LUKADIN

LUKADIN
1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka 4 ml
AMIKACINA SULFAS
SKŁAD
Jedna fiolka zawiera:
Substancja czynna:
Amikacina sulfas g 1,335 (co odpowiada amikacynie w postaci zasadniczej g 1)
Substancje pomocnicze: Cytrynian sodu, wodorosiarczan sodu, kwas siarkowy q.s. do pH 4,5, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
POSTAĆ PALIWNA
Roztwór do wstrzykiwań – do stosowania wewnątrzmięśniowego i dożylnego
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk aminoglikozydowy
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Esseti Farmaceutici Srl – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
LUKADIN wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wrażliwymi szczepami bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + i indolo -, Providencia, grupą Klebsiella-Enterobacter – Serratia oraz Acinetobacter.
Ten antybiotyk wykazuje skuteczność:

• w leczeniu bakteriemii, sepsmy i sepsmy noworodków;
• w leczeniu ciężkich zakażeń dróg oddechowych, kości i stawów, OUN (w tym oponowrzodów), wewnątrzbrzusznych (w tym zapalenia otrzewnej), oparzeń i zakażeń pourazowych (w tym po chirurgii naczyń);
• w leczeniu ciężkich, skomplikowanych i nawrotowych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Z drugiej strony, podobnie jak inne aminoglikozydy, amikacyna nie jest wskazana w początkowych, niepowikłanych przypadkach infekcji dróg moczowych, gdy czynnik etiologiczny jest wrażliwy na antybiotyki potencjalnie mniej toksyczne;
• w leczeniu zakażeń gronkowcowych; może być stosowana jako leczenie pierwotne w przypadku potwierdzonych lub podejrzanych zakażeń gronkowcowych, gdy pacjent jest uczulony na inne antybiotyki lub występuje zakażenie mieszane gronkowcami i bakteriami Gram-ujemnymi;
• w leczeniu sepsmy noworodków, gdy test wrażliwości wskazuje, że inne aminoglikozydy nie mogą być stosowane. W takich przypadkach może być wskazane leczenie jednoczesne z antybiotykiem typu penicylinowego z uwagi na możliwość nadkażenia przez bakterie Gram-dodatnie (streptokoki lub pneumokoki).

LUKADIN jest skuteczny w walce z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na gentamicynę i tobramycynę, szczególnie Proteus rettgeri, Providencia stuarti, Serratia mercescens i Pseudomonas aeruginosa.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
PRZECIWSKAZANIA
Amikacyna sulfas wstrzykiwana jest przeciwwskazana u pacjentów z znaną alergią na amikacynę lub którąkolwiek ze substancji pomocniczych.
Po przebyciu nadwrażliwości lub ciężkich reakcji toksycznych na aminoglikozydy, stosowanie jakiegokolwiek aminoglikozydu jest przeciwwskazane z powodu znanej krzyżowej wrażliwości pacjentów na leki należące do tej klasy.
SZCZEGÓLNE UWAGI I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI STOSOWANIA
Zaleca się wykonanie antybiogramu przed rozpoczęciem terapii.
Amikacynę można jednak stosować jako leczenie pierwotne, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, a wyniki antybiogramu nie są jeszcze dostępne.
Decyzja o kontynuacji leczenia tym antybiotykiem powinna jednak opierać się na wynikach testów wrażliwości, ciężkości zakażenia, odpowiedzi pacjenta oraz uwzględniać dalsze ostrzeżenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek lub istniejącym uszkodzeniem słuchu lub funkcji przedsionkowej. Pacjenci leczeni aminoglikozydami dożylne powinni być pod ścisłą kontrolą kliniczną z uwagi na potencjalną ototoksyczność i nefrotoksyczność związaną z ich stosowaniem.
Bezpieczeństwo nie zostało potwierdzone dla okresów leczenia dłuższych niż 14 dni.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.
Neuro/Ototoksyczność
Neurotoksyczność, objawiająca się jako ototoksyczność słuchowa, przedsionkowa i/lub obustronna, może występować u pacjentów leczonych aminoglikozydami. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy jest większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub u tych, których leczenie trwa dłużej niż 5–7 dni, nawet u zdrowych pacjentów.
Zazwyczaj głuchota zaczyna się od fal akustycznych o wysokiej częstotliwości, co można wykryć jedynie za pomocą badań audiometrycznych. Mogą również wystąpić zawroty głowy, będące oznaką uszkodzenia przedsionka.
Inne objawy neurotoksyczności mogą obejmować mrowienie, nadwrażliwość skóry, skurcze mięśniowe i drgawki.
Pacjenci rozwijający uszkodzenie ślimaka lub przedsionka mogą nie mieć objawów podczas terapii, które ostrzegłyby przed rozwojem toksyczności nerwu VIII, a może dojść do całkowitej lub częściowej, nieodwracalnej obustronnej głuchoty lub niepełnosprawności spowodowanej zawrotami głowy po zakończeniu leczenia.
Ototoksyczność wywołana przez amikacynę jest zazwyczaj nieodwracalna.
Nieznana jest potencjalna ototoksyczność amikacyny u dzieci. Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, ten antybiotyk należy stosować w pediatrii tylko wtedy, gdy badania wrażliwości wskazują, że inne aminoglikozydy nie mogą być stosowane, a dziecko może być dokładnie monitorowane pod kątem wystąpienia toksyczności.
Jeśli Ty lub Twoi bliscy chorujecie na chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym produktem mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Lukadinu.
Toksykozność neuromięśniowa
Po wstrzyknięciu dożylnym, miejscowym (np. w ortopedii, przemywaniu jamy brzusznej lub miejscowym leczeniu ropni) oraz po doustnym przyjmowaniu aminoglikozydów opisywano blok neuromięśniowy i porażenie oddechowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia oddechowego, jeśli aminoglikozydy są podawane dowolną drogą, szczególnie u pacjentów leczonych z zastosowaniem środków znieczyszczających, blokerów neuromięśniowych (patrz sekcja Interakcje). Jeśli wystąpi blok neuromięśniowy, sole wapnia mogą odwrócić porażenie oddechowe, ale może być konieczna mechaniczna pomoc oddechowa.
Blok neuromięśniowy i porażenie mięśniowe zostały wykazane u zwierząt laboratoryjnych leczonych wysokimi dawkami amikacyny.
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi, takimi jak miastenia lub parkinsonizm, ponieważ te leki mogą nasilać osłabienie mięśniowe z powodu ich działania podobnego do kuraru na połączenie nerwowo-mięśniowe.
Nefrotoksyczność
Aminoglikozydy są potencjalnie nefrotoksyczne.
Nefrotoksyczność jest niezależna od szczytowego stężenia w osoczu (Cmax). Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u tych, którzy otrzymują wysokie dawki lub długotrwałe leczenie.
Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni podczas leczenia, a czynność nerek należy monitorować standardowymi metodami przed rozpoczęciem terapii i codziennie w trakcie leczenia. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią objawy niewydolności nerek, takie jak obecność cylindrów w moczu, komórek białych lub czerwonych w osadzie, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, wzrost azotemii, kreatyniny w surowicy lub oligurii. Jeśli azotemia wzrośnie lub wystąpi postępujące zmniejszenie wydalania moczu, leczenie należy przerwać.
Pacjenci starsi mogą mieć zmniejszoną czynność nerek, która może nie być widoczna w rutynowych badaniach laboratoryjnych, takich jak azotemia lub kreatynina w surowicy. Badanie klirensu kreatyniny może być bardziej przydatne. Szczególnie ważne jest monitorowanie czynności nerek u pacjentów starszych podczas leczenia aminoglikozydami.
Szczególnie u pacjentów z znaną lub podejrzaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów z początkowo normalną czynnością, która zmieniła się w trakcie leczenia, należy stale monitorować czynność nerek i nerwu VIII pary.
Stężenia amikacyny w surowicy należy monitorować, jeśli to możliwe, aby zapewnić odpowiednie poziomy i uniknąć potencjalnie toksycznych stężeń. Mocz należy kontrolować pod kątem zmniejszenia ciężaru właściwego, białkomoczu i obecności komórek lub cylindrów w osadzie.
Azotemię, kreatyninę w surowicy lub klirens kreatyniny należy kontrolować okresowo.
Zaleca się przeprowadzenie serii audiogramów, jeśli to możliwe, u pacjentów wystarczająco starszych, aby mogli być testowani, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. W przypadku wystąpienia ototoksyczności (zawroty głowy, zawroty, szumy w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności należy zmodyfikować dawkowanie lub przerwać leczenie.
Należy unikać jednoczesnego i/lub sekwencyjnego stosowania innych leków neurotoksycznych lub nefrotoksycznych, zarówno ogólnie, doustnie, jak i miejscowo. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko toksyczności, to zaawansowany wiek i odwodnienie.
Nieaktywacja aminoglikozydu ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Nieaktywacja może trwać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do analizy, powodując niedokładne odczyty stężenia aminoglikozydu.
Takie próbki należy odpowiednio przetwarzać (natychmiast analizować, zamrażać lub traktować beta-laktamazą).
Reakcje alergiczne
Wstrzykiwalny amikacyna sulfas w fiolkach zawiera wodorosiarczan sodu; ta substancja może powodować reakcje alergiczne u podatnych osób, w tym objawy szoku anafilaktycznego i mniej poważne lub niezagrażające życiu napady astmy.
Ogólna częstość występowania w populacji ogólnej wrażliwości na tę substancję jest niewielka i prawdopodobnie niska. Wrażliwość ta występuje częściej u astmatyków niż u osób niebędących astmatykami.

• Możliwa jest krzyżowa alergia z innymi aminoglikozydami.
• Jak przy innych antybiotykach, leczenie amikacyną może wywołać nadkażenie przez bakterie oporne. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie. W przypadkach, gdy amikacyna jest wskazana w połączeniu z innymi antybiotykami, należy unikać mieszania tych środków zarówno w strzykawkach, jak i w butelkach do infuzji.

Inne

• Aminoglikozydy są szybko i prawie całkowicie wchłaniane, gdy są stosowane miejscowo w połączeniu z zabiegami chirurgicznymi, z wyjątkiem pęcherza moczowego.
• Po przemywaniu aminoglikozydem małych i dużych obszarów w polu operacyjnym opisywano nieodwracalną głuchotę, niewydolność nerek i śmierć z powodu bloku neuromięśniowego.
• Jak przy innych antybiotykach, stosowanie amikacyny może prowadzić do nadmiernej wzrostu organizmów niewrażliwych. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, konieczne jest odpowiednie leczenie.
• Po wstrzyknięciu amikacyny do ciała szklistego (wstrzyknięcie do oka) opisywano niedokrwienie siatkówki, czasem prowadzące do trwałej utraty wzroku.

Stosowanie pediatryczne
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów i wynikające z tego przedłużenie okresu półtrwania tych leków w osoczu.
CIĘŻARNOŚĆ, KARMLENIE PIERSIĄ I PŁODNOŚĆ
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amikacyny w czasie ciąży nie zostało jeszcze potwierdzone, dlatego u kobiet w ciąży i u najmłodszych dzieci produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i opisywano przypadki całkowitej, dwustronnej, nieodwracalnej głuchoty wrodzonej u dzieci, których matkom podawano streptomycynę w czasie ciąży. Choć nie opisano działań niepożądanych u płodów lub noworodków kobiet leczonych innymi aminoglikozydami, potencjalne ryzyko pozostaje.
Jeśli amikacyna jest podawana w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zostaje w ciąży podczas leczenia tym lekiem, należy poinformować ją o potencjalnych ryzykach dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amikacyna jest wydzielana z mlekiem matki. Należy zatem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie.
Płodność
Badania toksyczności rozrodczej u myszy i szczurów nie wykazały wpływu na płodność ani toksyczności płodowej.
Podawanie amikacyny kobietom w ciąży i noworodkom należy ograniczyć do przypadków absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarską (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowano inne leki, również bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków neurotoksycznych, ototoksycznych lub nefrotoksycznych, szczególnie bakitracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, tachrolimusu, cefalorydyny, paromycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wancomycyny lub innych aminoglikozydów: kanamicyny, gentamycyny, tobramycyny, neomycyny, streptomycyny, zarówno drogą ogólną, jak i miejscową, z powodu możliwości efektów addytywnych. Zwiększona nefrotoksyczność była opisywana po jednoczesnym podawaniu parenteralnym aminoglikozydów i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie podnosić stężenia kreatyniny w surowicy.
Amikacynę nie należy podawać jednocześnie z silnymi moczopędami (np. kwas etakrynowy, furozepid, manitol), ponieważ moczopędy same w sobie są ototoksyczne. Ponadto moczopędy, jeśli podawane dożylne, zwiększają toksyczność aminoglikozydów, zmieniając ich stężenie w osoczu i tkankach.
Zmniejszenie aktywności w osoczu może również wystąpić, gdy lek aminoglikozydowy lub podobny do penicyliny jest podawany in vivo różnymi drogami.
Zwiększone ryzyko hipokalcemii występuje, gdy aminoglikozydy są podawane z bisfosfonianami.
Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i potencjalnie ototoksyczności występuje, gdy aminoglikozydy są podawane z związkami platyny.
Tiamina (witamina B) podawana jednocześnie może być niszczona przez reaktywną składniku wodorosiarczan sodu w formule amikacyny sulfas.
Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny w osoczu u noworodków.
Istnieje ryzyko porażenia oddechowego u pacjentów otrzymujących środki znieczyszczające, blokery neuromięśniowe, takie jak sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium lub u pacjentów otrzymujących masowe przetaczanie krwi z antykoagulantem opartym na cytrynianie.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Zalecana dawka do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego lub dożylnego dla dorosłych i młodzieży z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.) wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana jako jedna dawka dzienna lub podzielona na dwie równe dawki, tj. 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 1,5 g. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia i neutropenią gorączkową dawkowanie powinno obejmować dwie dawki dziennie, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających jednorazowe podawanie dziennie.
Dzieci w wieku od 4 tygodni do 12 roku życia
Zalecana dawka do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego lub dożylnego (wolne wlewanie dożylnego) dla dzieci z normalną czynnością nerek wynosi 15–20 mg/kg/dobę, podawana jako jedna dawka 15–20 mg/kg lub podzielona na dwie dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin.
U pacjentów z zapaleniem wsierdzia i neutropenią gorączkową dawkowanie powinno obejmować dwie dawki dziennie, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających jednorazowe podawanie dziennie.
Noworodki
Początkowa dawka ładunkowa 10 mg/kg, po której następuje 7,5 mg/kg co 12 h (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”)
Wcześniaki
Zalecana dawka u wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
Średnia długość leczenia amikacyną powinna wynosić od 7 do 10 dni przy ustalonej dawce dla dorosłych lub dzieci; przy takim schemacie zakażenia, jeśli nie są skomplikowane i wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, powinny odpowiedzieć pozytywnie w ciągu 48 godzin. Jeśli po 4–5 dniach nie wystąpi pożądana odpowiedź kliniczna, leczenie należy wstrzymać i ponownie sprawdzić wrażliwość drobnoustroju. Brak odpowiedzi może wynikać z oporności drobnoustroju lub obecności ognisk zakażenia wymagających drenażu chirurgicznego.
Gdy konieczny jest okres leczenia dłuższy niż 10 dni, należy codziennie kontrolować czynność nerek i słuchu.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, jeśli to możliwe, należy zawsze kontrolować stężenie amikacyny w osoczu i dostosować dawkowanie;
a) podając dawki dla osoby z normalną czynnością nerek w dłuższych odstępach czasu;
lub
b) podając zmniejszone dawki w porównaniu do normy, zachowując stałe odstępy czasu.
W obu przypadkach należy kontrolować klirens kreatyniny (CC) i stężenie kreatyniny w surowicy, ponieważ te dane są powiązane z okresem półtrwania antybiotyku u pacjenta z obniżoną czynnością nerek.
W szczególności:
a) jeśli nie zna się tempa CC (klirensu kreatyniny) i stan pacjenta jest stabilny, odstęp między dawkami oblicza się, mnożąc wartość stężenia kreatyniny w surowicy przez 9 (np.: 2 mg/100 ml kreatyniny x 9 = 18 godzin odstępu);
b) jeśli woli się podawać amikacynę w stałych odstępach czasu, należy najpierw kontrolować stężenia antybiotyku w osoczu, aby upewnić się, że nie przekraczają one 35 gamma/mt. Jeśli to nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, mając dane o CC i stężeniu kreatyniny, można rozpocząć od dawki atakowej 7,5 mg/kg i ustalić odstęp na 12 godzin. Kolejne dawki, podawane co 12 godzin, oblicza się według następującego wzoru:
CC obliczone u pacjenta
--------------------------------- X dawka atakowa (= 7,5 mg x masa ciała)
CC teoretyczne u osoby zdrowej
Alternatywnie, jeśli zna się wartość „stanu stacjonarnego” stężenia kreatyniny, można podzielić normalną dawkę przez tę wartość i uzyskać w ten sposób zmniejszoną dawkę do podania co 12 godzin.
Do podania dożylnego, początkowa dawka, dzienna dawka i całkowita ilość amikacyny do podania pozostają takie same jak podane dla podania wewnątrzmięśniowego, tak samo jak sposób podania (2–3 dawki dziennie w regularnych odstępach).
U dorosłych antybiotyk podaje się po rozcieńczeniu zawartości fiolki 1 g w 200 ml roztworu fizjologicznego, 5% roztworu glukozy, roztworu Ringera z laktem; czas infuzji powinien wynosić od 30 do 60 minut.
Szczególna rekomendacja dotycząca podania dożylnego
U dzieci ilość rozcieńczalnika do użycia zależy od ilości amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Zwykle roztwór powinien być wlewany w czasie od 30 do 60 minut.
Najmłodsi powinni otrzymać infuzję w czasie od 1 do 2 godzin.
Zgodne rozcieńczalniki do infuzji to: roztwór fizjologiczny, 5% dekstroza, Ringer z laktem.
Amikacynę nie należy mieszać z innymi substancjami do infuzji, należy podawać oddzielnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Lukadin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie aminoglikozydy potencjalnie mogą wywoływać ototoksyczność, toksyczność nerek i blok neuromięśniowy. Te działania toksyczne występują częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi, przy dawkach wyższych lub dłuższych okresach leczenia niż zalecane (patrz sekcja Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania).
Poniższa lista przedstawia klasyfikację według układów i narządów według terminologii MedDRA oraz częstość, która wykorzystuje następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), nieczęsto (≥ 1/1.000, <1/100), rzadko (≥ 1/10.000, <1/1.000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

a Zobacz sekcję „Zalecenia i ostrzeżenia szczególne”
b Amikacyna nie jest przeznaczona do stosowania wewnątrzwitkowego. Ślepota i niedokrwienie siatkówki zostały opisane po wstrzyknięciach amikacyny do wnętrza oka (do ciała szklistego).
Zaburzenia czynności nerek są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia.
Toksykologiczne działanie na VIII parę nerwów czaszkowych może prowadzić do utraty słuchu, zaburzeń równowagi lub obu tych objawów. Amikacyna wpływa przede wszystkim na funkcję słuchową.
Uszkodzenie ślimaka ucha wewnętrznego obejmuje głuchotę wysokotonową i zazwyczaj występuje przed utratą słuchu wykrywalną podczas badania audiometrycznego (zobacz paragraf „Zalecenia i ostrzeżenia szczególne”).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
PRZEDAWAROWANIE
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia zbyt dużej dawki leku Lukadin należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania istnieje ogólny ryzyko nefro-, oto- i neurotoksycznych reakcji (blok neuromięśniowy). Blok neuromięśniowy z zatrzymaniem oddechu wymaga odpowiedniego leczenia, w tym podania jonów wapnia (np. glukonianu lub laktobionianu w roztworze 10–20%) (zobacz paragraf „Ostrzeżenia szczególne i środki ostrożności”).
W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznej dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą pomóc w usunięciu amikacyny z krwi. Poziomy amikacyny obniżają się również podczas ciągłej arterio-żylnej hemofiltracji. U noworodków można również rozważyć przetaczanie wymienne.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.