Metylprednizolon Hikma

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metylprednizolon Hikma 40 mg, 125 mg, 500 mg i 1000 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Metylprednizolon Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metylprednizolonu Hikma
3. Jak stosować Metylprednizolon Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metylprednizolon Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metylprednizolon Hikma i do czego służy

Metylprednizolon to substancja czynna w Metylprednizolon Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Metilprednizolon Hikma zawiera metylprednizolonu sodu sukcy nat.
Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (sterydami).
Glikokortykosteroidy są naturalnie wytwarzane w organizmie i odgrywają ważną rolę w wielu funkcjach organizmu.
Podawanie dodatkowych glikokortykosteroidów, takich jak Metilprednizolon Hikma, może być pomocne po zabiegach chirurgicznych (np. przeszczepie narządów), w przypadku nasilenia objawów stwardnienia rozsianego oraz w innych stanach stresu.
Metylprednizolon może być stosowany w leczeniu następujących chorób:
Choroby alergiczne:
Asthma bronchiale.
Ostry obrzęk gardła niezakaźnego pochodzenia.
Ciężka rinitis alergiczna trwała.
Obrzęk jamy ustnej, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).
Choroby skóry:
Ciężkie stan zapalne skóry.
Ostre fazy chorób przewodu pokarmowego:
Zapalenie jelita grubego i zapalenie jelita cienkiego (choroba Leśniowskiego-Crohna).
Choroby neurologiczne:
W niektórych przypadkach obrzęku mózgu, ostrej urazie rdzenia kręgowego, nasileniu lub zaostrzeniu stwardnienia rozsianego.
Choroby układu oddechowego:
Aspiracja treści żołądka.
Ciężkie stan zapalne płuc.
Inne choroby:
W niektórych przypadkach zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego patogenem odpowiedzialnym za gruźlicę.
W celu zmniejszenia reakcji układu odpornościowego w przypadku przeszczepienia narządu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Metylprednisolonu Hikma

Nie przyjmuj Metylprednisolonu Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon (lub na inne kortykosteroidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz grzybicze zakażenie w miejscu innym niż skóra, które nie jest leczone,
• jeśli miałeś gorączkę, drgawki i utratę przytomności związane z malarią (malarią mózgową),
• jeśli doznałeś urazu głowy lub udaru mózgu.

Dodatkowo, nie stosuj Metylprednisolonu Hikma 40 mg:

• jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na mleko krowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metylprednisolonu Hikma.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną, odry, opryszczycę lub infekcję oka spowodowaną wirusem Herpesa. Jeśli podczas przyjmowania metylprednizolonu rozwiną się te choroby, mogą one przebiegać bardzo ciężko. Jeśli nie jesteś odporny lub jesteś rodzicem dziecka przyjmującego ten lek, unikaj bliskiego kontaktu z osobami chorymi na te infekcje. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że miałeś kontakt z taką infekcją lub jeśli któryś z członków rodziny rozwinął jedną z tych chorób.
• Jeśli przyjmujesz derywatyny (lek na niewydolność serca).

Powiadom lekarza przed podaniem Metylprednisolonu Hikma, jeśli cierpisz na:

• kruche kości (osteoporozę) lub jesteś kobietą po menopauzie,
• zaburzenia nastroju, zarówno obecne, jak i w przeszłości, w tym ciężką depresję, manię (zaburzenie dwubiegunowe) lub objawy takie jak urojenia, halucynacje lub nieuporządkowana mowa po przyjmowaniu steroidów,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca),
• niedawny zawał serca,
• cukrzycę – zarówno u Ciebie, jak i u bliskich krewnych. Jeśli masz cukrzycę, musisz dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia metylprednizolonem,
• gruźlicę – zarówno obecną, jak i w przeszłości,
• jaskrę – zarówno u Ciebie, jak i u bliskich krewnych,
• ból lub osłabienie mięśni po wcześniejszym leczeniu kortykosteroidami,
• problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka,
• osłabione funkcje nerek,
• padaczkę,
• wrzód dwunastnicy,
• niedawną fystułę (nieprawidłowe połączenia wewnątrz jelita),
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego i divertykulitę (choroby jelita),
• zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin w nogach (tromboflebitę),
• ropnie skóry,
• miastenię (osłabienie mięśni),
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• zespół Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne objawy wzroku.
Metilprednisolon Hikma 40 mg zawiera białka mleka krowiego.
Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na mleko krowie, nie powinieneś przyjmować tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego. U pacjentów uczulonych na mleko krowie obserwowano ciężkie reakcje alergiczne.
Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji powiadom lekarza, anestezjologa lub dentystę, że przyjmujesz metylprednizolon, ponieważ reakcja Twojego organizmu na stres jest osłabiona.
Powiadom lekarza, że przyjmujesz metylprednizolon, jeśli musisz poddać się badaniu przeprowadzanemu przez lekarza rodzinnego lub szpitalnego, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki testów.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Inne leki i Metylprednisolon Hikma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą być szkodliwe, gdy są przyjmowane razem z metylprednizolonem, lub mogą wpływać na działanie metylprednizolonu lub innych leków. Dawkę leku może być konieczne dostosować, jeśli przyjmujesz inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Metylprednisolonu Hikma, a lekarz może chcieć Cię dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• acetazolamid – na jaskrę, padaczkę i zatrzymanie wody,
• aminoglutetymid – na zespół Cushinga i nowotwór piersi,
• antybiotyki: ryfampicynę, ryfabutynę, troleandomycynę lub erytromycynę,
• leki przeciwkrwotoczne, takie jak warfaryna, acenokumarol i fenydion, stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zalecić badania krwi, aby upewnić się, że krzepnięcie krwi jest prawidłowe,
• kwas acetylosalicylowy, salicylan sodu i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, naproksen i diklofenak, stosowane w leczeniu bólu łagodnego do umiarkowanego,
• karbamazepinę – na padaczkę, ból i manię,
• leki przeciwpsychotyczne,
• karbenoksolonę – na wrzody żołądka i odbijanie kwasu,
• cyklosporynę – w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• cytydynę – na wrzody żołądka i odbijanie kwasu,
• dyltiazem i mibefradyl – na problemy sercowe i krążeniowe, takie jak nadciśnienie i dławica piersiowa,
• derywatynę i podobne glikozydy serca,
• diuretyki na zatrzymanie wody, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid i kwas etakrynowy,
• metotreksat,
• insulinę i inne leki na cukrzycę, takie jak metformina. Jeśli masz cukrzycę, musisz dokładniej kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania metylprednizolonu,
• ketoconazol i itrakonazol – na infekcje grzybicze,
• salbutamol,
• leki na podwyższone ciśnienie krwi, takie jak lizynopryl i losartan,
• pancuronium lub inne leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych i usuwania zębów,
• fenobarbital, fenytoinę i primidon – na padaczkę,
• pirydostygmynę i neostygmynę – na miastenię,
• szczepienia: powiadom lekarza przed szczepieniem żywymi szczepionkami, takimi jak szczepionka na polio, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś kortykosteroidy, ponieważ istnieje ryzyko infekcji i słabej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek będzie Ci podany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla embrionu/pleta lub noworodka.
Nie wykazano, by kortykosteroidy wpływały na płodność.

Metilprednisolon Hikma zawiera sód
Każda fiolka Metylprednisolonu Hikma 40 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 40 mg, czyli jest w zasadzie „bezsodowa”.
Każda fiolka Metylprednisolonu Hikma 125 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 125 mg, czyli jest w zasadzie „bezsodowa”.
Każda fiolka Metylprednisolonu Hikma 500 mg zawiera 53,18 mg sodu na 500 mg.
Każda fiolka Metylprednisolonu Hikma 1000 mg zawiera 167,59 mg sodu na 1000 mg.
Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (sód); należy uwzględnić przyjmowany sod.

3. Jak stosować Metilprednisolone Hikma

Zalecana dawka to:
Dorośli
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10–500 mg, w zależności od leczonej choroby. W przypadku ciężkich stanów ostrych może być konieczne stosowanie wyższych dawek w krótkim okresie. Dawka początkowa do 250 mg powinna być podana dożylnie w formie bolusowej w czasie nie krótszym niż 5 minut. Dawki przekraczające 250 mg należy podawać w formie wlewu przez co najmniej 30 minut.
Osoby starsze
Otrzyma Pan/Pani takie samo leczenie jak młodsi dorośli, jednak lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu skutków niepożądanych terapii (patrz punkt 4).
Stosowanie u dzieci
W okresie niemowlęctwa, dzieciństwa i dorastania kortykosteroidy mogą spowolnić wzrost. Może to być skutkiem nieodwracalnym. Lekarz powinien ograniczyć leczenie do najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy możliwy czas.
Jeśli zastosowano więcej Metilprednisolone Hikma niż należy
Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że podano zbyt wiele wstrzyknięć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przerwie się leczenie lub zmniejszy dawkę Metilprednisolone Hikma
Lekarz określi odpowiedni moment na przerwanie leczenia.
Dawkę należy stopniowo zmniejszać, jeśli:

• leczono Pana/Panią za pomocą zastrzyków kortykosteroidów przez ponad 3 tygodnie,
• minęło mniej niż rok od momentu przerwania długotrwałego leczenia (miesiące lub lata) tabletkami kortykosteroidów,
• choruje Pan/Pani na chorobę Addisona lub na inne schorzenia, w których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnych kortykosteroidów,
• otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie w dawce przekraczającej 32 mg metylprednizolonu na dobę,
• zastrzyki były wykonywane wieczorem.

Ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów abstynencyjnych.
Objawy abstynencyjne mogą obejmować:

• swędzenie skóry,
• pocenie się,
• gorączkę,
• bóle mięśni i stawów,
• katar,
• podrażnienie oczu,
• utratę masy ciała.

Jeśli objawy powracają lub nasilają się po zmniejszeniu dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Problemy psychiczne podczas stosowania Metilprednisolone Hikma
Podczas przyjmowania steroidów, takich jak metylprednizolon, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (patrz także punkt 4). Kortykosteroidy, szczególnie w wysokich dawkach, mogą wpływać na nastrój i zachowanie. Niektórzy pacjenci stają się dezorientowani, drażliwi, doświadczają majaczeń i myśli samobójczych na początku leczenia. Szczególnie jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani zaburzenia psychiczne lub istnieje skłonność do ich wystąpienia. Te skutki mogą również pojawić się po zakończeniu leczenia metylprednizolonem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pan/Pani lub osoby z najbliższego otoczenia zauważą zmiany w sferze psychicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Metylprednizolon Hikma stosuje się w chorobach, które mogą się nasilić, jeśli nie
będą odpowiednio leczone. Działania niepożądane pojawiają się częściej przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczną (anafilaksja) z objawami takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu
• infekcje, które mogą być cięższe i częstsze, mimo że objawy mogą być mniej wyraźne
• owrzodzenia żołądka, które mogą prowadzić do przebicia i krwawienia. Objawy to ból brzucha, stolce czarne, smołowate lub wymioty krwią
• ostre zapalenia trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (pseudozespół guza mózgu) u dzieci, zazwyczaj po przerwaniu leczenia metylprednizolonem. Objawy to ból głowy i wymioty, brak energii i senność.
• skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna), które mogą powodować ból, wrażliwość lub obrzęk w jednej nodze; lub skrzepliny w płucach z objawami nagłego, ostrego bólu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu z krwią.
• niewydolność serca w pompowaniu krwi, powodująca ciężką duszność i obrzęk kostek (niewydolność serca zastojowa)

Inne działania niepożądane
Powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się:
Działania na układ krwiotwórczy:

• zwiększenie liczby białych krwinek (to działanie niepożądane zostało zgłoszone z nieznaną częstością, tj. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania na układ pokarmowy:

• niestrawność, wzdęcia, grzybice lub owrzodzenia przełyku
• uczucie niedobytu, wymioty i nieprzyjemny smak w ustach
• Metylprednizolon może uszkadzać wątrobę. Zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych (te działania niepożądane zostały zgłoszone z nieznaną częstością, tj. nie można ich określić na podstawie dostępnych danych).

Działania na układ odpornościowy:

• zwiększona podatność na infekcje
• niektóre próby skórne mogą dawać nietypowe wyniki i może ponownie się pojawić nieczynna gruźlica.

Działania na kości, mięśnie i stawy:

• osłabienie mięśni barków i bioder
• rozrzedzenie kości (osteoporoza) i złamania kości, szczególnie kręgosłupa, rąk i nóg. Rozrzedzenie kości zazwyczaj wymaga dodatkowego leczenia (szczególnie jeśli jesteś kobietą powyżej 60. roku życia), aby zapobiec pęknięciom i złamaniom.
• niedokrwienie kości w stawach może prowadzić do bólu kolana i biodra.
• pęknięcie ścięgien mięśni powodujące ból lub obrzęk.

Działania na funkcję nerek:

• zatrzymanie wody i sodu, utrata potasu, co może prowadzić do nadmiernego zasadowienia krwi, co w rzadkich przypadkach może spowodować niewydolność serca zastojową (zobacz działania niepożądane poważne).

Działania na skórę:

• pojawianie się jasnych i ciemnych plam na skórze
• powolne gojenie się ran, drobne plamki podskórne i siniaki, zaczerwienienie, rozcieńczenie skóry, rozstępy, trądzik. Zespół Kaposiego (typ nowotworu skóry). Te działania mogą się poprawić po zmniejszeniu dawki leku.

Działania hormonalne:

• zmniejszona aktywność podwzgórza, przysadki i nadnerczy kontrolujących reakcje na stres, trawienie, układ odpornościowy i emocje
• opóźniony wzrost u noworodków i dzieci
• zaburzenia cyklu (miesiączki)
• okrągła twarz (kształt księżyca) typowa dla zespołu Cushinga
• nadmierna owłosienie
• zmniejszona zdolność trawienia cukrów i skrobi, co zwiększa potrzebę leczenia lekami przeciwcukrzycowymi
• osłabienie mięśni i kości
• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała.

Działania na metabolizm i odżywianie:

• gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała.

Zmiany stanu psychicznego:
Steroidy, w tym metylprednizolon, mogą powodować ciężkie problemy zdrowia psychicznego. Te reakcje są częste zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. U około jednej na dwadzieścia dorosłych osób może dojść do ciężkich objawów.

• zmiany nastroju, takie jak drażliwość, nadmierne uczucie szczęścia (euforia), depresja i nagłe wahania nastroju, objawy abstynencyjne włącznie z lękiem.
• myśli samobójcze
• urojenia, halucynacje, manie, nasilenie schizofrenii
• zaburzenia zachowania, zaburzenia snu, drgawki (napady drgawkowe)
• problemy ze zmniejszeniem funkcji psychicznej, w tym dezorientacja i utrata pamięci.

Działania na oczy:

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra
• obrzęk nerwu wzrokowego z możliwym uszkodzeniem
• zamazane widzenie (to działanie niepożądane zostało zgłoszone z nieznaną częstością, tj. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) lub trudności w widzeniu (zaćma), rozcieńczenie rogówki i białka oka
• nasilenie istniejących infekcji oczu wirusowych lub grzybiczych
• choroba siatkówki i błony naczyniowej (to działanie niepożądane zostało zgłoszone z nieznaną częstością, tj. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania na serce, płuca i krążenie krwi:

• pęknięcie mięśnia sercowego w wyniku zawału serca
• podwyższone ciśnienie krwi, które może prowadzić do bólu głowy lub ogólnego niedobytu
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia
• zawał serca
• nieregularny rytm serca
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• świsty lub kaszel
• zwiększone krzepnięcie krwi (to działanie niepożądane zostało zgłoszone z nieznaną częstością, tj. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania na układ nerwowy:

• drgawki i zwiększone ciśnienie w głowie.

Inne działania

• trwające wzdychanie, uczucie niedobytu.

Objawy abstynencyjne
Może wystąpić „zespół abstynencyjny”, zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metylprednizolon Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj poniżej 25°C.
Trzymaj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie buteleczki i na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metilprednisolone Hikma

• Substancją czynną jest metylprednizolon (jako bursztynian sodu).
• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan dwusodowy, bezwodny fosforan sodu i wodorotlenek sodu. Fiolka o mocy 40 mg zawiera również laktozę.

Opis wyglądu leku Metilprednisolone Hikma i zawartości opakowania
Metilprednisolone to biały lub prawie biały proszek, zapakowany w przezroczyste szklane fiolki zamknięte gumowym korkiem i aluminiową pokrywką zabezpieczającą.
Każda fiolka Metilprednisolone Hikma 40 mg zawiera 53,0 mg bursztynianu sodu metylprednizolonu, co odpowiada 40 mg metylprednizolonu.
Każda fiolka Metilprednisolone Hikma 125 mg zawiera 165,8 mg bursztynianu sodu metylprednizolonu, co odpowiada 125 mg metylprednizolonu.
Każda fiolka Metilprednisolone Hikma 500 mg zawiera 663,0 mg bursztynianu sodu metylprednizolonu, co odpowiada 500 mg metylprednizolonu.
Każda fiolka Metilprednisolone Hikma 1000 mg zawiera 1326,0 mg bursztynianu sodu metylprednizolonu, co odpowiada 1000 mg metylprednizolonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoba odpowiedzialna za wpuszczenie partii do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
[email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Methylprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg i 1000 mg, Prášek pro injekční roztok
Francja: Méthylprednisolone Hikma, 40 mg, 500 mg et 1000 mg, Poudre pour solution injectable
Niemcy: Methylprednisolone Hikma, 250 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Metilprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 500 mg i 1000 mg, Pulvis pro solutionem pro injectionem
Portugalia: Metilprednisolona Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg i 1000 mg, Pó para solução injetável
Słowacja: Methylprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg i 1000 mg, Prášok na injekčný roztok
Wielka Brytania: Methylprednisolone, 40 mg, 500 mg and 1000 mg, Powder for solution for injection

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania:
Metylprednizolon może być podawany dożylnie lub domięśniowo,
metodą z wyboru w stanach nagłych jest wstrzyknięcie dożylne w odpowiednim czasie.
a) Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań (rekonstytucja):
Roztwór do wstrzykiwań metylprednizolonu należy przygotować, rozpuszczając proszek w odpowiedniej objętości wody do sporządzania preparatów strzykawkowych, zgodnie z poniższą tabelą.

b) Przygotowanie roztworu do wlewania
Roztwór początkowo przygotowany do wlewania dożylnego można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy w wodzie do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań (roztwór izotoniczny soli fizjologicznej) lub 5% roztworem glukozy w roztworze izotonicznym soli fizjologicznej. Ze względu na możliwe problemy zgodności z innymi lekami metylprednizolon należy podawać oddzielnie, wyłącznie w wymienionych powyżej roztworach.
Leki do stosowania dożylnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności ewentualnych cząstek lub zmiany barwy przed podaniem.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami należy użyć natychmiast, a ewentualne pozostałości wyrzucić.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy podać natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, czasy przechowywania podczas podawania oraz warunki przed podaniem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Cały nieużyty lek lub odpady pochodzące z produktu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.