MEROPENEM STERISCIENCE B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Meropenem Steriscience B.V. 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

meropenem
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Meropenem Steriscience B.V. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Steriscience B.V.
3. Come usare Meropenem Steriscience B.V.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Steriscience B.V.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Meropenem Steriscience B.V. e a cosa serve

Meropenem Steriscience B.V. contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri che possono causare gravi
infezioni.
Meropenem Steriscience B.V. è usato per trattare le seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di
almeno 3 mesi di età:

• Infezione a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni polmonari e bronchiali in pazienti affetti da fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell'addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem Steriscience B.V. può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre che
si sospetta sia dovuta a un'infezione batterica.
Meropenem Steriscience B.V. può essere utilizzato per trattare le infezioni batteriche del sangue che
potrebbero essere associate a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Meropenem Steriscience B.V.

Non usi Meropenem Steriscience B.V.

• se è allergico al meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché in tal caso potrebbe essere allergico anche al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di usare Meropenem Steriscience B.V. se:

• ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni;
• ha sofferto di diarrea grave dopo l'assunzione di altri antibiotici.

Lei potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono
distruggere i globuli rossi. Il medico ne parlerà con lei.
Potrebbe sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere il paragrafo 4). In tal caso, si
rivolga immediatamente al medico o all'infermiere per trattare i sintomi.
Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, ne parli col suo medico o infermiere prima di
usare Meropenem Steriscience B.V.
Altri medicinali e Meropenem Steriscience B.V.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Meropenem Steriscience B.V. può influenzare il
modo in cui agiscono alcuni medicinali ed alcuni medicinali possono avere effetto su Meropenem
Steriscience B.V.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per trattare l'epilessia). Meropenem Steriscience B.V. non deve essere utilizzato perché può diminuire l'effetto del valproato di sodio.
• Agenti anticoagulanti orali (usati per trattare o prevenire i coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare
l'uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se utilizzare Meropenem Steriscience B.V.
È importante informare il medico se si sta allattando o se si intende allattare prima di ricevere
meropenem. Piccole quantità di questo farmaco possono passare nel latte materno.
Pertanto, il suo medico dovrà stabilire se lei potrà utilizzare Meropenem Steriscience B.V. durante
l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Meropenem Steriscience B.V. è stato associato a cefalea e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia).
Ciascuno di questi effetti collaterali potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare
macchinari.
Meropenem Steriscience B.V. può causare movimenti muscolari involontari che possono far tremare il
corpo della persona in modo rapido e incontrollato (convulsioni). Di solito questo fenomeno è
accompagnato da una perdita di coscienza. Non guidare o usare macchinari se si verificano questi effetti
collaterali.
Meropenem Steriscience B.V. contiene sodio
Questo medicinale contiene 180,4 mg di sodio (7,843 mmol sodio/flaconcino) (componente principale
del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino. Ciò equivale al 9% dell'apporto massimo giornaliero di
sodio raccomandato per un adulto.
Se soffre di una condizione che richiede il monitoraggio dell'assunzione di sodio, informi il medico, il
farmacista o l'infermiere.

3. Come usare Meropenem Steriscience B.V.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione, dalla localizzazione dell'infezione nell'organismo e dalla gravità dell'infezione. Il medico deciderà la dose necessaria.
• La dose per gli adulti è solitamente compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 000 mg (milligrammi). Di solito viene somministrata una dose ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano bene, la frequenza della dose potrebbe essere ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini di età superiore ai 3 mesi e fino agli 11 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose abituale è compresa tra 10 e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. La dose viene solitamente somministrata ogni 8 ore. Ai bambini che pesano più di 50 kg viene somministrata una dose per adulti.

Comeusare Meropenem Steriscience B.V.

