FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MESTANE 25 mg comprimidos recubiertos

Exemestano
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Mestane y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mestane
Cómo tomar Mestane
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mestane
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES MESTANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Mestane. Mestane pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo constituye un método de tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas.
Mestane se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase inicial en mujeres posmenopáusicas que han completado 2-3 años de terapia con el medicamento tamoxifeno.
Mestane se utiliza además en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas cuando el tratamiento hormonal con otro medicamento no ha sido suficientemente eficaz.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MESTANE

No tome Mestane

Si es alérgico o ha sido previamente alérgico al exemestano (principio activo de Mestane) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si no ha entrado aún en la menopausia, es decir, si tiene un ciclo menstrual regular.
Si está embarazada, si existe posibilidad de que esté embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes del tratamiento con Mestane, su médico podría solicitarle análisis de sangre para asegurarse de que ha alcanzado la menopausia.
Antes del tratamiento también se realizarán controles rutinarios de sus niveles de vitamina D, ya que en las fases iniciales del cáncer de mama pueden estar muy bajos. Si los niveles son inferiores a lo normal, se le administrará un suplemento de vitamina D.
Antes de tomar Mestane, informe a su médico si tiene problemas hepáticos o renales.
Informe a su médico si ha padecido o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Su médico podría considerar necesario medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con Mestane. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar pérdida del contenido mineral de los huesos y hacerlos menos resistentes.

Otros medicamentos y Mestane
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Mestane no debe administrarse junto con la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Mestane. Informe a su médico si está tomando:
 rifampicina (un antibiótico),
 carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivantes utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
 hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparaciones que la contengan.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Embarazo y lactancia
No tome Mestane durante el embarazo ni la lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o si cree que podría estarlo.
A las mujeres que podrían quedar embarazadas durante el tratamiento, se les recomienda consultar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si durante el tratamiento con Mestane experimenta somnolencia, mareo o debilidad, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Mestane contiene sacarosa, metil-parahidroxibenzoato y sodio
 Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
 Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
 Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR MESTANE

Adultos y ancianos
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Las tabletas de Mestane deben tomarse por vía oral cada día después de las comidas, aproximadamente a la misma hora. Su médico le indicará cómo debe tomar Mestane y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es de una tableta de 25 mg una vez al día.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con Mestane, informe al personal médico sobre los medicamentos que está tomando.
Uso en niños
El uso de Mestane no está indicado en niños.
Si toma más Mestane del que debe
Si por accidente ha tomado demasiadas tabletas, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, y muéstreles el envase de las tabletas de Mestane.
Si olvida tomar Mestane
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis habitual a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Mestane
No deje de tomar las tabletas aunque se encuentre bien, salvo que su médico le indique lo contrario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Mestane puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Mestane es bien tolerado y los efectos adversos que se enumeran a continuación, observados en pacientes tratados con exemestano,
son principalmente de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están asociados a la
carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden producirse hipersensibilidad, inflamación hepática (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares del
hígado que puede causar amarilleo de la piel (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (amarilleo de la piel y los ojos), prurito, dolor en el lado derecho del abdomen y pérdida de apetito. Si cree que tiene alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico
para recibir asistencia médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una persona de cada 10):
 Depresión
 Dificultad para dormir
 Cefalea
 Sofocos
 Mareos
 Náuseas
 Aumento de la sudoración
 Dolores musculares y articulares (incluyendo: osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
 Fatiga
 Disminución del número de glóbulos blancos
 Dolor abdominal
 Nivel elevado de enzimas hepáticos
 Nivel elevado de un producto de la degradación de la hemoglobina en sangre
 Nivel elevado de una enzima en sangre debido al daño hepático
 Dolor
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a una persona de cada 10):
 Pérdida de apetito
 Síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazos, entumecimiento y dolor en la mano excepto en el meñique) o hormigueo/prurito en la piel
 Dolor de estómago, vómitos (náuseas), estreñimiento, indigestión, diarrea
 Pérdida de cabello
 Erupción cutánea, urticaria y prurito
 Debilitamiento óseo que puede provocar fragilidad (osteoporosis), con riesgo de fracturas óseas (roturas o fisuras) en algunos casos
 Dolor e hinchazón en manos y pies
 Disminución del número de plaquetas en sangre
 Debilidad muscular
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a una persona de cada 100):
 Hipersensibilidad
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 1000):
 Aparición de una erupción cutánea con pequeñas ampollas
 Somnolencia
 Inflamación hepática
 Inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar amarilleo de la piel
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
 Nivel bajo de un determinado tipo de glóbulos blancos en sangre
También pueden observarse alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y de plaquetas circulantes, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (reducción del número de linfocitos en sangre).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse La
notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MESTANE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Mestane
 El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
 Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, hipromelosa, estearato de magnesio, manitol, glicolato sódico de almidón, polisorbato, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), alcohol polivinílico, simeticona, macrogol, sacarosa, carbonato de magnesio, dióxido de titanio (E171), parahidroxibenzoato de metilo (E218), talco, cera de carnaúba.
Descripción del aspecto de Mestane y contenido del envase
Los comprimidos de Mestane son recubiertos, de forma redonda, bicóncavos, de color blanco.
Mestane está disponible en envases de blíster con 30 y 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, Quinto De’ Stampi
20089 Rozzano (MI), Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC), Italia
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Mestane
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