Ulotka: informacje dla użytkownika

MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g krem, 0,25 mg/g + 5 mg/g maść, 0,25 mg/g + 5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Beclometasoni dipropionas + neomycini sulfas
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MENADERM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MENADERM
Jak stosować MENADERM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MENADERM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MENADERM I DO CZEGO SŁUŻY

MENADERM zawiera substancje czynne: betametazon, należący do grupy kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) oraz neomycynę (antybiotyk).
MENADERM stosuje się w leczeniu chorób skóry, w których wskazane jest miejscowe zastosowanie leków kortykosteroidowych, powikłanych infekcjami wywołanymi drobnoustrojami wrażliwymi na działanie neomycyny, takimi jak:

Zapalenia skóry alergiczne i zapalne (zapalenia skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym), ostre i przewlekłe (krótkotrwałe i długotrwałe), egzogenne i endogenne (spowodowane czynnikami zewnętrznymi lub wewnętrznymi).
Różnego rodzaju zapalenia skóry kontaktowe, egzema (zapalna reakcja skóry towarzysząca świądem) u dzieci oraz zapalenia skóry o charakterze egzematycznym, choroby skóry o charakterze rumowato-wysiękowym (z wydzielaniem wysięku, cieczy powstającej wskutek zapalenia).
Trądzik pustulopodobny (zmiany skórne w postaci płytkich, wypukłych zmian ograniczonych).
Międzytyk (choroba skóry spowodowana przez ciągłe tarcie dwóch sąsiadujących ze sobą powierzchni ciała).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MENADERM

Nie stosuj MENADERM

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Jeśli ma Pan/Pani zmiany skórne o charakterze gruźliczym (spowodowane gruźlicą), wirusowym (spowodowane wirusem) lub luetycznym (spowodowane kiłą, chorobą zakaźną przenoszoną głównie drogą płciową).
Jako opatrunek okluzyjny (zakrycie obszaru leczonego za pomocą opatrunków po nałożeniu leku) w przypadku zapalenia skóry atopowego (przewlekłego stanu zapalnego skóry, charakteryzującego się silnym świądem i suchością) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MENADERM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 1 z 4
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczulenia
(zwiększona wrażliwość na niektóre substancje); w takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz może rozpocząć odpowiednią terapię na wystąpiłe objawy uczulenia.
W przypadku terapii okluzyjnej, szczególnie przy rozległych zmianach skórnych, zaleca się leczenie pojedynczych obszarów, ponieważ ta metoda może sprzyjać wchłanianiu składników, co może prowadzić do możliwego wystąpienia skutków systemowych (dotyczących całego organizmu). Leczenie pojedynczych obszarów pozwala uniknąć ewentualnych zaburzeń homeostazy cieplnej, które mogą objawiać się wzrostem temperatury ciała. Jeśli dojdzie do takich zaburzeń, należy natychmiast przerwać leczenie.
Materiał używany do opatrunku okluzyjnego może powodować indywidualne reakcje uczuleniowe, co może wymagać zmiany zastosowanego materiału.
U noworodków pieluszka może działać jako opatrunek okluzyjny, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w zapaleniu skóry atopowym (zobacz „Nie stosuj MENADERM”).
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego (do oczu).
Dzieci i młodzież
W pierwszych miesiącach życia stosowanie MENADERM należy ograniczyć wyłącznie do przypadków rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i MENADERM
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani aktualnie stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje leków z MENADERM.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, stosuj MENADERM wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, szczególnie przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub z opatrunkiem okluzyjnym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są skutki stosowania MENADERM na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MENADERM zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).

3. SPOSÓB STOSOWANIA MENADERM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na obszar skóry objęty leczeniem nałóż niewielką ilość produktu (cienką warstwę) dwa razy dziennie i delikatnie wmasuj.
Zamknięta opatrunkowa metoda leczenia może być stosowana w szczególnych przypadkach według uznania lekarza.
Strona 2 z 4
MENADERM krem jest preferowany w leczeniu delikatnych lub wilgotnych powierzchni skóry.
MENADERM maść jest wskazana w leczeniu suchych, zgrubiałych (zluszczeniowych) lub łuszczących się zmian skórnych
oraz w przypadku stosowania zamkniętego opatrunku.
MENADERM roztwór do stosowania zewnętrznego jest wskazany w leczeniu rozległych zmian skórnych, skrzydłek skórnych
oraz obszarów owłosionych (z włosami).
Jeśli zastosujesz więcej MENADERM niż należy
Nie znane są przypadki przedawkowania w wyniku stosowania MENADERM.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednią terapię, jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z poniższych działań niepożądanych:

Odczucie pieczenia, podrażnienie, suchość skóry, owrzodzenie mieszków włosowych (infekcje skóry), wypryski przypominające trądzik (wysypka przypominająca trądzik), hipertrichozę (zwiększony wzrost włosów), hipopigmentację (zmianę koloru skóry) oraz, szczególnie przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, atrofię naskórka (wiotczenie skóry). Te działania są typowymi zaburzeniami związanymi z miejscową terapią kortykosteroidową i najczęściej pojawiają się w formie łagodnej i odwracalnej. Mogą być sprzyjać im terapia okluzyjna, stosowanie wysokich dawek leku oraz długotrwałe leczenie na dużych powierzchniach skóry (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rozwój mikroorganizmów niewrażliwych (nieodpowiadających na leczenie MENADERMEM), w tym grzybów, które mogą pojawić się w wyniku długotrwałego stosowania antybiotyku (neomycyna).

Bardzo rzadko występują działania niepożądane układowe spowodowane kortykosteroidami.
Jednakże, jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, może wyjątkowo dojść – przy stosowaniu wysokich dawek na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, szczególnie przy opatrunku okluzyjnym – do zjawisk ototoksyczności (toksyczności dla uszu) i nefrotoksyczności (toksyczności dla nerek) spowodowanych wchłanianiem się neomycyny do krwiobiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem włoskiego Urzędu ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MENADERM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
MENADERM krem i MENADERM maść
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
MENADERM roztwór do stosowania miejscowego
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności w zakresie przechowywania.
Strona 3 z 4
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MENADERM
MENADERM krem
1 g kremu zawiera:
Substancje czynne: beclometasony dipropionian 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Inne składniki: glicerylo monosterynowy, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, izopropylomirystan,
alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
MENADERM maść
1 g maści zawiera:
Substancje czynne: beclometasony dipropionian 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Inne składniki: dekyloleian, parafina ciekła, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, wazelina biała.
MENADERM roztwór do stosowania miejscowego
1 g roztworu do stosowania miejscowego zawiera:
Substancje czynne: beclometasony dipropionian 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Inne składniki: glicerylo monosterynowy, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, izopropylomirystan,
alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Opis wyglądu preparatu MENADERM i zawartości opakowania
MENADERM krem
Krem. Tube 30 g zawierająca krem o miękkiej, białej, jednorodnej konsystencji, praktycznie bez zapachu.
MENADERM maść
Maść. Tube 30 g zawierająca maść o miękkiej, biało-szarej, jednorodnej konsystencji, tłustą w dotyku, praktycznie bez zapachu.
MENADERM roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego. Butelka 30 g z kroplówką zawierająca półpłynny, biały, jednorodny, praktycznie bez zapachu lotion.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
MENADERM maść
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Florencja.
MENADERM krem i MENADERM roztwór do stosowania miejscowego
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Florencja.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona, Barcelona (Hiszpania).
Strona 4 z 4