie mdłości), zaparcia i wymioty, obrzęk lub dyskomfort brzuszny (żołądka), trombocytopenię (obniżenie poziomu płytek krwi we krwi).
Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z podstawowej choroby.
Inne możliwe działania niepożądane to: osłabienie lub skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, dreszcze i niedoból, depresja, trudności ze snem, zaburzenia pamięci i zmniejszenie pożądania seksualnego.
Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej z tych działań niepożądanych, zwykle na początku leczenia lub w odstępach czasu podczas leczenia. Przeważnie są one łagodne i szybko ustępują. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje problemy, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Miglustat Gen.Orph lub zalecić inne leki, które pomogą złagodzić działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Miglustat Gen.Orph

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przeznaczony do użycia do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Miglustat Gen.Orph

• Substancją czynną jest miglustat 100 mg.
• Pozostałe składniki to: sodio amido glicolato (typ A), povidon (K30), magnez stearan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Miglustat Gen.Orph zawiera sod”.

Opis wyglądu Miglustat Gen.Orph i zawartość opakowania
Twarda kapsułka Miglustat Gen.Orph 100 mg ma nieprzezroczystą białą czapkę i korpus, twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 4, długość 14 mm.
Opakowanie zawiera 84 twarde kapsułki w blisterze nieperforowanym oraz 84x1 twardych kapsułek w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francja

Producenci
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
lub
Centre Lab
ZA Granderaie
23000 Guéret
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gen.Orph Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Диакомерс ЕООД Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00 Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49
Е-mail: [email protected] email: [email protected]

Česká republika Magyarország
Gen.Orph HMS Pharma Kft.
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel.: +36 30 375 8124
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Gen.Orph Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897 Tel: +32 (0)496 85 87 49
email: [email protected]

Eesti Norge
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tlf: +46 (0)8 21 54 45
email: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Gen.Orph Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
Pharma International S.A. Gen.Orph
Tel: +34 915 635 856 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
Gen.Orph Biojam, S.A.
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +351 212 697 912
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] email: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Gen.Orph Gen.Orph
Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Biovalley Investments Partner S.r.l. Gen.Orph
Tel: +39 040 899 2219 Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45
e.mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
Gen.Orph Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45
email: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija United Kingdom
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.