Mexylor

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

MEXYLOR 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Lormetazepam
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEXYLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MEXYLOR
3. Cómo tomar MEXYLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEXYLOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MEXYLOR y para qué se utiliza

MEXYLOR contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, medicamentos sedantes e hipnóticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar MEXYLOR

No tome MEXYLOR
Si usted es:

• alérgico al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Si padece de:

• miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
• insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• insuficiencia hepática grave (función hepática reducida).

Si tiene:

• síndrome de apnea (ausencia de respiración) nocturna;
• glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión intraocular);
• intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidoloríficos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar MEXYLOR.
Hable especialmente con su médico si:

• tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
• padece ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación de los movimientos);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, el médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver «Cómo tomar Mexylor» y «No tome MEXYLOR»);
• padece insuficiencia hepática (función hepática reducida). En este caso, el médico valorará si recetarle una dosis más baja (ver «Cómo tomar Mexylor»), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
• padece insuficiencia renal grave (función renal reducida);
• padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) y presión arterial baja, ya que en este caso deberá someterse a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento;
• es una persona mayor. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida, ya que pueden presentarse reacciones adversas como falta de coordinación en los movimientos.

Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa malestar intenso.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver «Pacientes con psicosis»).
El tratamiento con Mexylor, al igual que con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un periodo de retirada gradual al final.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento («tolerancia»).
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por lo tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
El riesgo de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y durante un tratamiento de corta duración.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado «Efectos adversos»). Estos pueden incluir:

• ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares. En casos graves pueden manifestarse los siguientes síntomas:
• desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, irreal o desconocida), despersonalización (pérdida de la identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas.

Otros síntomas son:

• depresión, insomnio, sudoración, acúfenos (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (exageración de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal).

Al interrumpir el tratamiento también puede presentarse:

• insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos: cambios de estado de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

En caso de administración de benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente con dosis elevadas.
Sin embargo, cuando se pasa al tratamiento con Mexylor tras haber utilizado benzodiazepinas con una duración de acción significativamente más larga durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; sin embargo, también pueden ocurrir tras la interrupción de benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la interrupción es brusca.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, la suspensión del tratamiento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
Amnesia
Mexylor puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento; por lo tanto, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir durante 7-8 horas sin interrupciones antes de tomar Mexylor (ver «Posibles efectos adversos»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desconexión con la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurre, suspenda el uso del medicamento. Es más probable que estas reacciones aparezcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral (reducción de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluido Mexylor, puede ponerse de manifiesto un estado depresivo preexistente. Si padece depresión, debe usar Mexylor con precaución.
Para quienes practican actividad deportiva
Este medicamento contiene etanol (alcohol etílico). El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Mexylor no debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Uso en niños y adolescentes»).
Ancianos
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver «Uso en ancianos»).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales)
Mexylor no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y MEXYLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Interacciones con otros medicamentos:

• Otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Mexylor requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción;
• Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidoloríficos], antitusígenos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC):

• Fármacos que deprimen el SNC como analgésicos narcóticos, anestésicos, opioides (medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos), antipsicóticos/neurolépticos (medicamentos usados para tratar enfermedades mentales graves), hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes (medicamentos que ayudan a sentirse menos ansioso o más tranquilo), antidepresivos (medicamentos usados para la depresión), antiepilépticos (medicamentos para prevenir crisis epilépticas), anticonvulsivantes (medicamentos contra convulsiones), anestésicos y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para tratar alergias que inducen sedación), ya que su efecto puede potenciarse. El uso simultáneo de Mexylor y estos medicamentos aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico le receta Mexylor junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse. Comunique al médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga rigurosamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que conozcan los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas.
• Opioides / analgésicos narcóticos (por ejemplo, medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos): el uso concomitante de estos medicamentos con Mexylor puede aumentar el efecto de este último y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia, lo que incrementa el riesgo de dependencia psíquica.
• Inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que ralentizan la actividad de ciertas enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
• Glicósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); el uso concomitante puede aumentar los niveles de glicósidos cardíacos en sangre.
• Betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas); pueden aumentar los efectos clínicos de Mexylor.
• Metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pueden reducir el efecto de Mexylor.
• Medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); el uso concomitante puede reducir los niveles de benzodiazepinas en sangre.
• Clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); el uso concomitante con Mexylor puede producir sedación marcada, salivación excesiva y ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos).

MEXYLOR con alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Mexylor. Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MEXYLOR durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome MEXYLOR»).
Si le han recetado MEXYLOR y es una mujer en edad fértil, consulte con su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada.
Si, por razones médicas graves, MEXYLOR se administra durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), dificultad para mamar («hipotonía del lactante») y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado MEXYLOR u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el periodo posterior al parto.
Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Mexylor durante la lactancia (ver «No tome MEXYLOR»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
MEXYLOR afecta de forma significativa la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que provoca sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, existe una mayor probabilidad de que su estado de vigilia esté alterado. Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol (ver «MEXYLOR con alcohol»).
MEXYLOR contiene etanol (alcohol), propilenglicol, sodio, aroma de naranja/limón/caramelo que contiene linalol y citral
Este medicamento contiene 30,72 mg de alcohol (etanol) por dosis (10 gotas equivalen a 0,4 ml), lo que equivale a 76,8 mg/ml. La cantidad en 0,4 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 284 mg de propilenglicol por dosis (10 gotas equivalen a 0,4 ml), equivalente a 710 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.
Este medicamento contiene además aroma de naranja/limón/caramelo, que a su vez contiene linalol y citrale, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar MEXYLOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Uso en adultos
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).

Uso en niños y adolescentes
Su médico solo prescribirá MEXYLOR a pacientes menores de 18 años en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La dosificación la establecerá exclusivamente el médico.

Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la dosis individual es de 0,5 - 1 mg, es decir, 5-10 gotas.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o función hepática y/o renal alterada
En pacientes con función renal alterada, su médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada, o con alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Instrucciones para la administración
Tome este medicamento justo antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Tome las gotas de MEXYLOR del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y desenrosque simultáneamente (Fig. 1).
• Haga caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrado (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento tiene una duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes de finalizarlo.
El tratamiento con MEXYLOR debe ser lo más breve posible. Su médico evaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento varía generalmente desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual. En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo, pero solo tras una nueva evaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja y aumentarse con precaución, sin superar la dosis máxima, y debe mantenerse durante el menor tiempo posible.
Si el tratamiento dura más de dos semanas, no debe suspenderse bruscamente la administración de MEXYLOR, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis.

Si toma más MEXYLOR del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de MEXYLOR, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva de MEXYLOR no debería representar un riesgo vital, a menos que se haya producido una ingestión concomitante de otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse con un grado variable de depresión del sistema nervioso central, que va desde el obnubilamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, obnubilamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo e insensibilidad a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja presión sanguínea), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.

Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se debe considerar la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias, lo que podría provocar depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte. Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben permanecer bajo observación. Tras una sobredosis oral de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora), si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente. Si no se observa mejoría tras el vaciamiento gástrico, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe prestarse especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares durante la terapia de urgencia.
En caso de hipotensión (baja presión sanguínea), deben utilizarse medicamentos para la circulación periférica de tipo noradrenérgico y volumen sustitutivo. Se requiere ventilación asistida en caso de alteración respiratoria, que también puede deberse a relajación muscular periférica. En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, estos métodos no son eficaces en caso de intoxicación exclusiva con Mexylor.
Como antídoto (para contrarrestar los efectos tóxicos del medicamento), puede ser útil el flumazenil.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.

Si interrumpe el tratamiento con MEXYLOR
La suspensión del tratamiento con este medicamento debe hacerse reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver “Síntomas de abstinencia”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia durante el día, trastornos emocionales, estado de conciencia
depresivo, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos) o diplopia (visión doble). Estas reacciones suelen desaparecer
generalmente con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Mexylor son dolor de
cabeza, sedación y ansiedad. Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Mexylor son angioedema
(hinchazón de la piel de la cara, los labios y la lengua), suicidio o intento de suicidio en asociación con la
desmascaramiento de una depresión preexistente.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• angioedema* (hinchazón de la piel de la cara, los labios y la lengua),
• ansiedad,
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
• mareos,
• sedación,
• somnolencia,
• trastorno de la atención,
• amnesia (trastorno de la memoria),
• alteración de la visión,
• trastorno del lenguaje;
• disgeusia (alteración del gusto);
• ralentización psicomotora,
• diplopia (visión doble);
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos,
• náuseas,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• prurito,
• trastorno de la micción (dificultad para orinar),
• astenia (disminución de la fuerza muscular),
• hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones anafilácticas/anafilactoides (graves reacciones alérgicas o similares a alérgicas),
• aumento de la bilirrubina (un pigmento presente en la bilis),
• ictericia (coloración amarillenta de la piel, las mucosas y la esclerótica ocular),
• aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas del hígado),
• aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima),
• trombocitopenia (falta de plaquetas en sangre),
• agranulocitosis (falta de células sanguíneas denominadas granulocitos),
• pancitopenia (falta de todos los tipos de células sanguíneas),
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• suicidio (desmascaramiento de depresión preexistente) *,
• intento de suicidio (desmascaramiento de depresión preexistente),
• psicosis aguda (trastorno mental),
• alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad),
• dependencia,
• depresión (desmascaramiento de depresión preexistente),
• delirio,
• síndrome de abstinencia (insomnio de rebote),
• agitación,
• agresividad,
• irritabilidad,
• inquietud,
• ira,
• pesadilla,
• comportamiento anormal,
• trastorno emocional,
• estado confusional,
• disminución de la vigilancia,
• ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos),
• debilidad muscular,
• vértigo,
• urticaria,
• erupción cutánea,
• fatiga,
• caída.

* se han notificado casos potencialmente mortales o fatales
§ ver "Advertencias y precauciones"
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.ti/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEXYLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 45 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEXYLOR
El principio activo es el lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 por ciento, etanol al 96 por ciento, aroma de naranja/limón/caramelo y propilenglicol.
Descripción del aspecto de MEXYLOR y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia.
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via dei Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Italia.