Mexylor

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MEXYLOR 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lormetazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MEXYLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MEXYLOR
3. Jak stosować MEXYLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEXYLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEXYLOR i do czego służy

MEXYLOR zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami, czyli leków uspokajająco-sennotwórczych.
Lek ten jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenia są nasilone, powodują znaczne ograniczenia sprawności i stanowią poważny dyskomfort dla osoby chorej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MEXYLOR

Nie przyjmuj MEXYLOR, jeśli:

• jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli chorujesz na:

• ciężką miastenię (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
• ciężką niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania przez płuca tlenu i usuwania dwutlenku węgla – np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby).

Jeśli masz:

• bezdech senny (niedobór oddychania w nocy);
• wąskoząbne zamknięcie kąta tęczówki (szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
• ostrą zatrucie (nadużycie) alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami (przeciwbólowymi) lub lekami psychotropowymi (działającymi na funkcje psychiczne, np. neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MEXYLOR.
Szczególnie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś w przeszłości nadużycia narkotyków lub alkoholu;
• chorujesz na ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów);
• chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania przez płuca tlenu i usuwania dwutlenku węgla). W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Mexylor” i „Nie przyjmuj Mexylor”);
• chorujesz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby). W takim przypadku lekarz może rozważyć przepisanie niższej dawki (zobacz „Jak przyjmować Mexylor”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobą (zaburzenia świadomości i śpiączkę spowodowaną niewydolnością wątroby);
• chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• chorujesz na niewydolność serca (osłabione serce) i niskie ciśnienie krwi – w takim przypadku należy regularnie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem;
• jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów.

Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz substancje podobne do benzodiazepin są wskazane wyłącznie
w przypadku zaburzeń ciężkich, niepełnosprawnych lub powodujących silny dyskomfort.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych i nie
powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) (zobacz „Pacjenci z psychotą”).
Leczenie Mexylor, tak jak wszystkimi benzodiazepinami, powinno trwać jak najkrócej: maksymalnie
cztery tygodnie, w tym okres stopniowego odstawiania na końcu.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności działania
przysypiającego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycia
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i
psychicznego od tych leków. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów, którzy mają skłonności do nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków, stosuj ten lek z największą ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy ten lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki czas.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Objawy po odstawieniu
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone
objawami abstynencyjnymi (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Mogą one
obejmować:

• silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
• derealizację (wrażenie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizację (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperekuzję (trudność tolerowania niektórych dźwięków), odrętwienie i mrowienie kończyn, parestezje kończyn (zmiany wrażliwości kończyn), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości) oraz napady padaczkowe.

Inne objawy to:

• depresja, bezsenność, potliwość, szumy w uszach, nieustające drgania mimowolne, wymioty, parestezje (zmiany wrażliwości), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardię (przyspieszenie tętna), napady paniki, zawroty głowy, nadmierną odruchowość (wzmocnienie odruchów), utratę pamięci krótkotrwałej, hipertermię (podwyższenie temperatury ciała).

Po zakończeniu leczenia może również wystąpić:

• bezsenność odbiciowa – zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć inne reakcje, w tym: zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu.

W przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania mogą wystąpić objawy abstynencyjne w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach.
Jednak gdy przechodzi się na leczenie Mexylor po stosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania przez dłuższy okres i/lub w wysokich dawkach, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Objawy po odstawieniu, szczególnie te ciężkie, są częstsze u pacjentów, którzy przyjmowali nadmiernie wysokie dawki przez długi czas; mogą jednak wystąpić również po nagłym odstawieniu benzodiazepin stosowanych w sposób ciągły w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli odstawienie jest nagłe.
Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym odstawieniu leczenia, leczenie należy kończyć stopniowo zmniejszając dawkę.
Zapominanie
Mexylor może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zdarza się to najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem Mexylor upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złudzenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), nieadekwatne zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie leku. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżoną funkcją psychiczną). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Mexylor, może ujawnić się istniejące wcześniej zaburzenie depresyjne. Jeśli cierpisz na depresję, stosuj Mexylor z ostrożnością.
Dla osób uprawiających sport
Ten lek zawiera etanol (alkohol etylowy). Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Mexylor nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Osoby starsze
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne)
Mexylor nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwotnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i MEXYLOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Interakcje z innymi lekami:

• Inne leki psychotropowe (działające na ośrodkowy układ nerwowy); łączenie tych leków z Mexylor wymaga szczególnej uwagi i nadzoru ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych spowodowanych interakcją;
• Leki obniżające funkcję oddechową, takie jak opioidy (analgetyki [przeciwbólowe], leki przeciwkaślowe, leki zastępcze), szczególnie u osób starszych; łączenie z tymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.

