LUZUL

Włochy
Nazwa handlowa LUZUL
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
lormezapam
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
N05CD06
Numer rejestracyjny 035910
Producent LABORATORI BALDACCI S.P.A.

Spis treści

Ulotka: informacje dla pacjenta

Luzul 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Lormetazepam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

  1. Co to jest Luzul i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Luzul
  3. Jak stosować lek Luzul
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Luzul
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luzul i do czego służy

Luzul należy do grupy farmaceutycznej benzodiazepin, czyli leków uspokajających i nasennych.
Wskazania terapeutyczne
Ten lek stosuje się w leczeniu krótkoterminowym bezsenności.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadku ciężkiej, niesprawnościowej bezsenności, powodującej znaczny dyskomfort u pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luzul

Nie przyjmuj Luzul
Jeśli:

  • jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli chorujesz na:

  • miastenię ciężką (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
  • ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów);
  • ciężką niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca – np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
  • ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).

Jeśli masz:

  • zespół bezdechu podczas snu;
  • wąskokątowe zamknięcie kąta komory przedniej oka (szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
  • ostra zatrucie (nadużycie) alkoholem, lekami usypiającymi (hipnotykami), lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub lekami psychotropowymi (działającymi na funkcje psychiczne, takimi jak neuroleptyki, antydepresanty, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Luzul.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

  • miałeś(-aś) w przeszłości nadużycia narkotyków lub alkoholu;
  • chorujesz na ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów) (zobacz „Nie przyjmuj Luzul”);
  • chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca). W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Luzul” i „Nie przyjmuj Luzul”);
  • chorujesz na niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby). W takim przypadku lekarz rozważy przepisanie niższej dawki (zobacz „Jak przyjmować Luzul”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobową (zaburzenia świadomości i śpiączka spowodowane niewydolnością wątroby);
  • chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek);
  • chorujesz na niewydolność serca (słabe serce) i niskie ciśnienie krwi, ponieważ w takim przypadku należy regularnie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem;
  • jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów. Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz substancje podobne do benzodiazepin są wskazane wyłącznie w przypadku ciężkich, niepełnosprawnych lub poważnie uciążliwych zaburzeń. Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwszorzędnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (samobójstwo może być wywołane u takich pacjentów) (zobacz „Pacjenci z psychotą”). Leczenie Luzul, tak jak wszystkimi benzodiazepinami, powinno być jak najkrótsze: maksymalnie cztery tygodnie, w tym okres stopniowego odstawienia na końcu.

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności działania usypiającego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycie
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Ryzyko tego zjawiska wzrasta wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających narkotyków lub alkoholu. Dlatego, jeśli miałeś(-aś) w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków, stosuj ten lek z najwyższą ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy ten lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki okres czasu.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Objawy odstawienia
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone objawami abstynencyjnymi (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Mogą one obejmować:

  • silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

  • derealizacja (uczucie postrzegania rzeczywistości w sposób zniekształcony, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperekuzja (trudność tolerowania pewnych dźwięków), mrowienie i drętwienie kończyn, parestezje kończyn (zaburzenia wrażliwości kończyn), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości) oraz napady padaczkowe.

Inne objawy to:

  • depresja, bezsenność, potliwość, szum w uszach, niepoddające się kontroli ruchy, wymioty, parestezje (zaburzenia wrażliwości), zaburzenia percepcyjne, bóle brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), napady paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odruchów, utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).

Po przerwaniu leczenia może również wystąpić:

  • bezsenność odbiciowa – tymczasowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to być towarzyszone innymi reakcjami, w tym: zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą wystąpić między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Jednakże, gdy po długim okresie stosowania benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania i/lub w wysokich dawkach przechodzi się na leczenie Luzul, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Objawy odstawienia, szczególnie te najcięższe, są częstsze u pacjentów, którzy przyjmowali nadmiernie wysokie dawki przez długi czas; mogą jednak wystąpić również po przerwaniu stosowania benzodiazepin przyjmowanych w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli przerwanie jest nagłe. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, leczenie należy kończyć stopniowym zmniejszaniem dawki.
Zaburzenia pamięci
Luzul może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem Luzul upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, urojenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie leku.
Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżoną funkcją psychiczną). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Luzul, może ujawnić się istniejące wcześniej stan depresyjny. Jeśli cierpisz na depresję, stosuj Luzul ostrożnie.
Dzieci i młodzież
Luzul nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Osoby starsze:
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne):
Luzul nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwszorzędnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Luzul
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć inne leki, również te bez recepty.
Jednoczesne stosowanie Luzul i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu zastępczym oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Luzul w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć sam lekarz.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz takie objawy.
Interakcje z innymi lekami:

  • Inne leki psychotropowe (działające na ośrodkowy układ nerwowy); połączenie tych leków z Luzul wymaga szczególnej uwagi i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
  • Leki obniżające funkcję oddechową, takie jak opioidy (analgetyki [przeciwbólowe], leki przeciwkaszelne, leki stosowane w leczeniu zastępczym), szczególnie u osób starszych; połączenie z tymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.

Leki obniżające czynność Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN):

  • Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), hipnotyki (leki ułatwiające zasypianie), leki przeciwlękowe/tranquilizery/sedatywy, niektóre antydepresanty, analgetyki narkotyczne i opioidowe środki znieczulające (leki na ból), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), leki przeciwdrgawkowe (leki przeciw drgawkom) i sennywające antyhistaminowe (niektóre leki na alergie powodujące senność). Jednoczesne stosowanie tych leków z Luzul może nasilić jego działanie, a analgetyki narkotyczne mogą powodować zwiększenie euforii, co prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego.
  • Glikozydy nasierdziowe (leki na niewydolność serca);
  • Beta-blokery (leki na arytmie i niewydolność serca);
  • Metyloksantyny, teofiliny lub aminofiliny (leki na astmę) mogą zmniejszać działanie Luzul;
  • Antykoncepcyjne doustne (leki zawierające hormony);
  • Niektóre antybiotyki;
  • Klopazyna (leki na choroby psychiczne); jednoczesne stosowanie z Luzul może powodować silne uspokojenie, nadmierne wydzielanie śliny, ataksję (utrata koordynacji ruchów).

Luzul i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Luzul. Benzodiazepiny powodują efekt addytywny w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Luzul”).
Kobiety potencjalnie płodne
Jeśli przepisano Ci Luzul i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Ciąża
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych Luzul jest podawany w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu lub porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej normy), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), trudności z ssaniem („hipotonia niemowlęcia”) i umiarkowana depresja oddechowa (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przyjmowały Luzul lub inne benzodiazepiny przez dłuższy czas w późnych fazach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie po porodzie.
Karmienie piersią
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, nie przyjmuj Luzul w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Luzul”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Luzul znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ powoduje uspokojenie, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia koncentracji i pogorszenie funkcji mięśni. Jeśli czas snu był niewystarczający, istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia stanu czuwania.
Reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Zjawisko to występuje przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem (zobacz „Luzul i alkohol”).
Luzul zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Luzul

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1–2 mg, tj.:
tabletki 1 mg: 1–2 tabletki
tabletki 2 mg: ½ (pół) – 1 tabletka.
Dostępność tabletek dzielonych ułatwia podanie odpowiedniej dawki.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie żując, pół godziny przed pójściem spać. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz przepisze Luzul pacjentom poniżej 18. roku życia tylko w przypadku absolutnej konieczności i po dokładnej ocenie stanu zdrowia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Dawkowanie ustala wyłącznie lekarz.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku pojedyncza dawka wynosi 0,5–1 mg, tj.:
tabletki 1 mg: ½ (pół) – 1 tabletka.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby i/lub nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia
Lekarz wyjaśni, że leczenie ma charakter krótkotrwały i że dawkę można stopniowo zmniejszać przed jego zakończeniem.
Leczenie za pomocą Luzul powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie oceniać stan pacjenta oraz potrzebę kontynuacji leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres, ale tylko po ponownej ocenie stanu pacjenta przez lekarza.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą można stopniowo zwiększać, nie przekraczając maksymalnej dawki i dbając o jak najkrótszy czas jej stosowania.
W przypadku leczenia dłuższego niż dwa tygodnie nie należy nagłe przerywać podawania Luzul, ponieważ zaburzenia snu mogą tymczasowo powrócić z większą intensywnością.
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Luzul niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Luzul natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie Luzul nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że równocześnie przyjęto inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od oszołomienia (przejściowego zamroczenia zmysłów lub świadomości) po śpiączkę.
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, oszołomienie (przejściowe zamroczenie zmysłów lub świadomości), dezorientacja i letargia (pobudliwość do ciągłego snu i brak reakcji na normalne bodźce).
Przyjmowanie doustne wyższych dawek może prowadzić do objawów od głębokiego snu po utratę przytomności, ataksję (utrata koordynacji ruchów), hipotonię (utrata napięcia mięśniowego), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (zwiększony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy uwzględnić możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji, które mogą powodować depresję oddechową (zwiększony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Pacjentów z łagodniejszymi objawami zatrucia należy pozostawić pod obserwacją podczas snu. Po przypadkowym przyjęciu doustnym dużej dawki benzodiazepin należy sprowokować wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka z jednoczesną ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi poprawy, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania.
W terapii doraźnej należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe. W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) należy zastosować leki obwodowe typu noryadrenergicznego i wolumiczne. W przypadku zaburzeń oddychania wymagana jest wentylacja wspomagana, które może być spowodowane również przez obniżone napięcie mięśniowe.
W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otrzewnowa (dializa krwi). Jednakże nie są one skuteczne w przypadku zatrucia wyłącznie Luzul.
Jako antydota (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być użyteczny Flumazenil. Przeciwwskazane są antagonisty morfiny.

Jeśli przerwiesz leczenie za pomocą Luzul
Przerywanie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Przerywanie, szczególnie nagłe, może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia (patrz „Objawy odstawienia”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżone świadomość, dezorientowanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchów) lub diplopia (podwójne widzenie). Te reakcje zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane u pacjentów przyjmujących Luzul to ból głowy, osowienie i lęk.
Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Luzul to obrzęk naczynioruchowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka), samobójstwo lub próba samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej wcześniej depresji.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

  • ból głowy.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

  • obrzęk naczynioruchowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka),
  • lęk,
  • obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
  • zawroty głowy§,
  • osowienie,
  • senność§,
  • zaburzenia uwagi,
  • amnezja (zaburzenia pamięci) §,
  • pogorszenie wzroku,
  • zaburzenia mowy,
  • dysgeuzja (zmiana smaku),
  • spowolnienie psychoruchowe,
  • diplopia (podwójne widzenie),
  • tachykardia (przyspieszone tętno),
  • wymioty,
  • nudności,
  • ból w górnej części brzucha,
  • zaparcia,
  • suchość w ustach,
  • świąd,
  • zaburzenia mikcji (trudności z oddawaniem moczu),
  • astenia (osłabienie mięśni),
  • hiperhidroza (nadmierna potliwość).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

  • reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych),
  • podwyższenie stężenia bilirubiny (pigmentu obecnego w żółci),
  • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu),
  • podwyższenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych),
  • podwyższenie fosfatazy alkalicznej (enzymu),
  • trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
  • agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami),
  • pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi),
  • zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • samobójstwo (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji) *,
  • próba samobójstwa (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji)§;
  • ostra psychoza (zaburzenie psychiczne)§,
  • halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości)§,
  • uzależnienie§,
  • depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji)§,
  • delirium§,
  • zespół abstynencyjny (bezwzględne bezsenne)§,
  • pobudzenie§,
  • agresywność§,
  • drażliwość§,
  • niepokój§,
  • złość§,
  • koszmary§,
  • niezwykłe zachowanie§,
  • zaburzenia emocjonalne,
  • stan dezorientacji,
  • zmniejszenie czujności,
  • ataksja (utrata koordynacji ruchów)§,
  • osłabienie mięśni§,
  • senność w ciągu dnia,
  • stępienie emocji,
  • dezorientacja,
  • zawroty głowy,
  • pokrzywka,
  • wysypka (na skórze),
  • zmęczenie,
  • upadki. * zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne § patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Luzul

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luzul

  • Substancją czynną jest lormetazepam. Tabletki 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.

Tabletki 2 mg: każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.

  • Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu, hipromeloza.

Opis wyglądu leku Luzul i zawartość opakowania
Tabletki białe, o kształcie okrągłym, z ryflowaną linią dzielącą; każdą tabletę można podzielić na dwie równe części.
Opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi,73
56124 Pisa (PI)
Włochy
Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO)
Włochy
Styczeń 2026

Ulotka: informacja dla pacjenta

Luzul 2,5 mg/mL krople doustne, roztwór

Lormetazepam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest Luzul i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Luzul
  3. Jak stosować lek Luzul
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Luzul
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luzul i do czego służy

Luzul należy do grupy farmaceutycznej benzodiazepin, czyli leków o działaniu uspokajająco-śpiączowym.
Wskazania terapeutyczne
Ten lek stosuje się w krótkoterminowym leczeniu bezsenności.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, poważna i powoduje znaczny dyskomfort.

  1. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luzul Nie przyjmuj Luzul, jeśli:
  • jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli cierpisz na:

  • ciężką miastenię (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
  • ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów);
  • ciężką niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca – np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
  • ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby).

Jeśli masz:

  • zespół bezdechu sennego;
  • wąskokątowe zamknięcie kąta przesączania w oczach (szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
  • ostrą zatrucie (nadużycie) alkoholem, lekami usypiającymi, analgetykami (przeciwbólowymi) lub lekami psychotropowymi (działającymi na funkcje psychiczne, np. neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Luzul skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególnie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

  • masz w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • cierpisz na ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów) (zobacz „Nie przyjmuj Luzul”);
  • cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca). W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Luzul” i „Nie przyjmuj Luzul”);
  • cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby). W takim przypadku lekarz może rozważyć przepisanie niższej dawki (zobacz „Jak przyjmować Luzul”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobą (zaburzenia świadomości i śpiączka spowodowane niewydolnością wątroby);
  • cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
  • cierpisz na niewydolność serca (osłabione serce) i niskie ciśnienie krwi, ponieważ w takim przypadku należy regularnie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem;
  • jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne niepożądane reakcje, takie jak brak koordynacji ruchów. Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz substancje podobne do benzodiazepin są wskazane wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są nasilone, poważne lub powodują znaczny dyskomfort. Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów ryzyko samobójstwa może wzrosnąć) (zobacz „Pacjenci z psychotą”). Leczenie za pomocą Luzul, tak jak wszystkich benzodiazepin, powinno być jak najkrótsze: maksymalnie cztery tygodnie, w tym okres stopniowego odstawienia.

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności działania hipnotycznego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycie
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego, jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków, stosuj ten lek z największą ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy ten lek stosuje się w odpowiedniej dawce i w krótkim okresie. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Objawy odstawienia
Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone objawami abstynencyjnymi (zobacz punkt „Efekty niepożądane”). Mogą one obejmować:

  • nasilony niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

  • derealizacja (wrażenie postrzegania rzeczywistości jako zniekształconej, nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperekuzja (trudność w tolerowaniu niektórych dźwięków), mrowienie i drętwienie kończyn, parestezje kończyn (zaburzenia czucia kończyn), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości) oraz napady padaczkowe.

Inne objawy to:

  • depresja, bezsenność, potliwość, szum w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, mialgia (ból mięśni), pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), napady paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odruchów (wzmożone odruchy), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).

Po zakończeniu leczenia może wystąpić również:

  • bezsenność odbiciowa – tymczasowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym: zmiany nastroju, niepokój, niepokój ruchowy lub zaburzenia snu. Przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania mogą pojawiać się objawy abstynencyjne w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Jednakże, gdy przechodzi się na leczenie Luzul po długotrwałym stosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania i/lub w wysokich dawkach, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Objawy odstawienia, szczególnie ciężkie, są częstsze u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali zbyt wysokie dawki; mogą jednak wystąpić również po nagłym odstawieniu benzodiazepin stosowanych w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli odstawienie jest nagłe. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym odstawieniu leczenia, leczenie należy kończyć stopniowym zmniejszaniem dawki.

Amnezja
Luzul może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem Luzul upewnij się, że możesz spać przez 7–8 godzin bez przeszkód (zobacz „Możliwe efekty niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, urojenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), niestosowne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przerwać stosowanie leku.
Te reakcje są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżoną funkcją psychiczną). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Luzul, może ujawnić się istniejące wcześniej stan depresyjny. Jeśli cierpisz na depresję, stosuj Luzul z ostrożnością.
Dla osób uprawiających sport
Ten lek zawiera etanol (alkohol etylowy). Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Luzul nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Osoby starsze:
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu efektów niepożądanych takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne):
Luzul nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją. Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwotnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Luzul
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty.
Jednoczesne stosowanie Luzul i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu zastępczym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Luzul razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć sam lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny, aby znali objawy i sygnały wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz takie objawy.
Interakcje z innymi lekami:

  • Inne leki psychotropowe (działające na ośrodkowy układ nerwowy); łączenie tych leków z Luzul wymaga szczególnej uwagi i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych interakcji.
  • Leki obniżające funkcję oddechową, takie jak opioidy (środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leczenie zastępcze), szczególnie u osób starszych; łączenie z tymi lekami wymaga szczególnej uwagi.

Leki obniżające działanie Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN):

  • Neuroleptyki (leki na choroby psychiczne), hipnotyki (leki ułatwiające zasypianie), środki przeciwlękowe/uspokajające/sedatywy, niektóre leki przeciwdepresyjne, środki przeciwbólowe narkotyczne i narkotyczne środki znieczulające (leki na ból), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, leki przeciwpadaczkowe (na padaczkę), przeciwwstrząsowe (na drgawki) i senny sedatywne antyhistaminowe (niektóre leki na alergię powodujące senność). Jednoczesne stosowanie tych leków z Luzul może nasilić jego działanie, a środki przeciwbólowe narkotyczne mogą powodować nasilenie euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.

  • Glikozydy serca (leki na niewydolność serca);

  • Beta-blokery (leki na zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca);

  • Metyloksantyny, teofilina lub aminofilina (leki na astmę) mogą zmniejszać działanie Luzul;

  • Preparaty antykoncepcyjne (zawierające hormony);

  • Niektóre antybiotyki;

  • Klopazyna (leki na choroby psychiczne); jednoczesne stosowanie z Luzul może powodować nasilone uspokojenie, nadmierne ślinienie, ataksję (utrata koordynacji ruchów).

Luzul i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Luzul. Benzodiazepiny powodują działanie addytywne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Luzul”).
Kobiety potencjalnie płodne
Jeśli został Ci przepisany Luzul i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli zamierzasz rozpocząć ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Ciąża
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych Luzul jest podawany w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu lub porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej wartości normalnej), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), trudności w ssaniu („hipotonia niemowlęcia”) i umiarkowana depresja oddechowa (wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przez długi czas przyjmowały Luzul lub inne benzodiazepiny w zaawansowanym okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie po porodzie.
Karmienie piersią
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, nie przyjmuj Luzul w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Luzul”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Luzul znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ powoduje uspokojenie, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia koncentracji i osłabienie funkcji mięśni. Jeśli czas snu był niewystarczający, istnieje większe prawdopodobieństwo, że stan czuwania będzie zaburzony.
Reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Zjawisko to występuje przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem (zobacz „Luzul i alkohol”).
Luzul zawiera etanol (alkohol etylowy) i glikol propylenowy
Luzul zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę 20 kropli. Luzul zawiera 561 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 kropli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo pozbawiony sodu.

  1. Jak przyjmować Luzul
    Przyjmuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka dla dorosłych to 1–2 mg (1 mg = 10 kropli), czyli 10–20 kropli.

Dostępność kropli doustnych ułatwia podanie odpowiedniej dawki.
Rozcieńcz krople w niewielkiej ilości płynu pół godziny przed pójściem do łóżka. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz przepisze Luzul pacjentom poniżej 18. roku życia tylko w przypadku absolutnej konieczności i po dokładnej ocenie (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Dawkę ustali wyłącznie lekarz.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych pojedyncza dawka to 0,5–1 mg, czyli 5–10 kropli.
Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością wątroby i/lub nerek
U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością oddechową lub z uszkodzeniem wątroby i/lub nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Czas trwania leczenia
Lekarz wyjaśni Ci, że leczenie ma ograniczony czas trwania i że dawkę można stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Leczenie za pomocą Luzul powinno być jak najkrótsze. Lekarz będzie regularnie oceniać stan Twojego zdrowia i potrzebę kontynuowania leczenia, szczególnie jeśli nie ma objawów.
Czas trwania leczenia waha się zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia.
W szczególnych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres, ale stanie się to tylko po ponownej ocenie stanu przez lekarza.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i zwiększać ją ostrożnie, nie przekraczając maksymalnej dawki i ograniczając czas leczenia do minimum.
W przypadku leczenia dłuższego niż dwa tygodnie nie należy nagłego przerywać podawania Luzul, ponieważ zaburzenia snu mogą tymczasowo powrócić z większą intensywnością. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek podczas kończenia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Luzul niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Luzul natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jak w przypadku innych benzodiazepin, zbyt duża dawka Luzul nie powinna stanowić zagrożenia dla życia, chyba że towarzyszy jej jednoczesne przyjmowanie innych leków obniżających czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholu). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego – od oszołomienia (przejściowego zamazania zmysłów lub rozumu) po śpiączkę.
Objawy lekkiego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, oszołomienie (przejściowe zamazanie zmysłów lub rozumu), dezorientacja i letargia (pobudzenie do ciągłego snu i brak reakcji na normalne bodźce).
Przyjmowanie doustne wyższych dawek może prowadzić do objawów od głębokiego snu do nieprzytomności, ataksji (utrata koordynacji ruchów), hipotonii (utrata napięcia mięśniowego), hipotensji (niskie ciśnienie krwi), depresji oddechowej (wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączki i bardzo rzadko śmierci.
Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji i wystąpienie depresji oddechowej (wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączki i bardzo rzadko śmierci.
Pacjenci z łagodnymi objawami zatrucia powinni spać pod obserwacją. Po przyjęciu zbyt dużej dawki benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania.
Szczególną uwagę należy poświęcić funkcjom oddechowym i sercowo-naczyniowym w leczeniu nagłym.
W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) należy stosować leki na obieg obwodowy typu noradrenaliny i wolemii. W przypadku zaburzeń oddechowych konieczna jest wentylacja wspomagana, która może być również spowodowana rozluźnieniem mięśni obwodowych. W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otnicza (dializa krwi). Jednak nie są one skuteczne w przypadku zatrucia tylko Luzul.
Jako antydota (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być przydatny Flumazenil. Przeciwdziałania morfiny są przeciwwskazane.
Jeśli przerwiesz leczenie Luzul
Przerywanie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić stopniowo zmniejszając dawkę. Przerywanie, szczególnie nagłe, może być towarzyszone objawami odstawienia (zobacz „Objawy odstawienia”).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  1. Możliwe działania niepożądane
    Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich się one pojawiają. Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony stan świadomości, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Te reakcje zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania leczenia. Najczęstsze reakcje niepożądane u pacjentów przyjmujących Luzul to ból głowy, uspokojenie i niepokój.

Najcięższe reakcje niepożądane u pacjentów przyjmujących Luzul to obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka), samobójstwo lub próba samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej depresji.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • obrzęk naczynioruchowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka),
  • niepokój,
  • zmniejszenie libidum (spadek pożądania seksualnego),
  • zawroty głowy§,
  • uspokojenie,
  • senność§,
  • zaburzenia uwagi,
  • amnezja (zaburzenia pamięci)§,
  • pogorszenie wzroku,
  • zaburzenia mowy,
  • dysgeuzja (zaburzenia smaku),
  • spowolnienie psychoruchowe,
  • podwójne widzenie (diplopia),
  • tachykardia (przyspieszenie rytmu serca),
  • wymioty,
  • nudności,
  • ból w górnej części brzucha,
  • zaparcia,
  • suchość w ustach,
  • świąd,
  • zaburzenia oddawania moczu,
  • astenia (osłabienie siły mięśniowej),
  • hiperhidroza (nadmierna potliwość).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych),
  • wzrost bilirubiny (pigmentu w żółci),
  • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu),
  • wzrost transaminaz wątrobowych (enzymów wątroby),
  • wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu),
  • trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
  • agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami),
  • pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi),
  • zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • samobójstwo (ujawnienie się istniejącej depresji) *,
  • próba samobójstwa (ujawnienie się istniejącej depresji) §
  • ostra psychoza (zaburzenie psychiczne)§,
  • halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości)§,
  • uzależnienie§,
  • depresja (ujawnienie się istniejącej depresji)§,
  • delirium§,
  • zespół abstynencyjny (bezsenność odbiciowa)§,
  • pobudzenie§,
  • agresywność§,
  • drażliwość§,
  • niepokój ruchowy§,
  • złość§,
  • koszmary§,
  • niestosowne zachowanie§,
  • zaburzenia emocjonalne,
  • stan dezorientacji,
  • zmniejszenie czuwania,
  • ataksja (utrata koordynacji ruchów)§,
  • osłabienie mięśni§,
  • senność w ciągu dnia,
  • stępienie emocji,
  • dezorientacja,
  • zawroty głowy,
  • pokrzywka,
  • wysypka (na skórze),
  • zmęczenie,
  • upadek. * zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne § zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

  1. Jak przechowywać Luzul
    Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 20 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luzul

  • Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
  • Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, aromat karmelowy, etanol 96 procent, glikol propylenowy, gliceryna.

Opis wyglądu Luzul i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 1 buteleczka o pojemności 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73
56124 Pisa (PI)
Włochy
Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10090 Ivrea (TO)
Włochy
Styczeń 2026