Memantyna Mylan

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Memantina Mylan 10 mg tabletki powlekane

memantina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Memantina Mylan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Mylan

3. Jak stosować Memantina Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Memantina Mylan 6 Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Memantina Mylan i do czego służy

Memantina Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Memantina Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantyna Mylan

Nie przyjmuj Memantyna Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantyna Mylan:

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub jeśli cierpisz na niewydolność serca zastojową lub na niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne Memantyna Mylan powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemów z nerkami) lekarz musi starannie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantyna Mylan nie jest zalecana dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantyna Mylan, co może wymagać dostosowania dawki przez lekarza:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ryfampicyna
• cymetydyna, ranitydyna, procainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Memantyna Mylan.
Memantyna Mylan z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktury transportujące mocz), ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantyna Mylan nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz doradzi Ci, czy w Twojej chorobie bezpieczne jest kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn. Ponadto Memantyna Mylan może wpływać na Twoją czujność i szybkość reakcji, przez co nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Memantyna Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Memantyny Mylan dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stopniowo dojść do tej dawki, zgodnie z poniższym codziennym schematem dawkowania:

Dawka początkowa zwykle to pół tabletki 10 mg raz dziennie (5 mg) przez pierwszy tydzień.
Następnie dawkę zwiększają do jednej tabletki 10 mg raz dziennie (10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki 10 mg raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zwyczajowa wynosi 2 tabletki 10 mg raz dziennie (20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może dobrać odpowiedni schemat dawkowania. W takiej sytuacji lekarz powinien zalecić regularne kontrole czynności nerek.
Sposób podania
Memantina Mylan należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki i można je przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Mylan tak długo, jak przynosi to korzyść. Lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę kontynuowania terapii.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Mylan

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Memantina Mylan nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantina Mylan należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego działanie.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Memantina Mylan

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku powietrza, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wyczerpanie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz zakrzepica żylna (tromboza/tromboembolia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychiczne.

Chorobę Alzheimera wiązano z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Podczas doświadczeń pogłosowych te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną chlorowodorkiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Memantina Mylan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Memantina Mylan po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Mylan

• Substancją czynną jest memantyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny odpowiadające 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa (patrz punkt 2 „Memantina Mylan zawiera sód”), stearyna magnezu, talk, krzemionka bezwodna – wszystko w rdzeniu tabletu; polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylo metyloceluloza 3cP (E464), hydroksypropylo metyloceluloza 6cP (E464), hydroksypropylo metyloceluloza 50cP (E464), żelazo tlenek żółty (E 172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, lak indygo karminowy glinowy (E132), żelazo tlenek czerwony (E172) – wszystko w powłoce tabletu.

Opis wyglądu Memantina Mylan i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, ciemnożółte, owalne, dwuwypukłe, z tłoczonym oznaczeniem
„ME” po lewej stronie linii podziału i „10” po prawej stronie linii podziału na jednej stronie tabletu oraz linia podziału na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Memantina Mylan tabletki powlekane są dostępne w blisterach – opakowania zawierają 7, 10, 14, 28, 28x1,
30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 lub 112 tabletek powlekanych.
Opakowania zawierające 28x1, 56x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych są dostępne w perforowanych jednostkowych blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Teл.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Mylan Healthcare Norge AS
filiaal Tel: +47 66 75 33 00
Tel: +372 6363 052
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Mylan S.A.S Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Mylan s.r.o.
Símí: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla pacjenta

Memantina Mylan 20 mg tabletki powlekane

memantina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Mylan
3. Jak stosować Memantina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Mylan i do czego służy

Memantina Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy ona do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina Mylan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Memantina Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Memantyna Mylan

Nie przyjmuj Memantyna Mylan:

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantyna Mylan:

• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej napady padaczkowe;
• jeśli niedawno miał/miała pan/pani zawał serca lub jeśli cierpi pan/pani na przewlekłą niewydolność serca lub na niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantyna Mylan powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja ogólnie stosowana jako środek znieczyszczający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantyna Mylan nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki lub przyjmował/łaś je niedawno.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantyna Mylan i może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklooksygenaza, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub kurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Memantyna Mylan.
Memantyna Mylan z posiłkami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmienił/miałaś pan/pani lub planuje pan/pani istotnie zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji kwasotwórczych we krwi spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantyna Mylan nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz doradzi panu/pani, czy w przypadku Twojej choroby można prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Ponadto Memantyna Mylan może wpływać na szybkość reakcji, przez co niezalecane jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Memantyna Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantyna Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Memantyny Mylan dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stopniowo osiągnąć tę dawkę, stosując się do poniższego codziennego schematu dawkowania:

Dawka początkowa to zwykle pół tabletu 10 mg jednorazowo dziennie (5 mg) przez pierwszy tydzień.
Następnie dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg jednorazowo dziennie (10 mg) w drugim tygodniu
i do jednego i pół tabletu 10 mg jednorazowo dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia
dawkowanie standardowe wynosi jeden tablet 20 mg jednorazowo dziennie (20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może dobrać odpowiednią dawkę leku, uwzględniając stan pacjenta.
W takiej sytuacji lekarz powinien zalecić regularne badania kontrolne czynności nerek.
Sposób podania
Memantina Mylan należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Leczenie Memantiną Mylan należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyść. Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania terapii.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku

• Ogólnie przedawkowanie Memantiny Mylan nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantiny Mylan należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego zaangażowanie.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku

• Jeżeli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są od lekkich do umiarkowanych.
Najczęstsze (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedoboru powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek te zdarzenia zgłaszane były u pacjentów leczonych memantyną chlorowodorkową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Memantina Mylan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować leku Memantina Mylan po upływie okresu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Mylan

• Substancją czynną jest memantyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa (patrz punkt 2 „Memantina Mylan zawiera sód”), stearynian magnezu, talk, bezwodny krzemionka koloidalna – wszystkie w jądrze tabletki; polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylometyloceluloza 3cP (E464), hydroksypropylometyloceluloza 6cP (E464), hydroksypropylometyloceluloza 50cP (E464), tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 – wszystkie w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Memantina Mylan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, czerwone, owalne, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „ME” po jednej stronie
i „20” po drugiej stronie tabletki.
Memantina Mylan tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 28x1,
30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 lub 112 tabletek powlekanych.
Opakowania zawierające 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych są prezentowane w blisterach jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Węgry

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Teл.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Mylan Healthcare Norge AS
filiaal Tel: +47 66 75 33 00
Tel: +372 6363 052

Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Mylan S.A.S Mylan, Lda.
Tel: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Mylan s.r.o.
Símí: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/