Miglustat Dipharma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Miglustat Dipharma 100 mg twarde kapsułki

miglustat
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Miglustat Dipharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Miglustat Dipharma.
3. Jak stosować Miglustat Dipharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Miglustat Dipharma.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Miglustat Dipharma i do czego służy

Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków wpływających na metabolizm. Jest stosowany w leczeniu dwóch chorób:

• Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych. Choroba Gauchera typu 1 charakteryzuje się gromadzeniem się w niektórych komórkach układu odpornościowego substancji zwanej glukozylocerydą, która nie jest odpowiednio wydalana z organizmu. To gromadzenie może prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zaburzeń komórek krwi oraz chorób kości. Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna. Miglustat Dipharma stosuje się wyłącznie wtedy, gdy u pacjenta uznaje się za niemożliwe leczenie terapią zastępczą enzymatyczną.
• Miglustat Dipharma stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli cierpisz na chorobę Niemanna-Picka typu C, tłuszcze (takie jak np. glikosfingolipidy) gromadzą się w komórkach mózgu. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak: spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci oraz napady padaczkowe.
Miglustat Dipharma działa poprzez hamowanie enzymu zwanego glukozylocerydo-syntetazą, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Miglustat Dipharma

Nie przyjmuj Miglustat Dipharma:

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Miglustat Dipharma:

• jeśli cierpisz na choroby nerek;
• jeśli cierpisz na choroby wątroby.

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia Miglustat Dipharma lekarz przeprowadzi następujące badania kontrolne:

• badanie mające na celu ocenę stanu nerwów w Twoich kończynach górnych i dolnych;
• pomiar poziomu witaminy B;
• kontrola wzrostu u dzieci i nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C;
• kontrola liczby płytek krwi.

Powodem przeprowadzania tych badań jest to, że podczas przyjmowania Miglustat Dipharma
niektórzy pacjenci doświadczali uczucia mrowienia lub drętwienia rąk i stóp, lub spadku masy ciała.
Badania te pomogą lekarzowi ustalić, czy takie objawy są spowodowane Twoją chorobą lub istniejącymi stanami chorobowymi, czy też niepożądanymi skutkami leku Miglustat Dipharma (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4).
Jeśli występuje u Ciebie biegunka, lekarz może: zdecydować o zmianie diety w celu ograniczenia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy); zdecydować, by nie przyjmować Miglustat Dipharma wraz z posiłkiem; zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki Miglustat Dipharma. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Jeśli biegunka nie ustępuje mimo powyższych środków, lub jeśli występują inne dolegliwości brzuszne, skonsultuj się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Miglustat Dipharma oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa w tej chorobie.
Inne leki i Miglustat Dipharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające imiglukerazę, które czasem są stosowane równolegle z Miglustat Dipharma. Mogą one zmniejszyć ekspozycję Twojego organizmu na Miglustat Dipharma.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś przyjmować Miglustat Dipharma. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji. Podczas przyjmowania Miglustat Dipharma należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie karm piersią podczas przyjmowania Miglustat Dipharma.
Pacjenci mężczyźni powinni nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Miglustat Dipharma oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Miglustat Dipharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku choroby Gauchera typu 1: Dla dorosłych dawką zwykłą jest jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), co odpowiada maksymalnie trzem kapsułkom dziennie (300 mg).
• W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C: Dla dorosłych i dorastających (powyżej 12. roku życia) dawką zwykłą są 2 kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Oznacza to maksymalną dawkę dzienną sześciu kapsułek (600 mg). W przypadku dzieci młodszych niż 12 lat lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C. Jeśli masz problemy z nerkami, na początku leczenia możesz otrzymać niższą dawkę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, np. jedna kapsułka (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli podczas stosowania Miglustat Dipharma występuje biegunka (patrz punkt 4). Lekarz ustali i przekaże Ci informację, jak długo należy kontynuować leczenie.

Miglustat Dipharma można przyjmować na czczo lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Miglustat Dipharma niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Miglustat był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 3 000 mg: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne niepożądane działania podobne do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Miglustat Dipharma
Przyjmij następną kapsułkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Miglustat Dipharma
Nie przerywaj stosowania Miglustat Dipharma bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci doświadczyli mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp (obserwowane często).
Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowane działaniami niepożądanymi Miglustat Dipharma lub stanem chorobowym. Aby je ocenić, lekarz przeprowadzi pewne badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Miglustat Dipharma (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, prosimy o jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.
Jeśli odczuwasz lekkie drżenie, zazwyczaj drżenie rąk, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Czasem lekarz może konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia Miglustat Dipharma w celu ustąpienia drżenia.
Bardzo częste działania niepożądane – mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów jelitowych), bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Jeśli tracisz na wadze na początku leczenia Miglustat Dipharma, nie musisz się niepokoić. Utrata masy ciała zwykle ustaje w miarę kontynuowania leczenia.
Częste działania niepożądane – mogą występować u do 1 osoby na 10
Częste działania niepożądane związane z leczeniem obejmują ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzoną koordynację, hipoestezję (zmniejszoną wrażliwość dotykową), niestrawność (palenie w żołądku), nudności (niedowolność), zaparcia i wymioty, wzdęcia lub dyskomfort brzuszny (żołądkowy), trombocytopenię (obniżenie poziomu płytek krwi w krwiobiegu).
Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą być spowodowane podstawową chorobą.
Inne możliwe działania niepożądane to: osłabienie lub skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, dreszcze i niedowolność, depresja, trudności ze snem, zaburzenia pamięci i zmniejszenie pożądliwości seksualnej.
Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej z tych działań niepożądanych, zazwyczaj na początku leczenia lub okresowo w trakcie terapii. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie dyskomfort, skonsultuj się z lekarzem. Może on zmniejszyć dawkę Miglustat Dipharma lub zalecić inne leki, które pomogą złagodzić działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Miglustat Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Miglustat Dipharma

• Substancją czynną jest miglustat 100 mg.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament do nadruku (składający się z czarnego tlenku żelaza (E172), glikolu propylenowego (E1520), wodorotlenku potasu, lakieru)

Opis wyglądu Miglustat Dipharma i zawartości opakowania
Miglustat Dipharma to 100-mg kapsuła twarda, matowa, biała, z nadrukiem „DPH02” w kolorze czarnym na kapseliku i „100” w kolorze czarnym na korpusie.
Kapsułki są pakowane w blisterach z PCTFE/PVC/Al, w opakowaniach zawierających 84 twarde kapsułki w blisterach nierozdzielanych, w pudełku z tektury lub w opakowaniu typu „portfel”, oraz 84×1 twardych kapsułek w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe, w pudełku z tektury.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Niemcy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu .