Lucille

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Lucille, comprimidos recubiertos con película

Desogestrel/Etinilestradiol
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lucille y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lucille

Cuándo debe contactar con el médico

3. Cómo utilizar Lucille
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lucille
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lucille y para qué se utiliza

Composición y tipo de pastilla
Lucille es un anticonceptivo oral combinado («la píldora combinada»). Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Lucille se considera un anticonceptivo oral de baja dosis. Dado que los dos hormonas se utilizan en dosis diferentes en comprimidos de tres colores distintos, Lucille se considera un anticonceptivo oral trifásico.
¿Por qué usar Lucille?
Lucille se utiliza para prevenir el embarazo.
Cuando se utiliza correctamente (sin olvidar tomar los comprimidos), la posibilidad de embarazo es muy baja.

2. Qué debe saber antes de usar Lucille

Notas generales
Antes de comenzar a usar Lucille, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que deberá suspender el uso de la pastilla o en las que la eficacia de la pastilla puede verse reducida. En estas situaciones, deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o adoptar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, un condón u otro método de barrera. No utilice métodos basados en los ritmos biológicos o en la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque la pastilla modifica las variaciones de la temperatura corporal y del moco cervical que normalmente ocurren durante el ciclo menstrual.
Lucille, como todos los anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Lucille ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo dé a otras personas.
Lucille normalmente no debe usarse para retrasar un periodo menstrual. Sin embargo, si en casos excepcionales necesita retrasar un periodo, consulte a su médico.
No use Lucille
No use Lucille si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso. Véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si tiene ictericia (piel amarillenta) o ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave y el hígado aún no funciona normalmente;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un cáncer que puede crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o de órganos genitales);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene cualquier tipo de sangrado vaginal de origen desconocido;
• si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento interno del útero);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si es alérgico al desogestrel o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Lucille”).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de la pastilla, suspenda inmediatamente su uso y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también “Notas generales” arriba.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lucille.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando Lucille, debe informar a su médico.
Si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.
si fuma;
si tiene diabetes;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si tiene una enfermedad de la válvula cardíaca o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
si tiene inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
si tiene varices;
si tiene antecedentes familiares cercanos de trombosis, infarto de miocardio o ictus;
si padece migraña;
si padece epilepsia;
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Lucille;
si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un tumor de mama;
si tiene enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar;
si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene trastornos que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad llamada porfiria, una enfermedad de la piel denominada herpes gestacional, una enfermedad denominada corea de Sydenham);
si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Lucille, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo y síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
En caso de aparición por primera vez, recidiva o empeoramiento de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente durante el uso de la pastilla, debe consultar a su médico.
Pastilla y trombosis
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Lucille aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Lucille es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Lucille, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Lucille es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como Lucille, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo con Lucille es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coagulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (inferior a unos 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Lucille varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Lucille, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coagulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Lucille.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Lucille, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coagulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Lucille es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Lucille, se recomienda que deje de fumar. Si no logra dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (inferior a unos 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (una valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Lucille, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Píldora y Cáncer
Se ha diagnosticado cáncer de mama ligeramente más frecuentemente en mujeres que usan la píldora en comparación con mujeres de la misma edad que no la usan. Este ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de la píldora. No se sabe si la píldora es la causa de esta diferencia. Puede ser que las mujeres hayan sido examinadas con mayor frecuencia, por lo que el tumor de mama se haya detectado más tempranamente.
En mujeres que toman la píldora se han notificado, en casos raros, tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores abdominales.
El cáncer de cuello uterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano. Se ha notificado que ocurre con mayor frecuencia en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o al comportamiento sexual y a otros factores (como una mejor detección precoz del cuello uterino).

Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Lucille
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar los niveles de Lucille en la sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar un sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos usados para el tratamiento:
  • de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
  • de infecciones por VIH o virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como por ejemplo ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) y/o combinaciones con medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir) u otras infecciones (griseofulvina, rifabutina);
  • de infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
  • de la artritis, artrosis (etoricoxib);
  • de la hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán);
  • preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada principalmente para tratar el estado de ánimo deprimido.

Lucille también puede influir en el efecto de otros medicamentos (por ejemplo, ciclosporina, el antiepiléptico lamotrigina; esto podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Lucille, para que puedan indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
No use Lucille si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede provocar aumentos en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lucille puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado “No use Lucille”.

Análisis de laboratorio
Si se va a someter a análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario que está tomando Lucille, ya que podría influir en los resultados de algunos exámenes.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Lucille no debe usarse durante el embarazo confirmado o sospechado. Si sospecha un embarazo mientras toma Lucille, debe consultar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Lucille generalmente no se recomienda durante la lactancia materna. Si desea usar la píldora durante la lactancia, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos.

Lucille contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cuándo debe contactar con el médico?
Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas de control periódicas. Generalmente, debe realizarse una revisión anual.

Contacte con el médico lo antes posible si:

• observa posibles signos de un coagulo sanguíneo, lo que podría indicar que tiene un coagulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver COÁGULOS SANGUÍNEOS en el apartado anterior). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver “CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO”.
• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con los puntos mencionados en este prospecto (ver también el apartado 2. y, más específicamente, el subapartado “No use”; no olvide las referencias a cambios en el estado de salud de sus familiares cercanos);
• nota un nódulo en el seno;
• experimenta síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad respiratoria;
• debe tomar otros medicamentos (ver también el apartado 2. “Otros medicamentos y Lucille”);
• debe permanecer inmovilizada o someterse a una intervención quirúrgica (consulte al médico al menos cuatro semanas antes);
• tiene un sangrado vaginal intenso e inusual;
• ha olvidado tomar comprimidos durante la primera semana del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;
• tiene diarrea grave;
• no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo (no comience un nuevo envase hasta que no haya consultado a su médico).

3. Cómo utilizar Lucille

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las comprimidos
El envase de Lucille contiene 21 comprimidos: 7 comprimidos amarillos (numerados del 1 al 7), 7 rojos
(numerados del 8 al 14) y 7 blancos (numerados del 15 al 21).
El comprimido debe tomarse cada día a la misma hora, si es necesario con un poco de agua. Cada vez
que comience un nuevo envase de Lucille, debe tomar el comprimido amarillo marcado con el número 1,
en la esquina superior izquierda del blíster. Elija entre las siete etiquetas con los días de la semana la que
corresponda al día en que comienza a tomar Lucille. Pegue la etiqueta con el día en el blíster, justo encima de la fila de comprimidos amarillos. De esta manera podrá comprobar fácilmente si ha tomado el comprimido del día. Siga la dirección de las flechas hasta que se hayan tomado los 21 comprimidos, primero los amarillos, luego los rojos y finalmente los blancos. Durante los 7 días siguientes no debe tomar ningún comprimido. Durante estos 7 días debe comenzar el sangrado vaginal (sangrado de privación). Habitualmente este comenzará 2-3 días después del último comprimido de Lucille. Comience el nuevo envase al octavo día, incluso si el sangrado vaginal de privación aún está presente. Esto significa que los nuevos envases se iniciarán siempre el mismo día de la semana y que el sangrado vaginal de privación aparecerá aproximadamente los mismos días cada mes.
Inicio del primer envase de Lucille

• Cuando no se ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Lucille el primer día del ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual. Lucille actúa inmediatamente y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe asegurarse de utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos en el primer ciclo.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva oral combinada (COC), anillo vaginal o parche transdérmico): Puede comenzar a tomar Lucille al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase del anticonceptivo anterior (es decir, sin ningún intervalo sin píldora). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar Lucille al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (en caso de duda, consulte al médico o farmacéutico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldora del anticonceptivo anterior (o el día siguiente al último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior). Si procede del uso de un anillo vaginal o de un parche transdérmico, debe comenzar a utilizar Lucille preferiblemente el día de la retirada del anillo o del parche o, como máximo, el día en que debería comenzar a utilizar el nuevo anillo o el nuevo parche.

Si ha utilizado la píldora, el parche o el anillo de forma constante y correcta y está segura de no
estar embarazada, también puede dejar de tomar la píldora o retirar el anillo o el parche en cualquier día e iniciar inmediatamente Lucille.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional.

• Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora): Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Lucille al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de Lucille.
• Cambio desde un anticonceptivo por inyección o desde un implante o dispositivo intrauterino (DIU), solo con progestágeno: Comience a utilizar Lucille el día en que debería administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de Lucille.
• Después del parto: Después del parto, el médico puede recomendarle esperar hasta después del primer ciclo menstrual normal antes de comenzar a tomar Lucille. A veces es posible comenzar antes. Siga las recomendaciones del médico. Si está amamantando y desea tomar Lucille, debe hablarlo primero con el médico.
• Después de un aborto espontáneo o inducido: Siga las recomendaciones del médico.

Si toma más Lucille de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves por la ingestión de demasiados comprimidos de Lucille a la vez. Si se han tomado varios comprimidos de Lucille a la vez, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Lucille, consulte al médico.
Si olvida tomar Lucille

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos según lo habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida. El riesgo de embarazo es particularmente elevado si se olvidan los comprimidos amarillos al inicio del envase o los comprimidos blancos al final del envase. Siga entonces las instrucciones siguientes (véase también el esquema que sigue).

Más de un comprimido olvidado en un envase
Consulte al médico.
1 comprimido olvidado durante la primera semana (comprimidos amarillos)
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos
simultáneamente) y tome los siguientes comprimidos según lo habitual. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Informe inmediatamente al médico.
1 comprimido olvidado durante la segunda semana (comprimidos rojos)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y tome los siguientes comprimidos según lo habitual.
La eficacia de la píldora se mantiene. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
1 comprimido olvidado durante la tercera semana (comprimidos blancos)
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y tome los siguientes comprimidos según lo habitual. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre los dos envases. Es posible que el sangrado de privación no aparezca hasta el final del segundo envase, pero podrían presentarse manchas o sangrado de interrupción durante los días de toma.

O bien

2. Suspender los comprimidos del envase en uso, observar un intervalo sin píldora de 7 días o menos ( incluyendo el día del comprimido olvidado ) y luego comenzar con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que habitualmente comienza.

Si ha olvidado tomar comprimidos de un envase y, durante el primer intervalo normal sin píldora, no aparecen las menstruaciones, es posible que se haya producido un embarazo. Consulte al médico antes de comenzar el nuevo envase.
Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Si aparecen vómitos o diarrea grave, es posible que los principios activos del comprimido de Lucille no se hayan absorbido completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido, es como si el comprimido hubiera sido olvidado. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones indicadas para comprimidos olvidados. En caso de diarrea grave, consulte a su médico.
Si desea modificar el día de inicio de la menstruación
Si toma los comprimidos correctamente, la menstruación ocurrirá aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si desea adelantar la aparición de esta menstruación, debe acortar (nunca alargar) el siguiente intervalo sin píldora. Por ejemplo, si la menstruación suele aparecer los viernes y desea que en el futuro comience el martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si hace muy corto el periodo del intervalo sin píldora (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca el sangrado durante el intervalo. Podrían presentarse sangrado de interrupción o manchas durante la toma de los comprimidos del siguiente envase.
Si tiene sangrados inesperados
Con todas las píldoras pueden producirse, durante los primeros meses de uso, sangrados vaginales irregulares (manchas o sangrado de interrupción) entre una menstruación y otra. Puede ser necesario usar una compresa higiénica, pero debe continuar tomando los comprimidos según lo habitual. El sangrado vaginal irregular suele desaparecer una vez que el organismo se ha adaptado a la píldora (normalmente después de aproximadamente 3 meses).
Consulte al médico si el sangrado persiste, aumenta de intensidad o se repite.
Si no ha tenido las menstruaciones
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni ha tomado otros medicamentos, entonces es muy improbable que se haya producido un embarazo. Continúe utilizando Lucille como de costumbre.
Si las menstruaciones no aparecen durante dos meses consecutivos, es posible que se haya producido un embarazo. Consulte inmediatamente al médico. No comience el nuevo envase de Lucille hasta que el médico haya descartado el embarazo.
Si desea interrumpir el uso de Lucille
Puede interrumpir el uso de Lucille en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte al médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de Lucille porque desea un embarazo, debe esperar a tener una menstruación espontánea antes de intentar el embarazo. Esto ayuda a calcular cuándo nacerá el bebé.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lucille puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si nota algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Lucille, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar Lucille». Otras reacciones graves observadas con la píldora se describen en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también «Advertencias y precauciones»).

Frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres

• Estado de ánimo deprimido, cambios del estado de ánimo
• Dolor de cabeza
• Náuseas, dolores abdominales
• Dolor en los senos, tensión en los senos
• Aumento de peso corporal

Poco frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 100 mujeres

• Retención de líquidos
• Disminución del deseo sexual
• Migraña
• Vómitos, diarrea
• Erupción cutánea, urticaria
• Aumento del tamaño de los senos

Raros: pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 mujeres

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT); o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
• Reacciones de hipersensibilidad
• Aumento del deseo sexual
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Eritema nodoso, eritema multiforme (estas son enfermedades de la piel)
• Secreción del seno, secreción vaginal
• Disminución del peso corporal

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lucille

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento si observa, por ejemplo, cambios de color de la comprimido,
desintegración del comprimido o cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lucille
Los principios activos son:
comprimidos amarillos: desogestrel (0,050 mg) y etinilestradiol (0,035 mg)
comprimidos rojos: desogestrel (0,100 mg) y etinilestradiol (0,030 mg)
comprimidos blancos: desogestrel (0,150 mg) y etinilestradiol (0,030 mg).
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido:
todo- rac-alfa- tocoferol;
lactosa monohidrato;
almidón de patata;
povidona;
sílice coloidal anhidra;
ácido esteárico.
revestimiento:
comprimidos amarillos, rojos y blancos:
hipromelosa;
macrogol 400;
talco;
dióxido de titanio (E171).
comprimidos amarillos:
óxido de hierro amarillo (E172).
comprimidos rojos:
óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Lucille y contenido del envase
Lucille se presenta en envases de 1, 3 y 6 tiras con 21 comprimidos (7 comprimidos amarillos, 7 rojos y 7 blancos), empaquetados en estuche de cartón.
Los comprimidos son biconvexos, redondos y tienen un diámetro de 5 mm. En un lado llevan impreso “VR 4” (comprimidos amarillos), “VR 2” (comprimidos rojos), “TR 5” (comprimidos blancos) y el otro lado es liso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 0039 0687502429
Productor
N.V. Organon, PO Box 20, 5340 BH, Kloosterstraat 6, Oss, Países Bajos
Productor alternativo para el envasado y el control final
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa/Finlandia/Grecia/Portugal: Laurina
Alemania: Novial
Italia: LUCILLE