Manidipina Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipina Sandoz 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Manidipina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Manidipina Sandoz
3. Cómo tomar Manidipina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Manidipina Sandoz
6. Otra información

1. QUÉ ES MANIDIPINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Manidipina Sandoz comprimidos contiene 10 mg del principio activo manidipina, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio dihidropiridínicos.
Manidipina Sandoz comprimidos contiene 20 mg del principio activo manidipina, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio dihidropiridínicos.
La manidipina está indicada para el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a
moderada (presión sanguínea elevada).
La manidipina actúa relajando los vasos sanguíneos; de esta forma, la presión arterial
se reduce.

2. ANTES DE TOMAR MANIDIPINA SANDOZ

No tome Manidipina Sandoz

• si es alérgico (hipersensible) a la manidipina, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los excipientes de Manidipina Sandoz comprimidos (para la lista de excipientes, ver el apartado 6).
• si padece de angina inestable (dolor torácico no provocado por estrés ni ejercicio o dolor nocturno) o si ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.
• si padece insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
• si padece insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <10 ml/min).
• si padece insuficiencia hepática de moderada a grave.
• si es un niño.

Tenga precaución con Manidipina Sandoz, especialmente en los siguientes casos

• si padece una alteración hepática leve, ya que los efectos de la manidipina podrían aumentar (ver el apartado 3 “Cómo tomar Manidipina Sandoz”).
• si es un paciente anciano, debe reducirse la dosis (ver el apartado 3 “Cómo tomar Manidipina Sandoz”).
• si padece enfermedades cardíacas.
• si está tomando otros medicamentos (ver “Toma de Manidipina Sandoz con otros medicamentos”).

Toma de Manidipina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica, o medicamentos para alguno de los siguientes trastornos:

• presión arterial elevada (como diuréticos y/o betabloqueantes).
• infecciones virales y bacterianas.
• trastornos mentales.
• ritmo cardíaco irregular (como amiodarona, quinidina, digoxina).
• alergias (como terfenadina, astemizol).

Toma de Manidipina Sandoz con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Manidipina Sandoz, los pacientes no deben consumir alcohol ni zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Manidipina Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo. El uso de manidipina debe evitarse durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipina es necesario, debe interrumpirse la lactancia materna.
Fertilidad
En algunos pacientes tratados con antagonistas del calcio se han notificado alteraciones en la cabeza de los espermatozoides, que podrían comprometer la fecundación.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que pueden aparecer mareos, tenga especial precaución al conducir y al utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Manidipina Sandoz
Manidipina Sandoz contiene lactosa, que es una forma de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar manidipina.

3. CÓMO TOMAR MANIDIPINA SANDOZ

Tome siempre Manidipina Sandoz siguiendo escrupulosamente las instrucciones de su
médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
Si considera que el efecto de Manidipina Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Los niños no deben tomar manidipina.
Su médico determinará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin que se lo indique su
médico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, con un poco de líquido y sin masticarlas.
La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Si tras 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de la manidipina es insuficiente, su médico
podría aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.
Si es mayor de edad o padece insuficiencia renal o hepática, su médico podría recetarle una dosis más baja
(10 mg una vez al día).
Si toma más Manidipina Sandoz de la que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado un número excesivo de tabletas a la vez, o si cree que un niño
ha ingerido una de las tabletas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o
póngase en contacto con su médico.
Como con otros calcioantagonistas, es posible que una sobredosis provoque una vasodilatación periférica
excesiva, que puede causar una reducción de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar Manidipina Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible, y a continuación continúe con la dosificación
habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Manidipina Sandoz
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Manidipina Sandoz.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, la manidipina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Durante el tratamiento con Manidipina Sandoz pueden producirse los efectos adversos descritos a continuación.
Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hinchazón causada por retención de líquidos, palpitaciones, sofocos.
No frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sensaciones de hormigueo en la piel, debilidad o falta de energía, latido cardiaco acelerado, presión baja, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, trastornos digestivos, erupciones cutáneas, eccema, aumento de las enzimas hepáticas y/o aumento de los parámetros renales (su médico está informado sobre esto).
Poco frecuentes (≥1/10.000, <1/1.000): somnolencia, entorpecimiento, dolor torácico, angina, presión alta, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.
Muy poco frecuentes (<1/10.000): infarto de miocardio, inflamación de las encías y crecimiento excesivo de las encías, que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento. En casos aislados, los pacientes con angina preexistente podrían experimentar un aumento en la frecuencia, duración e intensidad de estos trastornos.
Frecuencia desconocida: dolor muscular, hinchazón de las mamas con o sin tensión mamaria en los hombres (ginecomastia), con algunos calcioantagonistas se ha notificado la aparición de síndrome extrapiramidal.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CÓMO CONSERVAR MANIDIPINA SANDOZ

Mantener Manidipina Sandoz fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Manidipina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Manidipina Sandoz 10 mg
El principio activo es manidipina clorhidrato 10 mg.
Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa con bajo
grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Qué contiene Manidipina Sandoz 20 mg
El principio activo es manidipina clorhidrato 20 mg.
Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa con bajo
grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Descripción del aspecto de Manidipina Sandoz y contenido del envase
Manidipina Sandoz está disponible en dos dosis: 10 y 20 mg.
Las tabletas de 10 mg son redondas, convexas, de color amarillo, con una línea de fractura
central.
Las tabletas de 20 mg son ovales, convexas, de color amarillo, con una línea de fractura
central.
Manidipina Sandoz está disponible en los siguientes envases:
10 mg: 14, 28, 30, 90 tabletas
20 mg: 14, 28, 30, 90 tabletas
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36,
56121 Ospedaletto
Pisa - Italia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
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