LUXAMIDE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Luxamide, tabletki 50 mg

Luxamide, tabletki 100 mg
Levosulpirid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Zawartość tej ulotki:
• 1. Co to jest Luxamide i do czego służy
• 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luxamide
• 3. Jak stosować Luxamide
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Luxamide
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Luxamide i do czego służy

Luxamide to lek zawierający substancję czynną o nazwie lewosulpiryd, która należy do grupy leków zwanych psycholeptykami i leków przeciwdziałających psychotycznym (neuroleptykami). Działa poprzez blokowanie działania dopaminy, substancji naturalnie występującej w mózgu.
Luxamide stosuje się u dorosłych w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak:

• zaburzenia psychiczne charakteryzujące się objawami fizycznymi bez obecności jakiejkolwiek choroby organicznej jako przyczyny ("Zaburzenia z objawami somatycznymi")
• choroby długotrwałe lub trwałe powodujące ciężkie i trwałe zaburzenia zachowania, nastroju, myślenia i percepcji (odczuwanie, odbieranie lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) ("Przewlekłe schizofrenie z objawami negatywnymi").

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luxamide

Nie przyjmuj Luxamide:

• jeśli jesteś uczulony na lewosulpiryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w grupie ryzyka wystąpienia guza nadnerczy zwanego fochromocytyką.
• jeśli cierpisz na napady padaczki (epilepsję)
• jeśli cierpisz na zaburzenia nastroju, które mogą powodować pobudzenie (stany maniakalne z nadaktywnością, drażliwością, podnieceniem lub zmniejszoną potrzebą snu);
• jeśli masz nowotwór piersi (złośliwe zmiany mastopatyczne)
• jeśli masz krwawienia przewodu pokarmowego, obturację jelit (która może objawiać się bólem brzucha typu kolki, wymiotami, zaparciem) lub owrzodzenia (uszkodzenia ściany żołądka/jelita);jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Luxamide. Bardzo ważne jest, abyś wcześniej poinformował
lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę, która ogranicza Twoją zdolność pamiętania, mówienia i myślenia (demencję);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz skłonność do udaru mózgu lub dolegliwości serca i/lub układu krążenia;
• jeśli Ty lub Twoi bliscy cierpieliście lub cierpicie na chorobę serca powodującą nieregularne bicie serca („zespół długości QT”);
• jeśli Ty lub ktoś w rodzinie mieliście doświadczenia z powstawaniem skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki takie jak Levopraid mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach.

Po zażyciu tego leku możesz doświadczyć kombinacji objawów takich jak gorączka, silne sztywnienie mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia ciśnienia tętniczego lub utratę przytomności. Są to objawy bardzo poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej „Złym Zespołem Neuroleptycznym”. W takim przypadku musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Luxamide i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.
Jeśli przyjmujesz leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji biorącej udział w przewodzeniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie Luxamide (zobacz punkt „Inne leki i Luxamide”)
.
Inne leki i Luxamide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Łączne stosowanie z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki psychotropowe, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ łączenie z Luxamide wymaga ostrożności;leki mogące wpływać na poziom składników mineralnych (elektrolitów) we krwi, ponieważ ich łączenie z Luxamide należy unikać;
• leki wpływające na rytm serca (przedłużające odstęp QT), ponieważ ich łączenie z Levopraid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii);leki zwane antycholinergicznymi (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji biorącej udział w przewodzeniu impulsów nerwowych), leki stosowane do uśpienia (narkotyki) i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ wpływają na działanie Luxamide na perystaltykę żołądka i jelit. Luxamide z pokarmami, napojami i alkoholem Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Luxamide w czasie ciąży, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub planujesz ciążę.
U noworodków matek przyjmujących antypsychotyki konwencjonalne lub atypowe, w tym lewosulpiryd, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie stosuj Luxamide podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie uczestnicz w żadnej aktywności wymagającej szczególnej uwagi, podczas przyjmowania tego leku.
Ten lek może powodować uczucie odrętwienia, zawroty głowy (zawroty) oraz niekontrolowane ruchy. Luxamide wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Luxamide zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Luxamide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy przestrzegać dokładnie dawki, którą przepisał lekarz. Zalecane dawki to:
Dorośli
Zalecana dawka to:

• 2–3 tabletki 100 mg dziennie.
• leczenie utrzymane: 3 tabletki 50 mg dziennie. Dawkę tę można stopniowo zmniejszać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku tego nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje odpowiednich danych.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć
ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Luxamide
Jeśli przypadkowo zażyjesz dawkę większą niż zalecaną, niezwłocznie powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą niniejszy ulotkę.
Przedawkowanie może powodować drżenie, trudności i spowolnienie ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe) lub zaburzenia snu.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Luxamide
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Luxamide
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym podawaniu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, chwilowa utrata wrażliwości i szybkości odruchów (otępienie).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, uczucie kręcenia się (uczucie fałszywego ruchu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• przyrost masy ciała;
• „parkinsonizm” (objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność postawy); niezamierzone ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręty ciała lub nietypowe pozycje ciała (dystonia); pobudzenie psychoruchowe (niepokój i niezamierzone, bezcelowe ruchy);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego współczulnego (np. nadmierne pocenie się, bladość, uczucie omdlenia, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca);
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• „Złośliwy zespół neuroleptyczny” (zobacz rozdział „Zwróć szczególną uwagę na Luxamide”).
• powstawanie skrzepliny (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (zobacz rozdział 2, sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe);
• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (amenoarea), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), uczucie napięcia w piersiach, samoistne wydzielanie mleka z piersi bez powiązania z porodem lub karmieniem (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido);
• podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia).

Luxamide nie jest wskazany do leczenia demencji. U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Luxamide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luxamide

• Substancją czynną jest lewosulpiryd.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa sól glikolu skrobi typu A, stearynian magnezu (E572).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Luxamide
Luxamide 50 mg tabletki: tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 8 mm, z odbitką „50” po jednej stronie.
Luxamide 100 mg tabletki: tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 10,3 mm.
Opakowania zawierające 20 tabletek w blistrach (PVC/PVDC/Al i PVC/PCTFE/Al).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos Street, CY 3011 Limassol, Cypr.
Ulotka: Informacja dla pacjenta

Luxamide 25 mg tabletek

Levosulpiride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Luxamide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luxamide
3. Jak stosować Luxamide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luxamide
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Luxamide i do czego służy

Luxamide to lek zawierający substancję czynną o nazwie lewosulpryd, która należy do grupy leków zwanych „lekami psycholektycznymi, neuroleptykami (antypsychotykami)” i zwiększa ruchomość żołądka i jelit (działanie proczynne przewodu pokarmowego).
Luxamide stosuje się u dorosłych w krótkoterminowym leczeniu:

• Zespołu dyspeptycznego: ten zespół, czyli zestaw różnych objawów związanych z trudnościami trawienia, może wynikać z przyczyn organicznych, tj. uszkodzeń narządów układu pokarmowego, lub z ich nieprawidłowego funkcjonowania, również z powodu błędnych stylów życia, bez widocznych uszkodzeń tych narządów. Zespół ten jest głównie związany z trudnościami w opróżnianiu żołądka. Niektóre schorzenia organizmu (takie jak opóźnione opróżnianie żołądka w przebiegu cukrzycy lub niektórych nowotworów) lub zaburzenia psychiczne (takie jak lęk i depresja, które mogą powodować zaburzenia funkcji narządów wewnętrznych) mogą utrudniać trawienie.
• Żołądek ma trudności z opróżnianiem, co objawia się: bólem i pieczeniem w żołądku, utratą apetytu (anoreksją), wzdęciami, uczuciem napięcia i opuchlizny żołądka, bólem głowy po jedzeniu, odruchami, biegunką i zaparciami. Lek Luxamide został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ nie odpowiadałeś wcześniej na leczenie innymi lekami; wymioty i nudności wywołane lekami przeciwnowotworowymi, gdy poprzednie terapie nie przyniosły skutku;
• zawroty głowy (obroty w głowie), objawy choroby uszkadzającej wewnętrzne ucho (choroba Ménière), powodującej problemy z równowagą i zaburzenia słuchowe (takie jak szumy, świsty, trzaski), utratę słuchu i nudności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Luxamide

Nie przyjmuj Luxamide:

• jeśli jesteś uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zwiększone ryzyko rozwoju guza gruczołów nadnerczy zwanego feochromocytomem;
• jeśli chorujesz na padaczkę (epilepsję);
• jeśli cierpisz na zaburzenia nastroju, które mogą powodować uczucie pobudzenia (stany maniakalne z nadmierną aktywnością, drażliwością, podnieceniem lub zmniejszonym potrzebą snu);
• jeśli masz nowotwór złośliwy piersi (mastoptykę złośliwą);
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie przewodu pokarmowego, obturacja jelitowa (która może objawiać się bólem brzucha typu kolka, wymiotami, zaparciem) lub owrzodzenia (uszkodzenia ściany żołądka/jelita);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Luxamide skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, abyś wcześniej poinformował lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę, która ogranicza Twoją zdolność zapamiętywania, mówienia i myślenia (demencję);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz zwiększone ryzyko udaru mózgu lub choroby serca i/lub układu krążenia;
• jeśli Ty lub Twoi bliscy cierpieliście lub cierpicie na chorobę serca powodującą nieregularne bicie serca („długie QT”);
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zakrzepicę żylną (trombę), ponieważ leki takie jak Levopraid mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, silne sztywnienie mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia ciśnienia tętniczego lub utrata przytomności. Są to objawy bardzo poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej zespolemem złośliwym neuroleptycznym. W takim przypadku musisz natychmiast przerwać przyjmowanie leku Luxamide i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Jeśli przyjmujesz leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przekazywaniu impulsów nerwowych), środki nasenne (narkotyki) i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Luxamide (zobacz punkt „Inne leki i Luxamide”).

Inne leki i Luxamide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Łączne stosowanie z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza w celu uniknięcia niepożądanych interakcji.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki psychotropowe, działające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ ich łączenie z Luxamide wymaga ostrożności;
• leki wpływające na poziom składników mineralnych (elektrolitów) we krwi, ponieważ ich łączenie z Luxamide należy unikać;
• leki wpływające na rytm serca (przedłużające odcinek QT), ponieważ ich łączenie z Luxamide zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii);
• leki zwane antycholinergicznymi (blokujące działanie acetylocholiny), środki nasenne (narkotyki) i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ wpływają one na działanie leku Luxamide na perystaltykę żołądka i jelit.

Luxamide z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Luxamide w czasie ciąży, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub jeśli planujesz ciążę.
U noworodków matek, które stosowały neuroleptyki konwencjonalne lub atypowe, w tym lewosulpirydę, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie stosuj Luxamide w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
NIE kieruj pojazdów, NIE używaj maszyn i NIE uczestnicz w żadnej aktywności wymagającej szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku. Wysokie dawki tego leku mogą powodować senność, uczucie odrętwienia oraz niekontrolowane ruchy. Luxamide wpływa negatywnie na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Luxamide zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Luxamide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze musisz przestrzegać dokładnej dawki przepisanej przez lekarza. Zalecane dawki to:
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych (według recepty lekarskiej) to 1 tabletka 3 razy dziennie przed jedzeniem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.
Jeśli zażyjesz więcej Luxamide niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz dawkę większą niż zalecaną, niezwłocznie powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę.
Przedawkowanie może powodować drżenie, trudności i spowolnienie ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe) lub zaburzenia snu.
Jeśli zapomnisz wziąć Luxamide
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować leczenie Luxamide
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym leczeniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• senność, „parkinsonizm” (objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna); niezamierzone ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręcające ruchy lub nietypowe, ustalone pozycje ciała (dystonia); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz rozdział „Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli”).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie skrzepliny (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (patrz rozdział 2, sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe).
• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (amenoiria), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), uczucie napięcia w piersiach, samoistne wydzielanie mleka z piersi bez związku z porodem lub karmieniem (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia).

Luxamide nie jest wskazany w leczeniu demencji. U osób starszych z demencją obserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Luxamide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Luxamide

• Substancją czynną jest lewosulpiryd.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, glikolian sodu skrobiowy typ A, stearynian magnezu (E572).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Luxamide
Tabletka Luxamide jest biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „MC” wybitym po jednej stronie.
Opakowania zawierają 20 tabletek w blistrach (PVC/PVDC/Al i PVC/PCTFE/Al).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos Street, CY 3011 Limassol, Cypr.