Miglustat Gen.Orph

Folleto informativo: información para el usuario

Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras

miglustat
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Miglustat Gen.Orph.
3. Cómo tomar Miglustat Gen.Orph.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Miglustat Gen.Orph.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza

Miglustat Gen.Orph contiene el principio activo miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el metabolismo. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

• Miglustat Gen.Orph se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 de leve a moderada en adultos.

En la enfermedad de Gaucher de tipo 1, una sustancia denominada glucosilceramida no se elimina adecuadamente del organismo. Esta sustancia se acumula en ciertas células del sistema inmunitario. Esta acumulación puede provocar agrandamiento del hígado y del bazo, alteraciones en las células sanguíneas y enfermedad ósea.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 es la terapia de sustitución enzimática. Miglustat Gen.Orph solo se utiliza cuando se considera que un paciente no es adecuado para el tratamiento con terapia de sustitución enzimática.

• Miglustat Gen.Orph también se utiliza, en adultos y niños, para tratar los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.

Si padece la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, ciertas grasas (como, por ejemplo, los glicoesfingolípidos) aumentan dentro de las células del cerebro. Esto puede provocar alteraciones en las funciones neurológicas, tales como movimientos oculares lentos, problemas de equilibrio, dificultad para tragar, alteraciones de la memoria y crisis convulsivas.
Miglustat Gen.Orph actúa inhibiendo una enzima llamada “glucosilceramida-sintetasa”, responsable de la primera etapa en la síntesis de la mayoría de los glicoesfingolípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Miglustat Gen.Orph

No tome Miglustat Gen.Orph:

• si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miglustat Gen.Orph:

• si padece enfermedades renales;
• si padece enfermedades hepáticas.

Antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, su médico realizará los siguientes controles:

• examen para evaluar el estado de los nervios de sus brazos y piernas;
• medición de los niveles de vitamina B_;
• control del crecimiento, en caso de pacientes pediátricos o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C;
• control del número de plaquetas sanguíneas.

La razón por la que se realizan estos controles es que, durante la toma de Miglustat Gen.Orph, algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una pérdida de peso corporal. Estos controles ayudarán al médico a determinar si tales efectos se deben a su enfermedad o a otras condiciones preexistentes, o si son efectos adversos de Miglustat Gen.Orph (para más información, ver sección 4).
Si padece diarrea, el médico puede decidir modificar su dieta para reducir el contenido de lactosa y el consumo de hidratos de carbono como la sacarosa (azúcar de caña); decidir que no tome Miglustat Gen.Orph junto con alimentos; o decidir reducir temporalmente la dosis de Miglustat Gen.Orph. En algunos casos, el médico puede recetar medicamentos antidiarreicos como la loperamida. Si la diarrea no responde a las medidas mencionadas o si presenta otro trastorno abdominal, consulte al médico. En este caso, el médico puede decidir realizar más pruebas.
Los pacientes de sexo masculino deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph y durante los 3 meses posteriores a su finalización.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo 1, ya que no se sabe si el medicamento es eficaz en esta enfermedad.

Otros medicamentos y Miglustat Gen.Orph
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se utilizan conjuntamente con Miglustat Gen.Orph. Estos pueden reducir la exposición de su organismo a Miglustat Gen.Orph.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no debe tomar Miglustat Gen.Orph. El médico podrá proporcionarle más información. Durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No debe amamantar mientras esté tomando Miglustat Gen.Orph.
Los pacientes masculinos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph y durante 3 meses después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Miglustat Gen.Orph puede provocar mareos. Si padece mareos, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.

Miglustat Gen.Orph contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Miglustat Gen.Orph

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: en adultos, la dosis habitual es una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche), lo que equivale a un máximo de tres cápsulas al día (300 mg).
• Para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C: en adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis habitual es de dos cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto equivale a una dosis máxima diaria de seis cápsulas (600 mg).

Para los niños menores de 12 años, el médico ajustará adecuadamente la dosis a utilizar para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C.
Si tiene problemas renales, al inicio del tratamiento podría recibir una dosis más baja. El médico podría decidir reducir la dosis; por ejemplo, una cápsula (100 mg) una o dos veces al día, especialmente si padece diarrea al tomar Miglustat Gen.Orph (ver sección 4). El médico decidirá y le indicará la duración del tratamiento.
Miglustat Gen.Orph puede tomarse con el estómago vacío o lleno. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

Si toma más Miglustat Gen.Orph del que debe
Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico. En estudios clínicos, miglustat se ha utilizado a dosis de hasta 3000 mg, lo que provocó disminuciones en la cantidad de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Miglustat Gen.Orph
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Gen.Orph
No deje de tomar Miglustat Gen.Orph sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies (observado
frecuentemente). Estos síntomas podrían ser signos de neuropatía periférica, provocados por efectos adversos de
Miglustat Gen.Orph o podrían deberse a condiciones preexistentes. Para evaluarlos, su médico realizará algunos controles antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph (ver sección 2).
Si nota alguno de estos efectos, consulte a su médico lo antes posible.
Si nota un ligero temblor, normalmente temblor en las manos, consulte a su médico lo antes posible.
El temblor suele desaparecer sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Para hacer desaparecer el temblor, en ocasiones su médico podría necesitar reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Efectos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: diarrea, flatulencia (gases intestinales), dolor abdominal (estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Si pierde peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, no se preocupe. La pérdida de peso se detiene normalmente a medida que avanza el tratamiento.
Efectos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Los efectos adversos frecuentes del tratamiento incluyen cefalea, mareo, parestesia (hormigueo o entumecimiento), coordinación anormal, hipoestesia (sensibilidad al tacto reducida), dispepsia (ardor de estómago), náuseas (sensación de malestar), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestias abdominales (estómago), trombocitopenia (reducción de los niveles de plaquetas en sangre).
Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad de base.
Otros posibles efectos adversos son: debilidad o espasmos musculares, fatiga, escalofríos y malestar general, depresión, dificultad para dormir, problemas de memoria y disminución de la libido.
La mayoría de los pacientes experimentan uno o más de estos efectos adversos, normalmente al inicio del tratamiento o en intervalos durante el mismo. Estos casos son en su mayoría leves y desaparecen rápidamente. Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico. Podría reducirle la dosis de Miglustat Gen.Orph o recomendarle otros medicamentos que ayuden a contrarrestar los efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miglustat Gen.Orph

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Miglustat Gen.Orph

• El principio activo es miglustat 100 mg.
• Los demás componentes son glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (K30), estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171). Véase el apartado 2 "Miglustat Gen.Orph contiene sodio".

Descripción del aspecto de Miglustat Gen.Orph y contenido del envase
Las cápsulas duras de Miglustat Gen.Orph de 100 mg tienen tapón y cuerpo blanco mate, cápsulas duras de gelatina tamaño 4, con una longitud de 14 mm.
Envase de 84 cápsulas duras en blíster no perforado y 84x1 cápsulas duras en blíster dividido para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francia

Fabricantes
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
o
Centre Lab
ZA Granderaie
23000 Guéret
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gen.Orph Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Диакомерс ЕООД Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00 Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49
Е-mail: [email protected] email: [email protected]

Česká republika Magyarország
Gen.Orph HMS Pharma Kft.
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel.: +36 30 375 8124
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Gen.Orph Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: e-mail : [email protected]

Deutschland Nederland
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Tel: +49 30 8560687897 Tel: +32 (0)496 85 87 49
email: e-mail: [email protected]

Eesti Norge
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Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tlf: +46 (0)8 21 54 45
email: [email protected] e-mail : [email protected]

Ελλάδα Österreich
Gen.Orph Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
Pharma International S.A. Gen.Orph
Tel: +34 915 635 856 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
Gen.Orph Biojam, S.A.
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +351 212 697 912
e-mail : [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
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Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] email: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Gen.Orph Gen.Orph
Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail : [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Biovalley Investments Partner S.r.l. Gen.Orph
Tel: +39 040 899 2219 Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e.mail: [email protected] e-mail : [email protected]

Κύπρος Sverige
Gen.Orph Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45
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Latvija United Kingdom
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.