Miglustato Dipharma

Folleto informativo: información para el usuario

Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras

miglustat
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Miglustat Dipharma.
3. Cómo tomar Miglustat Dipharma.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Miglustat Dipharma.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza

Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en el metabolismo. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

• Miglustat Dipharma se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 de leve a moderada en adultos. La enfermedad de Gaucher de tipo 1 se caracteriza por la acumulación en ciertas células del sistema inmunitario de una sustancia denominada glucosilceramida que no es eliminada por su organismo. Esta acumulación puede provocar un agrandamiento del hígado y del bazo, alteraciones en las células sanguíneas y enfermedades óseas. El tratamiento habitualmente previsto para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 consiste en la terapia de sustitución enzimática. Miglustat Dipharma solo se utiliza cuando se considera que un paciente no es apto para el tratamiento con terapia de sustitución enzimática.
• Miglustat Dipharma también se utiliza para tratar los síntomas neurológicos progresivos en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C en adultos y niños.

Si padece la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, los lípidos (como por ejemplo los glicoesfingolípidos) aumentan dentro de las células cerebrales. Esto puede provocar trastornos en funciones neurológicas tales como: lentitud en los movimientos oculares, alteraciones del equilibrio, deglución, memoria y convulsiones.
Miglustat Dipharma actúa inhibiendo una enzima llamada glucosilceramida-sintetasa, responsable de la primera etapa en la síntesis de la mayoría de los glicoesfingolípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Miglustat Dipharma

No tome Miglustat Dipharma:

• si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miglustat Dipharma:

• si padece enfermedades renales;
• si padece enfermedades hepáticas.

Antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, su médico realizará los siguientes controles:

• examen destinado a evaluar el estado de los nervios en sus extremidades superiores e inferiores;
• medición de los niveles de vitamina B;
• control del crecimiento en caso de ser un paciente pediátrico o adolescente con enfermedad de Niemann-Pick tipo C;
• control del número de plaquetas sanguíneas.

La razón por la que se realizan estas pruebas es que, durante la administración de Miglustat Dipharma, algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una disminución del peso corporal. Estas pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad, a otras condiciones preexistentes o a efectos adversos de Miglustat Dipharma (para más información, ver sección 4). Si padece diarrea, el médico puede: decidir modificar su dieta para reducir el consumo de lactosa y de hidratos de carbono como la sacarosa (azúcar de caña); decidir que no tome Miglustat Dipharma junto con los alimentos; o decidir reducir temporalmente la dosis de Miglustat Dipharma. En algunos casos, el médico puede recetar medicamentos antidiarreicos como la loperamida. Si la diarrea no responde a las medidas mencionadas anteriormente o si presenta otros trastornos abdominales, consulte a su médico. En tal caso, el médico podría decidir realizar pruebas adicionales.
Los pacientes de sexo masculino deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Dipharma y durante los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo 1, ya que no se conoce si el medicamento es eficaz en esta enfermedad.

Otros medicamentos y Miglustat Dipharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se utilizan conjuntamente con Miglustat Dipharma. Estos pueden reducir la exposición de su organismo al Miglustat Dipharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar Miglustat Dipharma. Su médico podrá proporcionarle información adicional. Durante el tratamiento con Miglustat Dipharma deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. No debe amamantar mientras esté tomando Miglustat Dipharma.
Los pacientes masculinos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Dipharma y durante 3 meses después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Miglustat Dipharma puede provocar mareo. Si sufre mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Miglustat Dipharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis habitual es una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche), lo que equivale a un máximo de tres cápsulas al día (300 mg).
• Para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis habitual es de 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto equivale a un máximo diario de seis cápsulas (600 mg). En niños menores de 12 años, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C. Si tiene problemas renales, podría recibir al inicio del tratamiento una dosis más baja. El médico podría decidir reducir la dosis; por ejemplo: una cápsula (100 mg) una o dos veces al día, si padece diarrea al tomar Miglustat Dipharma (ver sección 4). El médico decidirá y le indicará la duración del tratamiento.

Miglustat Dipharma puede tomarse con el estómago vacío o lleno. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Si toma más Miglustat Dipharma del que debe
Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico. Miglustat se ha utilizado en estudios clínicos a dosis de hasta 3 000 mg, lo que provocó disminución de la cantidad de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Miglustat Dipharma
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Dipharma
No deje de tomar Miglustat Dipharma sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes han tenido hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies (observados
frecuentemente). Estos síntomas podrían ser signos de neuropatía periférica, provocados por efectos adversos
de Miglustat Dipharma o podrían deberse a las condiciones preexistentes. Para evaluarlos, su médico realizará
algunas pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 2).
Si usted nota alguno de estos efectos, consulte a su médico lo antes posible.
Si usted nota un ligero temblor , habitualmente temblor en las manos , consulte a su médico lo antes posible. El temblor suele desaparecer sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
En ocasiones, el médico deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para que el temblor desaparezca.
Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: diarrea, flatulencia (exceso de gases intestinales), dolores
abdominales (estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Si usted pierde peso al comenzar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe. La pérdida de peso
habitualmente se detiene a medida que continúa el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes – pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Los efectos adversos frecuentes del tratamiento incluyen cefalea, mareos, parestesia (hormigueo o entumecimiento),
coordinación anormal, hipoestesia (reducción de la sensibilidad al tacto), dispepsia (ardor de estómago), náuseas (malestar), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestias abdominales (gástricas), trombocitopenia (reducción de los niveles de plaquetas en sangre).
Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad de base.
Otros posibles efectos adversos son: debilidad o espasmos musculares, fatiga, escalofríos y malestar general, depresión, dificultad para dormir, pérdida de memoria y disminución de la libido.
La mayoría de los pacientes experimentan uno o más de estos efectos adversos, normalmente al inicio del
tratamiento o de forma intermitente durante el mismo. Estos casos son en su mayoría leves y desaparecen muy
rápidamente. Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico. Este podrá reducirle la dosis de Miglustat Dipharma o recomendarle otros medicamentos que ayuden a contrarrestar los efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miglustat Dipharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Miglustat Dipharma

• El principio activo es miglustat 100 mg.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta para la impresión (compuesta por óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio, laca)

Descripción del aspecto de Miglustat Dipharma y contenido del envase
Miglustat Dipharma es una cápsula dura de 100 mg blanca opaca con "DPH02" impreso en negro en la
tapadera y "100" impreso en negro en el cuerpo.
Las cápsulas se presentan en blísters de PCTFE/PVC/aluminio, en envases de 84 cápsulas duras en
blísters no perforados en caja de cartón o en envase tipo cartera, y 84x1 cápsulas duras en blísters divisibles por dosis unitaria en caja de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Alemania

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Italia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .