Ulotka: informacje dla pacjenta

Lormetazepam ratiopharm Italia 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Lormetazepam ratiopharm Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam ratiopharm Italia
Jak stosować Lormetazepam ratiopharm Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lormetazepam ratiopharm Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam ratiopharm Italia i do czego służy

Lormetazepam ratiopharm Italia zawiera lormetazepam, substancję należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowaną w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Ten lek jest wskazany w przypadku ciężkiej bezsenności, która powoduje znaczną niepełnosprawność i silny dyskomfort u pacjenta.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam ratiopharm Italia

Nie przyjmuj Lormetazepam ratiopharm Italia

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki podobne (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenię pospolitą);
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli chorujesz na chorobę charakteryzującą się silnym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskrą z wąskim kątem przesączania);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobową);
jeśli przyjmowałeś dawki większe niż zalecane (zatrucie) leków działających uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, neuroleptyki i lit;
jeśli znajdujesz się w stanie upojenia alkoholowego (ostra intoksykacja alkoholem);
w czasie ciąży lub karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lormetazepam ratiopharm Italia.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli przyjmujesz leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego (działanie uspokajające na mózg), chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może spowodować nadmierne działanie uspokajające (głęboka sedacja).
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lormetazepam ratiopharm Italia, jeśli:

chorujesz na depresję lub stany lękowe związane z depresją;
chorujesz na ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężki zaburzenie koordynacji ruchów);
jesteś osobą starszą;
Twoja zdolność do oddychania jest zaburzona (przewlekła niewydolność oddechowa); w takim przypadku lekarz przepisze Ci niższą dawkę ze względu na ryzyko niewydolności oddechowej (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Lormetazepam ratiopharm Italia” i „Nie przyjmuj Lormetazepam ratiopharm Italia”);
chorujesz na niewydolność wątroby (obniżona czynność wątroby). W takim przypadku lekarz rozważy przepisanie niższej dawki (zobacz „Jak przyjmować Lormetazepam ratiopharm Italia”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobową (zaburzenia świadomości i śpiączka spowodowane niewydolnością wątroby);
Twoja czynność nerek jest zaburzona (ciężka niewydolność nerek);
w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
masz problemy sercowe (niewydolność serca);
aby leczyć dziecko lub osobę poniżej 18. roku życia;
Twoje ciśnienie krwi jest niskie.

Ponadto, musisz przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące zaburzenia zachowania:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, stany zamieszania (delirium), gniew, koszmary, halucynacje i psychoza. Takie reakcje występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u osób z zaburzeniami stanu psychicznego, nastroju lub zachowania (organiczny zespół mózgowy). Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i może wynosić od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
Okres leczenia może zostać wydłużony po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Tolerancja
Jeśli po kilku tygodniach leczenia tym lekiem wydaje Ci się, że lek przestaje działać, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie i abstynencja
Podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak lormetazepam, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, czyli niekontrolowanego pragnienia kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Bardziej prawdopodobne jest u osób, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu.
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki czas.
Objawy związane z odstawieniem leku
Jeśli rozwiniesz uzależnienie, musisz unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy abstynencyjne (zobacz punkt „Działania niepożądane”):

bóle głowy, bóle mięśni;
silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.

W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić: derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje kończyn), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy).
Inne objawy mogą obejmować: depresję, bezsenność, potliwość, dzwonienie w uszach (trwały szum), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości (parestezje), zaburzenia percepcyjne, skurcze brzuszne i mięśniowe, drżenie, ból mięśni (miastenia), pobudzenie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardię), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów ścięgnistych (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej i udar cieplny (hipertermię).
Po zakończeniu leczenia może wystąpić również bezsenność odbiciowa, przejściowy stan, w którym objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to być towarzyszone innymi reakcjami, w tym: zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy przechodzi się od benzodiazepiny o długim działaniu do takiej o krótkim działaniu (jak lormetazepam). Dlatego nie zaleca się zmiany jednej benzodiazepiny na drugą. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze leczenie.
Ważne jest, by wiedzieć, że po zakończeniu leczenia tym lekiem objawy, z powodu których leczono, mogą ponownie wystąpić, czasem nawet w silniejszej formie (objawy odbiciowe).
Ponieważ wystąpienie objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest bardziej prawdopodobne, gdy leczenie jest nagłe przerwane, aby zminimalizować pojawienie się takich objawów (zmiany nastroju i zaburzenia snu), zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Zapominanie
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterograde (utrata pamięci, która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości, ale znacznie ogranicza zdolność do zapamiętywania nowych informacji).
To zjawisko pojawia się najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu Lormetazepam ratiopharm Italia.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złudzenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie leku. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżona funkcja psychiczna). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Lormetazepam ratiopharm Italia, może ujawnić się istniejąca depresja. Jeśli chorujesz na depresję, powinieneś stosować Lormetazepam ratiopharm Italia z ostrożnością.
Dzieci
Stosowanie Lormetazepam ratiopharm Italia u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane. Lormetazepam ratiopharm Italia powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby starsze
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę (zobacz „Pacjenci starsi”).
Pacjenci z psychozą (choroby psychiczne)
Lormetazepam ratiopharm Italia nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwszorzędnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Lormetazepam ratiopharm Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki powodujące trudności w oddychaniu, czyli obniżające czynność oddechową (opiaty, leki przeciwbólowe, przeciwpłuczkowe) – szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (zobacz również punkt „Opiaty”);
leki działające uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy; lekarz poinformuje Cię, czy wśród regularnie przyjmowanych leków znajdują się takie z tej grupy;
leki mogące hamować niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450); lekarz pomoże Ci zidentyfikować ewentualne leki z tej grupy;
beta-blokerów (stosowanych w leczeniu zaburzeń czynności serca i obniżaniu nadmiernego ciśnienia);
glikozydów nasercowych (stosowanych w leczeniu niewydolności serca);
metilksantyn, teofiliny lub aminofiliny (stosowanych w leczeniu astmy);
środków antykoncepcyjnych doustnych (leki zawierające estrogeny);
antybiotyki, takie jak ryfampicyna;
leki zawierające alkohol;
klozapinę (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych).

Opiaty
Jednoczesne stosowanie Lormetazepam ratiopharm Italia i opioidów/leków obniżających czynność ośrodkowego układu nerwowego (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej uzależnienia i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niedodmy oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lormetazepam ratiopharm Italia razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o potrzebie zwracania uwagi na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Lormetazepam ratiopharm Italia i alkohol
NIE powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć działanie uspokajające leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Lormetazepam ratiopharm Italia”).
Jeśli został Ci przepisany Lormetazepam ratiopharm Italia i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Ciąża
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych lekarz uzna za konieczne przepisanie Ci Lormetazepam ratiopharm Italia w późnych stadiach ciąży, podczas porodu lub porodu, Twoje dziecko może urodzić się z niską temperaturą ciała (hipotermia), osłabieniem mięśni (hipotonia), trudnościami w oddychaniu po urodzeniu, niskim ciśnieniem krwi (hipotensja) i zaburzeniem tonu mięśniowego (hipotonia noworodka).
Ponadto, jeśli Lormetazepam ratiopharm Italia był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy uzależnienia fizycznego i objawy abstynencyjne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matuskiego.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lormetazepam ratiopharm Italia może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić amnezja, sedacja, zaburzenia koncentracji i osłabienie mięśni. Ponadto, jeśli nie miałeś wystarczającej ilości snu, ryzyko zaburzenia poziomu uwagi jest większe.
Na koniec, pamiętaj, że ewentualne spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem nasila działanie uspokajające lormetazepamu i powoduje silną senność oraz dalsze zmniejszenie poziomu uwagi.
Lormetazepam ratiopharm Italia zawiera:

etanol (alkohol) Ten lek zawiera 30,76 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,4 ml (10 kropli). Ilość w 10 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków;
glikol propylenowy Ten lek zawiera 285 mg glikolu propylenowego na dawkę 0,4 ml (10 kropli);
sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml (10 kropli), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam ratiopharm Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i może wynosić od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
Czas leczenia może zostać wydłużony po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Dorośli pacjenci
Zalecana dawka pojedyncza to 1 – 2 mg (10 lub 20 kropli, ponieważ 1 mg odpowiada 10 kroplom), chyba że lekarz zalecił inaczej. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając stan zdrowia.
Nigdy nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.
Pacjenci starsi
Zalecana dawka pojedyncza to 0,5 – 1 mg (5 lub 10 kropli, ponieważ 1 mg odpowiada 10 kroplom).
Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lekarz starannie ustali dawkę odpowiednią do Twojego przypadku i może rozważyć zmniejszenie powyższych dawek.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i u dorastających poniżej 18 roku życia
U pacjentów z tej grupy wiekowej lormetazepam powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza, który ustali dawkę w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Sposób podania
Krople należy rozcieńczyć nieco wody lub innego napoju (nie przyjmować razem z napojami alkoholowymi), pół godziny przed pójściem spać.
Jeśli przyjmiesz więcej Lormetazepam ratiopharm Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki lormetazepamu w połączeniu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może mieć nawet śmiertelny skutek.
Objawy łagodnego zatrucia mogą obejmować senność, zmęczenie, problemy mięśniowe (ataksję), zaburzenia wzroku, chwilową utratę zdolności poznawczych i czuciowych (zamroczenie, dezorientację) oraz letargię; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować głęboki sen, utratę przytomności, zaburzenia mięśniowe (ataksję, hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, trudności oddechowe, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy uwzględnić możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji, które mogą powodować depresję oddychania (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Pacjenci z łagodnymi objawami zatrucia powinni spać pod obserwacją. Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki benzodiazepiny doustnie, należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka przy zabezpieczeniu dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. W terapii nagłej należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe.
W przypadku hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi) należy zastosować leki wspierające krążenie obwodowe typu noradrenergicznego i wolumiczne. W przypadku zaburzeń oddychania wymagana jest wentylacja wspomagana, które może być spowodowane również przez rozluźnienie mięśni obwodowych.
W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otnicza (dializa krwi). Jednakże nie są one skuteczne w przypadku zatrucia samym Lormetazepam ratiopharm Italia.
Jako antydota (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być użyteczny flumazenil.
Przeciwwskazane są antagonisty morfiny.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam ratiopharm Italia
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, pamiętając, że aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, musisz mieć możliwość nieprzerwanego snu przez 7 – 8 godzin po przyjęciu Lormetazepam ratiopharm Italia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam ratiopharm Italia
Nie przerywaj nagle leczenia Lormetazepam ratiopharm Italia ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji lub odbicia (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią choćby jedne z poniższych objawów:

wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, oczu, warg i/lub języka (angioedem), podrażnienie skóry: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny), który występuje rzadko;
depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, stan zamroczenia, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Aby pomóc Ci rozpoznać niektóre działania niepożądane, może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby (najlepiej członka rodziny lub przyjaciela), że przyjmujesz ten lek, i poproszenie jej o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy (cefalegia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

angioedem* (obrzęk skóry twarzy, warg i języka);
lęk;
zmniejszenie popędu seksualnego;
zawroty głowy;
osłabienie;
senność;
zaburzenia uwagi;
amnezja (zaburzenia pamięci);
zaburzenia wzroku;
zaburzenia mowy;
zaburzenia smaku (dysgezja);
zaburzenia psychiczne prowadzące do spowolnienia ruchów i czynności (spowolnienie psychomotoryczne);
podwójne widzenie (diplopie);
zaburzenia rytmu serca (tachykardia);
wymioty;
nudności;
ból w górnej części brzucha;
zaparcia;
suchość w ustach;
świąd;
trudności z oddawaniem moczu;
zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
nadmierna produkcja potu (hiperhidroza).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaburzenia funkcji wątroby (wzrost bilirubiny);
żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu);
wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego);
reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

samobójstwo* i próba samobójstwa* (spowodowane istniejącą depresją, która nasiliła się w trakcie leczenia);
ostra psychoza (zaburzenie psychiczne);
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości);
rozwój uzależnienia od leku;
zespół abstynencyjny;
pobudzenie;
agresja;
drażliwość;
niepokój;
złość;
koszmary;
niepokojące zachowanie;
depresja (istniejąca wcześniej, nasilona w trakcie leczenia);
delirium;
zaburzenia emocjonalne;
dezorientacja;
zmniejszenie poziomu uwagi;
problemy mięśniowe (ataksja i osłabienie mięśni);
zawroty głowy;
pokrzywka i wysypka;
zmęczenie;
zwiększony ryzyko upadków;
senność w ciągu dnia;
stopniowe osłabienie czynności intelektualnych i zmysłowych (otępienie emocji).

* zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne
§ zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lormetazepam ratiopharm Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Używaj produktu w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki; nadmiar produktu należy usunąć.
Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lormetazepam ratiopharm Italia

Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, glikol 85 procent, etanol 96 procent, aromat pomarańczowy, esencja cytrynowa, aromat karmelowy i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Lormetazepam ratiopharm Italia i zawartości opakowania
Lormetazepam ratiopharm Italia jest dostarczany w opakowaniu zawierającym buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu, zamkniętą kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Włochy

Lormetazepam RATIOPHARM ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta