Folleto informativo: información para el usuario

MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g crema, 0,25 mg/g + 5 mg/g pomada, 0,25 mg/g + 5 mg/g solución tópica

Beclometasona dipropionato + sulfato de neomicina
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es MENADERM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MENADERM
Cómo usar MENADERM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MENADERM
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MENADERM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MENADERM contiene los principios activos betametasona, perteneciente a la clase de los corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) y neomicina (medicamento antibiótico).
MENADERM se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la piel en las que está indicada la terapia con medicamentos corticosteroides tópicos y que están complicadas por infecciones con gérmenes sensibles a la neomicina, tales como:

Dermatitis alérgicas y flogísticas (inflamaciones de la piel de origen alérgico o inflamatorio), agudas y crónicas (de corta o larga duración), exógenas y endógenas (provocadas por agentes externos o internos).
Dermatitis de contacto de diverso tipo, eccema (reacción inflamatoria pruriginosa de la piel) en niños y dermatitis eczematosas, enfermedades de la piel eritematosas-exsudativas (con producción de exudado, líquido que se forma durante la inflamación).
Acné pustuloso (con lesiones cutáneas circunscritas y elevadas).
Intertrigo (enfermedad de la piel provocada por el roce continuo entre dos superficies corporales adyacentes).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR MENADERM

No use MENADERM

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si tiene una lesión cutánea de naturaleza tuberculosa (derivada de la tuberculosis), vírica (provocada por un virus) o luética (derivada de la sífilis, enfermedad infecciosa con transmisión principalmente sexual).
Como medicación oclusiva (cobertura de la zona afectada con vendajes tras la aplicación del medicamento) en caso de dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria crónica de la piel, con intenso picor y sequedad) (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MENADERM.
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El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización (aumento de la reactividad frente a ciertas sustancias); en tal caso, deberá interrumpir el tratamiento y su médico iniciará, si fuera necesario, una terapia adecuada para el fenómeno de sensibilización que se haya presentado.
En caso de terapia oclusiva, especialmente cuando las lesiones sean extensas, se recomienda tratar una zona cada vez, ya que esta técnica puede favorecer la absorción de los componentes, con posible aparición de efectos sistémicos (relacionados con todo el organismo). Tratando una zona cada vez es posible evitar alteraciones de la homeostasis térmica que podrían manifestarse con un aumento de la temperatura corporal. Si se produjeran tales alteraciones, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
El material utilizado para el vendaje oclusivo puede provocar fenómenos individuales de sensibilización que hagan necesaria la sustitución del material empleado.
En los recién nacidos, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo, aumentando así el riesgo de efectos adversos.
La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica (véase «No use MENADERM»).
Este producto no es para uso oftálmico (para los ojos).
Niños y adolescentes
Durante los primeros meses de vida, la aplicación de MENADERM debe realizarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y MENADERM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos con MENADERM.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, utilice MENADERM solo en casos de verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa, especialmente si la aplicación se realiza sobre grandes superficies o con vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria tras la utilización de MENADERM.
MENADERM contiene ésteres del ácido p-hidroxibenzoico que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. CÓMO USAR MENADERM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique dos veces al día una pequeña cantidad del producto (una capa fina) sobre la zona de la piel afectada y masajee suavemente.
La medicación oclusiva puede ser adecuada en casos particulares según criterio del médico.
MENADERM crema es preferido en el tratamiento de superficies de piel delicadas o húmedas.
MENADERM ungüento está indicado en el tratamiento de lesiones secas, liquenificadas (engrosadas) o escamosas, y cuando se utiliza vendaje oclusivo.
MENADERM solución cutánea está indicada en el tratamiento de lesiones extensas de la piel, de los pliegues cutáneos y de las zonas pilosas (con presencia de pelo).
Si utiliza más MENADERM del que debe
No se conocen casos de sobredosis tras la utilización de MENADERM.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico, quien le prescribirá una terapia adecuada si observa la aparición de alguno de los efectos adversos que se indican a continuación:

Sensación de escozor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis (infecciones de la piel), erupciones acneiformes (erupciones cutáneas similares al acné), hipertricosis (aumento del vello), hipopigmentación (alteración del color de la piel) y, especialmente con el uso de vendajes oclusivos, atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel). Estos efectos son trastornos clásicos asociados a la corticoterapia (tratamiento con corticosteroides) local y suelen manifestarse principalmente de forma leve y reversible. Pueden favorecerse mediante terapia oclusiva, o mediante el uso de dosis elevadas del medicamento durante períodos prolongados sobre extensiones cutáneas amplias (ver "Advertencias y precauciones").
Desarrollo de microorganismos no sensibles (que no responden al tratamiento con MENADERM), incluidos hongos, que puede producirse tras el uso prolongado del antibiótico (neomicina).

Es muy improbable que se presenten efectos adversos sistémicos provocados por corticosteroides.
Sin embargo, si su función renal está comprometida, excepcionalmente podría presentar, tras la aplicación de dosis elevadas sobre superficies extensas y durante períodos prolongados, especialmente con vendaje oclusivo, fenómenos de ototoxicidad (toxicidad a nivel del oído) y nefrotoxicidad (toxicidad a nivel renal) provocados por la absorción sistémica (paso a la sangre) de la neomicina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MENADERM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
MENADERM crema y MENADERM ungüento
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
MENADERM solución cutánea
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
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No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MENADERM
MENADERM crema
1 g de crema contiene:
Principios activos: beclometasona dipropionato 0,25 mg, neomicina sulfato 5 mg.
Otros componentes: monostearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, isopropil miristato,
alcohol miristílico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
MENADERM ungüento
1 g de ungüento contiene:
Principios activos: beclometasona dipropionato 0,25 mg, neomicina sulfato 5 mg.
Otros componentes: oleato de decilo, parafina líquida, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, vaselina blanca.
MENADERM solución cutánea
1 g de solución cutánea contiene:
Principios activos: beclometasona dipropionato 0,25 mg, neomicina sulfato 5 mg.
Otros componentes: monostearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, isopropil miristato,
alcohol miristílico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.

Descripción del aspecto de MENADERM y contenido del envase
MENADERM crema
Crema. Tubo de 30 g que contiene una crema de consistencia blanda, blanca, homogénea, prácticamente inodora.
MENADERM ungüento
Ungüento. Tubo de 30 g que contiene un ungüento de consistencia blanda, blanco-grisáceo, homogéneo, untuoso al tacto, prácticamente inodoro.
MENADERM solución cutánea
Solución cutánea. Frasco de 30 g con cuentagotas que contiene una loción semilíquida, blanca, homogénea, prácticamente inodora.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencia.

Productor
MENADERM ungüento
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Florencia.
MENADERM crema y MENADERM solución cutánea
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Florencia.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona, Barcelona (España).
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