• Meropenem Steriscience B.V. viene somministrato sotto forma di iniezione/infusione in una vena grossa.
• Di norma il medico o l'infermiere eseguono la somministrazione.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori e assistenti vengono addestrati a somministrare Meropenem Steriscience B.V. a domicilio. Le istruzioni per farlo sono riportate in questo foglio (nella sezione intitolata "Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Steriscience B.V. a sé stessi o ad altre persone a domicilio"). Utilizzi sempre Meropenem Steriscience B.V. esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi consulti il suo medico.
• L'iniezione non deve essere mescolata o aggiunta a soluzioni contenenti altri farmaci.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti o tra i 15 e i 30 minuti. Il medico le indicherà come somministrare Meropenem Steriscience B.V.
• Di norma le iniezioni devono essere effettuate ogni giorno alla stessa ora.

Se usa più Meropenem Steriscience B.V. di quanto deve
Se usa accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o
l'ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Meropenem Steriscience B.V.
Se dimentica di praticare un'iniezione, deve farlo il prima possibile. Tuttavia, se è già quasi ora di fare
l'iniezione successiva, salti l'iniezione mancata. Non usi una dose doppia (o due iniezioni nello stesso
momento) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Meropenem Steriscience B.V.
Non interrompa il trattamento con Meropenem Steriscience B.V. finché non glielo dice il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Se compare uno dei seguenti segni e sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbe
essere necessario un trattamento medico urgente. I segni e i sintomi possono includere un'improvvisa
insorgenza di:

• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Respiro corto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita includono:
• Gravi reazioni di ipersensibilità che comportano febbre, rash cutaneo, alterazioni degli esami del sangue che concernono il funzionamento del fegato (aumento dei livelli di enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.
• Grave eruzione cutanea rossa e squamosa, protuberanze cutanee contenenti pus, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.
• Eruzioni cutanee gravi che possono apparire come chiazze circolari rossastre spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o da una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)
I segni includono:

• Mancanza di fiato in momenti inaspettati.
• Urine rosse o marroni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti subito un medico.

Altri possibili effetti collaterali:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (allo stomaco)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Malessere (vomito)
• Diarrea
• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito della pelle
• Dolore e infiammazione
• Aumento del numero di piastrine nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
• Cambiamenti negli esami del sangue, compresi quelli che mostrano il funzionamento del fegato

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Tra queste, la riduzione del numero di piastrine (che può rendere più facile la formazione di lividi), l'aumento di alcuni globuli bianchi, la diminuzione di altri globuli bianchi e l'aumento di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico può effettuare di tanto in tanto degli esami del sangue.
• Cambiamenti negli esami del sangue, compresi quelli che mostrano il funzionamento dei reni
• Una sensazione di formicolio (spilli e aghi)
• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi)
• Infiammazione dell'intestino con diarrea
• Dolore alle vene dove viene iniettato Meropenem Steriscience B.V.
• Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico può effettuare di tanto in tanto degli esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Crisi (convulsioni).
• Disorientamento e confusione acuti (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Meropenem Steriscience B.V.

Tenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone e della confezione
esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la preparazione della soluzione pronta all'uso:
Le soluzioni pronte all'uso per iniezione o infusione endovenosa devono essere utilizzate
immediatamente. Il tempo che intercorre tra l'inizio della preparazione della soluzione pronta all'uso e la
fine dell'iniezione o dell'infusione endovenosa dipende dal solvente utilizzato. La stabilità chimica e
fisica in uso è stata dimostrata nella tabella seguente.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non
escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Non congelare la soluzione pronta all'uso.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come
smaltire i medicinali non utilizzati. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Meropenem Steriscience B.V.
Il principio attivo è meropenem.
Ogni flaconcino contiene 2 g di meropenem (come meropenem triidrato).
L'altro componente è il carbonato di sodio.
Descrizione dell'aspetto di Meropenem Steriscience B.V. e contenuto della confezione
Meropenem Steriscience B.V. è una polvere di colore da bianco a giallo pallido per soluzione
iniettabile/per infusione, contenuta in un flaconcino.
Confezione da 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Steriscience B.V.
Kranenburgweg 135-A
2583 ER L'Aia
Paesi Bassi
Produttore
Unifarma SIA
Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Latvia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti
nomi:
Stati membri Nomi proposti del prodotto
Meropenem Steriscience 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
Germania
/Infusionslösung
Meropenem Steriscience B.V. 2 g poudre pour solution injectable ou pour
Francia
perfusion
Italia Meropenem Steriscience B.V. 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Spagna Meropenem Steriscience 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Consigli/educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni causate dai batteri. Non hanno effetto contro le
infezioni causate da virus.
A volte un'infezione causata da batteri non risponde a un ciclo di antibiotici. Uno dei motivi più comuni
per cui ciò si verifica è che i batteri che causano l'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò
significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Un uso attento degli antibiotici può
contribuire a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.
Quando il medico prescrive un ciclo di antibiotici, lo scopo è quello di trattare solo la malattia in corso.
Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire la comparsa di batteri resistenti che potrebbero
arrestare l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose giusta, nei tempi giusti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni riportate sull'etichetta e se qualcosa non risulta chiaro chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lei e in tal caso deve usarlo solo per trattare l'infezione per la quale è stato prescritto.
3. Non si devono assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se queste hanno avuto un'infezione simile alla propria.
4. Non dia ad altre persone gli antibiotici che sono stati prescritti per lei.
5. Se una volta terminata l'assunzione dell'antibiotico, come indicato dal medico, dovesse avanzare dell'antibiotico, è necessario portarlo in farmacia per smaltirlo in modo appropriato.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Per informazioni complete sulla posologia, le avvertenze e le precauzioni, le istruzioni per la
ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, ecc. si rimanda al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Steriscience B.V. a sé stessi o ad altre persone a
domicilio
Alcuni pazienti, genitori e assistenti vengono addestrati a somministrare Meropenem Steriscience B.V. in
casa.
Avvertenza - Somministrare questo farmaco a sé stessi o a qualcun altro a casa solo dopo avere ricevuto
il necessario addestramento da un medico o da un infermiere.
Come preparare questo medicinale

• Il farmaco deve essere mescolato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà la quantità di

diluente da utilizzare.

• Utilizzare il farmaco subito dopo averlo preparato. Non congelare.
  1. Lavarsi le mani e asciugarle molto bene. Preparare un'area di lavoro pulita.
  2. Rimuovere il flaconcino (la fiala) di Meropenem Steriscience B.V. dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Controllare che il flaconcino sia intatto e non sia stato danneggiato.
  3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
  4. Collegare tra loro un nuovo ago sterile a una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità da congiungere.
  5. Prelevare la quantità raccomandata di "Acqua per iniezioni" sterile nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella seguente:

Nota: Se la dose di meropenem prescritta è superiore a 1 g, è necessario utilizzare più di un flaconcino di
Meropenem da 500 mg o da 1 g oppure è possibile utilizzare un flaconcino da 2 g. È quindi possibile
prelevare il liquido delle fiale in un'unica siringa.

6. Inserire l'ago della siringa attraverso il centro del tappo di gomma grigio e iniettare la quantità raccomandata di Acqua per iniezioni nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Steriscience B.V.
7. Rimuovere l'ago dal flaconcino e agitare bene il flaconcino per circa 5 secondi, o finché tutta la polvere non si sia sciolta. Pulire ancora una volta il tappo di gomma grigio con una nuova salvietta alcolica e lasciare asciugare il tappo di gomma.
8. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito nella siringa, reinserire l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. A questo punto è necessario tenere con una mano sia la siringa che il flaconcino e capovolgere il flaconcino.
9. Mantenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare lo stantuffo per aspirare tutto il liquido del flaconcino nella siringa.
10. Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un luogo sicuro.
11. Mantenere la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto. Picchiettare la siringa in modo che le eventuali bolle nel liquido salgano in cima alla siringa.
12. Espellere l'aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a quando non vi è più aria.
13. Se si utilizza Meropenem Steriscience B.V. in casa, smaltire gli aghi e le linee di infusione utilizzati in modo appropriato. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltire il Meropenem Steriscience B.V. inutilizzato in modo appropriato.

Somministrazione dell'iniezione
Il farmaco può essere somministrato attraverso una cannula corta o un venflon, oppure attraverso un port
o un catetere venoso centrale.
Somministrazione di Meropenem Steriscience B.V. tramite cannula corta o venflon

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e gettarlo con cautela nel cestino degli oggetti taglienti.
2. Pulire l'estremità della cannula corta o del venflon con una salvietta alcolica e lasciarla asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegare la siringa.
3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa e utilizzare un lavaggio come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
5. Chiudere il cappuccio della cannula e gettare con cautela la siringa nel cestino degli oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Steriscience B.V. attraverso un port o una linea centrale

1. Rimuovere il tappo del port o del catetere, pulire l'estremità del catetere con una salvietta alcolica e lasciare asciugare.
2. Collegare la siringa e spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e utilizzare un lavaggio come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo pulito sul catetere venoso centrale e gettare con cautela la siringa nel cestino degli oggetti taglienti.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario. Per le
informazioni complete sulla prescrizione, consultare l'RCP.
Posologia e modalità di somministrazione
Posologia
Le tabelle seguenti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere conto del tipo di
infezione da trattare, compresa la sua gravità, e della risposta clinica.
Per la somministrazione di dosi inferiori a 2 g, si raccomanda l'utilizzo delle formulazioni da 500 mg e 1
000 mg.
Una dose di fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre
volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di
infezioni, come quelle dovute a specie batteriche meno sensibili (es. Enterobacterales, Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter spp.) o infezioni molto gravi.
Nel trattamento di pazienti con insufficienza renale sono necessarie ulteriori considerazioni sul dosaggio
(vedere più avanti).
Occorre tenere conto delle informazioni sulle modalità di somministrazione di meropenem in relazione
alla dose, in particolare quando si utilizza la dose di 2 g negli adulti/adolescenti o la dose di 40 mg/kg nei
bambini (vedere Metodo di somministrazione).
Adulti e adolescenti

Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Dopo la ricostituzione, Meropenem Steriscience B.V. viene solitamente somministrato per infusione
endovenosa nell’arco di 15-30 minuti circa. In alternativa, dosi fino a 1 g di meropenem possono essere
somministrate come iniezione endovenosa in bolo della durata di circa 5 minuti. Esistono dati limitati
sulla sicurezza a sostegno della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione in bolo
endovenoso.
Compromissione renale
La dose per gli adulti e gli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è
inferiore a 51 ml/min, come indicato di seguito. Esistono dati limitati a sostegno dell'applicazione di
questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Meropenem Steriscience B.V. viene eliminato tramite emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta
deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non esistono raccomandazioni consolidate sulla dose per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere il
paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalità renale normale o valori
della clearance della creatinina superiori a 50 mL/min.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore ai 3 mesi
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e
non è stato identificato il regime di dose ottimale. Tuttavia, dati farmacocinetici limitati suggeriscono che
un regime di 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere appropriato (vedere il paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo
I regimi di dosaggio raccomandati sono riportati nella tabella seguente:

Bambini di peso corporeo superiore a 50 kg
Deve essere somministrata la dose per adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Dopo la ricostituzione, Meropenem Steriscience B.V. viene solitamente somministrato per infusione
endovenosa nell’arco di 15-30 minuti circa. In alternativa, dosi di meropenem fino a 20 mg/kg possono
essere somministrate come iniezione endovenosa in bolo della durata di circa 5 minuti. Esistono dati
limitati sulla sicurezza a sostegno della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come
iniezione in bolo endovenoso.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo "Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre manipolazioni".
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Preparazione della soluzione iniettabile (come iniezione in bolo)
Meropenem Steriscience B.V. deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni. La soluzione
iniettabile in bolo si prepara sciogliendo la polvere in acqua sterile per iniezioni fino a una
concentrazione finale di 50 mg/mL.
Preparazione della soluzione per infusione
La polvere può essere ricostituita direttamente con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o
glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione. Ciascun flaconcino è monouso. La soluzione ricostituita deve
essere preparata in modo asettico. La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Istruzioni per la preparazione del medicinale

1. Lavarsi le mani e asciugarle bene. Pulire l'area di lavoro.
2. Estrarre un flaconcino di Meropenem Steriscience B.V. 2 g dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Controllare che il flaconcino sia intatto e non sia stato danneggiato.
3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con un panno imbevuto di alcol. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
4. Inserire un ago sterile in una siringa sterile nuova senza toccare le estremità da congiungere.
5. Prelevare 40 ml di "acqua per iniezioni" sterile nella siringa. La polvere contenuta in un flaconcino va ricostituita con 40 ml di acqua per iniezioni.

Nota: La dose necessaria può poi essere prelevata dal flaconcino in una singola siringa.

6. Inserire l'ago della siringa attraverso il centro del tappo di gomma e iniettare la quantità raccomandata di "acqua per iniezioni" nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Steriscience B.V. 2 g.
7. Estrarre l'ago dal flaconcino e agitare bene il flaconcino per circa 5 secondi o finché tutta la polvere non si sia sciolta. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un panno imbevuto di alcol. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
8. Spingere lo stantuffo della siringa fino in fondo e poi inserire nuovamente l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Capovolgere il flaconcino tenendo assieme la siringa e il flaconcino.
9. Assicurarsi che la punta dell'ago rimanga immersa nel liquido e tirare lo stantuffo. Prelevare in questo modo nella siringa tutto il liquido del flaconcino.
10. Rimuovere la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un luogo sicuro.
11. Mantenere la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto. Picchiettare leggermente la siringa in modo che le bolle nel liquido risalgano in cima alla siringa.
12. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo verso l'alto fino alla fuoriuscita di tutta l'aria.

Nota:
L'infusione endovenosa di meropenem può essere somministrata direttamente con cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%) o glucosio 50 mg/mL (5%) in soluzione per infusione. Seguire le istruzioni riportate di
seguito:
Aggiungere 40 mL di soluzione per infusione in un flaconcino, agitare bene la soluzione ricostituita e poi
versarla nella sacca per infusione. La soluzione finita per infusione contiene le seguenti concentrazioni.

Aspetto della soluzione ricostituita
La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a giallo pallido trasparente e priva di particelle
visibili.
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
NOTA: il flaconcino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'apertura.
Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche
standard.
La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
I medicinali non utilizzati e i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.
Somministrazione dell'iniezione
Il farmaco può essere assunto attraverso una cannula corta o un catetere venoso a permanenza oppure
attraverso un port impiantabile o un accesso centrale.
Somministrazione di Meropenem attraverso una cannula corta o un catetere venoso a permanenza

1. Estrarre l'ago dalla siringa e inserirlo con cautela nel contenitore della siringa.
2. Pulire l'estremità della cannula corta o del catetere venoso a permanenza con un panno imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegare quest'ultima alla siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo per distribuire uniformemente l'antibiotico nell'arco di 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e una volta che la siringa è vuota, rimuovere la siringa e eseguire un lavaggio della cannula come indicato dal medico o raccomandato agli operatori sanitari.
5. Chiudere il tappo della cannula e smaltire con cautela la siringa nel contenitore delle siringhe. Somministrazione di Meropenem attraverso un port venoso impiantabile o un accesso venoso centrale
6. Rimuovere il tappo del port o dell'accesso, pulire l'estremità dell'accesso con un panno imbevuto di alcol e lasciare asciugare.
7. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo uniforme nell'arco di 5 minuti.
8. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa e eseguire un lavaggio dell'accesso come indicato dal medico o raccomandato agli operatori sanitari.
9. Applicare un nuovo tappo pulito sull'accesso centrale e smaltire con cura la siringa nel contenitore per siringhe.