Lurasidon DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

LURASIDONE DOC 18,5 mg tabletki powlekane, 37 mg tabletki powlekane, 74 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LURASIDONE DOC i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LURASIDONE DOC.
3. Jak stosować LURASIDONE DOC.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać LURASIDONE DOC.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest LURASIDONE DOC i do czego służy

LURASIDONE DOC zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, do których przyłączają się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując ich receptory, lurasidona pomaga w wyrównaniu czynności mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, odczuwanie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, posiadanie fałszywych przekonań, nieuzasadnione podejrzenia, izolacja społeczna, niezwiązane mówienie i zachowanie, brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LURASIDONE DOC

Nie przyjmuj LURASIDONE DOC:

• jeśli jesteś uczulony na lurasidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidonu we krwi, takie jak:
  • leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. itrakonazol, ketoconazol (z wyjątkiem formy w postaci szamponu), posakonazol lub worykonazol;
  • leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna;
  • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak kobicistat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir;
  • leki stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir;
• lek stosowany w leczeniu depresji, nefazodon;
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, ryfampycyna;
• leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji, ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim ten lek wywoła pełny efekt, może minąć kilka dni, a nawet tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem LURASIDONE DOC lub w trakcie leczenia, szczególnie jeśli:

• występują myśli lub zachowania samobójcze;
• występuje choroba Parkinsona lub demencja;
• stwierdzono chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (znana również jako złośliwy zespół neuroleptyczny) lub jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy sztywności, drżenia lub trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe) lub niepokojące ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy wiedzieć, że te stany mogą być wywołane przez ten lek;
• występuje choroba serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która powoduje skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub jeśli w rodzinie występowały przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT);
• występują napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
• występują przypadki zakrzepów krwi w rodzinie lub u Ciebie stwierdzono zakrzepy krwi, ponieważ leki stosowane w schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi;
• występuje powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji;
• występuje cukrzyca lub skłonność do jej rozwoju;
• występuje obniżona funkcja nerek;
• występuje obniżona funkcja wątroby;
• występuje przyrost masy ciała;
• występuje obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, co może powodować zawroty głowy;
• występuje uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną) lub silny ból (leczone opioidami) lub występuje depresja lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z LURASIDONE DOC może prowadzić do zespołu serotoni­nowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt „Inne leki i LURASIDONE DOC”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmianie dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia LURASIDONE DOC.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 13. roku życia.
Inne leki i LURASIDONE DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki działające również na mózg, ponieważ ich działanie może negatywnie sumować się z działaniem LURASIDONE DOC na mózg;
• leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek również może je obniżać;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie;
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w migrenie) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce sian i innych chorobach alergicznych), cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach trawienia), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w chorobach serca), beprydyl (stosowany w bólu klatki piersiowej);
• leki zawierające buprenorfinę (stosowaną w uzależnieniu od opioidów) lub opioidy (stosowane w silnym bólu) lub antydepresanty, takie jak moclobemida, tranylcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, dozepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z LURASIDONE DOC i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, ponieważ może on uznać za konieczne dostosowanie dawki podczas leczenia LURASIDONE DOC.
Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidonu we krwi:

• diltiazem (stosowany w nadciśnieniu);
• erytromycyna (stosowana w infekcjach);
• fluconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych);
• werapamil (stosowany w nadciśnieniu lub bólu klatki piersiowej).

Następujące leki mogą obniżać stężenie lurasidonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w zakażeniu HIV);
• aprepitant (stosowany w nudności i wymiotach);
• armodafinil, modafinil (stosowane w nadmiernej senności);
• bosentan (stosowany w nadciśnieniu płucnym lub owrzodzeniach palców);
• nafcylina (stosowana w infekcjach);
• prednizon (stosowany w chorobach zapalnych);
• rufinamid (stosowany w napadach padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, ponieważ może on zdecydować o zmianie dawki LURASIDONE DOC.
LURASIDONE DOC z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może wywoływać negatywne działanie addytywne.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na sposób działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za uzasadnione.
Jeśli lekarz uzna, że potencjalna korzyść leczenia w czasie ciąży przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, lekarz będzie dokładnie monitorować dziecko po urodzeniu. Noworodki matek, które stosowały lurasidon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące), mogą wykazywać następujące objawy:

• drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności oddechowe i problemy z karmieniem.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurasidon wydzielany jest z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z rowerów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, że ten lek nie wywiera na Ciebie negatywnego wpływu.
LURASIDONE DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować LURASIDONE DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od różnych czynników:

• od Twojej odpowiedzi na daną dawkę;
• od przyjmowania innych leków (patrz punkt 2, Inne leki i LURASIDONE DOC);
• od problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (w wieku 18 lat i więcej)
Zalecana dawka początkowa to 37 mg raz dziennie.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć tę dawkę w zakresie od 18,5 do 148 mg raz dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz dziennie.
Adolescenci (13–17 lat)
Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidonu raz dziennie.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć tę dawkę w zakresie od 37 do 74 mg raz dziennie. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 74 mg.
Jak stosować LURASIDONE DOC
Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą, aby zniwelować gorzki smak.
Dawkę należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia jej zapamiętanie.
Ten lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pozwala to organizmowi lepiej wchłonąć lek i zapewnia jego skuteczniejsze działanie.
Jeśli przyjmiesz więcej LURASIDONE DOC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LURASIDONE DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuścisz jedną dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia po pominiętej dawce. Jeśli opuścisz dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie LURASIDONE DOC
Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, utracisz jego działanie. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ciężką reakcję alergiczną objawiającą się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, uczuciem swędzenia, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje obserwowano często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji nie jest znana.
• gorączkę, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to m.in. obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U dorosłych mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu;
• nudności;
• bezsenność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• parkinsonizm: jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub ślinienie, utratę śliny, mimowolne skurcze kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, wyraz twarzy pozbawiony emocji, napięcie mięśniowe, sztywność karku, sztywność mięśni, małe, przeciągane, pośpieszne kroki i brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwały mruganie powiek w odpowiedzi na pukanie w czoło (nieprawidłowy odruch);
• problemy z wymową, nieprawidłowe ruchy mięśniowe; szereg objawów znanych jako objawy ekstrapiramidowe (SEP), które zazwyczaj obejmują niezwykłe, nieuzasadnione i mimowolne ruchy mięśni;
• przyspieszone tętno;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zawroty głowy;
• skurcze i sztywność mięśni;
• wymioty;
• biegunka;
• ból pleców;
• wysypka i uczucie swędzenia;
• niestrawność;
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny;
• ból brzucha;
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk;
• przyrost masy ciała;
• podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu występującego w mięśniach) wykryte w badaniach krwi;
• podwyższone stężenie kreatyniny (marker funkcji nerek) wykryte w badaniach krwi;
• zmniejszony apetyt.

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• trudności w wymowie;
• koszmary;
• trudności w połykaniu;
• podrażnienie błony śluzowej żołądka;
• nagły lęk;
• napady padaczkowe (ataki epileptyczne);
• ból w klatce piersiowej;
• bóle mięśni;
• tymczasowa utrata przytomności;
• uczucie zawrotów głowy;
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu;
• spowolnione tętno;
• bóle stawów;
• trudności w chodzeniu;
• sztywna postawa;
• podwyższone stężenie prolaktyny we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukier we krwi), podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych, wykryte w badaniach krwi;
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może prowadzić do omdlenia;
• przeziębienie;
• uderzenia gorąca;
• zamazane widzenie;
• potliwość;
• ból podczas oddawania moczu;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe i śpiączkę (hiponatremia);
• brak energii (letargia);
• wzdęcia (przyrost gazu);
• ból szyi;
• problemy z erekcją;
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie;
• obniżone stężenie czerwonych krwinek (przenoszących tlen w organizmie).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia ich zawartości (mioglobiny) do krwiobiegu, co powoduje ból mięśni, niedobój, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny kolor moczu;
• zwiększoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioobrzęk);
• celowe samookaleczenia;
• udar mózgu;
• niewydolność nerek;
• obniżoną liczbę białych krwinek (walka z infekcjami);
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi;
• nagłą śmierć.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżoną liczbę podgrupy białych krwinek (neutrofili);
• zaburzenia snu;
• u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, zwiększone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub odżywianiem;
• nieprawidłowy wzrost objętości piersi. U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów leczonych lekami na schizofrenię w porównaniu do pacjentów nieleczonych tymi lekami.

U nastolatków mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu;
• ból głowy;
• senność;
• nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszony lub zwiększony apetyt;
• nieprawidłowe sny;
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość;
• osłabienie fizyczne, zmęczenie;
• depresja;
• zaburzenie psychiczne: jest to termin medyczny obejmujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie; osoby z zaburzeniami psychicznymi tracą kontakt z rzeczywistością;
• objawy schizofrenii;
• trudności w koncentracji;
• uczucie zawrotów głowy;
• nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza);
• zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym skurcz mięśni szyi i mimowolne uniesienie oczu do góry;
• parkinsonizm: jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub ślinienie, utratę śliny, mimowolne skurcze kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, wyraz twarzy pozbawiony emocji, napięcie mięśniowe, sztywność karku, sztywność mięśni, małe, przeciągane, pośpieszne kroki i brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwały mruganie powiek w odpowiedzi na pukanie w czoło (nieprawidłowy odruch);
• przyspieszone tętno;
• trudności z opróżnianiem jelit (zaparcia);
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny;
• wymioty;
• potliwość;
• sztywność mięśni;
• problemy z erekcją;
• podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu występującego w mięśniach), wykryte w badaniach krwi;
• podwyższone stężenie prolaktyny (enzymu) we krwi, wykryte w badaniach krwi;
• przyrost lub utrata masy ciała.

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość;
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa;
• zmniejszoną aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy;
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne;
• apatię;
• stan dezorientacji;
• depresyjny nastrój;
• odłączenie normalnych procesów psychicznych (dysocjacja);
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe);
• myśli o zabójstwie;
• trudności ze snem;
• zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne;
• brak energii;
• zaburzenia stanu psychicznego;
• myśli obsesyjne;
• ostry i niewydolny lęk (atak paniki);
• wykonywanie bezcelowych mimowolnych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa);
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkineza), niemożność pozostania w bezruchu (niepokój);
• niekontrolowany impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenia snu;
• celowe myśli samobójcze;
• nieprawidłowe myślenie;
• niestabilność (uczucie zawrotów głowy); zaburzenia smaku;
• upośledzenie pamięci;
• zaburzenia wrażliwości skóry (parestezje);
• uczucie ściskania wokół głowy (ból głowy typu napięciowego), migrenę;
• trudności z ostrością widzenia, zamazane widzenie;
• zwiększoną wrażliwość słuchu;
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca;
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący możliwe omdlenie;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• ból lub dolegliwości brzuszne;
• brak lub znaczne zmniejszenie wydzielania śliny;
• biegunka;
• niestrawność;
• suche wargi;
• ból zęba;
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów;
• wysypka, pokrzywka; skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni;
• bóle stawów, ból rąk i nóg, ból żuchwy;
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, wskaźnik funkcji nerek;
• ból lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, choroba nerek;
• zaburzenia seksualne;
• trudności z ejakulacją;
• nieprawidłowy wzrost objętości piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi;
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie;
• wykonywanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zespół Tourette’a);
• dreszcze;
• trudności w chodzeniu;
• niedobój;
• ból w klatce piersiowej;
• gorączka;
• celowe przedawkowanie;
• zaburzenia funkcji tarczycy, wykryte w badaniach krwi, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukier we krwi), podwyższone stężenie insuliny we krwi, podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych (wskaźnik funkcji wątroby), wykryte w badaniach krwi;
• zwiększone lub zmniejszone stężenie testosteronu we krwi, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi, wykryte w badaniach krwi;
• zaburzenia elektrokardiogramu;
• obniżenie hemoglobiny, obniżenie stężenia białych krwinek (walka z infekcjami), wykryte w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LURASIDONE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu
Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LURASIDONE DOC

• Substancją czynną jest lurasidon. Każda tabletka o mocy 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 18,6 mg lurasidonu. Każda tabletka o mocy 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 37,2 mg lurasidonu. Każda tabletka o mocy 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 74,5 mg lurasidonu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol, sodowa sol croscarmellozy, hipromeloza 2910, stearyna magnezu.

otoczka filmowa tabletu: hipromeloza 2910, ditlenek tytanu (E171),
makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172) (obecny w tabletach 74 mg) i
indygokarmin (E132) (obecny w tabletach 74 mg).
Opis wyglądu LURASIDONE DOC i zawartości opakowania

• LURASIDONE DOC 18,5 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ± 0,2 mm, z wybitym znakiem minus „–”. LURASIDONE DOC 37 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm ± 0,2 mm.
• LURASIDONE DOC 74 mg tabletki powlekane filmem to jasnozielone, owalne, wypukłe tabletki o długości 12,75 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,38 mm ± 0,2 mm.

LURASIDONE DOC tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 28
tabletek powlekanych filmem w blistrach OPA-PA/Alu/PVC – Alu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portugalia.