Meropenem Steriscience B.V.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meropenem Steriscience B.V. 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

meropenem
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Meropenem Steriscience B.V. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem Steriscience B.V.
3. Jak stosować Meropenem Steriscience B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem Steriscience B.V.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meropenem Steriscience B.V. i do czego służy

Meropenem Steriscience B.V. zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on zabijając bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.
Meropenem Steriscience B.V. stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem Steriscience B.V. może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią gorączkującą, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.
Meropenem Steriscience B.V. może być stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji krwi, które mogą być powikłaniem jednego z powyższych rodzajów infekcji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem Steriscience B.V.

Nie stosuj Meropenem Steriscience B.V.

• jeśli jest pan/pani uczulony na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ może istnieć również uczulenie na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem Steriscience B.V., jeśli:

• ma pan/pani problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek;
• miał/miała pan/pani wcześniej ciężką biegunkę po przyjmowaniu innych antybiotyków.

Może się u pana/pani rozwinąć dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz porozmawia z panem/panią o tym.
Może się u pana/pani pojawić objawy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu leczenia objawów.
Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem Steriscience B.V.
Inne leki i Meropenem Steriscience B.V.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmował/a się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Meropenem Steriscience B.V. może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Meropenem Steriscience B.V.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu epilepsji). Meropenem Steriscience B.V. nie powinien być stosowany, ponieważ może zmniejszać działanie walproinianu sodu.
• Orale leki przeciwpłytkowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem Steriscience B.V.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią przed podaniem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.
Dlatego lekarz musi określić, czy można stosować Meropenem Steriscience B.V. w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Meropenem Steriscience B.V. może być powiązany z występowaniem bólu głowy oraz mrowienia lub uczucia szczypiącego skóry (parestezje). Każdy z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Meropenem Steriscience B.V. może powodować niekontrolowane ruchy mięśniowe, które mogą powodować szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drugi). Zwykle to zjawisko towarzyszy utracie przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
Meropenem Steriscience B.V. zawiera sod
Ten lek zawiera 180,4 mg sodu (7,843 mmol sodu/flakonik) (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym flakoniku. Odpowiada to 9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.
Jeśli cierpi pan/pani na stan wymagający kontroli spożycia sodu, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Steriscience B.V.

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych

• Dawkę ustala się w zależności od rodzaju infekcji, lokalizacji infekcji w organizmie oraz stopnia zaawansowania choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
• Dawkowanie u dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 000 mg (miligramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak funkcja nerek jest obniżona, częstotliwość podawania dawek może zostać zmniejszona.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 11 roku życia ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 do 40 mg meropenemu na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawka jest zazwyczaj podawana co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Steriscience B.V.

• Meropenem Steriscience B.V. podaje się w postaci wstrzyknięcia/infuzji do dużej żyły.
• Zwykle lekarz lub pielęgniarka wykonują podanie leku.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w zakresie podawania Meropenem Steriscience B.V. w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w niniejszej ulotce (w dziale zatytułowanym „Instrukcje podawania Meropenem Steriscience B.V. samemu sobie lub innym osobom w domu”). Zawsze stosuj Meropenem Steriscience B.V. dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Nie wolno mieszać wstrzyknięcia ani dodawać go do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz wskazuje sposób podania Meropenem Steriscience B.V.
• Wstrzyknięcia należy zazwyczaj wykonywać codziennie o tej samej porze.

Jeśli zastosujesz więcej Meropenem Steriscience B.V. niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podasz dawkę większą niż zalecaną, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować Meropenem Steriscience B.V.
Jeśli zapomnisz o podaniu zastrzyku, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia pozostało już niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (ani dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Steriscience B.V.
Nie przerywaj leczenia Meropenem Steriscience B.V. bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagłe:

• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.
• Opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Utrudnione oddychanie, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, obejmują:
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS.
• Ciężkie, czerwone, łuszczące się wysypki, wykwity skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.
• Ciężkie wysypki, które mogą objawiać się jako okrągłe, czerwone plamy, często z pęcherzami w środku, głównie na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona) lub jego cięższa forma (toksyczne martwicze zapalenie naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)
Objawy obejmują:

• Utrudnione oddychanie w nieoczekiwanych momentach.
• Czerwone lub brązowe mocz. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból brzucha (żołądka)
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Złe samopoczucie (wymioty)
• Biegunka
• Ból głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Ból i stan zapalny
• Zwiększenie liczby płytek krwi w krwi (stwierdzone w badaniu krwi)
• Zmiany w badaniach krwi, w tym dotyczące funkcji wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany w badaniach krwi. W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym dotyczące funkcji nerek
• Odczucie mrowienia (jakby szpilkami i igłami)
• Zakażenia jamy ustnej lub pochwy spowodowane grzybem (kandydoza)
• Zapalenie jelita z biegunką
• Ból żył w miejscu, gdzie wstrzykiwano Meropenem Steriscience B.V.
• Inne zmiany w badaniach krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Napady (drżenie).
• Zaburzenia orientacji i ostre zamroczenie (delirium).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Meropenem Steriscience B.V.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po przygotowaniu gotowego do wstrzyknięcia roztworu:
Roztwory gotowe do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem przygotowania roztworu gotowego do wstrzyknięcia a zakończeniem wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego zależy od zastosowanego rozpuszczalnika. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona i przedstawiona w poniższej tabeli.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/przygotowania/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażać gotowego roztworu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji nieużywanych leków. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Meropenem Steriscience B.V.
Substancją czynną jest meropenem.
Każda fiolka zawiera 2 g meropenu (jako meropenem trihydra).
Innym składnikiem jest węglan sodu.
Opis wyglądu Meropenem Steriscience B.V. i zawartości opakowania
Meropenem Steriscience B.V. to proszek o barwie od białej do jasnożółtej przeznaczony do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawarty w fiolce.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Steriscience B.V.
Kranenburgweg 135-A
2583 ER L'Aja
Holandia
Producent
Unifarma SIA
Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Łotwa
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraje członkowskie Nazwy handlowe produktu
Niemcy Meropenem Steriscience 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francja Meropenem Steriscience B.V. 2 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Włochy Meropenem Steriscience B.V. 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Hiszpania Meropenem Steriscience 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Porady/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiego stanu jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Odpowiedzialne stosowanie antybiotyków może pomóc ograniczyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykiem, jego celem jest leczenie aktualnie występującej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany specjalnie dla Ciebie, a jeśli już został, należy go używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu przyjmowania antybiotyku zgodnie z zaleceniem lekarza pozostanie nadmiar leku, należy zanieść go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełne informacje dotyczące dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności, instrukcji przygotowania leku przed podaniem itp. zawarte są w ulotce dołączanej do opakowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).
Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Meropenem Steriscience B.V. lub podawania go innym osobom w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są szkoleni w zakresie podawania Meropenem Steriscience B.V. w domu.
Ostrzeżenie – Podawanie tego leku samemu sobie lub innym osobom w domu tylko po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Jak przygotować ten lek

• Lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz wskazuje ilość rozcieńczalnika do użycia.

• Użyj leku natychmiast po jego przygotowaniu. Nie zamrażaj.

  1. Umij i dokładnie wysusz ręce. Przygotuj czyste miejsce pracy.
  2. Wyjmij fiolkę (ampułkę) Meropenem Steriscience B.V. z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Upewnij się, że fiolka jest nieuszkodzona i nie została naruszona.
  3. Usuń kolorową osłonkę i oczyść szary korek gumowy za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
  4. Połącz ze sobą nową igłę jałową z nową strzykawką jałową, nie dotykając końców, które mają być połączone.
  5. Za pomocą strzykawki pobierz zalecaną ilość jałowego „Wody do wstrzykiwań”. Ilość potrzebnego płynu podana jest w poniższej tabeli:

Uwaga: Jeśli przepisana dawka meropenemu jest wyższa niż 1 g, należy użyć więcej niż jednego fiolki
Meropenem o zawartości 500 mg lub 1 g, albo można użyć fiolki o zawartości 2 g. Można wówczas
pobrać płyn z fiolki do jednej strzykawki.

6. Wprowadzić igłę strzykawki przez środek szarego kauczukowego przekładka i wstrzyknąć zalecaną ilość Wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolki Meropenem Steriscience B.V.
7. Usunąć igłę z fiolki i dokładnie potrząsnąć fiolką przez około 5 sekund lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Ponownie przetrzeć szary kauczukowy przekładka nową chusteczką alkoholową i pozostawić do wyschnięcia.
8. Przy całkowicie włożonym tłoczyku do strzykawki, ponownie włożyć igłę przez szary kauczukowy przekładka. Następnie należy trzymać jedną ręką strzykawkę i fiolkę i odwrócić fiolkę.
9. Utrzymując koniec igły zanurzony w płynie, pociągnąć tłoczek, aby wciągnąć cały płyn z fiolki do strzykawki.
10. Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Utrzymać strzykawkę w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stukać w strzykawkę, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się na wierzch strzykawki.
12. Usunąć powietrze ze strzykawki delikatnie wciskając tłoczek, aż do całkowitego usunięcia powietrza.
13. Jeśli stosuje się Meropenem Steriscience B.V. w domu, zużyte igły i linie do wlewu należy wyrzucić zgodnie z odpowiednimi zasadami. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, niewykorzystany Meropenem Steriscience B.V. należy wyrzucić zgodnie z odpowiednimi zasadami.

Podawanie zastrzyku
Lek można podawać przez krótką kanulę lub wenflon, albo przez port lub centralny kateter żylny.
Podawanie Meropenem Steriscience B.V. przez krótką kanulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić ją do pojemnika na ostre przedmioty.
2. Przetrzeć koniec krótkiej kanuli lub wenflonu chusteczką alkoholową i pozostawić do wyschnięcia. Otworzyć nasadkę kanuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli wciskać tłoczek strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku, gdy strzykawka jest pusta, usunąć strzykawkę i przepłukać układ zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć nasadką kanulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Podawanie Meropenem Steriscience B.V. przez port lub linię centralną

1. Usunąć kapturk z portu lub kateteru, przetrzeć koniec kateteru chusteczką alkoholową i pozostawić do wyschnięcia.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli wciskać tłoczek strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku usunąć strzykawkę i przepłukać układ zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowy czysty kapturk na centralny kateter żylny i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia. Aby uzyskać
pełne informacje dotyczące recepty, należy zapoznać się z Ulotnikiem dla pacjenta.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Poniższe tabele zawierają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dawkę meropenemu oraz długość trwania leczenia należy dostosować do rodzaju leczonego
zakażenia, w tym jego ciężkości, oraz odpowiedzi klinicznej.
Do podania dawek mniejszych niż 2 g zaleca się stosowanie form o mocy 500 mg i 1 000 mg.
Dawka do 2 g trzy razy dziennie u dorosłych i u nastolatków oraz dawka do 40 mg/kg trzy razy dziennie u dzieci może być szczególnie odpowiednia w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak te spowodowane przez bakterie o niższej wrażliwości (np. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub bardzo ciężkie zakażenia.
W leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek konieczne są dodatkowe rozważania dotyczące dawkowania (patrz dalej).
Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące sposobu podania meropenemu w odniesieniu do dawki, szczególnie przy stosowaniu dawki 2 g u dorosłych/nastolatków lub dawki 40 mg/kg u dzieci (patrz Sposób podania).
Dorośli i nastolatkowie

Sposób podania
Do wstrzykiwania dożylnego.
Po odtworzeniu, Meropenem Steriscience B.V. jest zazwyczaj podawany w formie dożylnej infuzji
trwającej około 15–30 minut. Alternatywnie, dawki meropenemu do 1 g mogą być podawane jako
wstrzyknięcie dożylne bolusowe trwające około 5 minut. Dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające
podawanie dawki 2 g dorosłym w formie wstrzyknięcia dożylnego bolusowego są ograniczone.
Naruszenie czynności nerek
Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy dostosować, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min,
zgodnie z poniższym. Dane potwierdzające stosowanie tych dostosowań dawek dla pojedynczej dawki 2 g
są ograniczone.

Meropenem Steriscience B.V. jest usuwany podczas hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka
powinna być podawana po zakończeniu cyklu hemodializy.
Nie ma ustalonych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poddawanych dializie otnętnej.
Zaburzenia wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby (zobacz punkt 4.4).
Dawka u pacjentów w wieku starszym
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek lub klirem kreatyniny
powyżej 50 mL/min.
Populacja pediatryczna
Dzieci poniżej 3. miesiąca życia
Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zostały ustalone, a optymalny schemat dawkowania nie został określony. Jednakże ograniczone dane farmakokinetyczne sugerują, że schemat 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiedni (zobacz punkt 5.2).
Dzieci od 3. miesiąca do 11. roku życia i o masie ciała do 50 kg
Zalecane schematy dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:

Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg
Należy podać dawkę dorosłych.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Po odtworzeniu Meropenem Steriscience B.V. jest zazwyczaj podawany w formie wlewu
dożylnego w ciągu około 15–30 minut. Alternatywnie dawki meropenemu do 20 mg/kg mogą
być podane jako wstrzyknięcie dożylne w formie bolusa trwającego około 5 minut. Istnieją
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dawki 40 mg/kg u dzieci w formie
bolusowego wstrzyknięcia dożylnego.
Niezgodność
Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w
punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje”.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania (jako wstrzyknięcie bolusowe)
Meropenem Steriscience B.V. należy odtworzyć za pomocą wody do wstrzykiwań. Roztwór
do wstrzykiwania bolusowego przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku w wodzie do
wstrzykiwań do osiągnięcia końcowej stężenia 50 mg/mL.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Proszek może być bezpośrednio odtworzony za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu. Każdy fiolka jest jednorazowego użytku. Odtworzony roztwór należy przygotować w sposób bezpieczny. Roztwór należy wymieszać przed użyciem.
Instrukcje przygotowania leku

1. Umyć ręce i dokładnie je osuszyć. Oczyścić powierzchnię roboczą.
2. Wyjąć fiolkę Meropenem Steriscience B.V. 2 g z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę ważności. Upewnić się, że fiolka jest nieuszkodzona i nie została naruszona.
3. Usunąć kolorowy korka i oczyścić szary gumowy korek za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Pozwolić, aby gumowy korek wyschnął.
4. Wprowadzić sterylną igłę do nowej sterylnej strzykawki, nie dotykając końców połączeń.
5. Za pomocą strzykawki pobrać 40 ml sterylnej „wody do wstrzykiwań”. Proszek w fiolce należy odtworzyć za pomocą 40 ml wody do wstrzykiwań.

Uwaga: Następnie wymaganą dawkę można pobrać z fiolki do jednej strzykawki.

6. Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka i wstrzyknąć zalecaną ilość „wody do wstrzykiwań” do fiolki lub fiolki Meropenem Steriscience B.V. 2 g.
7. Wyciągnąć igłę z fiolki i dokładnie wymieszać zawartość fiolki przez około 5 sekund lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Ponownie oczyścić gumowy korek za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Pozwolić, aby gumowy korek wyschnął.
8. Wprowadzić tłok strzykawki do końca, a następnie ponownie włożyć igłę przez szary gumowy korek. Odwrócić fiolkę, trzymając razem strzykawkę i fiolkę.
9. Upewnić się, że koniec igły pozostaje zanurzony w cieczy i wciągnąć tłok. W ten sposób pobrać całą zawartość cieczy z fiolki do strzykawki.
10. Usunąć strzykawkę z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Utrzymać strzykawkę w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry. Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry strzykawki.
12. Usunąć powietrze ze strzykawki delikatnie przesuwając tłok do góry, aż do usunięcia całego powietrza.

Uwaga:
Wlew dożylny meropenemu może być podawany bezpośrednio z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozą 50 mg/mL (5%) w roztworze do wlewu. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Dodać 40 ml roztworu do wlewu do fiolki, dokładnie wymieszać odtworzony roztwór, a następnie wlać go do worka do wlewu. Ostateczny roztwór do wlewu zawiera następujące stężenia.

Wygląd odtworzonego roztworu
Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego, bez widocznych cząstek.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
UWAGA: fiolkę należy przed otwarciem довести do temperatury pokojowej.
Przy przygotowaniu i podawaniu roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Roztwór należy wymieszać przed użyciem.
Leki niewykorzystane oraz odpady materiałowe należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Podawanie iniekcji
Lek może być podawany za pomocą krótkiego kaniula lub długotrwałego cewnika żylnego, albo za pośrednictwem wszczepialnego portu lub dostępu centralnego.

Podawanie Meropenemu za pomocą krótkiego kaniula lub długotrwałego cewnika żylnego

1. Wyjąć igłę z strzykawki i ostrożnie włożyć ją do pojemnika na strzykawki.
2. Oczyścić koniec krótkiego kaniula lub długotrwałego cewnika żylnego za pomocą gazy nasączonej alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Otworzyć kapturk i połączyć go ze strzykawką.
3. Powoli wcisnąć tłok, aby równomiernie podać antybiotyk w ciągu 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i całkowitym opróżnieniu strzykawki, usunąć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniem lekarza lub wytycznymi dla personelu medycznego.
5. Zamknąć kaniulę kapturkiem i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na strzykawki.

Podawanie Meropenemu za pomocą wszczepialnego portu żylnego lub dostępu żylnego centralnego

1. Usunąć kapturk z portu lub dostępu, oczyścić jego końcówkę gazą nasączoną alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
2. Połączyć strzykawkę i powoli wcisnąć tłok, aby równomiernie podać antybiotyk w ciągu 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku i całkowitym opróżnieniu strzykawki, usunąć strzykawkę i przepłukać dostęp zgodnie z zaleceniem lekarza lub wytycznymi dla personelu medycznego.
4. Założyć nowy, czysty kapturk na dostęp centralny i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na strzykawki.