ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipina Sandoz 10 mg tabletki, 20 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się nowe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Manidipina Sandoz i do czego służy
Przed zażywaniem Manidipina Sandoz
Jak stosować Manidipina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Manidipina Sandoz
Inne informacje

1. CO TO JEST MANIDYPINA SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Manidypina Sandoz tabletki zawiera 10 mg substancji czynnej manidypiny, która należy do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi blokerami kanałów wapniowych.
Manidypina Sandoz tabletki zawiera 20 mg substancji czynnej manidypiny, która należy do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi blokerami kanałów wapniowych.
Manidypina jest wskazana w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Działanie manidypiny polega na rozluźnieniu naczyń krwionośnych: dzięki temu obniża się ciśnienie tętnicze.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MANIDIPINY SANDOZ

Nie przyjmuj Manidipiny Sandoz

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidipinę, inne leki przeciwwapniowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tabletek Manidipina Sandoz (o ich składzie zobacz punkt 6).
jeśli cierpisz na niestabilną chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej nie wywołany stresem lub wysiłkiem fizycznym lub ból występujący w nocy) lub jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni doznałeś zawału serca
jeśli cierpisz na nieleczoną niewydolność serca
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby
jeśli jesteś dzieckiem.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Manidipiny Sandoz, zwłaszcza w następujących przypadkach

jeśli cierpisz na łagodne uszkodzenie wątroby, ponieważ działanie manidipiny może się nasilić (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Manidipinę Sandoz”)
jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, należy zmniejszyć dawkę (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Manidipinę Sandoz”)
jeśli cierpisz na choroby serca
jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Manidipiny Sandoz z innymi lekami”).

Stosowanie Manidipiny Sandoz z innymi lekami
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub leki stosowane w leczeniu jednego z następujących schorzeń:

nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i/lub blokery beta-adrenergiczne)
infekcje wirusowe i bakteryjne
zaburzenia psychiczne
nieregularne bicie serca (np. amiodaron, chinidyna, cyfogliksyna)
alergie (np. terfenadyna, astemizol).

Stosowanie Manidipiny Sandoz z posiłkami i napojami
Podczas leczenia Manidipiną Sandoz pacjenci nie powinni spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Manidipina Sandoz nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Stosowanie manidipiny należy unikać w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie manidipiną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwwapniowymi zaobserwowano zmiany w kształcie główek plemników, które mogą wpływać na zdolność do zapłodnienia.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Manidipiny Sandoz
Manidipina Sandoz zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem manidipiny.

3. JAK STOSOWAĆ MANIDIPINA SANDOZ

Zawsze przyjmuj Manidipina Sandoz zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Manidipina Sandoz jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci nie powinny przyjmować manidydyny.
Lekarz ustali długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia bez wskazania lekarza.
Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, z niewielką ilością płynu i nie żując.
Zwykła dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia działanie przeciwciśnieniowe manidydyny będzie niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo dziennie.
W przypadku osób starszych lub w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo dziennie).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Manidipina Sandoz
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie naraz zbyt wiele tabletek lub jeśli uważasz, że dziecko połknęło jedną z tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy lub skontaktuj się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, przedawkowanie może spowodować nadmierną wazodylatację obwodową, prowadzącą do obniżenia ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstości akcji serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipina Sandoz
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu dawkowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerywasz leczenie Manidipina Sandoz
Przed przerwaniem przyjmowania Manidipina Sandoz skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMIARNE

Jak wszystkie leki, manidydyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia Manidydyną Sandoz mogą pojawić się następujące działania niepożądane.
Zwykłe (≥1/100, <1/10): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.
Niezwykłe (≥1/1000, <1/100): uczucie mrowienia skóry, osłabienie lub brak energii, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, wysypka skórna, egzema, podwyższenie enzymów wątrobowych i/lub wzrost parametrów nerkowych (lekarz jest o tym poinformowany).
Rzadkie (≥1/10 000, <1/1000): senność, odrętwienie, ból w klatce piersiowej, dławica, wysokie ciśnienie krwi, ból żołądka, ból brzucha, zaczerwienienie skóry, swędzenie i podrażnienie.
Bardzo rzadkie (<1/10 000): zawał mięśnia sercowego, zapalenie dziąseł i nadmierna wzrost dziąseł, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. U pojedynczych pacjentów z istniejącą dławicą może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania i nasilenia tych objawów.
Częstość nieznana: ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez napięcia w mleczach u mężczyzn (ginekomastia), przy niektórych antagonistach wapnia zgłaszano zespół pozapiramidowy.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom o tym lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MANIDIPINĘ SANDOZ

Przechowuj Manidipinę Sandoz w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować Manidipiny Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład Manidipina Sandoz 10 mg
Substancją czynną jest manidydyny chlorowodorek 10 mg.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, ryboflawina.
Skład Manidipina Sandoz 20 mg
Substancją czynną jest manidydyny chlorowodorek 20 mg.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, ryboflawina.
Wygląd zewnętrzny Manidipina Sandoz i zawartość opakowania
Manidipina Sandoz dostępna jest w dwóch dawkach: 10 i 20 mg.
Tabletki 10 mg są okrągłe, wypukłe, żółte, z podziałem po środku.
Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, żółte, z podziałem po środku.
Manidipina Sandoz dostępna jest w następujących opakowaniach:
10 mg – 14, 28, 30, 90 tabletek
20 mg – 14, 28, 30, 90 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36,
56121 Ospedaletto
Pisa – Włochy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu