LUCILLE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

Ulotka dołączona do produktu leku: informacje dla użytkownika

Lucille, tabletki powlekane

Desogestrel/Ethinylestradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COH):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lucille i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Lucille

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

3. Jak stosować Lucille
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lucille
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lucille i do czego służy

Skład i rodzaj tabletki
Lucille to doustne antykoncepcyjne zawierające dwa hormony ("tabletka skojarzona"). Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów. Są to desogestrel (progestagen) oraz etynilostradiol (estrogen). Ze względu na niską zawartość hormonów, Lucille jest uważane za doustne antykoncepcyjne o niskiej dawce. Ponieważ oba hormony są stosowane w różnych dawkach w tabletach trzech różnych kolorów, Lucille jest uważane za doustne antykoncepcyjne trójfazowe.
Dlaczego stosować Lucille?
Lucille stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Gdy stosowane poprawnie (bez zapominania o przyjmowaniu tabletek), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Lucille

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Lucille należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie tabletki lub sytuacje, w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod opartych na rytmie biologicznym lub temperaturze. Te metody mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne wpływają na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które normalnie występują w cyklu menstruacyjnym.
Lucille, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Lucille został przepisany wyłącznie dla Pani. Nie przekazuj go innym osobom.
Lucille zazwyczaj nie powinien być stosowany w celu odroczenia miesiączki. Jednakże, jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne będzie odroczenie miesiączki, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosuj Lucille
Nie stosuj Lucille, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku. Zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył, DVT), płuc (zatorowość płucna, PE) lub innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani poddać się operacji lub będzie Pani długotrwale leżeć;
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma któraś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) pewien rodzaj migreny zwany „migraną z aurem”;
• jeśli miała Pani (lub ma) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli ma żółtaczkę (żółtaczka skóry) lub ma (lub miała) ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) nowotwór, który może się nasilać pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rozrodczych);
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guza wątroby;
• jeśli ma nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli ma nadżeranie endometrium (nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy);
• jeśli trwa u Pani ciąża lub podejrzewa Pani ciążę;
• jeśli jest uczulona na desogestrel lub etyniloestradiol, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również punkt „Inne leki i Lucille”).

Jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletki, należy natychmiast przerwać jej stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Zobacz również „Ogólne informacje” powyżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Skonsultuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważa Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył), skrzeplinę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lucille.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Jeśli ta choroba wystąpi lub nasili się podczas stosowania Lucille, należy poinformować lekarza.
Jeśli zauważa Pani objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.
jeśli pali Pani papierosy;
jeśli ma Pani cukrzycę;
jeśli ma Pani nadwagę;
jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
jeśli ma Pani chorobę zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (powierzchowna tromboflebita);
jeśli ma Pani żylaki;
jeśli w rodzinie bliskich występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli cierpi Pani na migrenę;
jeśli cierpi Pani na padaczkę;
jeśli ma Pani wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
jeśli ma Pani poddać się operacji lub będzie Pani długotrwale leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Lucille;
jeśli w rodzinie bliskich wystąpił nowotwór piersi;
jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczą chorobę czerwonych krwinek);
jeśli ma Pani zaburzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana herpesem ciąży, choroba zwana choreą Sydenhama);
jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chloazmę (plamy na skórze o brunatno-żółtawym zabarwieniu, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki hormonalne, w tym Lucille, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletki należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletka i tromboza
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Lucille, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub VTE)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub ATE).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Lucille jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co Pani najprawdopodobniej choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość nogi, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwone lub niebieskawe zabarwienie
• nagłe i niewyjaśnione duszności lub przyspieszone oddychanie
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeciętny przeziębienie”).

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach powstanie skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może on spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestaje się przyjmować Lucille, ryzyko powstawania skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Lucille jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, tak jak Lucille, około 9–12 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Lucille jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagowa (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Lucille kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Lucille, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Lucille.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lucille, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Lucille jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Lucille, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli jesteś nadwagowa;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lucille, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Tabletki antykoncepcyjne i nowotwory
Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. To niewielkie zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania tabletek. Nie wiadomo, czy tabletki antykoncepcyjne są przyczyną tej różnicy. Może to wynikać z częstszych wizyt u lekarza, co prowadzi do wcześniejszego wykrycia nowotworu piersi.
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Mogą one prowadzić do krwawień wewnętrznych. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz silne bóle brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Stwierdzono, że występuje częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środków antykoncepcyjnych hormonalnych, czy zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami (np. częstszym badaniem cytologicznym szyjki macicy).

Dzieci i nastolatkowie
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastolatków poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Lucille
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Lucille we krwi;
• mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
  • infekcji HIV lub wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nelwinawir, nebirapina, efawirenz) i/lub kombinacje z lekami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) (np. boceprevir, telaprevir) lub innych infekcji (grzybica – grzybówka);
  • grzybiczych infekcji (grzybówka, ketokonazol);
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksib);
  • nadciśnienia płucnego (bosentan);
  • preparaty ziołowe zawierające naparstnicę ( Hypericum perforatum ), stosowane głównie w leczeniu depresji.

Lucille może również wpływać na działanie innych leków (np. cyklosporyna, lek przeciwpadaczkowy lamotrygina – co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).
Poinformuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących leki (lub farmaceutę), że stosujesz Lucille, aby mogli określić, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Nie stosuj Lucille, jeśli cierpisz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir lub glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lucille może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Lucille”.

Badania laboratoryjne
Jeśli poddajesz się badaniom krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Lucille, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lucille nie powinien być stosowany w czasie potwierdzonej lub podejrzanej ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Lucille, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Karmienie piersią
Lucille zazwyczaj nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie zaobserwowano wpływu.

Lucille zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne. Zazwyczaj kontrola powinna odbywać się co roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• zauważysz możliwe objawy skrzepu krwi, co może oznaczać, że masz zakrzep w nodze (głębokie zakrzepienie żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (zobacz „SKRZEPY KRWI” w powyższym punkcie). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI”.
• zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie te wymienione w niniejszym ulotce (zobacz również punkt 2. i w szczególności podpunkt „Nie stosuj”; nie zapomnij o informacjach dotyczących zmian stanu zdrowia bliskich krewnych);
• zauważysz guzek w piersi;
• doświadczysz objawów nacieku naczyniowego (angioedema), takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki wraz z trudnościami oddechowymi;
• musisz przyjmować inne leki (zobacz również punkt 2. „Inne leki i Lucille”);
• jesteś unieruchomiona lub musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• masz nasilone i nietypowe krwawienie pochwyne;
• zapomniałaś zażyć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś stosunek w ciągu siedmiu dni poprzedzających;
• doświadczasz nasilonej biegunki;
• nie masz menstruacji dwa razy z rzędu lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem).

3. Jak stosować lek Lucille

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak stosować tabletki
Opakowanie Lucille zawiera 21 tabletów: 7 żółtych (ponumerowanych od 1 do 7), 7 czerwonych
(ponumerowanych od 8 do 14) i 7 białych (ponumerowanych od 15 do 21).
Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie Lucille, należy wziąć żółtą tabletę oznaczoną numerem 1, znajdującą się w lewym górnym rogu blistrzyka. Wybierz jeden z siedmiu nalepek z dniami tygodnia odpowiadający dniu, w którym zaczynasz przyjmowanie Lucille. Przyklej nalepkę z dniem tygodnia na blister, bezpośrednio nad rzędem żółtych tabletek. W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy zażyto tabletkę dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż wszystkie 21 tabletek zostanie zażytych – najpierw żółte, potem czerwone, a na końcu białe. W ciągu następnych 7 dni nie należy przyjmować żadnych tabletek. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie pochodzące z odstawienia (krwawienie odstawkowe). Zazwyczaj rozpoczyna się ono 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Lucille. Ośmego dnia należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli krwawienie odstawkowe nadal trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą zawsze zaczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawkowe będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania Lucille

• Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rozpocząć przyjmowanie Lucille w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego. Lucille działa natychmiastowo i nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy upewnić się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym (kombinowana doustna tabletka antykoncepcyjna (COC), pierścień vaginalny lub plaster przeciwdziałający ciążę). Można rozpocząć przyjmowanie Lucille następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało również tabletki nieczynne, Lucille można rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej czynnej tabletki (w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Można również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek w poprzednim cyklu (lub następnego dnia po ostatniej tablecie nieczynnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku stosowania pierścienia vaginalnego lub plastra przeciwdziałającego ciążę, Lucille należy rozpocząć preferencyjnie w dniu usunięcia pierścienia lub plastra lub najpóźniej w dniu, w którym miałoby się rozpocząć stosowanie nowego pierścienia lub plastra.

Jeśli stosowano tabletę, plaster lub pierścień regularnie i poprawnie oraz jeśli jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz przestać przyjmować tabletę lub usunąć pierścień lub plaster w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie Lucille.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

• Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka). Można przerwać przyjmowanie minipigułki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Lucille następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeśli uprawiasz stosunki seksualne, należy upewnić się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lucille.
• Przejście z antykoncepcji wstrzykiwanej lub z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zawierającej wyłącznie progestagen. Należy rozpocząć stosowanie Lucille w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej. Jednak jeśli uprawiasz stosunki seksualne, należy upewnić się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lucille.
• Po porodzie. Po porodzie lekarz może zalecić odczekanie do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem przyjmowania Lucille. Czasami możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować Lucille, musisz najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.
• Po poronieniu lub przerywaniu ciąży. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Lucille niż należy
Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych po przypadkowym zażyciu większej liczby tabletek Lucille. W przypadku zażycia większej liczby tabletek naraz może wystąpić nudność, wymioty lub krwawienie pochwy. Jeśli okaże się, że dziecko zażyło Lucille, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Lucille

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej porze przyjmowania, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę, którą zapomniano, jak tylko się o niej przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmować zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej porze przyjmowania, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek zapomnianych z rzędu, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie duże, jeśli zapomniane zostały żółte tabletki na początku opakowania lub białe tabletki na końcu opakowania. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz także schemat poniżej).

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednym opakowaniu
Skonsultuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu (żółte tabletki)
Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z zaleceniami. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni.
Jeśli uprawiano stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast poinformować lekarza.
Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu (czerwone tabletki)
Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z zaleceniami.
Skuteczność tabletki jest zachowana. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków zapobiegających ciąży.
Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu (białe tabletki)
Można wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z zaleceniami. Rozpocznij nowe opakowanie bezpośrednio po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Możliwe, że krwawienie odstawkowe nie wystąpi do zakończenia drugiego opakowania, ale mogą pojawić się plamienia lub krwawienia przebijające się w czasie przyjmowania tabletek.

Lub

2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, obserwuj przerwę bez tabletek trwającą 7 dni lub krócej ( wliczając również dzień zapomnianej tabletki ), a następnie rozpocznij nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz rozpocząć nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz.

Jeśli zapomniano zażyć tabletki z opakowania i w pierwszym normalnym okresie bez tabletek nie wystąpiły miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem nowego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli występują zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, może się okazać, że substancje czynne tabletki Lucille nie zostały w pełni wchłonięte. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, traktuje się to tak, jakby tabletkę zapomniano. Należy wtedy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnianych tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli chcesz zmienić dzień wystąpienia miesiączki
Jeśli tabletki są przyjmowane poprawnie, miesiączka występuje mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Aby przesunąć wystąpienie miesiączki, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę bez tabletek. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle pojawia się w piątek, a chcesz, by w przyszłości zaczynała się we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy bez tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w trakcie przerwy. Mogą wystąpić krwawienia przebijające się lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Jeśli występują nieoczekiwane krwawienia
W pierwszych miesiącach stosowania tabletek mogą występować nieregularne krwawienia pochwy (plamienia lub krwawienia przebijające się) między miesiączkami. Może być konieczne użycie wkladacza higienicznego, ale należy nadal kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia pochwy zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 miesiącach).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienia trwają, nasilają się lub powtarzają.
Jeśli nie wystąpiły miesiączki
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiły wymioty ani nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Należy kontynuować stosowanie Lucille zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie wystąpiły przez dwa miesiące z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowego opakowania Lucille, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Lucille
Możesz przerwać stosowanie Lucille w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod planowania rodziny.
Jeśli przerwujesz stosowanie Lucille, ponieważ chcesz zajść w ciążę, powinieneś odczekać do wystąpienia naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pomaga to w obliczeniu przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lucille może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogłyby być spowodowane przez Lucille, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Lucille”. Inne poważne reakcje występujące przy stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych opisano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypkę pokrzywkową z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet

• depresja, zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• bóle piersi, uczucie napięcia piersi
• przyrost masy ciała.

Nieczęste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 kobiet

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• powiększenie piersi.

Rzadkie: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopach (TVP), płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Pani inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).
• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (to choroby skóry)
• wydzielanie mleczne z piersi, wydzielanie pochwy
• spadek masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Pani działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lucille

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu kartonowym lub na folijce aluminiowej.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, na przykład, zmianę koloru tabletki,
rozkruszanie się tabletki lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lucille
Substancje czynne to:
tabletki żółte: desogestrel (0,050 mg) i etynilestradiol (0,035 mg)
tabletki czerwone: desogestrel (0,100 mg) i etynilestradiol (0,030 mg)
tabletki białe: desogestrel (0,150 mg) i etynilestradiol (0,030 mg).
Inne składniki to:
jądro tabletki:
tutto- rac-alfa- tokoferol;
laktoza jednowodna;
skrobia ziemniaczana;
povidon;
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;
kwas stearynowy.
powłoka:
tabletki żółte, czerwone i białe:
hipromeloza;
makrogol 400;
talk;
dwutlenek tytanu (E171).
tabletki żółte:
żółty tlenek żelaza (E172).
tabletki czerwone:
czerwony tlenek żelaza (E172).
Wygląd Lucille i zawartość opakowania
Lucille jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 pasków po 21 tabletek (7 tabletek żółtych, 7 czerwonych i 7 białych), zapakowanych w pudełko kartonowe.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 5 mm. Na jednej stronie tabletek znajduje się oznaczenie „VR 4” (tabletki żółte), „VR 2” (tabletki czerwone), „TR 5” (tabletki białe), druga strona jest gładka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0039 0687502429
Producent
N.V. Organon, PO Box 20, 5340 BH, Kloosterstraat 6, Oss, Holandia
Producent alternatywny odpowiedzialny za pakowanie i ostateczne sprawdzenie jakości
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska/Finlandia/Grecja/Portugalia: Laurina
Niemcy: Novial
Włochy: LUCILLE