Leki obniżające czynność Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN):

• Leki obniżające czynność OUN, takie jak analgetyki narkotyczne, środki zniebiające, opioidy (leki przeciwbólowe, np. morfina i kodeina, oraz niektóre leki przeciwkaślowe), leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych), leki nasenne (ułatwiające zasypianie), leki przeciwlękowe/przeciwkołatanie/sedatywy (pomagające czuć się mniej zestresowanym lub spokojniejszym), leki przeciwdepresyjne (stosowane w depresji), leki przeciwpadaczkowe, przeciwdrgawkowe (przeciw drgawkom), środki zniebiające i senniki przeciwhistaminowe (niektóre leki na alergie powodujące senność), ponieważ ich działanie może być nasilone. Jednoczesne stosowanie Mexylor i tych leków zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Mexylor razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć sam lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny, aby znali powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz takie objawy.
• Opioidy / analgetyki narkotyczne (np. leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina, oraz niektóre leki przeciwkaślowe): jednoczesne stosowanie tych leków z Mexylor może nasilić działanie tego ostatniego, a analgetyki narkotyczne mogą powodować zwiększenie euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
• inhibitory cytochromu P450 (leki spowalniające działanie niektórych enzymów zaangażowanych w metabolizm leków); mogą zwiększać działanie benzodiazepin.
• glikozydy nasierdziowe (leki na niewydolność serca); jednoczesne stosowanie może zwiększyć poziom glikozydów nasierdziowych we krwi.
• leki beta-blokujące (leki na arytmie i niewydolność serca); mogą nasilać działania kliniczne Mexylor.
• metyloksantyny, teofilina lub aminofilina (leki na astmę), ryfampicyna (antybiotyk); mogą zmniejszać działanie Mexylor.
• leki zawierające estrogeny (hormony); jednoczesne stosowanie może obniżać poziom benzodiazepin we krwi.
• klozapina (leki na choroby psychiczne); jednoczesne stosowanie z Mexylor może powodować silną sedację, nadmierne ślinienie i ataksję (utrata koordynacji ruchów).

MEXYLOR i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Mexylor. Benzodiazepiny powodują działanie addytywne przy jednoczesnym zażyciu alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj MEXYLOR w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj MEXYLOR”).
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i przepisano Ci MEXYLOR, skontaktuj się z lekarzem w sprawie odstawienia leczenia, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli z powodu poważnych wskazań medycznych MEXYLOR jest stosowany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), trudności w ssaniu („hipotonia niemowlęcia”) i umiarkowana depresja oddechowa (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które długotrwale przyjmowały MEXYLOR lub inne benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie po porodzie.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, nie przyjmuj Mexylor w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj MEXYLOR”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
MEXYLOR znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ powoduje senność, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia koncentracji i pogorszenie funkcji mięśni. Jeśli czas snu był niewystarczający, istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia stanu czuwania. Reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Zjawisko to występuje przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem (zobacz „MEXYLOR i alkohol”).
MEXYLOR zawiera etanol (alkohol), glikol propylenowy, sód, aromat pomarańczowo/cytrusowo/karmelowy zawierający linalol i cytral
Ten lek zawiera 30,72 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (10 kropel odpowiada 0,4 ml), co odpowiada 76,8 mg/ml. Ilość w 0,4 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera 284 mg glikolu propylenowego na dawkę (10 kropel odpowiada 0,4 ml), co odpowiada 710 mg/ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli praktycznie bez sodu.
Ten lek zawiera ponadto aromat pomarańczowy/cytrusowy/karmelowy, który z kolei zawiera linalol i cytral, mogące powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować MEXYLOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Stosowanie u dorosłych
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz przepisze MEXYLOR pacjentom poniżej 18. roku życia tylko w przypadku absolutnej konieczności i wyłącznie po dokładnej ocenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Dawkowanie ustala wyłącznie lekarz.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych dawka pojedyncza wynosi 0,5–1 mg, czyli 5–10 kropli.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lekarz starannie ustali dawkę odpowiednią do Twojej sytuacji i może rozważyć zmniejszenie powyższych dawek.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Instrukcje stosowania
Zażywaj ten lek tuż przed snem. Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Zażywaj krople MEXYLOR w następujący sposób:

• Aby otworzyć fiolkę: naciśnij na korek i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wlej krople do szklanki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, otworem do dołu (Rys. 2).
• Aby zamknąć fiolkę: zakręć korek aż do szczelnego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Czas trwania leczenia
Lekarz wyjaśni Ci, że leczenie ma charakter krótkotrwały i że dawkę można stopniowo zmniejszać przed jego zakończeniem.
Leczenie MEXYLOR-em powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie oceniał stan Twojego zdrowia i potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres, jednak stanie się to wyłącznie po ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i zwiększać ją ostrożnie, nie przekraczając maksymalnej dawki, i trwać ono powinno jak najkrócej.
W przypadku leczenia dłuższego niż dwa tygodnie, nie należy nagle przerywać podawania MEXYLOR-a, ponieważ zaburzenia snu mogą tymczasowo powrócić z większą intensywnością.
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek w celu zakończenia leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej MEXYLOR-a niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki MEXYLOR-a, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nadmierna dawka MEXYLOR-a nie powinna stanowić zagrożenia dla życia, chyba że równocześnie zażyto inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego – od oszołomienia (przejściowego zamroczenia zmysłów lub świadomości) po śpiączkę.
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, oszołomienie (przejściowe zamroczenie zmysłów lub świadomości), dezorientacja i letargia (pobudliwość do ciągłego snu i brak reakcji na normalne bodźce).
Zażywanie doustnie wyższych dawek może prowadzić do objawów od głębokiego snu po utratę przytomności, ataksję (utrata koordynacji ruchów), hipotonię (utrata napięcia mięśniowego), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego zażycia innych substancji, które mogą powodować depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Pacjenci z łagodniejszymi objawami zatrucia powinni spać pod obserwacją. Po przypadkowym zażyciu dużej dawki benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka przy zabezpieczeniu dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania. W leczeniu nagłym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i układ krążenia.
W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) należy zastosować leki działające na obiegi obwodowy, takie jak noradrenalinowe i wolemiczne. W przypadku zaburzeń oddychania konieczna może być wentylacja wspomagana, które mogą być spowodowane również przez obwodowe rozluźnienie mięśni. W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otrzewnowa (dializa krwi). Jednakże nie są one skuteczne w przypadku zatrucia pojedynczym lekiem MEXYLOR.
Jako antydotum (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być przydatny flumazenil.
Przeciwwskazane są antagonisty morfiny.

Jeśli przerwiesz leczenie MEXYLOR-em
Przerywanie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić stopniowo zmniejszając dawkę. Przerywanie, szczególnie nagłe, może być towarzyszone objawami odstawienia (patrz „Objawy odstawienia”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony stan świadomości, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchów) lub diplopia (podwójne widzenie). Reakcje te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Mexylor to ból głowy, sedacja i lęk. Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Mexylor to naciek naczyniowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka), samobójstwo lub próba samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej wcześniej depresji.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• naciek naczyniowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka),
• lęk,
• obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
• zawroty głowy,
• sedacja,
• senność,
• zaburzenia koncentracji,
• amnezja (zaburzenia pamięci),
• pogorszenie wzroku,
• zaburzenia mowy,
• dysgeuzja (zaburzenia smaku),
• spowolnienie psychoruchowe,
• diplopia (podwójne widzenie),
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• wymioty,
• nudności,
• ból w górnej części brzucha,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• swędzenie,
• zaburzenia mikcji (trudności z oddawaniem moczu),
• astenia (osłabienie mięśni),
• nadmierna potliwość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych),
• podwyższenie stężenia bilirubiny (pigmentu obecnego w żółci),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu),
• podwyższenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych),
• podwyższenie fosfatazy alkalicznej (enzymu),
• trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
• agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami),
• pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi),
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• samobójstwo (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji)*,
• próba samobójstwa (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji),
• ostra psychoza (zaburzenie psychiczne),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
• uzależnienie,
• depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji),
• delirium,
• zespół odstawienia (bezwładność senności po odstawieniu),
• pobudzenie,
• agresywność,
• drażliwość,
• niepokój,
• złość,
• koszmary,
• nietypowe zachowanie,
• zaburzenia emocjonalne,
• stan zamieszania,
• obniżona czujność,
• ataksja (utrata koordynacji ruchów),
• osłabienie mięśni,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• wysypka skórna,
• zmęczenie,
• upadek.

* zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne
§ zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.ti/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MEXYLOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zaoszcz.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy użyć w ciągu 45 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEXYLOR
Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, glikol 85 procent, etanol 96 procent, aromat
pomarańczowo-cytrynowo-karmelowy oraz glikol propylenowy.
Opis wyglądu MEXYLOR i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające fiolę 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Włochy.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via dei Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Włochy.