Memantyna Tecnigen

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina TecniGen
3. Jak stosować Memantina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MEMANTYNA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Jak działa Memantyna TecniGen
Memantyna TecniGen należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Memantynę TecniGen
Memantyna TecniGen stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED ZAAŻYCIEM MEMANTINY TECNIGEN

Nie przyjmuj Memantyny TecniGen

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Memantyny TecniGen:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub cierpisz na niewydolność serca o charakterze zastoinowym lub na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie).

W tych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne wynikające z zastosowania Memantyny TecniGen muszą być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja najczęściej używana jako środek znieczulający), destrometorfan (często stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Zastosowanie Memantyny TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantyna TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantynę TecniGen i może być konieczne dostosowanie ich dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowce (substancje stosowane do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj w celu wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwwątrobowe.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Memantynę TecniGen.
Przyjmowanie Memantyny TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niedostateczne funkcje nerek) lub ciężkie infekcje układu moczowego (struktury transportującej mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie memantyny u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Kobiety przyjmujące Memantynę TecniGen nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.
Dodatkowo, Memantyna TecniGen może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn może być nieodpowiednie.

3. SPOSÓB PODAWANIA MEMANTYNA TECNIGEN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Memantyna TecniGen dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań, należy stopniowo osiągnąć tę dawkę, postępując zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego. W celu zwiększenia dawkowania dostępne są tabletki o innych dawkach.

Tabletka 10 mg może być podzielona na dwie równe dawki.
Zwykła dawka początkowa to pół tabletu raz dziennie (1x 5 mg) przez pierwszy tydzień.
Dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz dziennie (1x 10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zwykła wynosi 2 tabletki raz dziennie (1x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
W przypadku zaburzonej funkcji nerek lekarz może ustalić dawkę odpowiednią do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję nerek.
Sposób podania
Memantina TecniGen należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać korzyść z leku, należy przyjmować go regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.
Tabletki mogą być przyjmowane blisko lub daleko od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina TecniGen tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Memantina TecniGen

• ogólnie przedawkowanie Memantina TecniGen nie jest szkodliwe. Może wystąpić nasilenie objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• w przypadku znacznego przedawkowania Memantina TecniGen należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomni przyjąć Memantina TecniGen

• jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze;
• nie powinien podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedociągu powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Niezwykle rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi (tromboza/tromboembolia)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Takie zdarzenia były zgłaszane u pacjentów leczonych Memantiną TecniGen.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CELECOXIB TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Memantina TecniGen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodoru memantyny, odpowiadające 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu (jądro tabletki); hydroksypropyloceluloza, talk (powłoka tabletki).

Opis wyglądu Memantina TecniGen i zawartość opakowania
Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie.
Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane to opakowanie uzupełniające, dostępne w opakowaniach blisterowych po 56 i 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugalia)
Producentowie odpowiedzialni za wydanie serii:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Memantina Tecnigen
Włochy: Memantina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Memantina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina TecniGen 20 mg tabletek powlekanych

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina TecniGen
3. Jak stosować Memantina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MEMANTYNA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Jak działa Memantyna TecniGen
Memantyna TecniGen należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna TecniGen należy do grupy leków określanych jako antagonisty receptorów NMDA. Działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Memantynę TecniGen
Memantyna TecniGen jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MEMANTYNY TECNIGEN

Nie przyjmuj memantyny TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem memantyny TecniGen:

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie musi być dokładnie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania memantyny TecniGen muszą być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja najczęściej stosowana jako środek znieczulenia), destrometorfan (zazwyczaj stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Zastosowanie memantyny TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i memantyna TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki:
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez memantynę TecniGen i może być konieczna korekta ich dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje najczęściej stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje najczęściej stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

W przypadku hospitalizacji powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę TecniGen.
Przyjmowanie memantyny TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli ostatnio istotnie zmieniłeś lub planujesz zmienić sposób odżywiania (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (niewystarczającą czynnością nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktury odpowiadającej za odprowadzanie moczu)), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie memantyny u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Kobiety przyjmujące memantynę TecniGen nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo memantyna TecniGen może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być nieodpowiednie.
Memantyna TecniGen zawiera lakier żółty FCF (E110)
Lakier żółty FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ MEMANTINĘ TECNIGEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Memantyny TecniGen dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo
dziennie.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stopniowo dojść do tej dawki zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego. W celu zwiększenia dawkowania dostępne są tabletki o innych dawkach.
Na początku leczenia rozpocznie się od przyjmowania Memantyny TecniGen 5 mg tabletek powlekanych filmem jednorazowo dziennie. Tę dawkę należy zwiększać co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg jednorazowo dziennie i jest osiągana na początku czwartego tygodnia leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
W przypadku zaburzonej czynności nerek lekarz może ustalić dawkę dostosowaną do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantynę TecniGen należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy przyjmować lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z odrobiną wody.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantyny TecniGen tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Memantyny TecniGen niż powinieneś

• ogólnie przedawkowanie Memantyny TecniGen nie jest szkodliwe. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• w przypadku znacznego przedawkowania Memantyny TecniGen skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantyny TecniGen

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze;
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie duszności, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Niezwyczajne (dotycza od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczki

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Takie zdarzenia były zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Memantina TecniGen.
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CELECOXIB TECNIGEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Memantina TecniGen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (jądro tabletu); hydroksypropylceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lakier aluminiowy żółty zachód słońca FCF (E110) (powłoka tabletki).

Opis wyglądu Memantina TecniGen i zawartość opakowania
Memantina TecniGen 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, koloru różowo-pomarańczowego.
Memantina TecniGen 20 mg tabletki powlekane to opakowanie uzupełniające, dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 i 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugalia)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Memantina Tecnigen
Włochy: Memantina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Memantina TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina TecniGen (5 mg)+(10 mg)+(15 mg)+(20 mg) tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina TecniGen
3. Jak stosować Memantina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MEMANTYNA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Jak działa Memantyna TecniGen
Memantyna TecniGen należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna TecniGen działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Memantynę TecniGen
Memantyna TecniGen jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM MEMANTYNY TECNIGEN

Nie przyjmuj Memantyny TecniGen

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Memantyny TecniGen:

• jeśli miał(a) Pan/Pani napady padaczkowe;
• jeśli niedawno miał(a) Pan/Pani zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub jeśli cierpi Pan/Pani na niewydolność serca zastoinową lub nieleczoną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W takich sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z terapii Memantyną TecniGen powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle używana jako środek znieczyszczający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Stosowanie Memantyny TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantyna TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki:
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantynę TecniGen, co może wymagać dostosowania ich dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowce (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwkrzepliwe doustne.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Memantynę TecniGen.
Przyjmowanie Memantyny TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmienił(a) Pan/Pani lub planuje istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpi Pan/Pani na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowany niewydolnością nerek (niedostateczne funkcje nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Stosowanie memantyny u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Kobiety przyjmujące Memantynę TecniGen nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Pana/Panią, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.
Dodatkowo, Memantyna TecniGen może wpływać na reakcje, co może czynić nieodpowiednim kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.
Memantyna TecniGen 20 mg zawiera lakier żółty FCF (E110).
Każda tabletka 20 mg zawiera lakier żółty FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ MEMANTINĘ TECNIGEN

Memantina TecniGen opakowanie na leczenie wstępne należy stosować wyłącznie na początku leczenia Memantiną TecniGen.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka utrzymująca wynosząca 20 mg dziennie osiągana jest poprzez stopniowe zwiększanie dawki Memantyny TecniGen w pierwszych 3 tygodniach leczenia. Schemat dawkowania podano również na opakowaniu na leczenie wstępne. Stosuj jedną tabletę jeden raz dziennie.
Pierwszy tydzień (dzień 1–7):
Stosuj jedną tabletę 5 mg jeden raz dziennie (tabletki powlekane filmem, eliptyczne, dwuwypukłe, białe) przez 7 dni.
Drugi tydzień (dzień 8–14):
Stosuj jedną tabletę 10 mg jeden raz dziennie (tabletki powlekane filmem, owalne, dwuwypukłe, białe) przez 7 dni.
Trzeci tydzień (dzień 15–21):
Stosuj jedną tabletę 15 mg jeden raz dziennie (tabletki powlekane filmem, eliptyczne, dwuwypukłe, żółte) przez 7 dni.
Czwarty tydzień (dzień 22–28):
Stosuj jedną tabletę 20 mg jeden raz dziennie (tabletki powlekane filmem, eliptyczne, dwuwypukłe, różowo-pomarańczowe) przez 7 dni.

Dawkowanie utrzymane
Zalecana dawka utrzymana to 20 mg dziennie.
W celu kontynuacji leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
W przypadku zaburzonej czynności nerek lekarz może ustalić dawkę odpowiednią do Twojego stanu. W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantina TecniGen należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.
Tabletki można przyjmować w pobliżu lub daleko od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina TecniGen tak długo, jak odczuwasz korzyść z leczenia. Lekarz musi regularnie oceniać skuteczność terapii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina TecniGen

• ogólnie przedawkowanie Memantina TecniGen nie jest szkodliwe. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• w przypadku znacznego przedawkowania Memantina TecniGen skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina TecniGen

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze;
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone testy czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku tchu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niezwykle rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz krzepnięcie krwi (tromboza/tromboembolia)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera była związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych Memantiną TecniGen.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MEMANTYNĘ TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Memantina TecniGen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (jądro tabletu); hydroksypropyloceluloza, talk – dla Memantina TecniGen 5/10 mg; hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) – dla Memantina TecniGen 15 mg; hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty lakier aluminiowy
  zachód FCF (E110) – dla Memantina TecniGen 20 mg (powłoka filmowa tabletu).
  Opis wyglądu Memantina TecniGen i zawartość opakowania
  Opakowanie startowe leczenia:
  Memantina TecniGen 5 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki powlekane powłoką filmową, eliptyczne, dwuwypukłe, białego koloru.
  Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki powlekane powłoką filmową, wydłużone, dwuwypukłe, białego koloru, z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
  Memantina TecniGen 15 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki powlekane powłoką filmową, eliptyczne, dwuwypukłe, żółtego koloru.
  Memantina TecniGen 20 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki powlekane powłoką filmową, eliptyczne, dwuwypukłe, różowo-pomarańczowego koloru.
  Opakowanie startowe zawiera 28 tabletek w 4 blistrach, po 7 tabletek: 7 tabletek Memantina TecniGen 5 mg, 7 tabletek Memantina TecniGen 10 mg, 7 tabletek Memantina TecniGen 15 mg oraz 7 tabletek Memantina TecniGen 20 mg. Każdy blister z 7 tabletkami powlekanymi powłoką filmową znajduje się w oddzielnym opakowaniu tekturowym.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
  TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
  Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
  2710-089 Sintra (Portugalia)
  Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie serii:
  West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
  Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
  Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
  Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
  następującymi nazwami handlowymi:
  Portugalia: Memantina Tecnigen
  Włochy: Memantina TecniGen (5 mg) + (10 mg) + (15 mg) + (20 mg) compresse rivestite con film
  Hiszpania: Memantina TecniGen (5 mg) + (10 mg) + (15 mg) + (20 mg) comprimidos recubiertos con
  película EFG
  Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu