Folleto informativo: información para el paciente

Luzul 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Lormetazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Luzul y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Luzul
Cómo tomar Luzul
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Luzul
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Luzul y para qué se utiliza

Luzul pertenece a la categoría farmacéutica de las benzodiazepinas, medicamentos sedantes-hipnóticos.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el insomnio es grave, incapacitante y causa un malestar severo en el paciente.

2. Qué debe saber antes de tomar Luzul

No tome Luzul
Si usted es:

alérgico al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Si padece de:

miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación del movimiento);
insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
insuficiencia hepática grave (función hepática reducida).

Si tiene:

síndrome de apnea (falta de respiración) nocturna;
glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión dentro del ojo);
intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidoloríficos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Luzul.
Hable especialmente con su médico si:

tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
padece ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación del movimiento) (ver «No tome Luzul»);
padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxxido de carbono de forma eficaz). En este caso, el médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver «Cómo tomar Luzul» y «No tome Luzul»);
padece insuficiencia hepática (función hepática reducida). En este caso, el médico valorará si recetarle una dosis más baja (ver «Cómo tomar Luzul»), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
padece insuficiencia renal grave (función renal reducida);
padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) y baja presión arterial, ya que en este caso deberá someterse a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento;
es una persona mayor. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida, ya que pueden aparecer algunas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos. Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar severo. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver «Pacientes con psicosis»). El tratamiento con Luzul, como con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual al final.

Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento ("tolerancia").
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo en este sentido aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y durante un tratamiento de corta duración.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de retirada
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado «Efectos adversos»). Estos pueden consistir en:

ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares.

En casos graves pueden manifestarse los siguientes síntomas:

desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (pérdida del sentido de identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas.

Otros síntomas son:

depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertermia (aumento de la temperatura corporal).

Al interrumpir el tratamiento puede presentarse también:

insomnio de rebote, una síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

En caso de administración de benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente con dosis elevadas. Sin embargo, cuando se pasa al tratamiento con Luzul tras haber utilizado benzodiazepinas con una duración de acción significativamente más larga durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia. Los síntomas de retirada, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; sin embargo, también pueden ocurrir tras la suspensión de benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la suspensión es brusca. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, la interrupción del tratamiento debe hacerse mediante una reducción gradual de la dosis.
Amnesia
Luzul puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir durante 7-8 horas sin interrupciones antes de tomar Luzul (ver «Posibles efectos adversos»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desapego de la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurre, suspenda el uso del medicamento.
Es más probable que estas reacciones ocurran en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (reducción de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Luzul, puede revelarse un estado depresivo preexistente. Si usted padece depresión, debe usar Luzul con precaución.
Niños y adolescentes
Luzul no debe administrarse en pacientes menores de 18 años. En caso de que sea necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Uso en niños y adolescentes»).
Ancianos:
El uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento, puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, cansancio y fatiga. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver «Uso en ancianos»).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales):
Luzul no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a la depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Luzul
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
El uso concomitante de Luzul y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por ello, el uso concomitante solo debería considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Luzul junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Comuníquele a su médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga rigurosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Contacte con su médico si experimenta estos síntomas.
Interacciones con otros medicamentos:

Otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Luzul requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidoloríficos], antitusígenos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC):

Antipsicóticos neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes, algunos antidepresivos, analgésicos narcóticos y anestésicos opioides (medicamentos contra el dolor), especialmente si usted es un paciente anciano, antiepilépticos (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia), anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones) y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para el tratamiento de alergias que inducen sedación). El uso concomitante de estos medicamentos con Luzul puede aumentar el efecto de este último y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia que conduce a un mayor riesgo de dependencia psíquica.
Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca);
Agentes betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas);
Metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), pueden reducir el efecto de Luzul;
Anticonceptivos orales (medicamentos que contienen hormonas);
Algunos antibióticos;
Clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); el uso concomitante con Luzul puede producir sedación marcada, salivación excesiva, ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento).

Luzul y el alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Luzul. Las benzodiazepinas causan un efecto aditivo cuando se toman con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome Luzul»).
Mujeres con posibilidad de embarazo
Si le han recetado Luzul y es una mujer en edad fértil, contacte con su médico sobre la interrupción del tratamiento si desea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada.
Embarazo
Si, por motivos médicos graves, Luzul se administra durante el último período del embarazo, o durante el trabajo de parto y el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja presión arterial), dificultad para mamar ("hipotonía del lactante") y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado Luzul u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posterior al parto.
Lactancia
Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Luzul durante el periodo de lactancia (ver «No tome Luzul»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Luzul afecta significativamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que causa sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, existe una mayor probabilidad de que su estado de vigilia esté alterado.
Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol (ver «Luzul y el alcohol»).
Luzul contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Luzul

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada para adultos es de 1-2 mg, es decir:
comprimidos de 1 mg: 1-2 comprimidos
comprimidos de 2 mg: ½ (media) - 1 comprimido.

La disponibilidad de comprimidos divisibles facilita la administración de la dosis correcta.
Tome los comprimidos con un poco de líquido, sin masticarlos, media hora antes de acostarse. No debe superarse la dosis máxima.

Uso en niños y adolescentes
El médico recetará Luzul a pacientes menores de 18 años solo en caso de absoluta necesidad y únicamente tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
La dosis será determinada únicamente por el médico.

Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la dosis individual es de 0,5-1 mg, es decir:
comprimidos de 1 mg: ½ (media) - 1 comprimido.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o alteración de la función hepática y/o renal
En pacientes con dificultad respiratoria leve a moderada o con alteración hepática y/o renal, debe considerarse una reducción de la dosis.

Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento tiene una duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes de finalizarlo.
El tratamiento con Luzul debe ser lo más breve posible. Su médico evaluará regularmente su estado y la necesidad de continuar con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, pero esto solo ocurrirá tras una nueva evaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja y aumentarse con precaución, sin superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible.
Si el tratamiento dura más de dos semanas, la administración de Luzul no debe interrumpirse bruscamente, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad.
Por esta razón, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis.

Si toma más Luzul del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Luzul, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva de Luzul no debería presentar riesgo vital, a menos que se haya ingerido simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse con diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que van desde el embotamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, embotamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo e incapacidad para responder a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja presión sanguínea), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.

Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se debe considerar la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias, pudiendo manifestarse depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben dormir bajo observación. Tras una sobredosis oral de benzodiazepinas, debe provocarse el vómito (dentro de la primera hora), si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciamiento gástrico, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en el tratamiento de urgencia. En caso de hipotensión (baja presión sanguínea), deben utilizarse medicamentos para la circulación periférica de tipo noradrenérgico y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de afectación respiratoria, que también puede deberse a relajación muscular periférica.
En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, estos procedimientos no son eficaces en caso de intoxicación única con Luzul.
Como antídoto (para anular los efectos nocivos del medicamento), puede ser útil el flumazenil. Los antagonistas de la morfina están contraindicados.

Si interrumpe el tratamiento con Luzul
La suspensión del tratamiento con este medicamento debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver “Síntomas de abstinencia”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Al inicio del tratamiento pueden presentarse somnolencia durante el día, trastornos emocionales, estado de
conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la
coordinación de los movimientos) o diplopía (visión doble). Estas reacciones generalmente desaparecen con la
continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Luzul son dolor de
cabeza, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Luzul son angioedema (hinchazón de la piel del
rostro, los labios y la lengua), suicidio o intento de suicidio en asociación con el desenmascaramiento de una
depresión preexistente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

angioedema* (hinchazón de la piel del rostro, los labios y la lengua),
ansiedad,
disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
mareo§,
sedación,
somnolencia§,
trastorno de la atención,
amnesia (trastorno de la memoria) §,
alteración de la visión,
trastorno del lenguaje,
disgeusia (alteración del gusto),
ralentización psicomotora,
diplopía (visión doble),
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
vómitos,
náuseas,
dolor en la parte superior del abdomen,
estreñimiento (constipación),
sequedad de boca,
prurito,
trastorno de la micción (dificultad para orinar),
astenia (disminución de la fuerza muscular),
hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas/anafilactoides (graves reacciones alérgicas o similares a las alérgicas),
aumento de la bilirrubina (un pigmento presente en la bilis),
ictericia (coloración amarillenta de la piel, las mucosas y la esclerótica ocular),
aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticos),
aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima),
trombocitopenia (deficiencia de plaquetas en sangre),
agranulocitosis (falta de células sanguíneas denominadas granulocitos),
pancitopenia (deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas),
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

suicidio (desenmascaramiento de depresión preexistente) *,
intento de suicidio (desenmascaramiento de depresión preexistente)§;
psicosis aguda (trastorno mental)§,
alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad)§,
dependencia§,
depresión (desenmascaramiento de depresión preexistente)§,
delirio§,
síndrome de abstinencia (insomnio rebote)§,
agitación§,
agresividad§,
irritabilidad§,
inquietud§,
ira§,
pesadilla§,
comportamiento anormal§,
trastorno emocional,
estado confusional,
disminución de la vigilancia,
ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos)§,
debilidad muscular§,
somnolencia durante el día,
embotamiento (aturdimiento) de las emociones,
confusión,
vértigo,
urticaria,
erupción cutánea (en la piel),
fatiga,
caída.
* se han notificado casos con riesgo de vida o fatales
§ ver “Advertencias y precauciones”
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Luzul

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Luzul

El principio activo es el lormetazepam.
Tabletas de 1 mg: cada tableta contiene 1 mg de lormetazepam.
Tabletas de 2 mg: cada tableta contiene 2 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Descripción del aspecto de Luzul y contenido del envase
Tabletas redondas blancas con una línea de división; cada tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Estuche con 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73
56124 Pisa (PI)
Italia

Fabricante
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO)
Italia

Enero 2026

Folleto informativo: Información para el paciente

Luzul 2,5 mg/mL gotas orales, solución

Lormetazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Luzul y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Luzul
Cómo tomar Luzul
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Luzul
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Luzul y para qué se utiliza?

Luzul pertenece a la categoría farmacológica de las benzodiazepinas, medicamentos sedantes e hipnóticos.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el insomnio es grave, incapacitante y causa un malestar significativo al paciente.

Qué debe saber antes de tomar Luzul No tome Luzul si:
- es alérgico al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
- está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Si padece de:

miastenia grave (trastorno grave de la función muscular);
ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación de los movimientos);
insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
insuficiencia hepática grave (función hepática reducida).

Si tiene:

síndrome de apnea (falta de respiración) nocturna;
glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión intraocular);
intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidolorificos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Luzul.
Hable especialmente con su médico si:

tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
padece de ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación de los movimientos) (ver «No tome Luzul»);
padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, el médico le prescribirá una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver «Cómo tomar Luzul» y «No tome Luzul»).
padece insuficiencia hepática (función hepática reducida). En este caso, el médico valorará si debe prescribir una dosis más baja (ver «Cómo tomar Luzul»), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática).
padece insuficiencia renal grave (función renal reducida);
padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) y presión arterial baja, ya que en este caso deberá someterse a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento;
es una persona mayor. En este caso, el médico le prescribirá una dosis reducida, ya que pueden presentarse ciertos efectos adversos, como falta de coordinación en los movimientos. Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar significativo. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver «Pacientes con psicosis»). El tratamiento con Luzul, como con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un periodo de retirada gradual al final.

Tolerancia
Tras el uso repetido durante algunas semanas puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento («tolerancia»).
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza en la dosis adecuada y con un tratamiento a corto plazo. Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de retirada
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado «Efectos adversos»). Estos pueden consistir en:

ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares.

En casos graves pueden manifestarse los siguientes síntomas:

desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (pérdida del sentido de identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas.

Otros síntomas son:

depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal).

Al interrumpir el tratamiento puede presentarse también:

insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones incluidas: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. En caso de administración de benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente con dosis elevadas. Sin embargo, cuando se pasa al tratamiento con Luzul tras haber utilizado benzodiazepinas con una duración de acción significativamente más larga durante un periodo prolongado y/o con dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia. Los síntomas de retirada, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; sin embargo, también pueden ocurrir tras la retirada de benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la retirada es brusca. Debido a que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, la interrupción debe realizarse mediante una disminución gradual de la dosis.

Amnesia
Luzul puede inducir amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento y, por tanto, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir durante 7-8 horas sin interrupciones antes de tomar Luzul (ver «Posibles efectos adversos»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desconexión con la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurre, suspenda el uso del medicamento.
Es más probable que estas reacciones aparezcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (reducción de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluido Luzul, puede desenmascararse un estado depresivo preexistente. Si padece depresión, debe usar Luzul con precaución.
Para quienes realizan actividad deportiva
Este medicamento contiene etanol (alcohol etílico). El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Luzul no debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Uso en niños y adolescentes»).
Ancianos:
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede estar asociado con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio y fatiga. En este caso, el médico le prescribirá una dosis reducida (ver «Uso en ancianos»).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales):
Luzul no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a la depresión. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Luzul
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
La administración concomitante de Luzul y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por ello, la administración concomitante solo debería considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe Luzul junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por el médico.
Comuníquele a su médico todos los medicamentos opioides que está tomando y siga rigurosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si experimenta tales síntomas.
Interacciones con otros medicamentos:

Otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Luzul requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidoloríficos], antitusígenos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC):

Neurolépticos antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes, algunos antidepresivos, analgésicos narcóticos y anestésicos opioides (medicamentos contra el dolor), especialmente si es un paciente anciano, antiepilépticos (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia), anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones) y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para el tratamiento de alergias que inducen sedación). La administración concomitante de estos medicamentos con Luzul puede aumentar su efecto y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia que conduce a un mayor riesgo de dependencia psíquica.
Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca);
Agentes betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas);
Metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), pueden reducir el efecto de Luzul;
Anticonceptivos orales (medicamentos que contienen hormonas);
Algunos antibióticos;
Clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); la administración concomitante con Luzul puede producir sedación marcada, salivación excesiva, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos).

Luzul con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Luzul. Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome este medicamento durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome Luzul»).
Mujeres con posibilidad de embarazo
Si le han recetado Luzul y es una mujer en edad fértil, consulte a su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada.
Embarazo
Si, por motivos médicos graves, Luzul se administra durante el último periodo del embarazo, durante el parto o el trabajo de parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja presión arterial), dificultad para mamar («hipotonía del lactante») y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado Luzul u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Luzul durante el periodo de lactancia (ver «No tome Luzul»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Luzul afecta significativamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que causa sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, puede haber una mayor probabilidad de que su estado de alerta esté alterado.
Las reacciones pueden variar según el momento de ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol (ver «Luzul con alcohol»).
Luzul contiene etanol (alcohol etílico) y glicol propilénico
Luzul contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) inferiores a 100 mg por dosis de 20 gotas. Luzul contiene 561 mg de glicol propilénico por dosis de 20 gotas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

Cómo tomar Luzul Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada para adultos es de 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gotas), es decir, 10 – 20 gotas.

La disponibilidad de gotas orales facilita la administración de la dosis correcta.
Diluya las gotas en un poco de líquido, media hora antes de acostarse. No debe superarse la dosis máxima.
Uso en niños y adolescentes
El médico recetará Luzul a pacientes menores de 18 años solo en caso de necesidad absoluta y tras una evaluación cuidadosa (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»). La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. La dosis será establecida únicamente por el médico.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos, la dosis única es de 0,5-1 mg, es decir, 5 – 10 gotas.
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o función hepática y/o renal alterada
En pacientes con dificultad respiratoria leve a moderada o con alteración hepática y/o renal, debe considerarse una reducción de la dosis.
Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento es de duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes del final del tratamiento.
El tratamiento con Luzul debe ser lo más breve posible. Su médico reevaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si está asintomático.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un periodo de retirada gradual.
En determinados casos, puede ser necesaria una extensión más allá del periodo máximo de tratamiento, pero esto solo ocurrirá tras la reevaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja y aumentarse cuidadosamente sin superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible.
Si el tratamiento dura más de dos semanas, la administración de Luzul no debe interrumpirse bruscamente, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por esta razón, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis.
Si toma más Luzul del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Luzul, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva de Luzul no debería presentar riesgo vital, a menos que se haya tomado simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente con diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que van desde la obnubilación (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, cansancio, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, obnubilación (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo y falta de respuesta a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja presión arterial), depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre), rara vez coma y, muy raramente, muerte.
Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se considerará la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias y que puedan manifestarse depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre), rara vez coma y, muy raramente, muerte.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben dormir bajo observación. Tras una dosis excesiva de benzodiazepinas por vía oral, debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora), si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciado gástrico, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Debe prestarse especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en el tratamiento de urgencia.
En caso de hipotensión (baja presión arterial), deben usarse medicamentos para la circulación periférica tipo noradrenérgicos y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de deterioro respiratorio, que también puede ser causado por relajación muscular periférica. En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, no son eficaces en caso de intoxicación única con Luzul.
Como antídoto (para anular los efectos dañinos del medicamento) puede ser útil el flumazenil. Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
Si interrumpe el tratamiento con Luzul
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de retirada (ver «Síntomas de retirada»).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos) o diplopia (visión doble). Estas reacciones generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que reciben Luzul son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.

Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Luzul son angioedema (hinchazón de la piel del rostro, labios y lengua), suicidio o intento de suicidio en asociación con el desenmascaramiento de una depresión preexistente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

angioedema* (hinchazón de la piel del rostro, labios y lengua),
ansiedad,
disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
mareos§,
sedación,
somnolencia§,
trastorno de la atención,
amnesia (trastorno de la memoria)§,
deterioro visual,
trastorno del lenguaje,
disgeusia (alteración del gusto),
ralentización psicomotora,
diplopia (visión doble),
taquicardia (aceleración del latido cardiaco),
vómitos,
náuseas,
dolor en la parte superior del abdomen,
estreñimiento (constipación),
sequedad de boca,
prurito,
trastorno miccional (dificultad para orinar),
astenia (disminución de la fuerza muscular),
hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas graves o similares a alérgicas),
aumento de la bilirrubina (pigmento presente en la bilis),
ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y blanco de los ojos),
aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticos),
aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima),
trombocitopenia (falta de plaquetas en sangre),
agranulocitosis (falta de células sanguíneas llamadas granulocitos),
pancitopenia (falta de todos los tipos de células sanguíneas),
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

suicidio (desenmascaramiento de depresión preexistente) *,
intento de suicidio (desenmascaramiento de depresión preexistente) §
psicosis aguda (trastorno mental)§,
alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad)§,
dependencia§,
depresión (desenmascaramiento de depresión preexistente)§,
delirio§,
síndrome de abstinencia (insomnio de rebote)§,
agitación§,
agresividad§,
irritabilidad§,
inquietud§,
rabia§,
pesadilla§,
comportamiento anormal§,
trastorno emocional,
estado confusional,
disminución de la vigilancia,
ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos)§,
debilidad muscular§,
somnolencia diurna,
embotamiento (torpor) emocional,
confusión,
mareos,
urticaria,
erupción cutánea (en la piel),
fatiga,
caída. * se han notificado casos peligrosos para la vida o fatales § ver «Advertencias y precauciones» El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Luzul Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Guarde el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
El periodo de validez tras la primera apertura del frasco es de 20 días.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luzul

El principio activo es lormetazepam. 1 mL de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de limón, aroma de caramelo, etanol al 96 por ciento, glicerol, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Luzul y contenido del envase
Gotas orales, solución. Solución transparente e incolora. 1 frasco de 20 mL.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73
56124 Pisa (PI)
Italia
Productor
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10090 Ivrea (TO)
Italia
Enero 2026