ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MESTANE 25 mg tabletki powlekane

Exemestane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Mestane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mestane
Jak stosować Mestane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mestane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MESTANE I DO CZEGO SŁUŻY

Lek nosi nazwę Mestane. Mestane należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie popomenopauzalnym. Ograniczenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia hormonozależnego raka piersi.
Mestane stosuje się w leczeniu wczesnego etapu hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie popomenopauzalnym, które ukończyły 2–3 lata terapii lekiem tamoksyfen.
Mestane stosuje się również w leczeniu zaawansowanego etapu hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie popomenopauzalnym, gdy terapia hormonalna innym lekiem nie przyniosła wystarczającego efektu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MESTANE

Nie przyjmuj Mestane

Jeśli jesteś uczulony lub wcześniej był uczulony na substancję czynną exemestan (Mestane) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie przeszłaś jeszcze menopauzy, czyli masz regularne cykle miesięczne.
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli istnieje możliwość ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Mestane lekarz może zlecić badania krwi, aby upewnić się, że osiągnęłaś menopauzę.
Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się również rutynowe oznaczenie poziomu witaminy D, ponieważ na wczesnym etapie raka piersi może on być bardzo niski. Jeśli poziom będzie poniżej normy, konieczne będzie uzupełnienie witaminy D.
Przed zażyciem Mestane poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz jakiekolwiek schorzenia wpływające na wytrzymałość kości. Lekarz może uznać za konieczne zmierzenie gęstości kości przed i podczas leczenia Mestane. Leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty mineralnej zawartości kości i osłabienia ich.

Inne leki i Mestane
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Mestane nie powinno się podawać jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania Mestane. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
 ryfampicynę (antybiotyk),
 karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
 ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w teście antydopingowym.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Mestane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia, zaleca się omówienie z lekarzem możliwości zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas leczenia Mestane występuje senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Mestane zawiera sacharozę, metylo-p-hydroksybenzoan i sód
 Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
 Ten lek może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ MESTANE

Dorośli i osoby starsze
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki Mestane należy przyjmować doustnie codziennie po posiłku, w miarę możliwości o tej samej porze dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak stosować Mestane i przez jaki czas.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg raz dziennie.
Jeśli podczas leczenia Mestane będziesz musiał udać się do szpitala, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Mestane nie jest wskazane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mestane
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym i pokaż opakowanie tabletek Mestane.
Jeśli zapomnisz zażyć Mestane
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Mestane
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Mestane może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mestane jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane wymienione poniżej, obserwowane u pacjentów leczonych ekszemetanem,
są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (żółtaczka cholestatyczna).
Objawy obejmują uczucie ogólnego niedowolstwa, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ból po prawej stronie brzucha oraz utratę apetytu.
Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż jedną osobę na 10):

Depresja
Trudności ze snem
Bóle głowy
Uderzenia gorąca
Omdlenia
Nudności
Zwiększone potliwość
Bóle mięśni i stawów (w tym: osteoartretyzm, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
Zmęczenie
Obniżenie liczby białych krwinek
Ból brzucha
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi
Podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
Ból

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

Utrata apetytu
Zespół cieśni nadgarstka (uczucie ukłucia szpilkami i igłami, mrowienie i ból ręki z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/świąd skóry
Bóle żołądka, wymioty (nudności), zaparcia, niestrawność, biegunka
Wypadanie włosów
Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Osłabienie kości, które mogą się osłabić (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (pęknięcia lub pęknięcia)
Ból, obrzęk rąk i stóp
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Osłabienie mięśni

Nieczeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

Nadwrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

Pojawienie się wysypki skórnej z małymi pęcherzykami
Senność
Zapalenienie wątroby
Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, które może prowadzić do żółtaczki skóry

Nieznane działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niski poziom określonego typu białych krwinek we krwi

Możliwe są również zmiany liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz krążących płytek krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MESTANE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po napisie „Przydatny do”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Mestane
 Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.
 Pozostałe składniki to: krzemionka wodna, hipromeloza, stearynian magnezu, mannitol, glikolowy skrobiowian sodu, polisorbat, skrobiowy sodu glikolat (typ A), poliwinylowy alkohol, simetykon, makrogol, sacharoza, węglan magnezu, dwutlenek tytanu (E171), metyloparaben (E218), talk, wosk karneuba.
Opis wyglądu Mestane i zawartości opakowania
Tabletki Mestane to tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białawe.
Mestane jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, Quinto De’ Stampi
20089 Rozzano (MI), Włochy
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC), Włochy
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Mestane
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu